Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilottestning af en hjemmebaseret rehabiliteringsintervention designet til at forbedre resultaterne af skrøbelige veteraner efter kardiothoraxkirurgi

21. december 2020 opdateret af: VA Office of Research and Development

Pilottestning af en hjemmebaseret rehabiliteringsintervention designet til at forbedre resultaterne af skrøbelige veteraner efter hjerte-thoraxkirurgi

Skrøbelige veteraner har øget risiko for dårlige kirurgiske resultater, og efterhånden som veteranbefolkningen bliver ældre og mere skrøbelig, er der et kritisk behov for at identificere effektive strategier til at reducere kirurgiske risici for disse patienter. Tidligere forskning viser, at tværfaglige rehabiliteringsstrategier implementeret efter operationen øger restitutionen og forbedrer resultaterne ved at opbygge styrke og forbedre ernæringen. Efterforskerne mener, at lignende forbedringer kan opnås ved at bruge lignende indgreb før operationen for at "præhabilitere" patienters evne til at tolerere stressen ved operationen. Den foreslåede forskning vil undersøge gennemførligheden af ​​en ny, hjemmebaseret præhabiliteringsintervention, der sigter mod at forbedre kirurgiske resultater efter kardiothoraxkirurgi gennem præoperativ træning og kosttilskud. Resultater fra undersøgelsen vil danne grundlag for udformningen af ​​et større randomiseret kontrolleret forsøg med præhabiliteringsinterventionen. Hvis det viser sig at være effektivt, kan præhabilitering gavne så mange som 42.000 skrøbelige veteraner, som er planlagt til større elektiv kirurgi hvert år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Skrøbelige veteraner har øget risiko for dårlige kirurgiske resultater. Selvom kirurgiske teknikker er avanceret til et niveau, hvor kirurgi på meget gamle voksne er mulig, kan stresset ved operationen, hvis en patient også er skrøbelig, overvælde deres tilpasningsevne og placere dem i øget risiko for dødelighed, sygelighed og institutionalisering, selvom operationen er teknisk vellykket. Skrøbelighed er et klinisk syndrom, der almindeligvis er karakteriseret ved muskelatrofi, nedsat styrke og hastighed, nedsat fysisk aktivitet og udmattelse. Det er uafhængigt af enhver specifik sygdom, men det stiger med alderen og forværrer sygdomsprognoserne ved at mindske evnen til at tolerere stressfaktorer. Selvom operation ofte er indiceret til ældre patienter, er svage kandidater mindre tilbøjelige end robuste modparter til at tolerere proceduren og/eller genvinde funktionsevnen. Faktisk viser nyere VA-data, at skrøbelighed er en mere kraftfuld forudsigelse for øget perioperativ mortalitet, sygelighed, liggetid og omkostninger end forudsigelser baseret på alder eller komorbiditet alene. Efterhånden som veteranbefolkningen og den amerikanske befolkning bliver ældre, vil skrøbeligheden stige, hvilket gør det yderst vigtigt at identificere effektive strategier til at forbedre den kirurgiske bedring og resultaterne af skrøbelige patienter.

"Præhabilitering" har potentialet til at forbedre kirurgiske resultater blandt svage. Tidligere forskning viser, at tværfaglige rehabiliteringsstrategier implementeret efter operationen forbedrer restitutionen og forbedrer resultaterne ved at opbygge styrke og forbedre ernæringen. På baggrund af denne succes er der en stigende interesse for "præhabilitering", som er en lignende intervention indsat før operation. Ved at modificere fysiologiske og miljømæssige risici har præhabilitering til formål at øge patienternes evne til at kompensere for stresset fra selve operationen og rekonvalescensperioden derefter. Skrøbelige patienter kan have uforholdsmæssig fordel af præhabilitering, fordi de har nedsat evne til at udholde proceduren og/eller helbredelse. Foreløbige beviser tyder på, at præoperative træningsinterventioner forbedrer kirurgiske resultater. Imidlertid er præhabilitering endnu ikke blevet undersøgt i hverken veteraner eller specifikt svage befolkninger, og ingen tidligere undersøgelser brugte hjemmebaserede præhabiliteringsstrategier til sikkert at minimere rejserelaterede barrierer for deltagelse.

Formål: Efterforskerne vil undersøge gennemførligheden af ​​en ny, mangefacetteret, hjemmebaseret præhabiliteringsintervention designet til at forbedre funktionel kapacitet og postoperative resultater for skrøbelige veteraner, der forudser kardiothoraxkirurgi. Specifikke mål er at:

  1. Estimere satser for rekruttering, fastholdelse og overholdelse af interventionen; og evaluere deltagelsesbarrierer.
  2. Mål ændringer over tid i skrøbelighed, fysisk funktion, lungefunktion, ernæring og sundhedsrelateret livskvalitet ved baseline, operationsdagen og 30 og 90 dage efter operationen.
  3. Udforsk ændringer i postoperativ dødelighed, større komplikationer, længde af hospitalsophold og niveau af uafhængig tilværelse ved hjælp af case-matchede historiske kontroller.

Metoder: Denne enarmede pilotundersøgelse vil indskrive en fortløbende kohorte på op til 50 veteraner, der er identificeret som svage ved hjælp af en standardiseret skrøbelighedsvurdering og planlagt til større kardiothoraxkirurgi ved VA Pittsburgh Healthcare System. Den 4 uger lange præhabiliteringskur vil omfatte: (a) aerob konditionering, (b) styrke- og koordinationstræning, (c) respiratorisk muskeltræning og (d) ernæringstræning og kosttilskud. Vurderinger før og efter præhabilitering vil omfatte: (a) skrøbelighed; (b) fysisk funktion; (c) lungefunktion; (d) ernæring; og (e) sundhedsrelateret livskvalitet. Postoperative resultater vil omfatte liggetid, dødelighed og komplikationer. Overholdelse af præhabiliteringsregimet vil blive vurderet gennem patientlogfiler og skridttællere. Analyser vil informere et større randomiseret kontrolleret forsøg, der tester præhabiliteringsinterventionen. Resultaterne vil være relevante for de 42.000 skrøbelige veteraner, der er planlagt til større elektiv kirurgi hvert år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Veteranpatient, der er planlagt til koronararterie-bypass-transplantation (CABG), ventilkirurgi eller anden ikke-kardial thoraxkirurgi;
  2. Vis mindst mild skrøbelighed (f.eks. Risikoanalyseindeks [RAI]>=16).
  3. Læge/leverandøranmodning for patienter med RAI<16.

Ekskluderingskriterier:

  • Emergent, presserende eller på anden måde tidsfølsom kirurgi, der udelukker præhabilitering;
  • Ustabilt eller nyligt ustabilt hjertesyndrom som defineret ved (a) akut koronarsyndrom inden for 6 uger; (b) dekompenseret hjertesvigt; (c) New York Heart Association klasse IV hjertesvigt; (d) ustabil angina; (e) Canadian Cardiovascular Society Klasse IV symptomer; (f) kritisk venstre hovedkoronarsygdom; (g) klinisk signifikante arytmier,
  • Alvorlig hjerteklapsygdom: (a) svær aorta- eller mitralstenose (aorta- eller mitralklapareal <1,0 cm2 eller gennemsnitlig gradient henholdsvis >40 eller >10 mm Hg)
  • Dynamisk LV (venstre ventrikel) udstrømningsblokering
  • Fysiske, kognitive, sociale eller logistiske begrænsninger, der forhindrer deltagelse i præhabiliteringsforløbet, herunder:
  • Patienter, der kræver surrogatsamtykke til den planlagte operation
  • Patienter med retskendelser om inkompetence eller kliniske konstateringer af inhabilitet dokumenteret i journalen
  • Klinisk undersøgelse af studielæge i overensstemmelse med inhabilitet
  • Patienter, der på et hvilket som helst tidspunkt under præhabilitering eller langsgående opfølgning viser utilstrækkelig kognitiv kapacitet til sikkert og effektivt at udføre de ordinerede aktiviteter.
  • Ude af stand til at tale engelsk.
  • Operationen aflyses af IMPACT-klinikken eller kirurgen på grund af uacceptabel risiko.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Præhabilitering
Prospektivt udsnit af patienter, der forventer hjertekirurgi.
Præhabilitering vil vare 4 uger og bestå af et nyt, hjemmebaseret regime med (a) aerob konditionering; (b) styrke- og koordinationstræning; (c) træning af respiratoriske muskler; og (d) ernæringsvejledning og kosttilskud.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ansættelsesrate
Tidsramme: Baseline
Rekruttering vil blive udtrykt som den procentdel af kvalificerede patienter, der kontaktes, som accepterer at deltage i denne pilotundersøgelse.
Baseline
Fastholdelsesrate
Tidsramme: 90 dage postoperativt
Retentionsraten vil blive udtrykt som procentdelen af ​​tilmeldte patienter, der blev fastholdt i undersøgelsen og gennemførte undersøgelsesprocedurer. Det vil blive beregnet for trinvise trin langs undersøgelsens tidslinje og ved afslutningen af ​​undersøgelsesprocedurerne 90 dage postoperativt.
90 dage postoperativt
Overholdelsesgrad
Tidsramme: Operationsdag
Overholdelsesrater vil blive udtrykt som procentdelen af ​​tildelte aktiviteter, der faktisk er gennemført af patienter som registreret i hjemmetrænings- og ernæringslogfiler.
Operationsdag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i grebsstyrke i løbet af behandling og restitution.
Tidsramme: Baseline, operationsdag, 90 dage postoperativt
Gribestyrken vil blive målt i kilogram tryk ved hjælp af et Smedley greb dynamometer
Baseline, operationsdag, 90 dage postoperativt
Ændring i lungefunktion i løbet af behandling og restitution: Max MIP
Tidsramme: Baseline, operationsdag, 90 dage postoperativt
Lungefunktionen vil blive målt i form af maksimal MIP (maksimalt inspiratorisk tryk).
Baseline, operationsdag, 90 dage postoperativt
Ændring i lungefunktion i løbet af behandling og restitution: Gennemsnitlig MIP
Tidsramme: Baseline, operationsdag, 90 dage postoperativt
Lungefunktionen vil blive målt i form af gennemsnitligt maksimalt inspiratorisk tryk (MIP).
Baseline, operationsdag, 90 dage postoperativt
Ændring i lungefunktion i løbet af behandling og restitution: Max MEP
Tidsramme: Baseline, operationsdag, 90 dage postoperativt
Lungefunktionen vil blive målt i form af maksimal MEP (maksimalt udåndingstryk)
Baseline, operationsdag, 90 dage postoperativt
Ændring i lungefunktion i løbet af behandling og restitution: Gennemsnitlig MEP
Tidsramme: Baseline, operationsdag, 90 dage postoperativt
Lungefunktionen vil blive målt i form af gennemsnitlige maksimale eksspiratoriske tryk (MEP).
Baseline, operationsdag, 90 dage postoperativt
Ændring i lungefunktion i løbet af behandling og restitution: Max SMIP
Tidsramme: Baseline, operationsdag, 90 dage postoperativt
Lungefunktionen vil blive målt i form af maksimal vedvarende MIP (SMIP).
Baseline, operationsdag, 90 dage postoperativt
Ændring i lungefunktion i løbet af behandling og restitution: Gennemsnitlig SMIP
Tidsramme: Baseline, operationsdag, 90 dage postoperativt
Lungefunktionen vil blive målt i form af middel vedvarende MIP (SMIP).
Baseline, operationsdag, 90 dage postoperativt
Serum præalbumin i løbet af behandling og restitution
Tidsramme: Baseline, operationsdag, 90 dage postoperativt
Højere niveauer indikerer større niveauer af protein. Lavere niveauer indikerer potentialet for inflammation. normalområdet er 18-41, under 18 er lavere end normalt, over 41 er højere end normalt
Baseline, operationsdag, 90 dage postoperativt
Ændring i ganghastighed i løbet af behandling og restitution
Tidsramme: Baseline, operationsdag, 90 dage postoperativt
Ganghastigheden vil blive målt ved at bruge et stopur til at måle, hvor lang tid patienten tager om at gå 4 meter
Baseline, operationsdag, 90 dage postoperativt
Ændring i kort fysisk ydeevne batteri (SPPB) i løbet af behandling og restitution
Tidsramme: Baseline, operationsdag, 90 dage postoperativt
Dette standardiserede resultatmål beder patienterne om at gennemføre flere aktiviteter, der scores uafhængigt og derefter aggregeres til en samlet score fra 0-12. Højere score indikerer bedre fysisk præstation.
Baseline, operationsdag, 90 dage postoperativt
Ændring i risikoanalyseindeks for skrøbelighed (RAI) i løbet af behandling og bedring
Tidsramme: Baseline, operationsdag, 90 dage postoperativt
Dette nyligt offentliggjorte skrøbelighedsindeks vurderes af et spørgeskema administreret af en kliniker. Scoren og afspejler skrøbelighedsassocieret dødelighedsrisiko fra 0-81. Højere score indikerer højere risiko for postoperative komplikationer og andre skrøbelighedsrelaterede udfald.
Baseline, operationsdag, 90 dage postoperativt
Ændring i 7-punkts subjektiv global vurdering (SGA) af ernæring i løbet af behandling og restitution
Tidsramme: Baseline, operationsdag, 90 dage postoperativt
Dette standardiserede undersøgelsesinstrument udfyldes af en uddannet kliniker efter vurdering af en ernæringsspecifik patienthistorie. Minimumsscore er 1, og maksimumscore er 7. Høje scorer indikerer bedre næring.
Baseline, operationsdag, 90 dage postoperativt
Ændring i 6 minutters gangtest i løbet af behandling og restitution
Tidsramme: Baseline, operationsdag, 90 dage postoperativt
Denne standardiserede tilgang måler afstanden i meter gået i løbet af 6 minutter.
Baseline, operationsdag, 90 dage postoperativt
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet i løbet af behandling og restitution
Tidsramme: Baseline, operationsdag, 30 dage postoperativt, 90 dage postoperativt
Vurdering af livskvalitet (AQoL-6D) undersøgelse. Score varierer fra 0 til 1. Jo højere score, jo bedre livskvalitet.
Baseline, operationsdag, 30 dage postoperativt, 90 dage postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kvaliteten af ​​kirurgisk pleje i løbet af behandling og restitution
Tidsramme: Operationsdag og 30 dage postoperativt
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ) Surgical Care Survey (SCS) samlede kommunikationssektion. Værdier scores på en 3-punkts skala, hvor 1 er god og 3 dårlig
Operationsdag og 30 dage postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel E. Hall, MD MDiv MHSc, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2017

Først opslået (Faktiske)

2. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E2562-P
  • I21RX002562 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præhabilitering

Søg i lignende forsøg