Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilottest van een thuisgebaseerde revalidatie-interventie ontworpen om de resultaten van kwetsbare veteranen na cardiothoracale chirurgie te verbeteren

21 december 2020 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Pilottest van een home-based revalidatie-interventie ontworpen om de resultaten van kwetsbare veteranen na cardiothoracale chirurgie te verbeteren

Kwetsbare veteranen lopen een verhoogd risico op slechte chirurgische resultaten, en naarmate de veteranenpopulatie ouder en kwetsbaarder wordt, is er een cruciale behoefte aan effectieve strategieën om de chirurgische risico's voor deze patiënten te verminderen. Eerder onderzoek toont aan dat interdisciplinaire revalidatiestrategieën die na een operatie worden ingezet, het herstel bevorderen en de resultaten verbeteren door kracht op te bouwen en voeding te verbeteren. De onderzoekers zijn van mening dat vergelijkbare verbeteringen kunnen worden verkregen door soortgelijke interventies te gebruiken vóór de operatie om het vermogen van patiënten om de stress van een operatie te verdragen, te 'prehabiliteren'. Het voorgestelde onderzoek zal de haalbaarheid onderzoeken van een nieuwe, thuisgebaseerde prehabilitatie-interventie gericht op het verbeteren van chirurgische resultaten na cardiothoracale chirurgie door middel van preoperatieve oefentraining en voedingssuppletie. Bevindingen van de studie zullen het ontwerp van een grotere gerandomiseerde gecontroleerde studie van de prehabilitatie-interventie informeren. Indien bewezen effectief, kan prehabilitatie ten goede komen aan maar liefst 42.000 kwetsbare veteranen die elk jaar een grote electieve operatie moeten ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Kwetsbare veteranen lopen een verhoogd risico op slechte chirurgische resultaten. Hoewel chirurgische technieken zo ver zijn gevorderd dat chirurgie bij zeer oude volwassenen haalbaar is, kan de stress van de operatie, als een patiënt ook zwak is, zijn aanpassingsvermogen overweldigen, waardoor hij een verhoogd risico loopt op mortaliteit, morbiditeit en opname in een instelling, zelfs als een operatie noodzakelijk is. technisch geslaagd. Kwetsbaarheid is een klinisch syndroom dat gewoonlijk wordt gekenmerkt door spieratrofie, verminderde kracht en snelheid, verminderde fysieke activiteit en uitputting. Het is onafhankelijk van een specifieke ziekte, maar het neemt toe met de leeftijd en verslechtert de ziekteprognoses door het vermogen om stressfactoren te verdragen te verminderen. Dus hoewel een operatie vaak geïndiceerd is voor oudere patiënten, zullen kwetsbare kandidaten minder geneigd zijn dan robuuste tegenhangers om de procedure te verdragen en/of hun functionele capaciteit te herstellen. Recente VA-gegevens tonen zelfs aan dat kwetsbaarheid een krachtigere voorspeller is van verhoogde peri-operatieve mortaliteit, morbiditeit, opnameduur en kosten dan voorspellingen op basis van alleen leeftijd of comorbiditeit. Naarmate de veteranen- en Amerikaanse bevolking ouder worden, zal kwetsbaarheid toenemen, waardoor het van cruciaal belang wordt om effectieve strategieën te identificeren om het chirurgische herstel en de resultaten van kwetsbare patiënten te verbeteren.

"Prehabilitatie" heeft het potentieel om chirurgische resultaten bij de kwetsbaren te verbeteren. Eerder onderzoek toont aan dat interdisciplinaire revalidatiestrategieën die na een operatie worden ingezet, het herstel bevorderen en de resultaten verbeteren door kracht op te bouwen en voeding te verbeteren. Op basis van dit succes is er een groeiende belangstelling voor "prehabilitatie", een soortgelijke interventie die vóór de operatie wordt ingezet. Door fysiologische en omgevingsrisico's te wijzigen, heeft prehabilitatie tot doel het vermogen van patiënten te vergroten om de stress van de operatie zelf en de herstelperiode daarna te compenseren. Kwetsbare patiënten kunnen onevenredig veel baat hebben bij prehabilitatie omdat ze minder goed in staat zijn de procedure en/of het herstel te doorstaan. Voorlopig bewijs suggereert dat preoperatieve oefeninterventies de chirurgische resultaten verbeteren. Prehabilitatie is echter nog niet onderzocht bij veteranen of specifiek kwetsbare populaties, en geen eerdere studies gebruikten thuisgebaseerde prehabilitatiestrategieën om reisgerelateerde belemmeringen voor deelname veilig te minimaliseren.

Doelstellingen: De onderzoekers zullen de haalbaarheid onderzoeken van een nieuwe, veelzijdige, thuisgebaseerde prehabilitatie-interventie die is ontworpen om de functionele capaciteit en postoperatieve resultaten te verbeteren voor kwetsbare veteranen die anticiperen op cardiothoracale chirurgie. Specifieke doelen zijn:

  1. Schat de wervings-, retentie- en nalevingspercentages van de interventie; en participatiebarrières evalueren.
  2. Meet veranderingen in de loop van de tijd in kwetsbaarheid, fysiek functioneren, longfunctie, voeding en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij baseline, de dag van de operatie en 30 en 90 dagen na de operatie.
  3. Onderzoek veranderingen in postoperatieve mortaliteit, ernstige complicaties, duur van ziekenhuisopname en mate van zelfstandig leven met behulp van op casuïstiek afgestemde historische controles.

Methoden: Deze eenarmige pilotstudie zal een opeenvolgend cohort van maximaal 50 veteranen inschrijven die als kwetsbaar zijn geïdentificeerd met behulp van een gestandaardiseerde kwetsbaarheidsbeoordeling en gepland voor grote cardiothoracale chirurgie bij het VA Pittsburgh Healthcare System. Het 4 weken durende prehabilitatieregime omvat: (a) aerobe conditietraining, (b) kracht- en coördinatietraining, (c) ademhalingsspiertraining en (d) voedingscoaching en suppletie. Pre- en post-prevalidatiebeoordelingen omvatten: (a) kwetsbaarheid; (b) fysieke functie; (c) longfunctie; d) voeding; en (e) gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Postoperatieve uitkomsten omvatten verblijfsduur, mortaliteit en complicaties. Naleving van het prehabilitatieregime zal worden beoordeeld door middel van patiëntlogboeken en stappentellers. Analyses zullen een grotere gerandomiseerde gecontroleerde studie informeren die de prehabilitatie-interventie test. Bevindingen zullen relevant zijn voor de 42.000 kwetsbare veteranen die elk jaar een grote electieve operatie ondergaan.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
35

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Veteraanpatiënt gepland voor coronaire bypass-transplantaat (CABG), klepoperatie of andere niet-cardiale thoracale operatie;
  2. Toon op zijn minst milde kwetsbaarheid aan (bijv. Risk Analysis Index [RAI]>=16).
  3. Verzoek arts/aanbieder voor patiënten met RAI<16.

Uitsluitingscriteria:

  • Opkomende, urgente of anderszins tijdgevoelige chirurgie die prehabilitatie uitsluit;
  • Instabiel of recent instabiel cardiaal syndroom zoals gedefinieerd door (a) acuut coronair syndroom binnen 6 weken; (b) gedecompenseerd hartfalen; (c) New York Heart Association klasse IV hartfalen; (d) onstabiele angina pectoris; (e) Canadian Cardiovascular Society Klasse IV-symptomen; (f) kritieke linker hoofdkransslagaderaandoening; (g) klinisch significante aritmieën,
  • Ernstige hartklepaandoening: (a) ernstige aorta- of mitralisstenose (aorta- of mitralisklepoppervlakte <1,0 cm2 of gemiddelde gradiënt >40 of >10 mm Hg, respectievelijk)
  • Dynamische LV (linkerventrikel) uitstroomobstructie
  • Fysieke, cognitieve, sociale of logistieke beperkingen die deelname aan het prehabilitatieregime verhinderen, waaronder:
  • Patiënten die surrogaattoestemming nodig hebben voor de geplande operatie
  • Patiënten met gerechtelijke bevelen van incompetentie of klinische vaststellingen van onbekwaamheid gedocumenteerd in het medisch dossier
  • Klinisch onderzoek door onderzoeksarts in overeenstemming met arbeidsongeschiktheid
  • Patiënten die op enig moment tijdens prevalidatie of longitudinale follow-up onvoldoende cognitieve capaciteit vertonen om de voorgeschreven activiteiten veilig en effectief uit te voeren.
  • Kan geen Engels spreken.
  • Chirurgie wordt geannuleerd door IMPACT-kliniek of chirurg wegens onaanvaardbaar risico.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Prehabilitatie
Prospectieve steekproef van patiënten die cardiothoracale chirurgie verwachten.
Ander: Prehabilitatie
Prehabilitatie zal 4 weken duren en bestaat uit een nieuw, thuisgebaseerd regime van (a) aërobe conditionering; (b) kracht- en coördinatietraining; (c) training van de ademhalingsspieren; en (d) voedingscoaching en suppletie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: Basislijn
Werving zal worden uitgedrukt als het percentage benaderde in aanmerking komende patiënten dat ermee instemt deel te nemen aan deze pilotstudie.
Basislijn
Retentiegraad
Tijdsspanne: 90 dagen postoperatief
Het retentiepercentage wordt uitgedrukt als het percentage ingeschreven patiënten dat in het onderzoek werd behouden en de onderzoeksprocedures voltooide. Het wordt berekend voor oplopende stappen langs de tijdlijn van het onderzoek en na voltooiing van de onderzoeksprocedures 90 dagen na de operatie.
90 dagen postoperatief
Nalevingspercentage
Tijdsspanne: Dag van de operatie
Nalevingspercentages worden uitgedrukt als het percentage van toegewezen activiteiten dat daadwerkelijk door patiënten is voltooid, zoals vastgelegd in logboeken voor thuisoefeningen en voeding.
Dag van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in grijpkracht in de loop van de behandeling en het herstel.
Tijdsspanne: Baseline, dag van operatie, 90 dagen postoperatief
De grijpkracht wordt gemeten in kilogrammen druk met behulp van een Smedley-greepdynamometer
Baseline, dag van operatie, 90 dagen postoperatief
Verandering in longfunctie tijdens behandeling en herstel: maximale MIP
Tijdsspanne: Baseline, dag van operatie, 90 dagen postoperatief
De longfunctie wordt gemeten in termen van maximale MIP (maximale inspiratiedruk).
Baseline, dag van operatie, 90 dagen postoperatief
Verandering in longfunctie tijdens behandeling en herstel: gemiddelde MIP
Tijdsspanne: Baseline, dag van operatie, 90 dagen postoperatief
De longfunctie wordt gemeten in termen van gemiddelde maximale inspiratiedruk (MIP).
Baseline, dag van operatie, 90 dagen postoperatief
Verandering in longfunctie tijdens behandeling en herstel: Max MEP
Tijdsspanne: Baseline, dag van operatie, 90 dagen postoperatief
De longfunctie wordt gemeten in termen van maximale MEP (maximale expiratoire druk)
Baseline, dag van operatie, 90 dagen postoperatief
Verandering in longfunctie in de loop van behandeling en herstel: gemiddelde MEP
Tijdsspanne: Baseline, dag van operatie, 90 dagen postoperatief
De longfunctie wordt gemeten in termen van gemiddelde maximale expiratoire druk (MEP).
Baseline, dag van operatie, 90 dagen postoperatief
Verandering in longfunctie in de loop van behandeling en herstel: Max SMIP
Tijdsspanne: Baseline, dag van operatie, 90 dagen postoperatief
De longfunctie wordt gemeten in termen van maximale aanhoudende MIP (SMIP).
Baseline, dag van operatie, 90 dagen postoperatief
Verandering in longfunctie in de loop van behandeling en herstel: gemiddelde SMIP
Tijdsspanne: Baseline, dag van operatie, 90 dagen postoperatief
De longfunctie wordt gemeten in termen van gemiddelde aanhoudende MIP (SMIP).
Baseline, dag van operatie, 90 dagen postoperatief
Serumprealbumine tijdens de behandeling en het herstel
Tijdsspanne: Baseline, dag van operatie, 90 dagen postoperatief
Hogere niveaus duiden op grotere eiwitniveaus. Lagere niveaus duiden op het potentieel van ontsteking. normaal bereik is 18-41, onder de 18 is lager dan normaal, boven de 41 is hoger dan normaal
Baseline, dag van operatie, 90 dagen postoperatief
Verandering in loopsnelheid tijdens de behandeling en het herstel
Tijdsspanne: Baseline, dag van operatie, 90 dagen postoperatief
De loopsnelheid wordt gemeten met behulp van een stopwatch om te meten hoe lang de patiënt erover doet om 4 meter te lopen
Baseline, dag van operatie, 90 dagen postoperatief
Verandering in Short Physical Performance Battery (SPPB) in de loop van de behandeling en het herstel
Tijdsspanne: Baseline, dag van operatie, 90 dagen postoperatief
Deze gestandaardiseerde uitkomstmaat vraagt ​​patiënten om verschillende activiteiten uit te voeren die onafhankelijk van elkaar worden gescoord en vervolgens worden samengevoegd tot een algemene score van 0-12. Hogere scores duiden op betere fysieke prestaties.
Baseline, dag van operatie, 90 dagen postoperatief
Verandering in risicoanalyse-index van kwetsbaarheid (RAI) in de loop van behandeling en herstel
Tijdsspanne: Baseline, dag van operatie, 90 dagen postoperatief
Deze recent gepubliceerde fragiliteitsindex wordt beoordeeld aan de hand van een door een clinicus afgenomen vragenlijst. De score en weerspiegelt het kwetsbaarheid-geassocieerde sterfterisico variërend van 0-81. Hogere scores duiden op een hoger risico op postoperatieve complicaties en andere aan kwetsbaarheid gerelateerde uitkomsten.
Baseline, dag van operatie, 90 dagen postoperatief
Verandering in 7-punts subjectieve globale beoordeling (SGA) van voeding in de loop van behandeling en herstel
Tijdsspanne: Baseline, dag van operatie, 90 dagen postoperatief
Dit gestandaardiseerde onderzoeksinstrument wordt ingevuld door een getrainde clinicus na beoordeling van een voedingsspecifieke patiëntgeschiedenis. De minimale score is 1 en de maximale score is 7. Hoge scores duiden op een betere voeding.
Baseline, dag van operatie, 90 dagen postoperatief
Verandering in 6 minuten looptest tijdens de behandeling en het herstel
Tijdsspanne: Baseline, dag van operatie, 90 dagen postoperatief
Deze gestandaardiseerde aanpak meet de afstand in meters gelopen gedurende 6 minuten.
Baseline, dag van operatie, 90 dagen postoperatief
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in de loop van de behandeling en het herstel
Tijdsspanne: Basislijn, dag van operatie, 30 dagen postoperatief, 90 dagen postoperatief
Assessment of Quality of Life (AQoL-6D) onderzoek. Scores variëren van 0 tot 1. Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven.
Basislijn, dag van operatie, 30 dagen postoperatief, 90 dagen postoperatief

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kwaliteit van chirurgische zorg in de loop van de behandeling en het herstel
Tijdsspanne: Dag van de operatie en 30 dagen postoperatief
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ) Surgical Care Survey (SCS) sectie totale communicatie. Waarden worden gescoord op een 3-puntsschaal waarbij 1 goed is en 3 slecht
Dag van de operatie en 30 dagen postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
VA Office of Research and Development

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Daniel E. Hall, MD MDiv MHSc, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
22 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 december 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • E2562-P
  • I21RX002562 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prehabilitatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen