Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe testowanie domowej interwencji rehabilitacyjnej mającej na celu poprawę wyników osłabionych weteranów po operacjach kardiochirurgicznych

21 grudnia 2020 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Słabi weterani są narażeni na zwiększone ryzyko złych wyników chirurgicznych, a ponieważ populacja weteranów starzeje się i jest coraz bardziej słaba, istnieje krytyczna potrzeba określenia skutecznych strategii zmniejszania ryzyka chirurgicznego u tych pacjentów. Wcześniejsze badania pokazują, że interdyscyplinarne strategie rehabilitacyjne stosowane po operacji poprawiają powrót do zdrowia i poprawiają wyniki poprzez budowanie siły i poprawę odżywiania. Badacze uważają, że podobną poprawę można uzyskać, stosując podobne interwencje przed operacją w celu „prehabilitacji” zdolności pacjentów do tolerowania stresu związanego z operacją. Proponowane badania zbadają wykonalność nowej, domowej interwencji prehabilitacyjnej, mającej na celu poprawę wyników chirurgicznych po operacji kardiochirurgicznej poprzez przedoperacyjny trening fizyczny i suplementację żywieniową. Wyniki badania posłużą do zaprojektowania większego, randomizowanego, kontrolowanego badania dotyczącego interwencji prehabilitacyjnej. Jeśli okaże się skuteczna, prehabilitacja może przynieść korzyści aż 42 000 słabych weteranów, którzy każdego roku są planowani na poważną operację planową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kontekst: Słabi weterani są narażeni na zwiększone ryzyko złych wyników chirurgicznych. Chociaż techniki chirurgiczne rozwinęły się do poziomu, na którym operacja u bardzo starych dorosłych jest możliwa, jeśli pacjent jest również słaby, stres związany z operacją może przytłoczyć jego zdolności adaptacyjne, narażając go na zwiększone ryzyko zgonu, zachorowalności i instytucjonalizacji, nawet jeśli operacja jest technicznie udany. Kruchość to zespół kliniczny, który zwykle charakteryzuje się zanikiem mięśni, zmniejszoną siłą i szybkością, zmniejszoną aktywnością fizyczną i wyczerpaniem. Jest niezależny od jakiejkolwiek konkretnej choroby, ale zwiększa się wraz z wiekiem i pogarsza rokowania chorobowe, zmniejszając zdolność do tolerowania stresorów. Tak więc, chociaż operacja jest często wskazana u starszych pacjentów, słabi kandydaci rzadziej niż ich krzepcy rówieśnicy będą tolerować zabieg i/lub odzyskiwać sprawność funkcjonalną. W rzeczywistości ostatnie dane VA pokazują, że słabość jest silniejszym predyktorem zwiększonej śmiertelności okołooperacyjnej, chorobowości, długości pobytu i kosztów niż prognozy oparte wyłącznie na wieku lub chorobach współistniejących. Wraz ze starzeniem się populacji weteranów i populacji USA słabość będzie się zwiększać, co sprawia, że ​​niezwykle ważne jest określenie skutecznych strategii poprawy powrotu do zdrowia po operacji i wyników pacjentów słabych.

„Prehabilitacja” może potencjalnie poprawić wyniki zabiegów chirurgicznych wśród osób słabych. Wcześniejsze badania wykazały, że interdyscyplinarne strategie rehabilitacyjne zastosowane po operacji poprawiają powrót do zdrowia i poprawiają wyniki poprzez budowanie siły i poprawę odżywiania. W oparciu o ten sukces rośnie zainteresowanie „prehabilitacją”, która jest podobną interwencją stosowaną przed operacją. Modyfikując zagrożenia fizjologiczne i środowiskowe, prehabilitacja ma na celu zwiększenie zdolności pacjentów do kompensacji stresu związanego z samą operacją i późniejszym okresem rekonwalescencji. Słabi pacjenci mogą nieproporcjonalnie odnieść korzyści z prehabilitacji, ponieważ mają zmniejszoną zdolność do przetrwania zabiegu i/lub rekonwalescencji. Wstępne dowody sugerują, że przedoperacyjne interwencje ruchowe poprawiają wyniki chirurgiczne. Jednak prehabilitacja nie była jeszcze badana ani w populacjach weteranów, ani w populacjach szczególnie słabych, a żadne wcześniejsze badania nie wykorzystywały strategii prehabilitacji w domu, aby bezpiecznie zminimalizować bariery uczestnictwa związane z podróżami.

Cele: Badacze zbadają wykonalność nowatorskiej, wielopłaszczyznowej interwencji prehabilitacyjnej w domu, mającej na celu poprawę wydolności funkcjonalnej i wyników pooperacyjnych u słabych weteranów oczekujących operacji kardiochirurgicznej. Cele szczegółowe to:

  1. Oszacuj wskaźniki rekrutacji, zatrzymania i przestrzegania interwencji; i ocenić bariery uczestnictwa.
  2. Zmierz zmiany w czasie w osłabieniu, sprawności fizycznej, czynności płuc, odżywianiu i jakości życia związanej ze zdrowiem na początku badania, w dniu operacji oraz 30 i 90 dni po operacji.
  3. Zbadaj zmiany w śmiertelności pooperacyjnej, poważnych komplikacjach, długości pobytu w szpitalu i poziomie niezależnego życia za pomocą dopasowanych do przypadków historycznych kontroli.

Metody: To jednoramienne badanie pilotażowe obejmie kolejną kohortę do 50 weteranów zidentyfikowanych jako słabi na podstawie standardowej oceny słabości i zaplanowanych na poważną operację kardiochirurgiczną w VA Pittsburgh Healthcare System. 4-tygodniowy schemat prehabilitacji będzie obejmował: (a) trening aerobowy, (b) trening siłowy i koordynacyjny, (c) trening mięśni oddechowych oraz (d) trening żywieniowy i suplementację. Ocena przed- i po-rehabilitacyjna będzie obejmować: (a) słabość; (b) funkcja fizyczna; (c) czynność płuc; (d) odżywianie; oraz e) jakość życia związana ze zdrowiem. Wyniki pooperacyjne obejmują długość pobytu, śmiertelność i powikłania. Przestrzeganie schematu prehabilitacji zostanie ocenione za pomocą dzienników pacjentów i krokomierzy. Analizy dostarczą informacji do większego randomizowanego, kontrolowanego badania testującego interwencję prehabilitacyjną. Ustalenia będą istotne dla 42 000 słabych weteranów planowanych co roku na poważną planową operację.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent weteran zakwalifikowany do zabiegu pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG), operacji zastawki lub innej operacji klatki piersiowej niezwiązanej z sercem;
  2. Wykazać co najmniej łagodną słabość (np. wskaźnik analizy ryzyka [RAI]>=16).
  3. Prośba lekarza/świadczeniodawcy dla pacjentów z RAI<16.

Kryteria wyłączenia:

  • Nagły, pilny lub w inny sposób wrażliwy na czas zabieg chirurgiczny, który wyklucza prehabilitację;
  • Niestabilny lub ostatnio niestabilny zespół sercowy zdefiniowany jako (a) ostry zespół wieńcowy w ciągu 6 tygodni; (b) zdekompensowana niewydolność serca; (c) niewydolność serca klasy IV wg New York Heart Association; (d) niestabilna dusznica bolesna; (e) objawy klasy IV Kanadyjskiego Towarzystwa Kardiologicznego; (f) krytyczna lewa pnia tętnica wieńcowa; (g) klinicznie istotne zaburzenia rytmu,
  • Ciężka wada zastawkowa serca: (a) ciężkie zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej (powierzchnia zastawki aortalnej lub mitralnej <1,0 cm2 lub średni gradient odpowiednio >40 lub >10 mm Hg)
  • Dynamiczna niedrożność odpływu lewej komory (LV).
  • Fizyczne, poznawcze, społeczne lub logistyczne ograniczenia uniemożliwiające udział w schemacie prehabilitacji, w tym:
  • Pacjenci wymagający zgody zastępczej na planowaną operację
  • Pacjenci z orzeczeniem sądowym o niekompetencji lub klinicznymi orzeczeniami o niezdolności do pracy udokumentowanymi w dokumentacji medycznej
  • Badanie kliniczne przeprowadzone przez lekarza prowadzącego badanie zgodne z niezdolnością do pracy
  • Pacjenci, którzy w jakimkolwiek momencie prerehabilitacji lub obserwacji podłużnej wykazują niewystarczające zdolności poznawcze do bezpiecznego i efektywnego wykonywania przepisanych czynności.
  • Nie można mówić po angielsku.
  • Operacja zostaje anulowana przez klinikę IMPACT lub chirurga z powodu niedopuszczalnego ryzyka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prerehabilitacja
Prospektywna próba pacjentów oczekujących operacji kardiochirurgicznej.
Rehabilitacja wstępna potrwa 4 tygodnie i będzie się składać z nowego, domowego schematu (a) kondycjonowania aerobowego; (b) trening siłowy i koordynacyjny; (c) trening mięśni oddechowych; oraz (d) coaching żywieniowy i suplementacja.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Linia bazowa
Rekrutacja zostanie wyrażona jako odsetek kwalifikujących się pacjentów, którzy zgodzą się wziąć udział w tym badaniu pilotażowym.
Linia bazowa
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
Wskaźnik retencji zostanie wyrażony jako odsetek włączonych pacjentów, którzy zostali zatrzymani w badaniu i ukończyli procedury badawcze. Zostanie on obliczony dla kolejnych etapów na osi czasu badania i po zakończeniu procedur badania 90 dni po operacji.
90 dni po operacji
Wskaźnik przyczepności
Ramy czasowe: Dzień operacji
Wskaźniki zgodności zostaną wyrażone jako odsetek przypisanych czynności faktycznie wykonanych przez pacjentów, zgodnie z zapisami w dziennikach ćwiczeń domowych i żywienia.
Dzień operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana siły chwytu w trakcie leczenia i rekonwalescencji.
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, dzień operacji, 90 dni po operacji
Siła chwytu będzie mierzona w kilogramach nacisku przy użyciu dynamometru chwytnego Smedleya
Linia wyjściowa, dzień operacji, 90 dni po operacji
Zmiana czynności płuc w trakcie leczenia i rekonwalescencji: maks. MIP
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, dzień operacji, 90 dni po operacji
Czynność płuc będzie mierzona pod względem maksymalnego MIP (maksymalnego ciśnienia wdechowego).
Linia wyjściowa, dzień operacji, 90 dni po operacji
Zmiana czynności płuc w trakcie leczenia i rekonwalescencji: średnia MIP
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, dzień operacji, 90 dni po operacji
Czynność płuc będzie mierzona pod względem średniego maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP).
Linia wyjściowa, dzień operacji, 90 dni po operacji
Zmiana czynności płuc w trakcie leczenia i rekonwalescencji: Max MEP
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, dzień operacji, 90 dni po operacji
Czynność płuc będzie mierzona pod względem maksymalnego MEP (maksymalne ciśnienie wydechowe)
Linia wyjściowa, dzień operacji, 90 dni po operacji
Zmiana czynności płuc w trakcie leczenia i rekonwalescencji: średnia MEP
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, dzień operacji, 90 dni po operacji
Czynność płuc będzie mierzona pod względem średnich maksymalnych ciśnień wydechowych (MEP).
Linia wyjściowa, dzień operacji, 90 dni po operacji
Zmiana funkcji płuc w trakcie leczenia i rekonwalescencji: maks. SMIP
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, dzień operacji, 90 dni po operacji
Czynność płuc będzie mierzona pod względem maksymalnego trwałego MIP (SMIP).
Linia wyjściowa, dzień operacji, 90 dni po operacji
Zmiana czynności płuc w trakcie leczenia i rekonwalescencji: średnia SMIP
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, dzień operacji, 90 dni po operacji
Czynność płuc będzie mierzona pod względem średniego trwałego MIP (SMIP).
Linia wyjściowa, dzień operacji, 90 dni po operacji
Prealbumina surowicy w trakcie leczenia i rekonwalescencji
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, dzień operacji, 90 dni po operacji
Wyższe poziomy wskazują na wyższy poziom białka. Niższe poziomy wskazują na możliwość wystąpienia stanu zapalnego. normalny zakres to 18-41, poniżej 18 jest niższy niż normalnie, powyżej 41 jest wyższy niż normalnie
Linia wyjściowa, dzień operacji, 90 dni po operacji
Zmiana prędkości chodu w trakcie leczenia i rekonwalescencji
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, dzień operacji, 90 dni po operacji
Prędkość chodu będzie mierzona za pomocą stopera, aby określić, ile czasu zajmuje pacjentowi przejście 4 metrów
Linia wyjściowa, dzień operacji, 90 dni po operacji
Zmiana baterii krótkiej wydajności fizycznej (SPPB) w trakcie leczenia i rekonwalescencji
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, dzień operacji, 90 dni po operacji
Ta wystandaryzowana miara wyniku prosi pacjentów o wykonanie kilku czynności, które są oceniane niezależnie, a następnie sumowane w ogólny wynik w zakresie od 0 do 12. Wyższe wyniki wskazują na lepszą sprawność fizyczną.
Linia wyjściowa, dzień operacji, 90 dni po operacji
Zmiana wskaźnika analizy ryzyka słabości (RAI) w trakcie leczenia i rekonwalescencji
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, dzień operacji, 90 dni po operacji
Ten niedawno opublikowany wskaźnik słabości jest oceniany za pomocą kwestionariusza podawanego przez klinicystę. Wynik i odzwierciedla ryzyko śmiertelności związane z osłabieniem w zakresie od 0-81. Wyższe wyniki wskazują na większe ryzyko powikłań pooperacyjnych i innych wyników związanych z kruchością.
Linia wyjściowa, dzień operacji, 90 dni po operacji
Zmiana w 7-punktowej subiektywnej globalnej ocenie (SGA) odżywiania w trakcie leczenia i rekonwalescencji
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, dzień operacji, 90 dni po operacji
To wystandaryzowane narzędzie ankiety jest wypełniane przez przeszkolonego klinicystę po ocenie historii pacjenta związanej z odżywianiem. Minimalny wynik to 1, a maksymalny 7. Wysokie wyniki wskazują na lepsze odżywianie.
Linia wyjściowa, dzień operacji, 90 dni po operacji
Zmiany w 6-minutowym teście marszu w trakcie leczenia i rekonwalescencji
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, dzień operacji, 90 dni po operacji
To znormalizowane podejście mierzy odległość w metrach pokonaną w ciągu 6 minut.
Linia wyjściowa, dzień operacji, 90 dni po operacji
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem w trakcie leczenia i rekonwalescencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień operacji, 30 dni po operacji, 90 dni po operacji
Badanie oceny jakości życia (AQoL-6D). Wyniki wahają się od 0 do 1. Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia.
Wartość wyjściowa, dzień operacji, 30 dni po operacji, 90 dni po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości opieki chirurgicznej w trakcie leczenia i rekonwalescencji
Ramy czasowe: Dzień operacji i 30 dni po operacji
Agencja ds. Badań i Jakości Opieki Zdrowotnej (AHRQ) Surgical Care Survey (SCS) całkowita sekcja komunikacji. Wartości oceniane są w 3-stopniowej skali, gdzie 1 oznacza dobrze, a 3 źle
Dzień operacji i 30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel E. Hall, MD MDiv MHSc, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E2562-P
  • I21RX002562 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby