Pilotní testování domácí rehabilitační intervence navržené ke zlepšení výsledků křehkých veteránů po kardiotorakální chirurgii
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Křehcí veteráni jsou vystaveni zvýšenému riziku špatných chirurgických výsledků. Přestože chirurgické techniky pokročily na úroveň, kdy je možná operace u velmi starých dospělých, pokud je pacient také křehký, stres z operace může přemoci jeho adaptační schopnosti a vystaví je zvýšenému riziku úmrtnosti, morbidity a institucionalizace, i když je operace provedena. technicky zdařilé. Křehkost je klinický syndrom, který je běžně charakterizován svalovou atrofií, sníženou silou a rychlostí, sníženou fyzickou aktivitou a vyčerpáním. Je nezávislá na jakémkoli konkrétním onemocnění, ale zvyšuje se s věkem a zhoršuje prognózu onemocnění tím, že snižuje schopnost tolerovat stresory. I když je tedy operace často indikována u starších pacientů, křehcí kandidáti s menší pravděpodobností než robustní protějšky tolerují zákrok a/nebo obnoví funkční kapacitu. Nedávná data VA ve skutečnosti ukazují, že křehkost je účinnějším prediktorem zvýšené perioperační úmrtnosti, morbidity, délky pobytu a nákladů než předpovědi založené na samotném věku nebo komorbiditě. Jak populace veteránů a USA stárnou, bude se křehkost zvyšovat, a proto je kriticky důležité identifikovat účinné strategie pro zlepšení chirurgického zotavení a výsledků křehkých pacientů.
"Prehabilitace" má potenciál zlepšit chirurgické výsledky mezi křehkými. Předchozí výzkum ukazuje, že interdisciplinární rehabilitační strategie nasazené po operaci zlepšují zotavení a zlepšují výsledky budováním síly a zlepšením výživy. Na základě tohoto úspěchu roste zájem o „rehabilitaci“, což je obdobná intervence nasazená před operací. Úpravou fyziologických a environmentálních rizik se rehabilitace zaměřuje na zvýšení schopnosti pacientů kompenzovat stres ze samotné operace a následné období rekonvalescence. Křehcí pacienti mohou mít z rehabilitace neúměrný prospěch, protože mají sníženou schopnost vydržet proceduru a/nebo zotavení. Předběžné důkazy naznačují, že předoperační cvičební intervence zlepšují chirurgické výsledky. Rehabilitace však dosud nebyla studována ani u veteránů, ani u specificky křehkých populací a žádné předchozí studie nepoužívaly domácí rehabilitační strategie k bezpečné minimalizaci překážek účasti souvisejících s cestováním.
Cíle: Vyšetřovatelé prozkoumají proveditelnost nové, mnohostranné domácí rehabilitační intervence navržené ke zlepšení funkční kapacity a pooperačních výsledků u křehkých veteránů, kteří očekávají kardiotorakální operaci. Konkrétní cíle jsou:
- Odhadněte míru náboru, udržení a dodržování intervence; a vyhodnotit bariéry účasti.
- Změřte změny v průběhu času u křehkosti, fyzických funkcí, plicních funkcí, výživy a kvality života související se zdravím na začátku, v den operace a 30 a 90 dní po operaci.
- Prozkoumejte změny v pooperační úmrtnosti, velké komplikace, délku hospitalizace a úroveň nezávislého života pomocí historických kontrol shodnými s případy.
Metody: Do této jednoramenné pilotní studie bude zařazena po sobě jdoucí kohorta až 50 veteránů identifikovaných jako křehcí pomocí standardizovaného hodnocení křehkosti a plánovaných pro velkou kardiotorakální operaci ve VA Pittsburgh Healthcare System. 4týdenní rehabilitační režim bude zahrnovat: (a) aerobní kondici, (b) silový a koordinační trénink, (c) trénink dýchacích svalů a (d) nutriční koučování a suplementaci. Hodnocení před a po rehabilitaci bude zahrnovat: a) křehkost; b) fyzické funkce; c) funkce plic; d) výživa; a e) kvalita života související se zdravím. Pooperační výsledky budou zahrnovat délku pobytu, mortalitu a komplikace. Dodržování rehabilitačního režimu bude hodnoceno prostřednictvím záznamů pacientů a krokoměrů. Analýzy budou informovat větší randomizovanou kontrolovanou studii testující rehabilitační intervenci. Zjištění budou relevantní pro 42 000 křehkých veteránů, kteří jsou každoročně plánováni na velkou elektivní operaci.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Veterán, u kterého je plánován bypass koronární arterie (CABG), operace chlopně nebo jiná nekardiální hrudní chirurgie;
- Ukažte alespoň mírnou křehkost (např. index analýzy rizik [RAI]>=16).
