Kotiin perustuvan kuntoutustoimenpiteen pilottitestaus, joka on suunniteltu parantamaan heikkokuntoisten veteraanien tuloksia sydän-rintaleikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Haurailla veteraanilla on lisääntynyt riski saada huonot leikkaustulokset. Vaikka kirurgiset tekniikat ovat edenneet tasolle, jossa leikkaus hyvin vanhoilla aikuisilla on mahdollista, jos potilas on myös heikko, leikkauksen aiheuttama stressi voi ylittää hänen sopeutumiskykynsä ja saattaa heidät lisääntyneeseen kuolleisuuden, sairastuvuuden ja laitoshoitoon, vaikka leikkaus olisikin teknisesti onnistunut. Hauraus on kliininen oireyhtymä, jolle on yleisesti tunnusomaista lihasten surkastuminen, heikentynyt voima ja nopeus, vähentynyt fyysinen aktiivisuus ja uupumus. Se on riippumaton tietystä sairaudesta, mutta se lisääntyy iän myötä ja huonontaa sairausennustetta heikentämällä kykyä sietää stressitekijöitä. Vaikka leikkaus on usein indikoitu iäkkäille potilaille, heikoilla ehdokkailla on vähemmän todennäköistä, että se sietää toimenpidettä ja/tai palautuu toimintakykyisiksi kuin vahvat vastineet. Itse asiassa viimeaikaiset VA-tiedot osoittavat, että heikkous ennustaa tehokkaammin lisääntynyttä perioperatiivista kuolleisuutta, sairastuvuutta, oleskelun kestoa ja kustannuksia kuin pelkästään ikään tai komorbiditeettiin perustuvat ennusteet. Veteraanien ja Yhdysvaltojen väestön ikääntyessä heikkous lisääntyy, minkä vuoksi on erittäin tärkeää tunnistaa tehokkaita strategioita leikkauksen toipumisen ja heikkojen potilaiden tulosten parantamiseksi.
"Esihoito" voi parantaa leikkauksia heikkokuntoisten keskuudessa. Aiemmat tutkimukset osoittavat, että leikkauksen jälkeen käyttöönotetut poikkitieteelliset kuntoutusstrategiat parantavat palautumista ja parantavat tuloksia lisäämällä voimaa ja parantamalla ravintoa. Tämän menestyksen perusteella on kasvava kiinnostus "esikuntoutushoitoon", joka on samanlainen toimenpide, jota käytetään ennen leikkausta. Fysiologisia ja ympäristöriskejä modifioimalla esikuntoutus pyrkii lisäämään potilaiden kykyä kompensoida itse leikkauksen ja sen jälkeisen toipumisajan aiheuttamaa stressiä. Heikot potilaat voivat hyötyä suhteettoman paljon esikuntohoidosta, koska heidän kykynsä kestää toimenpidettä ja/tai toipumista on heikentynyt. Alustavat todisteet viittaavat siihen, että leikkausta edeltävät harjoitustoimenpiteet parantavat leikkaustuloksia. Esikuntoutusta ei kuitenkaan ole vielä tutkittu veteraaneissa tai erityisen hauraissa populaatioissa, eikä missään aikaisemmissa tutkimuksissa ole käytetty kotipohjaisia esikuntoutusstrategioita matkustamiseen liittyvien osallistumisen esteiden turvallisesti minimoimiseksi.
Tavoitteet: Tutkijat tutkivat uuden, monitahoisen, kotona tapahtuvan esikuntoutustoimenpiteen toteutettavuutta, joka on suunniteltu parantamaan sydän- ja rintakehäkirurgiaa odottavien heikkojen veteraanien toimintakykyä ja leikkauksen jälkeisiä tuloksia. Erityisiä tavoitteita ovat:
- Arvioi rekrytointi-, säilyttämis- ja interventioon sitoutuminen; ja arvioida osallistumisen esteitä.
- Mittaa ajan myötä heikkoutta, fyysistä toimintaa, keuhkojen toimintaa, ravitsemusta ja terveyteen liittyvää elämänlaatua koskevia muutoksia lähtötilanteessa, leikkauspäivänä sekä 30 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen.
- Tutki leikkauksen jälkeisen kuolleisuuden muutoksia, suuria komplikaatioita, sairaalahoidon kestoa ja itsenäisen elämän tasoa käyttämällä tapauskohtaisia historiallisia kontrolleja.
Menetelmät: Tähän yksihaaraiseen pilottitutkimukseen otetaan mukaan peräkkäinen jopa 50 veteraanien kohortti, jotka on tunnistettu heikoksi standardoidun heikkousarvioinnin avulla ja jotka on suunniteltu suuriin sydän- ja rintakehäleikkauksiin VA Pittsburgh Healthcare Systemissä. 4 viikkoa kestävä esikuntoutusohjelma sisältää: (a) aerobisen kuntoilun, (b) voima- ja koordinaatioharjoittelun, (c) hengityslihasharjoittelun ja (d) ravitsemusvalmennuksen ja -lisähoidon. Prehabilitaatiota edeltäviin ja jälkeisiin arviointeihin kuuluvat: (a) heikkous; b) fyysinen toiminta; (c) keuhkojen toiminta; d) ravitsemus; ja e) terveyteen liittyvä elämänlaatu. Leikkauksen jälkeisiä tuloksia ovat oleskelun kesto, kuolleisuus ja komplikaatiot. Esikuntoutusohjelman noudattaminen arvioidaan potilaslokien ja askelmittarien avulla. Analyysit antavat tietoa suuremmasta satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta, joka testaa esikuntoutusinterventiota. Löydökset koskevat niitä 42 000 heikkoa veteraania, joille on määrä tehdä suuri elektiivinen leikkaus joka vuosi.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Veteraanipotilas, jolle on määrä sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG), venttiilileikkaus tai muu ei-sydänleikkaus;
- Osoita vähintään lievää heikkoutta (esim. riskianalyysiindeksi [RAI]>=16).
- Lääkärin/palveluntarjoajan pyyntö potilaille, joilla on RAI<16.
Poissulkemiskriteerit:
- Kiireellinen, kiireellinen tai muutoin aikaherkkä leikkaus, joka estää ennaltaehkäisevän kuntoutuksen;
- Epävakaa tai äskettäin ilmennyt epästabiili sydänoireyhtymä, joka määritellään seuraavasti: (a) akuutti sepelvaltimotauti 6 viikon sisällä; (b) dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta; (c) New York Heart Associationin luokan IV sydämen vajaatoiminta; (d) epästabiili angina; (e) Canadian Cardiovascular Society Class IV oireet; (f) kriittinen vasemman pääsepelvaltimotauti; g) kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt,
- Vaikea sydänläppäsairaus: (a) vaikea aortta- tai mitraaliläpän ahtauma (aortta- tai mitraaliläpän pinta-ala <1,0 cm2 tai keskimääräinen gradientti >40 tai >10 mmHg, vastaavasti)
- Dynaaminen LV (vasen kammio) ulosvirtaustukos
- Fyysiset, kognitiiviset, sosiaaliset tai logistiset rajoitukset, jotka estävät osallistumisen esikuntoutusohjelmaan, mukaan lukien:
- Potilaat, jotka tarvitsevat korvaavan suostumuksen suunniteltuun leikkaukseen
- Potilaat, joilla on tuomioistuimen epäpätevyysmääräys tai kliininen työkyvyttömyys on dokumentoitu sairauskertomukseen
- Tutkimuslääkärin suorittama kliininen tutkimus työkyvyttömyyden perusteella
- Potilaat, jotka osoittavat milloin tahansa esikuntoisen tai pitkittäisen seurannan aikana riittämättömän kognitiivisen kyvyn suorittaa määrätyt toiminnot turvallisesti ja tehokkaasti.
- En osaa puhua englantia.
- IMPACT-klinikka tai kirurgi peruuttaa leikkauksen kohtuuttoman riskin vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Esihoito
Potentiaalinen näyte sydän- ja rintakehäkirurgiaa odottavista potilaista.
|
Esikuntoutus kestää 4 viikkoa ja koostuu uudesta, kotihoidosta (a) aerobisesta hoidosta; b) voima- ja koordinaatioharjoittelu; c) hengityslihasten harjoittelu; ja (d) ravitsemusvalmennus ja -lisäys.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: Perustaso
|
Rekrytointi ilmaistaan prosenttiosuutena kelvollisista potilaista, joille on otettu yhteyttä ja jotka suostuvat osallistumaan tähän pilottitutkimukseen.
|
Perustaso
|
|
Säilytysprosentti
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Retentioprosentti ilmaistaan tutkimukseen otettujen potilaiden prosenttiosuutena, jotka otettiin mukaan tutkimukseen ja suorittivat tutkimustoimenpiteet.
Se lasketaan asteittain tutkimuksen aikajanalla ja tutkimustoimenpiteiden päätyttyä 90 päivää leikkauksen jälkeen.
|
90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kiinnittymisprosentti
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
|
Vaatimustenmukaisuusasteet ilmaistaan prosenttiosuutena potilaiden tosiasiallisesti suorittamista tehtävistä, jotka on kirjattu kotiharjoitus- ja ravitsemuslokiin.
|
Leikkauspäivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Odon voiman muutos hoidon ja toipumisen aikana.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauspäivä, 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Pidon voimakkuus mitataan painokiloina Smedleyn pitodynamometrillä
|
Lähtötilanne, leikkauspäivä, 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Keuhkojen toiminnan muutos hoidon ja toipumisen aikana: Max MIP
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauspäivä, 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Keuhkojen toiminta mitataan suurimmalla MIP:llä (maksimaalinen sisäänhengityspaine).
|
Lähtötilanne, leikkauspäivä, 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Keuhkojen toiminnan muutos hoidon ja toipumisen aikana: Keskimääräinen MIP
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauspäivä, 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Keuhkojen toiminta mitataan keskimääräisellä maksimaalisella sisäänhengityspaineella (MIP).
|
Lähtötilanne, leikkauspäivä, 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos keuhkojen toiminnassa hoidon ja toipumisen aikana: Max MEP
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauspäivä, 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Keuhkojen toiminta mitataan suurimmalla MEP:llä (maksimi uloshengityspaine)
|
Lähtötilanne, leikkauspäivä, 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Keuhkojen toiminnan muutos hoidon ja toipumisen aikana: Keskimääräinen MEP
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauspäivä, 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Keuhkojen toiminta mitataan keskimääräisinä maksimiuloshengityspaineina (MEP).
|
Lähtötilanne, leikkauspäivä, 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos keuhkojen toiminnassa hoidon ja toipumisen aikana: Max SMIP
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauspäivä, 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Keuhkojen toiminta mitataan maksimikestoisen MIP:n (SMIP) avulla.
|
Lähtötilanne, leikkauspäivä, 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Keuhkojen toiminnan muutos hoidon ja toipumisen aikana: Keskimääräinen SMIP
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauspäivä, 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Keuhkojen toiminta mitataan keskimääräisenä jatkuvana MIP:nä (SMIP).
|
Lähtötilanne, leikkauspäivä, 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Seerumin prealbumiini hoidon ja toipumisen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauspäivä, 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Korkeammat tasot osoittavat suurempia proteiinipitoisuuksia.
Alhaiset tasot osoittavat tulehduksen mahdollisuutta.
normaali alue on 18-41, alle 18 on normaalia pienempi, yli 41 on normaalia korkeampi
|
Lähtötilanne, leikkauspäivä, 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos kävelynopeudessa hoidon ja toipumisen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauspäivä, 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kävelynopeutta mitataan sekuntikellolla, kuinka kauan potilaalla kestää kävellä 4 metriä
|
Lähtötilanne, leikkauspäivä, 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Lyhyen fyysisen suorituskyvyn akun (SPPB) muutos hoidon ja palautumisen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauspäivä, 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Tämä standardoitu tulosmittaus pyytää potilaita suorittamaan useita toimintoja, jotka pisteytetään itsenäisesti ja kootaan sitten kokonaispisteiksi, jotka vaihtelevat 0–12.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä suorituskykyä.
|
Lähtötilanne, leikkauspäivä, 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos riskianalyysin heikkouden indeksissä (RAI) hoidon ja toipumisen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauspäivä, 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Tämä hiljattain julkaistu heikkousindeksi on arvioitu kliinikon hallinnoimalla kyselylomakkeella.
Pistemäärä ja kuvastaa heikkouteen liittyvää kuolleisuusriskiä välillä 0-81.
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman riskin postoperatiivisiin komplikaatioihin ja muihin heikkouteen liittyviin tuloksiin.
|
Lähtötilanne, leikkauspäivä, 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos ravitsemuksen subjektiivisessa maailmanlaajuisessa arvioinnissa (SGA) hoidon ja toipumisen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauspäivä, 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Tämän standardoidun tutkimuslaitteen suorittaa koulutettu kliinikko arvioituaan ravintokohtaisen potilashistorian.
Vähimmäispistemäärä on 1 ja maksimipistemäärä 7. Korkeat pisteet osoittavat parempaa ravintoa.
|
Lähtötilanne, leikkauspäivä, 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos 6 minuutin kävelytestissä hoidon ja toipumisen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauspäivä, 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Tämä standardoitu lähestymistapa mittaa etäisyyden metreinä 6 minuutin aikana.
|
Lähtötilanne, leikkauspäivä, 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa hoidon ja toipumisen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauspäivä, 30 päivää leikkauksen jälkeen, 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Assessment of Life Quality of Life (AQoL-6D) -tutkimus.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-1.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu.
|
Lähtötilanne, leikkauspäivä, 30 päivää leikkauksen jälkeen, 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kirurgisen hoidon laadussa hoidon ja toipumisen aikana
Aikaikkuna: Leikkauspäivänä ja 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ) Surgical Care Survey (SCS) -viestintäosasto.
Arvot pisteytetään 3 pisteen asteikolla, jossa 1 on hyvä ja 3 huono
|
Leikkauspäivänä ja 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel E. Hall, MD MDiv MHSc, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- E2562-P
- I21RX002562 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hauras
-
NCT07454616Rekrytointi
-
NCT07207044RekrytointiIkääntyminen | Terve ikääntyminen | Aging Frailty
-
NCT07546734ValmisIkääntyminen | Vanhukset | Hauraat vanhukset | Aging Frailty | Sarkopenia vanhuksilla
-
NCT05961319ValmisTerve | Frail Vanhusten oireyhtymä | Hauras | Terve ikääntyminen | Frailty-oireyhtymä | Ikääntymisongelmat | Ikääntymisen häiriö | Pre-Frailty
-
NCT07519642Ei vielä rekrytointia
-
NCT07462819Ei vielä rekrytointia
-
NCT06965972RekrytointiFrailty-oireyhtymä
-
NCT06633614Ei vielä rekrytointia
-
NCT05668221Valmis
Kliiniset tutkimukset Esihoito
-
NCT07281248RekrytointiRuoansulatuskanavan kasvaimet