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Test pilota di un intervento di riabilitazione domiciliare progettato per migliorare i risultati dei veterani fragili dopo la chirurgia cardiotoracica

21 dicembre 2020 aggiornato da: VA Office of Research and Development
I veterani fragili corrono un rischio maggiore di esiti chirurgici scarsi e poiché la popolazione veterana invecchia e diventa più fragile, vi è un'esigenza fondamentale di identificare strategie efficaci per ridurre i rischi chirurgici per questi pazienti. La ricerca precedente mostra che le strategie riabilitative interdisciplinari implementate dopo l'intervento chirurgico migliorano il recupero e migliorano i risultati costruendo forza e migliorando la nutrizione. I ricercatori ritengono che miglioramenti simili possano essere ottenuti utilizzando interventi simili prima dell'intervento chirurgico per "preabilitare" la capacità dei pazienti di tollerare lo stress dell'intervento chirurgico. La ricerca proposta esaminerà la fattibilità di un nuovo intervento di preabilitazione domiciliare volto a migliorare i risultati chirurgici dopo la chirurgia cardiotoracica attraverso l'allenamento preoperatorio e l'integrazione nutrizionale. I risultati dello studio informeranno la progettazione di un più ampio studio controllato randomizzato dell'intervento di preabilitazione. Se dimostrata efficace, la preabilitazione potrebbe avvantaggiare fino a 42.000 veterani fragili che ogni anno sono programmati per interventi di chirurgia elettiva maggiore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: i veterani fragili corrono un rischio maggiore di esiti chirurgici scarsi. Sebbene le tecniche chirurgiche siano avanzate a un livello in cui è fattibile la chirurgia su adulti molto anziani, se un paziente è anche fragile, lo stress della chirurgia può sopraffare le sue capacità di adattamento, esponendolo a un rischio maggiore di mortalità, morbilità e istituzionalizzazione anche se la chirurgia è tecnicamente riuscito. La fragilità è una sindrome clinica comunemente caratterizzata da atrofia muscolare, diminuzione della forza e della velocità, diminuzione dell'attività fisica e spossatezza. È indipendente da qualsiasi malattia specifica, ma aumenta con l'età e peggiora la prognosi della malattia diminuendo la capacità di tollerare i fattori di stress. Pertanto, mentre la chirurgia è spesso indicata per i pazienti più anziani, i candidati fragili hanno meno probabilità rispetto alle controparti robuste di tollerare la procedura e/o recuperare la capacità funzionale. Infatti, recenti dati VA dimostrano che la fragilità è un predittore più potente di aumento della mortalità perioperatoria, della morbilità, della durata della degenza e del costo rispetto alle previsioni basate solo sull'età o sulla comorbilità. Man mano che le popolazioni veterane e statunitensi invecchiano, la fragilità aumenterà, rendendo di fondamentale importanza l'identificazione di strategie efficaci per migliorare il recupero chirurgico e gli esiti dei pazienti fragili.

La "preabilitazione" ha il potenziale per migliorare i risultati chirurgici tra i fragili. La ricerca precedente dimostra che le strategie di riabilitazione interdisciplinare implementate dopo l'intervento chirurgico migliorano il recupero e migliorano i risultati costruendo forza e migliorando la nutrizione. Sulla base di questo successo, c'è un crescente interesse per la "preabilitazione", che è un intervento simile eseguito prima dell'intervento chirurgico. Modificando i rischi fisiologici e ambientali, la preabilitazione mira ad aumentare la capacità dei pazienti di compensare lo stress della chirurgia stessa e il successivo periodo di convalescenza. I pazienti fragili possono beneficiare in modo sproporzionato della preabilitazione perché hanno una ridotta capacità di sopportare la procedura e/o il recupero. Prove preliminari suggeriscono che gli interventi di esercizio preoperatorio migliorano i risultati chirurgici. Tuttavia, la preabilitazione non è stata ancora studiata né nelle popolazioni veterane né in quelle specificamente fragili, e nessuno studio precedente ha utilizzato strategie di preabilitazione domiciliare per ridurre al minimo in sicurezza le barriere alla partecipazione legate ai viaggi.

Obiettivi: I ricercatori esamineranno la fattibilità di un intervento di preabilitazione domiciliare nuovo, poliedrico, progettato per migliorare la capacità funzionale e gli esiti postoperatori per i veterani fragili che anticipano la chirurgia cardiotoracica. Obiettivi specifici sono:

  1. Stimare i tassi di reclutamento, ritenzione e adesione all'intervento; e valutare le barriere alla partecipazione.
  2. Misurare i cambiamenti nel tempo della fragilità, della funzione fisica, della funzione polmonare, della nutrizione e della qualità della vita correlata alla salute al basale, il giorno dell'intervento e 30 e 90 giorni dopo l'intervento.
  3. Esplora i cambiamenti nella mortalità postoperatoria, le complicanze maggiori, la durata della degenza ospedaliera e il livello di vita indipendente utilizzando controlli storici abbinati ai casi.

Metodi: questo studio pilota a braccio singolo arruolerà una coorte consecutiva di un massimo di 50 veterani identificati come fragili utilizzando una valutazione standardizzata della fragilità e programmati per un intervento di chirurgia cardiotoracica maggiore presso il VA Pittsburgh Healthcare System. Il regime di preabilitazione della durata di 4 settimane includerà: (a) condizionamento aerobico, (b) allenamento della forza e della coordinazione, (c) allenamento dei muscoli respiratori e (d) coaching nutrizionale e integrazione. Le valutazioni pre e post preabilitazione includeranno: (a) fragilità; (b) funzione fisica; (c) funzione polmonare; (d) alimentazione; e (e) qualità della vita correlata alla salute. Gli esiti postoperatori includeranno la durata della degenza, la mortalità e le complicanze. La conformità con il regime di preabilitazione sarà valutata attraverso i registri dei pazienti e i contapassi. Le analisi informeranno un più ampio studio controllato randomizzato che testerà l'intervento di preabilitazione. I risultati saranno rilevanti per i 42.000 veterani fragili programmati ogni anno per interventi chirurgici elettivi importanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente veterano in attesa di innesto di bypass dell'arteria coronaria (CABG), chirurgia valvolare o altra chirurgia toracica non cardiaca;
  2. Dimostrare almeno una lieve fragilità (ad es. Indice di analisi del rischio [RAI]>=16).
  3. Richiesta medico/fornitore per pazienti con RAI<16.

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia urgente, urgente o comunque urgente che preclude la preabilitazione;
  • Sindrome cardiaca instabile o recente come definita da (a) sindrome coronarica acuta entro 6 settimane; (b) scompenso cardiaco scompensato; (c) insufficienza cardiaca di classe IV della New York Heart Association; (d) angina instabile; (e) sintomi di Classe IV della Canadian Cardiovascular Society; (f) malattia coronarica principale sinistra critica; (g) aritmie clinicamente significative,
  • Cardiopatia valvolare grave: (a) grave stenosi aortica o mitralica (area della valvola aortica o mitralica <1,0 cm2 o gradiente medio >40 o >10 mm Hg, rispettivamente)
  • Ostruzione dinamica del deflusso LV (ventricolo sinistro).
  • Limitazioni fisiche, cognitive, sociali o logistiche che impediscono la partecipazione al regime di preabilitazione, tra cui:
  • Pazienti che richiedono il consenso surrogato per l'intervento chirurgico pianificato
  • Pazienti con ordinanze giudiziali di incompetenza o determinazioni cliniche di incapacità documentate in cartella clinica
  • Esame clinico da parte del medico dello studio coerente con l'incapacità
  • Pazienti che in qualsiasi momento durante la preabilitazione o il follow-up longitudinale dimostrano una capacità cognitiva insufficiente per svolgere in modo sicuro ed efficace le attività prescritte.
  • Impossibile parlare inglese.
  • L'intervento chirurgico viene annullato dalla clinica o dal chirurgo IMPACT a causa di un rischio inaccettabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Preabilitazione
Campione prospettico di pazienti che anticipano la chirurgia cardiotoracica.
La preabilitazione durerà 4 settimane e consisterà in un nuovo regime domiciliare di (a) condizionamento aerobico; (b) allenamento della forza e della coordinazione; (c) allenamento dei muscoli respiratori; e (d) coaching nutrizionale e integrazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Linea di base
Il reclutamento sarà espresso come percentuale di pazienti idonei contattati che accettano di partecipare a questo studio pilota.
Linea di base
Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
Il tasso di ritenzione sarà espresso come percentuale di pazienti arruolati che sono stati mantenuti nello studio e hanno completato le procedure dello studio. Sarà calcolato per passaggi incrementali lungo la sequenza temporale dello studio e al completamento delle procedure dello studio 90 giorni dopo l'intervento.
90 giorni dopo l'intervento
Tasso di adesione
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
I tassi di conformità saranno espressi come percentuale di attività assegnate effettivamente completate dai pazienti come registrato nei registri di esercizi a casa e nutrizione.
Giorno dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della forza di presa nel corso del trattamento e del recupero.
Lasso di tempo: Basale, giorno dell'intervento, 90 giorni dopo l'intervento
La forza di presa sarà misurata in chilogrammi di pressione utilizzando un dinamometro a presa Smedley
Basale, giorno dell'intervento, 90 giorni dopo l'intervento
Cambiamento della funzione polmonare nel corso del trattamento e del recupero: MIP massimo
Lasso di tempo: Basale, giorno dell'intervento, 90 giorni dopo l'intervento
La funzione polmonare sarà misurata in termini di massima MIP (massima pressione inspiratoria).
Basale, giorno dell'intervento, 90 giorni dopo l'intervento
Variazione della funzione polmonare nel corso del trattamento e del recupero: MIP media
Lasso di tempo: Basale, giorno dell'intervento, 90 giorni dopo l'intervento
La funzione polmonare sarà misurata in termini di pressione massima inspiratoria media (MIP).
Basale, giorno dell'intervento, 90 giorni dopo l'intervento
Cambiamento della funzione polmonare nel corso del trattamento e del recupero: Max MEP
Lasso di tempo: Basale, giorno dell'intervento, 90 giorni dopo l'intervento
La funzione polmonare sarà misurata in termini di massima MEP (massime pressioni espiratorie)
Basale, giorno dell'intervento, 90 giorni dopo l'intervento
Variazione della funzione polmonare nel corso del trattamento e del recupero: MEP medio
Lasso di tempo: Basale, giorno dell'intervento, 90 giorni dopo l'intervento
La funzione polmonare sarà misurata in termini di pressioni massime espiratorie medie (MEP).
Basale, giorno dell'intervento, 90 giorni dopo l'intervento
Cambiamento della funzione polmonare nel corso del trattamento e del recupero: Max SMIP
Lasso di tempo: Basale, giorno dell'intervento, 90 giorni dopo l'intervento
La funzione polmonare sarà misurata in termini di MIP massimo sostenuto (SMIP).
Basale, giorno dell'intervento, 90 giorni dopo l'intervento
Variazione della funzione polmonare nel corso del trattamento e del recupero: SMIP medio
Lasso di tempo: Basale, giorno dell'intervento, 90 giorni dopo l'intervento
La funzione polmonare sarà misurata in termini di media sostenuta MIP (SMIP).
Basale, giorno dell'intervento, 90 giorni dopo l'intervento
Prealbumina sierica nel corso del trattamento e del recupero
Lasso di tempo: Basale, giorno dell'intervento, 90 giorni dopo l'intervento
Livelli più alti indicano maggiori livelli di proteine. Livelli più bassi indicano il potenziale di infiammazione. l'intervallo normale è 18-41, inferiore a 18 è inferiore al normale, superiore a 41 è superiore al normale
Basale, giorno dell'intervento, 90 giorni dopo l'intervento
Variazione della velocità dell'andatura nel corso del trattamento e del recupero
Lasso di tempo: Basale, giorno dell'intervento, 90 giorni dopo l'intervento
La velocità dell'andatura verrà misurata utilizzando un cronometro per misurare il tempo impiegato dal paziente per percorrere 4 metri
Basale, giorno dell'intervento, 90 giorni dopo l'intervento
Modifica della batteria di prestazioni fisiche brevi (SPPB) nel corso del trattamento e del recupero
Lasso di tempo: Basale, giorno dell'intervento, 90 giorni dopo l'intervento
Questa misura di esito standardizzata chiede ai pazienti di completare diverse attività che vengono valutate in modo indipendente e quindi aggregate in un punteggio complessivo compreso tra 0 e 12. Punteggi più alti indicano migliori prestazioni fisiche.
Basale, giorno dell'intervento, 90 giorni dopo l'intervento
Variazione dell'indice di analisi del rischio di fragilità (RAI) nel corso del trattamento e del recupero
Lasso di tempo: Basale, giorno dell'intervento, 90 giorni dopo l'intervento
Questo indice di fragilità pubblicato di recente viene valutato da un questionario somministrato dal medico. Il punteggio riflette il rischio di mortalità associato alla fragilità compreso tra 0 e 81. Punteggi più alti indicano un rischio più elevato di complicanze postoperatorie e altri esiti correlati alla fragilità.
Basale, giorno dell'intervento, 90 giorni dopo l'intervento
Modifica della valutazione globale soggettiva (SGA) in 7 punti della nutrizione nel corso del trattamento e del recupero
Lasso di tempo: Basale, giorno dell'intervento, 90 giorni dopo l'intervento
Questo strumento di indagine standardizzato viene completato da un medico qualificato dopo aver valutato una storia del paziente specifica per la nutrizione. Il punteggio minimo è 1 e il punteggio massimo è 7. I punteggi più alti indicano un nutrimento migliore.
Basale, giorno dell'intervento, 90 giorni dopo l'intervento
Modifica nel test del cammino di 6 minuti nel corso del trattamento e del recupero
Lasso di tempo: Basale, giorno dell'intervento, 90 giorni dopo l'intervento
Questo approccio standardizzato misura la distanza in metri percorsa durante 6 minuti.
Basale, giorno dell'intervento, 90 giorni dopo l'intervento
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute nel corso del trattamento e del recupero
Lasso di tempo: Basale, giorno dell'intervento, 30 giorni dopo l'intervento, 90 giorni dopo l'intervento
Indagine sulla valutazione della qualità della vita (AQoL-6D). I punteggi vanno da 0 a 1. Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita.
Basale, giorno dell'intervento, 30 giorni dopo l'intervento, 90 giorni dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità delle cure chirurgiche nel corso del trattamento e del recupero
Lasso di tempo: Day of Surgery e 30 giorni dopo l'intervento
Sezione di comunicazione totale dell'Agenzia per la ricerca e la qualità sanitaria (AHRQ) Surgical Care Survey (SCS). I valori sono segnati su una scala a 3 punti dove 1 è buono e 3 cattivo
Day of Surgery e 30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel E. Hall, MD MDiv MHSc, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E2562-P
  • I21RX002562 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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