- Požadavek lékaře/poskytovatele pro pacienty s RAI<16.
Kritéria vyloučení:
- urgentní, urgentní nebo jinak časově citlivý chirurgický zákrok, který vylučuje rehabilitaci;
- Nestabilní nebo nedávný nestabilní srdeční syndrom definovaný jako (a) akutní koronární syndrom do 6 týdnů; (b) dekompenzované srdeční selhání; (c) Srdeční selhání třídy IV podle New York Heart Association; (d) nestabilní angina pectoris; (e) symptomy třídy IV Canadian Cardiovascular Society; f) kritické levé koronární onemocnění; g) klinicky významné arytmie,
- Těžká chlopenní choroba: (a) těžká aortální nebo mitrální stenóza (plocha aorty nebo mitrální chlopně <1,0 cm2 nebo průměrný gradient >40 nebo >10 mm Hg, v daném pořadí)
- Dynamická obstrukce výtoku levé komory
- Fyzická, kognitivní, sociální nebo logistická omezení bránící účasti v rehabilitačním režimu, včetně:
- Pacienti, kteří vyžadují náhradní souhlas k plánované operaci
- Pacienti se soudním rozhodnutím o nezpůsobilosti nebo klinickým zjištěním nezpůsobilosti doloženým ve zdravotnické dokumentaci
- Klinické vyšetření lékařem studie v souladu s nezpůsobilostí
- Pacienti, kteří kdykoli během rehabilitace nebo longitudinálního sledování prokáží nedostatečnou kognitivní kapacitu pro bezpečné a efektivní provádění předepsaných činností.
- Neumí mluvit anglicky.
- Operace je zrušena klinikou IMPACT nebo chirurgem z důvodu nepřijatelného rizika.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rehabilitace
Prospektivní vzorek pacientů očekávajících kardiotorakální operaci.
|
Rehabilitace bude trvat 4 týdny a bude sestávat z nového, domácího režimu (a) aerobní kondice; b) silový a koordinační výcvik; c) trénink dýchacích svalů; a (d) nutriční koučování a suplementace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra náboru
Časové okno: Základní linie
|
Nábor bude vyjádřen jako procento oslovených způsobilých pacientů, kteří souhlasí s účastí v této pilotní studii.
|
Základní linie
|
|
Míra uchování
Časové okno: 90 dní po operaci
|
Míra retence bude vyjádřena jako procento zapsaných pacientů, kteří byli ponecháni ve studii a dokončili postupy studie.
Bude vypočítána pro postupné kroky podél časové osy studie a po dokončení postupů studie 90 dní po operaci.
|
90 dní po operaci
|
|
Míra dodržování
Časové okno: Den operace
|
Míra shody bude vyjádřena jako procento přidělených aktivit skutečně dokončených pacienty, jak je zaznamenáno v záznamech domácího cvičení a výživy.
|
Den operace
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna síly úchopu v průběhu léčby a zotavení.
Časové okno: Výchozí stav, den operace, 90 dní po operaci
|
Síla úchopu bude měřena v kilogramech tlaku pomocí dynamometru Smedley grip
|
Výchozí stav, den operace, 90 dní po operaci
|
|
Změna funkce plic v průběhu léčby a zotavení: Max MIP
Časové okno: Výchozí stav, den operace, 90 dní po operaci
|
Plicní funkce bude měřena z hlediska maximálního MIP (maximálního inspiračního tlaku).
|
Výchozí stav, den operace, 90 dní po operaci
|
|
Změna funkce plic v průběhu léčby a zotavení: Průměrná MIP
Časové okno: Výchozí stav, den operace, 90 dní po operaci
|
Plicní funkce budou měřeny pomocí středního maximálního inspiračního tlaku (MIP).
|
Výchozí stav, den operace, 90 dní po operaci
|
|
Změna funkce plic v průběhu léčby a zotavení: Max MEP
Časové okno: Výchozí stav, den operace, 90 dní po operaci
|
Plicní funkce bude měřena z hlediska maximálního MEP (maximální exspirační tlaky)
|
Výchozí stav, den operace, 90 dní po operaci
|
|
Změna funkce plic v průběhu léčby a zotavení: průměrný MEP
Časové okno: Výchozí stav, den operace, 90 dní po operaci
|
Plicní funkce budou měřeny pomocí středních maximálních exspiračních tlaků (MEP).
|
Výchozí stav, den operace, 90 dní po operaci
|
|
Změna funkce plic v průběhu léčby a zotavení: Max SMIP
Časové okno: Výchozí stav, den operace, 90 dní po operaci
|
Plicní funkce bude měřena pomocí maximálního trvalého MIP (SMIP).
|
Výchozí stav, den operace, 90 dní po operaci
|
|
Změna funkce plic v průběhu léčby a zotavení: Průměrná hodnota SMIP
Časové okno: Výchozí stav, den operace, 90 dní po operaci
|
Plicní funkce bude měřena pomocí průměrného trvalého MIP (SMIP).
|
Výchozí stav, den operace, 90 dní po operaci
|
|
Sérový prealbumin v průběhu léčby a zotavení
Časové okno: Výchozí stav, den operace, 90 dní po operaci
|
Vyšší hladiny znamenají vyšší hladiny bílkovin.
Nižší hladiny indikují potenciál zánětu.
normální rozsah je 18-41, pod 18 je nižší než normální, nad 41 je vyšší než normální
|
Výchozí stav, den operace, 90 dní po operaci
|
|
Změna rychlosti chůze v průběhu léčby a zotavení
Časové okno: Výchozí stav, den operace, 90 dní po operaci
|
Rychlost chůze bude měřena pomocí stopek k měření času, jak dlouho pacientovi trvá ujít 4 metry
|
Výchozí stav, den operace, 90 dní po operaci
|
|
Změna baterie krátké fyzické výkonnosti (SPPB) v průběhu léčby a zotavení
Časové okno: Výchozí stav, den operace, 90 dní po operaci
|
Toto standardizované měřítko výsledku žádá pacienty, aby dokončili několik aktivit, které jsou hodnoceny nezávisle a poté agregovány do celkového skóre v rozmezí 0–12.
Vyšší skóre znamená lepší fyzický výkon.
|
Výchozí stav, den operace, 90 dní po operaci
|
|
Změna indexu křehkosti analýzy rizik (RAI) v průběhu léčby a zotavení
Časové okno: Výchozí stav, den operace, 90 dní po operaci
|
Tento nedávno publikovaný index křehkosti je hodnocen klinickým dotazníkem.
Skóre a odráží riziko úmrtnosti spojené s křehkostí v rozmezí 0-81.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší riziko pooperačních komplikací a dalších výsledků souvisejících s křehkostí.
|
Výchozí stav, den operace, 90 dní po operaci
|
|
Změna v 7bodovém subjektivním globálním hodnocení (SGA) výživy v průběhu léčby a zotavení
Časové okno: Výchozí stav, den operace, 90 dní po operaci
|
Tento standardizovaný nástroj pro průzkum dokončí vyškolený lékař po posouzení nutričně specifické anamnézy pacienta.
Minimální skóre je 1 a maximální skóre je 7. Vysoké skóre znamená lepší výživu.
|
Výchozí stav, den operace, 90 dní po operaci
|
|
Změna v 6minutovém testu chůze v průběhu léčby a zotavení
Časové okno: Výchozí stav, den operace, 90 dní po operaci
|
Tento standardizovaný přístup měří vzdálenost v metrech ušlých během 6 minut.
|
Výchozí stav, den operace, 90 dní po operaci
|
|
Změna kvality života související se zdravím v průběhu léčby a zotavení
Časové okno: Výchozí stav, den operace, 30 dní po operaci, 90 dní po operaci
|
Průzkum Hodnocení kvality života (AQoL-6D).
Skóre se pohybuje od 0 do 1.
Čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života.
|
Výchozí stav, den operace, 30 dní po operaci, 90 dní po operaci
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality chirurgické péče v průběhu léčby a rekonvalescence
Časové okno: Den operace a 30 dní po operaci
|
Celková komunikace Agentury pro výzkum a kvalitu zdravotnictví (AHRQ) Průzkum chirurgické péče (SCS).
Hodnoty jsou hodnoceny na 3 bodové škále, kde 1 je dobrá a 3 špatná
|
Den operace a 30 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel E. Hall, MD MDiv MHSc, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- E2562-P
- I21RX002562 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .