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VERSTÄNDNIS VON BEWUSSTSEINSVERBUNDENHEIT UND INTRAOPERATIVER UNREAKTIONSSTUDIE (UN-CONSCIOUS)

10. April 2023 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison
Diese Studie wird eine kontrollierte, unverblindete Studie an einem Standort an der University of Wisconsin sein, um Veränderungen im Elektroenzephalogramm während der Anästhesie und im Wachzustand zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

* Pro Medikament werden 20 Probanden rekrutiert, und Probanden können rekrutiert werden, um sich mehreren Sedierungsprotokollen zu unterziehen.

Vorführung:

Die Probanden antworten auf die Freiwilligenposten für die Studie, indem sie eine studienspezifische Telefonnummer anrufen. Sie werden ein Telefon-Screening absolvieren, um die grundlegende Eignung für die Studie zu bestimmen. Zu Beginn der Sedierungssitzung versichern die Teilnehmer, dass sie in der Zeit seit ihrem Baseline-Besuch keine der genannten Ausschlusskriterien erworben haben, die eine Teilnahme ausschließen würden. Eine Überprüfung dieser Ausschlusskriterien erfolgt durch den Anästhesisten. Eine standardmäßige präanästhetische Beurteilung wird durchgeführt, einschließlich der Bestätigung des NPO-Status, und mit dem präoperativen Standardbewertungsformular der Abteilung für Anästhesiologie dokumentiert.

Das erste Beruhigungsmittel wird Dexmedetomidin sein, gefolgt von Ketamin, Propofol und dann Midazolam (abhängig von der Verfügbarkeit der Medikamente). Insgesamt werden bis zu 80 Probanden in die Studie aufgenommen. Jedes Sedierungsexperiment findet an separaten Tagen im Abstand von mindestens 28 Tagen statt, wenn sich das Subjekt für die Teilnahme an mehr als einer Sitzung entscheidet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
35

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • UW Hospital and Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-40
  • Bei guter Gesundheit, festgestellt durch den PI auf der Grundlage der Anamnese und einer Standardbeurteilung für die Anästhesie, die als Teil des Studienprotokolls zu dokumentieren ist
  • Rechtshänder, um die Asymmetrie der Gehirnfunktionen zu standardisieren

Ausschlusskriterien:

  • Erwachsene < 18 Jahre oder > 40 Jahre
  • Schwangerschaft durch Schwangerschaftstest am Tag der Sedierung bestätigt
  • Kontraindikation für Anästhesie oder Allergie gegen das Studienmedikament

  • Schwierige Anästhesie: Körperlicher Zustand der American Society of Anesthesiologists größer als 1, nach Ermessen des PI. Beispiele für den ASA-Status sind unter anderem:

    • Vorhandene systemische Erkrankungen wie Diabetes, Herz-, Lungen- oder andere akute oder chronische Erkrankungen oder Rauchen in der Vorgeschichte
    • Engwinkelglaukom
    • Abnormale Untersuchung der Atemwege
    • Jede Anomalie in der Anamnese und körperlichen Untersuchung
    • Schnarchen oder Schlafstörungen einschließlich Apnoe
    • Vorhergehendes Lungenaspirationsrisiko (z. B. Vorgeschichte GI-Reflux, Sodbrennen, Hiatushernie)
    • Nebenwirkung oder Allergie bei Anästhesie oder anderen Beruhigungsmitteln
    • Chronischer Medikamentengebrauch
    • Geschichte der schwierigen Anästhesie, Laryngoskopie oder Intubation
    • Familiengeschichte von Schwierigkeiten mit Anästhesie oder Sedierung
    • Vorgeschichte von Schwindel, Übelkeit oder Erbrechen nach Anästhesie
  • BMI > 35
  • Kontraindikation für HD-EEG, TMS oder MRT für bestimmte Teile der Verfahren. MRT-Ausschlusskriterien: Vorhandensein metallischer oder elektronischer Implantate; Geschichte der Klaustrophobie. TMS-Ausschlusskriterien: Vorhandensein oder Vorgeschichte von Erkrankungen, die das Risiko von Anfällen erhöhen könnten (z. B. Schlaganfall, Aneurysma, Gehirnoperation, strukturelle Hirnläsion) Schädelmetallimplantate; strukturelle Gehirnläsion; Geräte, die von TMS betroffen sein können (Herzschrittmacher, Medikamentenpumpe, Cochlea-Implantat, implantierter Hirnstimulator); Kopftrauma in der Anamnese mit Bewusstlosigkeit für mehr als 5 Minuten; Familiengeschichte von Anfällen; Geschichte der vorangegangenen Stimmungsstörung.

  • Ausschluss von Dexmedetomidin:

    o Ruhepuls<60 bpm

  • Ausschluss von Propofol:

    o Gemeldete Eierallergie

  • Ausschluss von Ketamin:

    • Vorgeschichte von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
    • Geschichte der Reisekrankheit

Zusätzliche Ausschlusskriterien am Tag der Sedierung:

  • Alles, was Sie in den vorangegangenen 8 Stunden gegessen oder getrunken haben
  • Jeglicher Konsum von rezeptfreien oder Freizeitdrogen (einschließlich Alkohol oder Tabak) innerhalb der vorangegangenen 24 Stunden
  • Jede Verwendung von Beruhigungs- oder Schlafmitteln innerhalb der vorangegangenen 24 Stunden
  • Kürzliche gesundheitliche Veränderungen, einschließlich Husten, Erkältung oder Fieber
  • Exposition gegenüber Anästhesie oder Sedierung in den letzten 6 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Medikament verabreicht
Den Teilnehmern werden Beruhigungsmittel verabreicht, während ihre Gehirnaktivität gemessen wird.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
20 Teilnehmern wird Dexmedetomidin verabreicht.
Arzneimittel: Ketamin
20 Teilnehmern wird Ketamin verabreicht.
Arzneimittel: Propofol
20 Teilnehmern wird Propofol verabreicht.
Arzneimittel: Midazolam
20 Teilnehmern wird Midazolam verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Occipital Delta Power Spectral Density von Conscious State and Study Group.
Zeitfenster: Intraoperativ (Während der Sedierung – bis zu 8 Stunden)
Der Unterschied in der spontanen langsamen EEG-Wellenaktivität über dem hinteren Kortex zwischen Bewusstseinszuständen, die mit hochdichten EEG-Geräten gemessen und in Spektralleistung im Deltaband (1–4 Hz) an der Elektrode Oz angegeben wurden. Unverbundene bewusste Erfahrung (Träumen), verbundene bewusste Erfahrung (Bewusstsein der Außenwelt) und Bewusstlosigkeit (kein Bericht) wurden bewertet, wenn die Teilnehmer aus der Sedierung oder dem Schlaf geweckt wurden.
Intraoperativ (Während der Sedierung – bis zu 8 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung des Studienmedikaments auf die Fähigkeit, Formen/Bilder richtig zu identifizieren
Zeitfenster: Intraoperativ (Während der Sedierung – bis zu 8 Stunden)
Die Fähigkeit, Formen/Bilder in visuellen Illusionen zu identifizieren, gemessen mit der NIH Toolbox. Wird durch eine berechnete Punktzahl aus der NIH Toolbox für den Dimensional Change Card Sort Test (DCCS) und den Flanker Inhibitory Control & Attention Test (Flanker) gemeldet. Sowohl Flanker als auch DCCS verwenden eine 2-Vektor-Scoring-Methode, die Genauigkeit und Reaktionszeit (bei Genauigkeit >= 80 %) berücksichtigt, was zu einer berechneten Punktzahl führt, deren Wert zwischen 0 und 10 liegen kann. Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Leistung im Test an.
Intraoperativ (Während der Sedierung – bis zu 8 Stunden)
Wirkung des Studienmedikaments auf die Fähigkeit, implizites Gedächtnis zu bilden
Zeitfenster: Intraoperativ (Während der Sedierung – bis zu 8 Stunden)
Den Probanden wird eine Liste von Wörtern vorgelesen, während sie unter Sedierung stehen, und ihre Fähigkeit, diese Wörter zu hören und sich implizite Erinnerungen an sie zu bilden, wird anhand einer Aufgabe mit zwei Alternativen zur erzwungenen Auswahl bewertet. Die Ergebnisse werden als durchschnittliche Anzahl richtiger Antworten von sechzehn angegeben.
Intraoperativ (Während der Sedierung – bis zu 8 Stunden)
Anzahl der Fälle von getrennter bewusster Erfahrung (Träumen) vs. verbundener bewusster Erfahrung (Bewusstsein der Außenwelt).
Zeitfenster: Intraoperativ (Während der Sedierung – bis zu 8 Stunden)
Die Anzahl der Fälle von getrenntem bewusstem Erleben (Träumen) versus verbundenem bewusstem Erleben (Bewusstsein der Außenwelt) während der Sedierung wird anhand des Selbstberichts des Subjekts zum Zeitpunkt der vom Forscher initiierten Untersuchung gemessen.
Intraoperativ (Während der Sedierung – bis zu 8 Stunden)
Wirkung des Studienmedikaments auf die Fähigkeit, Bilder korrekt zu identifizieren
Zeitfenster: Intraoperativ (Während der Sedierung – bis zu 8 Stunden)
Die Fähigkeit, Töne und Bilder abzugleichen, die von der Predictive Coding-Aufgabe gemessen werden. Wird durch einen als Dezimalzahl korrekten Anteil gemeldet.
Intraoperativ (Während der Sedierung – bis zu 8 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Wisconsin, Madison

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2015-1399
  • A530900 (Andere Kennung: UW Madison)
  • SMPH\ANESTHESIOLOGY\ANESTHESIO (Andere Kennung: UW Madison)
  • Protocol Version 10/18/2019 (Andere Kennung: UW Madison)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dexmedetomidin

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