Przedłużający się wpływ deksmedetomidyny na znieczulenie kręgosłupa różnymi drogami w przypadku podawania

Grupa A: Grupa kontrolna. Otrzymujemy zwykły izobaryczny „Bupiwakaina 0,5%”, „Bucaine®” (2,4 ml) + 0,15 ml normalnej soli fizjologicznej (placebo), całkowita objętość = 2,4 ml.

Przez IV, 15 ml normalnego roztworu soli (placebo) zostanie podane w ciągu 30 minut.

Grupa B: OTRZYMANIE „Dexmedetomidine HCL”, „Demexa®”, Poprzez IT, otrzymywanie zwykłej izobarycznej „Bupivacaine 0,5%”, „Bucaine®” (2,4 ml) + 3 mcg „Dexmedetomidine HCL, (0,15 ml), całkowita objętość = 2,4 ml.

Przez IV, 15 ml normalnego roztworu soli (placebo) zostanie podane w ciągu 30 minut.

Dooponowa mieszanina do znieczulenia rdzeniowego: 12 mg izobarycznego „Bupivacaine 0,5%”, „Bucaine®” (2,4 ml) + 20 mcg „Fentanyl”, „Martindale pharma Fentanyl®”, 50 mcg/ml (0,4 ml) + 3 mcg „Dexmedetomidine HCL”, „Demexa®”, Całkowita objętość 4 mcg/ml (0,75 ml) = 3,55 ml.

Wynik Bromage’a będzie oceniany przez anestezjologa co 5 minut od ułożenia pacjenta w pozycji leżącej aż do pierwszego nacięcia. Skala Bromage’a to skala kliniczna stosowana do określenia bloku motorycznego podczas znieczulenia przewodowego poprzez ocenę ruchu kończyn dolnych: Stopień 0: Pełny ruch bioder, kolan i kostek (bez bloku). Stopień 1: Nie można podnieść nogi, ale można poruszać kolanami i kostkami (częściowa blokada). Stopień 2: Nie można zgiąć kolana, ale można poruszać kostkami (prawie całkowity blok). Stopień 3: Brak ruchu w biodrach, kolanach i kostkach (całkowity blok). Jednocześnie oceniane będzie pokrycie skórne aż do osiągnięcia poziomu L1-L2. Do oceny głębokości sedacji, jeśli taka istnieje, zostanie zastosowana także Skala Sedacji Ramsaya (RSS).

• Dooponowo „Dexmedetomidine HCL”, „Demexa®”,

Grupa C: ODBIÓR IV „Dexmedetomidine HCL”, „Demexa®”,

Przez IT, otrzymując zwykłą izobarię „Bupiwakaina 0,5%”, „Bucaine®” (2,4 ml) + Placebo normalnej soli fizjologicznej (0,15 ml), całkowita objętość = 2,4 ml.

Przez IV przygotowuje się 0,5 mcg/kg „Dexmedetomidine HCL” w stężeniu 2 mcg/ml (maksymalnie 15 ml, 30 mcg) w ciągu 30 minut.

Dooponowa mieszanina do znieczulenia rdzeniowego: 12 mg izobarycznego „Bupivacaine 0,5%”, „Bucaine®” (2,4 ml) + 20 mcg „Fentanyl”, „Martindale pharma Fentanyl®”, 50 mcg/ml (0,4 ml) objętość całkowita = 2,8 ml.

Mieszanka wewnątrznaczyniowa składa się z 0,5 mcg/kg „Dexmedetomidine HCL”, „Demexa®” i maksymalnie 30 mcg rozcieńczonych do 4 mcg/ml. W zależności od masy ciała całkowita objętość wynosi 7,5 ml lub mniej i jest podawana za pomocą pompy strzykawkowej przez 30 minut. Anestezjolog rozpocznie infuzję, gdy pacjent zostanie ułożony na plecach po znieczuleniu rdzeniowym i będzie miał stabilną hemodynamikę. Wynik Bromage będzie oceniany przez anestezjologa co 5 minut po ułożeniu pacjenta w pozycji leżącej, aż do momentu, gdy pierwsze nacięcie osiągnie stopień 3: Brak ruchu w biodrach, kolanach i kostkach (całkowity blok). Anestezjolog oceni zasięg dermatomu aż do poziomu L1-L2 i obliczy głębokość sedacji Ramsaya (RSS) w celu osiągnięcia poziomu 2: Pacjent współpracuje, jest zorientowany i spokojny

• Wewnątrznaczyniowe „Dexmedetomidine HCL”, „Demexa®”,

To badanie z podwójnie ślepą próbą obejmie 75 uczestników podzielonych równo na trzy grupy: A, B i C. Za czas rozpoczęcia wstrzyknięcia leku IT/wlewu dożylnego uważa się czas zerowy. Wynik Bromage'a będzie oceniany na początku bloku motorycznego, co odpowiada wynikowi Bromage'a wynoszącemu 3, rejestrowanemu w minutach. Zapis czasu osiągnięcia Bromage 3 oznacza czas rozpoczęcia znieczulenia rdzeniowego.

Skala Bromage'a to skala kliniczna stosowana do określenia blokady motorycznej podczas znieczulenia przewodowego. Ocenia ruch kończyny dolnej od stopnia 0, brak bloku motorycznego, do stopnia 3, całkowity blok motoryczny.

Bromage 0; pacjent może poruszać biodrem, kolanem i kostką. Brak blokady motorycznej Bromage 1: pacjent nie może poruszać biodrem, ale może poruszać kolanem i kostką. Częściowa blokada Bromage 2: pacjent nie może poruszać biodrem i kolanem, ale może poruszać kostką. częściowy blok Bromage 3: pacjent nie może poruszać biodrem, kolanem i kostką. Całkowity blok motoryczny Regresja wyniku Bronage’a do 0 podczas pobytu w PACU będzie oznaczać przesunięcie znieczulenia rdzeniowego

Badacze będą monitorować działania niepożądane związane z każdą drogą podawania poprzez ścisłe monitorowanie hemodynamiczne częstości akcji serca (HR) w uderzeniach na minutę (BPM), nasycenia tlenem (SpO2) wyrażonego w procentach (%) i ciśnienia krwi (BP) przedstawionego w milimetrowej rtęci (mmHg), której celem jest HR powyżej 50 uderzeń na minutę, nasycenie tlenem > 94% i ciśnienie krwi 15% w pobliżu wyjściowego ciśnienia krwi pacjenta. Wszystkie dane zostaną zapisane w arkuszu gromadzenia danych.

W celu odróżnienia dużej niestabilności hemodynamicznej związanej z kręgosłupem (dermatom >4) od deksmedetomidyny (dermatom mniejszy niż T4), poziom blokady czucia będzie sprawdzany za pomocą testu ICE, podczas którego sprawdzane będzie pokrycie dermatomem wzdłuż linii pachowej środkowej za pomocą worka z lodem, ponieważ linia sutków reprezentuje dermatom T4.

Limity tętna: 60 do 100 uderzeń na minutę. Niższa bradykardia, wyższa tachykardia. Limity BP, skurczowe 100 - 120 mmHg. Niższe niedociśnienie, wyższe nadciśnienie. Limit SpO2: 100-94%, 100% standard, <94% desaturacji.

Podczas całej procedury badacze będą sprawdzać skalę sedacji Ramsaya (RSS). Służy do oceny głębokości sedacji u pacjentów i dzieli się na sześć skal (od skali nr 1 – niepokój do skali nr 6 – brak reakcji), zmierzając do skali nr 2: współpraca, zorientowanie i spokój. Wszystkie dane będą zapisywane na karcie gromadzenia danych co 10 minut przez pierwszą godzinę podawania „Deksmedetomidyny” i 45 minut w PACU.

Skala pogarsza się w miarę przesuwania się w górę skali. Wynik 1: niespokojny, pobudzony i niespokojny. Wynik 2: Nastawiony na współpracę i spokojny. Wynik 3: Pacjent reaguje tylko na polecenia. Wynik 4: Pacjent reaguje energicznie na lekkie puknięcie w gładziznę lub głośną stymulację słuchową.

Wynik 5: Pacjent ospale reaguje na lekkie puknięcie w gładziznę lub głośny bodziec słuchowy.

Wynik 6: Pacjent nie wykazuje żadnej reakcji.