Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forstå bevissthetstilknytning og Intraoperativ Unresponsiveness Study (UN-CONSCIOUS)

10. april 2023 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison
Denne studien vil være en enkeltsteds, kontrollert, ublindet studie ved University of Wisconsin for å undersøke endringer i elektroencefalogrammet under anestesi og oppvåkning.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

* 20 forsøkspersoner vil bli rekruttert per legemiddel, og forsøkspersoner kan rekrutteres til å gjennomgå flere sedasjonsprotokoller.

Screening:

Forsøkspersonene vil svare på de frivillige innleggene for studien ved å ringe til et studiespesifikt telefonnummer. De vil fullføre en telefonscreening for å fastslå grunnleggende kvalifisering for studiet. Ved begynnelsen av sedasjonsøkten vil deltakerne bekrefte at de i intervallet siden baseline-besøket ikke har tilegnet seg noen av de siterte eksklusjonskriteriene som vil utelukke deltakelse. En gjennomgang av disse eksklusjonskriteriene vil bli fullført av anestesilege. En standard pre-anestesivurdering vil bli utført, inkludert bekreftelse av NPO-status, og dokumentert ved bruk av standard anestesiologisk preoperativ evalueringsskjema.

Det første beroligende midlet vil være dexmedetomidin etterfulgt av ketamin, propofol og deretter midazolam (avhengig av tilgjengeligheten av legemidlene). Totalt påmeldte i studiet vil være på inntil 80 fag. Hvert sedasjonseksperiment vil finne sted på separate dager med minst 28 dagers mellomrom, hvis forsøkspersonen velger å delta i mer enn én økt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
35

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • UW Hospital and Clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-40
  • Ved god helse, bestemt av PI på grunnlag av sykehistorie og en standard vurdering for anestesi som skal dokumenteres som en del av studiejournalen
  • Høyrehendt, for å standardisere for asymmetri i hjernefunksjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Voksne <18 år eller >40 år
  • Graviditet bekreftet på graviditetstest på sedasjonsdagen
  • Kontraindikasjon for anestesi eller allergi for å studere stoffet

  • Vanskelig anestesi: American Society of Anesthesiologists fysisk status større enn 1, etter PIs skjønn. Eksempler på ASA-status inkluderer, men er ikke begrenset til:

    • Enhver tilstedeværende systemisk sykdom, som diabetes, hjerte-, lunge- eller annen akutt eller kronisk lidelse, eller røykehistorie
    • Trangvinklet glaukom
    • Unormal luftveisundersøkelse
    • Eventuelle avvik i sykehistorien og fysisk undersøkelse
    • Snorking eller søvnforstyrrelser inkludert apné
    • Forutgående risiko for lungeaspirasjon (f.eks. GI refluks, halsbrann, hiatal brokk)
    • Bivirkning eller allergi med anestesi eller andre beroligende midler
    • Kronisk medisinbruk
    • Anamnese med vanskelig anestesi, laryngoskopi eller intubasjon
    • Familiehistorie med problemer med anestesi eller sedasjon
    • Historie med vertigo, kvalme eller oppkast etter anestesi
  • BMI > 35
  • Kontraindikasjon mot HD-EEG, TMS eller MR for relative deler av prosedyrene. MR eksklusjonskriterier: tilstedeværelse av metalliske eller elektroniske implantater; klaustrofobiens historie. TMS eksklusjonskriterier: Tilstedeværelse eller historie med medisinske tilstander som kan øke sjansen for anfall (f.eks. slag, aneurisme, hjernekirurgi, strukturell hjernelesjon) kraniale metallimplantater; strukturell hjernelesjon; enheter som kan være påvirket av TMS (pacemaker, medisinpumpe, cochleaimplantat, implantert hjernestimulator); historie med hodetraumer med tap av bevissthet i mer enn 5 minutter; familiehistorie med anfall; historie med forutgående stemningslidelse.

  • Utelukkelse fra Dexmedetomidin:

    o Hvilepuls<60 bpm

  • Utelukkelse fra Propofol:

    o Rapportert eggallergi

  • Utelukkelse fra ketamin:

    • Anamnese med postoperativ kvalme og oppkast
    • Historie om reisesyke

Ytterligere eksklusjonskriterier på sedasjonsdagen:

  • Alt å spise eller drikke de foregående 8 timene
  • All bruk av reseptfrie eller rekreasjonsmedisiner (inkludert alkohol eller tobakk) i løpet av de foregående 24 timene
  • All bruk av beroligende midler eller søvnmidler i løpet av de foregående 24 timene
  • Nylig endring i helse, inkludert hoste, forkjølelse eller feber
  • Eksponering for anestesi eller sedasjon de siste 6 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Legemiddeladministrert
Beroligende midler vil bli administrert til deltakerne mens hjerneaktiviteten deres måles.
Legemiddel: Dexmedetomidin
20 deltakere vil bli administrert Dexmedetomidine.
Legemiddel: Ketamin
20 deltakere vil få ketamin.
Legemiddel: Propofol
20 deltakere vil få administrert Propofol.
Legemiddel: Midazolam
20 deltakere vil få Midazolam.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Occipital Delta Power Spectral Density etter bevisst tilstand og studiegruppe.
Tidsramme: Intraoperativt (under sedasjon - opptil 8 timer)
Forskjellen i spontan EEG-saktebølgeaktivitet over bakre cortex mellom bevissthetstilstander målt med EEG-utstyr med høy tetthet og rapportert i spektraleffekt i deltabåndet (1-4 Hz) ved elektrode Oz. Frakoblet bevisst opplevelse (drømmer), koblet bevisst opplevelse (bevissthet om den ytre verden) og bevisstløshet (ingen rapport) ble vurdert når deltakerne ble vekket fra sedasjon eller søvn.
Intraoperativt (under sedasjon - opptil 8 timer)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av studiemedisin på evnen til å identifisere former/bilder på riktig måte
Tidsramme: Intraoperativt (under sedasjon - opptil 8 timer)
Evnen til å identifisere former/bilder i visuelle illusjoner målt av NIH Toolbox. Vil bli rapportert av en beregnet poengsum fra NIH Toolbox for Dimensional Change Card Sort Test (DCCS) og Flanker Inhibitory Control & Attention Test (Flanker). Både Flanker og DCCS bruker en 2-vektors scoringsmetode som tar nøyaktighet og reaksjonstid (hvis nøyaktighet >=80%) i betraktning, noe som resulterer i en beregnet poengsum som kan variere i verdi fra 0-10. En høyere poengsum indikerer bedre ytelse på testen.
Intraoperativt (under sedasjon - opptil 8 timer)
Effekten av studiemedisin på evnen til å danne implisitt minne
Tidsramme: Intraoperativt (under sedasjon - opptil 8 timer)
Forsøkspersoner vil få en liste over ord lest opp for dem mens de er under sedasjon, og deres evne til å høre disse ordene og danne implisitte minner om dem vil bli vurdert ved å bruke en to-alternativ tvangsvalgsoppgave. Resultatene vil bli rapportert som gjennomsnittlig antall korrekte svar av seksten.
Intraoperativt (under sedasjon - opptil 8 timer)
Antall tilfeller av frakoblet bevisst opplevelse (drømmer) vs tilkoblet bevisst opplevelse (bevissthet om ytre verden).
Tidsramme: Intraoperativt (under sedasjon - opptil 8 timer)
Antall tilfeller av frakoblet bevisst opplevelse (drømmer) versus tilkoblet bevisst opplevelse (bevissthet om den ytre verden) under sedasjon måles ved selvrapportering av individet på tidspunktet for forskerinitiert undersøkelse.
Intraoperativt (under sedasjon - opptil 8 timer)
Effekt av studiemedisin på evnen til å identifisere bilder på riktig måte
Tidsramme: Intraoperativt (under sedasjon - opptil 8 timer)
Evnen til å matche lyder og bilder målt av den prediktive kodingsoppgaven. Rapporteres med en korrekt andel som en desimal.
Intraoperativt (under sedasjon - opptil 8 timer)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Wisconsin, Madison

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
12. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
12. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. april 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2015-1399
  • A530900 (Annen identifikator: UW Madison)
  • SMPH\ANESTHESIOLOGY\ANESTHESIO (Annen identifikator: UW Madison)
  • Protocol Version 10/18/2019 (Annen identifikator: UW Madison)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dexmedetomidin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger