Pilotażowe testowanie domowej interwencji rehabilitacyjnej mającej na celu poprawę wyników osłabionych weteranów po operacjach kardiochirurgicznych
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kontekst: Słabi weterani są narażeni na zwiększone ryzyko złych wyników chirurgicznych. Chociaż techniki chirurgiczne rozwinęły się do poziomu, na którym operacja u bardzo starych dorosłych jest możliwa, jeśli pacjent jest również słaby, stres związany z operacją może przytłoczyć jego zdolności adaptacyjne, narażając go na zwiększone ryzyko zgonu, zachorowalności i instytucjonalizacji, nawet jeśli operacja jest technicznie udany. Kruchość to zespół kliniczny, który zwykle charakteryzuje się zanikiem mięśni, zmniejszoną siłą i szybkością, zmniejszoną aktywnością fizyczną i wyczerpaniem. Jest niezależny od jakiejkolwiek konkretnej choroby, ale zwiększa się wraz z wiekiem i pogarsza rokowania chorobowe, zmniejszając zdolność do tolerowania stresorów. Tak więc, chociaż operacja jest często wskazana u starszych pacjentów, słabi kandydaci rzadziej niż ich krzepcy rówieśnicy będą tolerować zabieg i/lub odzyskiwać sprawność funkcjonalną. W rzeczywistości ostatnie dane VA pokazują, że słabość jest silniejszym predyktorem zwiększonej śmiertelności okołooperacyjnej, chorobowości, długości pobytu i kosztów niż prognozy oparte wyłącznie na wieku lub chorobach współistniejących. Wraz ze starzeniem się populacji weteranów i populacji USA słabość będzie się zwiększać, co sprawia, że niezwykle ważne jest określenie skutecznych strategii poprawy powrotu do zdrowia po operacji i wyników pacjentów słabych.
„Prehabilitacja” może potencjalnie poprawić wyniki zabiegów chirurgicznych wśród osób słabych. Wcześniejsze badania wykazały, że interdyscyplinarne strategie rehabilitacyjne zastosowane po operacji poprawiają powrót do zdrowia i poprawiają wyniki poprzez budowanie siły i poprawę odżywiania. W oparciu o ten sukces rośnie zainteresowanie „prehabilitacją”, która jest podobną interwencją stosowaną przed operacją. Modyfikując zagrożenia fizjologiczne i środowiskowe, prehabilitacja ma na celu zwiększenie zdolności pacjentów do kompensacji stresu związanego z samą operacją i późniejszym okresem rekonwalescencji. Słabi pacjenci mogą nieproporcjonalnie odnieść korzyści z prehabilitacji, ponieważ mają zmniejszoną zdolność do przetrwania zabiegu i/lub rekonwalescencji. Wstępne dowody sugerują, że przedoperacyjne interwencje ruchowe poprawiają wyniki chirurgiczne. Jednak prehabilitacja nie była jeszcze badana ani w populacjach weteranów, ani w populacjach szczególnie słabych, a żadne wcześniejsze badania nie wykorzystywały strategii prehabilitacji w domu, aby bezpiecznie zminimalizować bariery uczestnictwa związane z podróżami.
Cele: Badacze zbadają wykonalność nowatorskiej, wielopłaszczyznowej interwencji prehabilitacyjnej w domu, mającej na celu poprawę wydolności funkcjonalnej i wyników pooperacyjnych u słabych weteranów oczekujących operacji kardiochirurgicznej. Cele szczegółowe to:
- Oszacuj wskaźniki rekrutacji, zatrzymania i przestrzegania interwencji; i ocenić bariery uczestnictwa.
- Zmierz zmiany w czasie w osłabieniu, sprawności fizycznej, czynności płuc, odżywianiu i jakości życia związanej ze zdrowiem na początku badania, w dniu operacji oraz 30 i 90 dni po operacji.
- Zbadaj zmiany w śmiertelności pooperacyjnej, poważnych komplikacjach, długości pobytu w szpitalu i poziomie niezależnego życia za pomocą dopasowanych do przypadków historycznych kontroli.
Metody: To jednoramienne badanie pilotażowe obejmie kolejną kohortę do 50 weteranów zidentyfikowanych jako słabi na podstawie standardowej oceny słabości i zaplanowanych na poważną operację kardiochirurgiczną w VA Pittsburgh Healthcare System. 4-tygodniowy schemat prehabilitacji będzie obejmował: (a) trening aerobowy, (b) trening siłowy i koordynacyjny, (c) trening mięśni oddechowych oraz (d) trening żywieniowy i suplementację. Ocena przed- i po-rehabilitacyjna będzie obejmować: (a) słabość; (b) funkcja fizyczna; (c) czynność płuc; (d) odżywianie; oraz e) jakość życia związana ze zdrowiem. Wyniki pooperacyjne obejmują długość pobytu, śmiertelność i powikłania. Przestrzeganie schematu prehabilitacji zostanie ocenione za pomocą dzienników pacjentów i krokomierzy. Analizy dostarczą informacji do większego randomizowanego, kontrolowanego badania testującego interwencję prehabilitacyjną. Ustalenia będą istotne dla 42 000 słabych weteranów planowanych co roku na poważną planową operację.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent weteran zakwalifikowany do zabiegu pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG), operacji zastawki lub innej operacji klatki piersiowej niezwiązanej z sercem;
- Wykazać co najmniej łagodną słabość (np. wskaźnik analizy ryzyka [RAI]>=16).
- Prośba lekarza/świadczeniodawcy dla pacjentów z RAI<16.
Kryteria wyłączenia:
- Nagły, pilny lub w inny sposób wrażliwy na czas zabieg chirurgiczny, który wyklucza prehabilitację;
- Niestabilny lub ostatnio niestabilny zespół sercowy zdefiniowany jako (a) ostry zespół wieńcowy w ciągu 6 tygodni; (b) zdekompensowana niewydolność serca; (c) niewydolność serca klasy IV wg New York Heart Association; (d) niestabilna dusznica bolesna; (e) objawy klasy IV Kanadyjskiego Towarzystwa Kardiologicznego; (f) krytyczna lewa pnia tętnica wieńcowa; (g) klinicznie istotne zaburzenia rytmu,
- Ciężka wada zastawkowa serca: (a) ciężkie zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej (powierzchnia zastawki aortalnej lub mitralnej <1,0 cm2 lub średni gradient odpowiednio >40 lub >10 mm Hg)
- Dynamiczna niedrożność odpływu lewej komory (LV).
- Fizyczne, poznawcze, społeczne lub logistyczne ograniczenia uniemożliwiające udział w schemacie prehabilitacji, w tym:
- Pacjenci wymagający zgody zastępczej na planowaną operację
- Pacjenci z orzeczeniem sądowym o niekompetencji lub klinicznymi orzeczeniami o niezdolności do pracy udokumentowanymi w dokumentacji medycznej
- Badanie kliniczne przeprowadzone przez lekarza prowadzącego badanie zgodne z niezdolnością do pracy
- Pacjenci, którzy w jakimkolwiek momencie prerehabilitacji lub obserwacji podłużnej wykazują niewystarczające zdolności poznawcze do bezpiecznego i efektywnego wykonywania przepisanych czynności.
- Nie można mówić po angielsku.
- Operacja zostaje anulowana przez klinikę IMPACT lub chirurga z powodu niedopuszczalnego ryzyka.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Prerehabilitacja
Prospektywna próba pacjentów oczekujących operacji kardiochirurgicznej.
|
Rehabilitacja wstępna potrwa 4 tygodnie i będzie się składać z nowego, domowego schematu (a) kondycjonowania aerobowego; (b) trening siłowy i koordynacyjny; (c) trening mięśni oddechowych; oraz (d) coaching żywieniowy i suplementacja.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Rekrutacja zostanie wyrażona jako odsetek kwalifikujących się pacjentów, którzy zgodzą się wziąć udział w tym badaniu pilotażowym.
|
Linia bazowa
|
|
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
|
Wskaźnik retencji zostanie wyrażony jako odsetek włączonych pacjentów, którzy zostali zatrzymani w badaniu i ukończyli procedury badawcze.
Zostanie on obliczony dla kolejnych etapów na osi czasu badania i po zakończeniu procedur badania 90 dni po operacji.
|
90 dni po operacji
|
|
Wskaźnik przyczepności
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
Wskaźniki zgodności zostaną wyrażone jako odsetek przypisanych czynności faktycznie wykonanych przez pacjentów, zgodnie z zapisami w dziennikach ćwiczeń domowych i żywienia.
|
Dzień operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana siły chwytu w trakcie leczenia i rekonwalescencji.
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, dzień operacji, 90 dni po operacji
|
Siła chwytu będzie mierzona w kilogramach nacisku przy użyciu dynamometru chwytnego Smedleya
|
Linia wyjściowa, dzień operacji, 90 dni po operacji
|
|
Zmiana czynności płuc w trakcie leczenia i rekonwalescencji: maks. MIP
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, dzień operacji, 90 dni po operacji
|
Czynność płuc będzie mierzona pod względem maksymalnego MIP (maksymalnego ciśnienia wdechowego).
|
Linia wyjściowa, dzień operacji, 90 dni po operacji
|
|
Zmiana czynności płuc w trakcie leczenia i rekonwalescencji: średnia MIP
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, dzień operacji, 90 dni po operacji
|
Czynność płuc będzie mierzona pod względem średniego maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP).
|
Linia wyjściowa, dzień operacji, 90 dni po operacji
|
|
Zmiana czynności płuc w trakcie leczenia i rekonwalescencji: Max MEP
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, dzień operacji, 90 dni po operacji
|
Czynność płuc będzie mierzona pod względem maksymalnego MEP (maksymalne ciśnienie wydechowe)
|
Linia wyjściowa, dzień operacji, 90 dni po operacji
|
|
Zmiana czynności płuc w trakcie leczenia i rekonwalescencji: średnia MEP
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, dzień operacji, 90 dni po operacji
|
Czynność płuc będzie mierzona pod względem średnich maksymalnych ciśnień wydechowych (MEP).
|
Linia wyjściowa, dzień operacji, 90 dni po operacji
|
|
Zmiana funkcji płuc w trakcie leczenia i rekonwalescencji: maks. SMIP
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, dzień operacji, 90 dni po operacji
|
Czynność płuc będzie mierzona pod względem maksymalnego trwałego MIP (SMIP).
|
Linia wyjściowa, dzień operacji, 90 dni po operacji
|
|
Zmiana czynności płuc w trakcie leczenia i rekonwalescencji: średnia SMIP
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, dzień operacji, 90 dni po operacji
|
Czynność płuc będzie mierzona pod względem średniego trwałego MIP (SMIP).
|
Linia wyjściowa, dzień operacji, 90 dni po operacji
|
|
Prealbumina surowicy w trakcie leczenia i rekonwalescencji
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, dzień operacji, 90 dni po operacji
|
Wyższe poziomy wskazują na wyższy poziom białka.
Niższe poziomy wskazują na możliwość wystąpienia stanu zapalnego.
normalny zakres to 18-41, poniżej 18 jest niższy niż normalnie, powyżej 41 jest wyższy niż normalnie
|
Linia wyjściowa, dzień operacji, 90 dni po operacji
|
|
Zmiana prędkości chodu w trakcie leczenia i rekonwalescencji
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, dzień operacji, 90 dni po operacji
|
Prędkość chodu będzie mierzona za pomocą stopera, aby określić, ile czasu zajmuje pacjentowi przejście 4 metrów
|
Linia wyjściowa, dzień operacji, 90 dni po operacji
|
|
Zmiana baterii krótkiej wydajności fizycznej (SPPB) w trakcie leczenia i rekonwalescencji
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, dzień operacji, 90 dni po operacji
|
Ta wystandaryzowana miara wyniku prosi pacjentów o wykonanie kilku czynności, które są oceniane niezależnie, a następnie sumowane w ogólny wynik w zakresie od 0 do 12.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą sprawność fizyczną.
|
Linia wyjściowa, dzień operacji, 90 dni po operacji
|
|
Zmiana wskaźnika analizy ryzyka słabości (RAI) w trakcie leczenia i rekonwalescencji
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, dzień operacji, 90 dni po operacji
|
Ten niedawno opublikowany wskaźnik słabości jest oceniany za pomocą kwestionariusza podawanego przez klinicystę.
Wynik i odzwierciedla ryzyko śmiertelności związane z osłabieniem w zakresie od 0-81.
Wyższe wyniki wskazują na większe ryzyko powikłań pooperacyjnych i innych wyników związanych z kruchością.
|
Linia wyjściowa, dzień operacji, 90 dni po operacji
|
|
Zmiana w 7-punktowej subiektywnej globalnej ocenie (SGA) odżywiania w trakcie leczenia i rekonwalescencji
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, dzień operacji, 90 dni po operacji
|
To wystandaryzowane narzędzie ankiety jest wypełniane przez przeszkolonego klinicystę po ocenie historii pacjenta związanej z odżywianiem.
Minimalny wynik to 1, a maksymalny 7. Wysokie wyniki wskazują na lepsze odżywianie.
|
Linia wyjściowa, dzień operacji, 90 dni po operacji
|
|
Zmiany w 6-minutowym teście marszu w trakcie leczenia i rekonwalescencji
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, dzień operacji, 90 dni po operacji
|
To znormalizowane podejście mierzy odległość w metrach pokonaną w ciągu 6 minut.
|
Linia wyjściowa, dzień operacji, 90 dni po operacji
|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem w trakcie leczenia i rekonwalescencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień operacji, 30 dni po operacji, 90 dni po operacji
|
Badanie oceny jakości życia (AQoL-6D).
Wyniki wahają się od 0 do 1.
Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia.
|
Wartość wyjściowa, dzień operacji, 30 dni po operacji, 90 dni po operacji
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości opieki chirurgicznej w trakcie leczenia i rekonwalescencji
Ramy czasowe: Dzień operacji i 30 dni po operacji
|
Agencja ds. Badań i Jakości Opieki Zdrowotnej (AHRQ) Surgical Care Survey (SCS) całkowita sekcja komunikacji.
Wartości oceniane są w 3-stopniowej skali, gdzie 1 oznacza dobrze, a 3 źle
|
Dzień operacji i 30 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel E. Hall, MD MDiv MHSc, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- E2562-P
- I21RX002562 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .