Pilottest einer häuslichen Rehabilitationsmaßnahme zur Verbesserung der Ergebnisse gebrechlicher Veteranen nach einer Herz-Thorax-Operation
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Gebrechliche Veteranen haben ein erhöhtes Risiko für schlechte chirurgische Ergebnisse. Obwohl die chirurgischen Techniken so weit fortgeschritten sind, dass Operationen an sehr alten Erwachsenen möglich sind, kann der Stress eines Patienten, wenn er auch gebrechlich ist, seine Anpassungsfähigkeiten überfordern und ihn einem erhöhten Risiko für Mortalität, Morbidität und Einweisung in eine Institution aussetzen, selbst wenn eine Operation möglich ist technisch gelungen. Gebrechlichkeit ist ein klinisches Syndrom, das häufig durch Muskelschwund, verminderte Kraft und Geschwindigkeit, verminderte körperliche Aktivität und Erschöpfung gekennzeichnet ist. Sie ist unabhängig von einer bestimmten Krankheit, nimmt jedoch mit zunehmendem Alter zu und verschlechtert die Krankheitsprognose, da die Fähigkeit, Stressfaktoren zu tolerieren, abnimmt. Obwohl eine Operation bei älteren Patienten oft indiziert ist, ist die Wahrscheinlichkeit, dass gebrechliche Kandidaten den Eingriff tolerieren und/oder ihre Funktionsfähigkeit wiedererlangen, geringer als bei robusten Patienten. Tatsächlich zeigen aktuelle VA-Daten, dass Gebrechlichkeit ein aussagekräftigerer Prädiktor für erhöhte perioperative Mortalität, Morbidität, Verweildauer und Kosten ist als Vorhersagen, die allein auf dem Alter oder der Komorbidität basieren. Da die Veteranen- und US-Bevölkerung älter wird, wird die Gebrechlichkeit zunehmen, weshalb es von entscheidender Bedeutung ist, wirksame Strategien zur Verbesserung der chirurgischen Genesung und der Ergebnisse gebrechlicher Patienten zu identifizieren.
„Prähabilitation“ hat das Potenzial, die chirurgischen Ergebnisse bei gebrechlichen Menschen zu verbessern. Frühere Untersuchungen zeigen, dass interdisziplinäre Rehabilitationsstrategien, die nach der Operation eingesetzt werden, die Genesung fördern und die Ergebnisse verbessern, indem sie Kraft aufbauen und die Ernährung verbessern. Aufgrund dieses Erfolgs wächst das Interesse an der „Prähabilitation“, einem ähnlichen Eingriff vor einer Operation. Durch die Modifizierung physiologischer und umweltbedingter Risiken zielt die Prähabilitation darauf ab, die Fähigkeit der Patienten zu verbessern, den Stress der Operation selbst und der darauf folgenden Genesungsphase zu kompensieren. Gebrechliche Patienten können überproportional von einer Prähabilitation profitieren, da ihre Fähigkeit, den Eingriff und/oder die Genesung zu ertragen, eingeschränkt ist. Vorläufige Erkenntnisse deuten darauf hin, dass präoperative Übungen die Operationsergebnisse verbessern. Allerdings wurde die Prehabilitation bisher weder bei Veteranen noch bei besonders gebrechlichen Bevölkerungsgruppen untersucht, und in keiner früheren Studie wurden häusliche Prehabilitationsstrategien verwendet, um reisebedingte Hindernisse für die Teilnahme sicher zu minimieren.
Ziele: Die Forscher werden die Machbarkeit eines neuartigen, vielschichtigen, häuslichen Prehabilitationsinterventionsverfahrens zur Verbesserung der Funktionsfähigkeit und der postoperativen Ergebnisse für gebrechliche Veteranen untersuchen, die eine kardiothorakale Operation planen. Konkrete Ziele sind:
- Schätzen Sie die Rekrutierungs-, Bindungs- und Einhaltungsraten der Intervention; und Bewertung von Teilnahmebarrieren.
- Messen Sie zeitliche Veränderungen der Gebrechlichkeit, der körperlichen Funktion, der Lungenfunktion, der Ernährung und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zu Studienbeginn, am Tag der Operation sowie 30 und 90 Tage nach der Operation.
- Erkunden Sie Veränderungen der postoperativen Mortalität, schwerwiegender Komplikationen, der Dauer des Krankenhausaufenthalts und des Grads der unabhängigen Lebensführung mithilfe fallbezogener historischer Kontrollen.
Methoden: In diese einarmige Pilotstudie wird eine aufeinanderfolgende Kohorte von bis zu 50 Veteranen aufgenommen, die mithilfe einer standardisierten Gebrechlichkeitsbeurteilung als gebrechlich identifiziert wurden und für die eine größere Herz-Thorax-Operation im VA Pittsburgh Healthcare System vorgesehen ist. Das 4-wöchige Prehabilitationsprogramm umfasst: (a) Aerobic-Konditionierung, (b) Kraft- und Koordinationstraining, (c) Atemmuskeltraining und (d) Ernährungscoaching und Nahrungsergänzung. Zu den Beurteilungen vor und nach der Rehabilitation gehören: (a) Gebrechlichkeit; (b) körperliche Funktion; (c) Lungenfunktion; (d) Ernährung; und (e) gesundheitsbezogene Lebensqualität. Zu den postoperativen Ergebnissen zählen Aufenthaltsdauer, Mortalität und Komplikationen. Die Einhaltung des Prähabilitationsplans wird anhand von Patientenprotokollen und Schrittzählern beurteilt. Die Analysen werden in eine größere randomisierte kontrollierte Studie einfließen, in der die Prähabilitationsintervention getestet wird. Die Ergebnisse werden für die 42.000 gebrechlichen Veteranen relevant sein, die sich jedes Jahr einer größeren elektiven Operation unterziehen müssen.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfahrener Patient, bei dem eine Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG), eine Klappenoperation oder eine andere nicht kardiale Thoraxoperation geplant ist;
- Zeigen Sie zumindest eine leichte Gebrechlichkeit (z. B. Risikoanalyseindex [RAI]>=16).
- Anfrage des Arztes/Anbieters für Patienten mit RAI<16.
Ausschlusskriterien:
- Notwendiger, dringender oder anderweitig zeitkritischer chirurgischer Eingriff, der eine Prähabilitation ausschließt;
- Instabiles oder kürzlich instabiles Herzsyndrom im Sinne von (a) akutem Koronarsyndrom innerhalb von 6 Wochen; (b) dekompensierte Herzinsuffizienz; (c) Herzinsuffizienz der Klasse IV der New York Heart Association; (d) instabile Angina pectoris; (e) Symptome der Klasse IV der Canadian Cardiovascular Society; (f) kritische linke Hauptkoronarerkrankung; (g) klinisch signifikante Arrhythmien,
- Schwere Herzklappenerkrankung: (a) schwere Aorten- oder Mitralstenose (Aorten- oder Mitralklappenfläche <1,0 cm2 oder mittlerer Gradient >40 bzw. >10 mm Hg)
- Dynamische LV-Ausflussbehinderung (linker Ventrikel).
- Körperliche, kognitive, soziale oder logistische Einschränkungen, die die Teilnahme am Prähabilitationsprogramm verhindern, einschließlich:
- Patienten, die für die geplante Operation die Einwilligung einer Leihmutter benötigen
- Patienten mit gerichtlichen Inkompetenzbeschlüssen oder klinischen Feststellungen der Unfähigkeit, die in der Krankenakte dokumentiert sind
- Klinische Untersuchung durch den Studienarzt im Einklang mit der Arbeitsunfähigkeit
- Patienten, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Prähabilitation oder Längsschnittuntersuchung eine unzureichende kognitive Leistungsfähigkeit zeigen, um die vorgeschriebenen Aktivitäten sicher und effektiv auszuführen.
- Kann kein Englisch sprechen.
- Die Operation wird von der IMPACT-Klinik oder dem Chirurgen aufgrund eines inakzeptablen Risikos abgesagt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Prähabilitation
Prospektive Stichprobe von Patienten, die eine kardiothorakale Operation erwarten.
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Die Prehabilitation dauert 4 Wochen und besteht aus einem neuartigen, häuslichen Programm mit (a) aerober Konditionierung; (b) Kraft- und Koordinationstraining; (c) Atemmuskeltraining; und (d) Ernährungscoaching und Nahrungsergänzung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Rekrutierung wird als Prozentsatz der angesprochenen geeigneten Patienten ausgedrückt, die der Teilnahme an dieser Pilotstudie zustimmen.
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Grundlinie
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Retentionsrate
Zeitfenster: 90 Tage postoperativ
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Die Retentionsrate wird als Prozentsatz der eingeschriebenen Patienten ausgedrückt, die in die Studie aufgenommen wurden und die Studienverfahren abgeschlossen haben.
Es wird für inkrementelle Schritte entlang des Studienzeitplans und nach Abschluss der Studienverfahren 90 Tage nach der Operation berechnet.
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90 Tage postoperativ
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Adhärenzrate
Zeitfenster: Tag der Operation
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Die Compliance-Raten werden als Prozentsatz der zugewiesenen Aktivitäten ausgedrückt, die von den Patienten tatsächlich durchgeführt wurden, wie in Heimübungs- und Ernährungsprotokollen aufgezeichnet.
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Tag der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Griffstärke im Verlauf der Behandlung und Genesung.
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag der Operation, 90 Tage postoperativ
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Die Griffstärke wird mit einem Smedley-Griffdynamometer in Kilogramm Druck gemessen
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Ausgangswert, Tag der Operation, 90 Tage postoperativ
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Veränderung der Lungenfunktion im Verlauf der Behandlung und Genesung: Max. MIP
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag der Operation, 90 Tage postoperativ
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Die Lungenfunktion wird anhand des maximalen MIP (maximaler Inspirationsdruck) gemessen.
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Ausgangswert, Tag der Operation, 90 Tage postoperativ
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Veränderung der Lungenfunktion im Verlauf der Behandlung und Genesung: Mittlerer MIP
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag der Operation, 90 Tage postoperativ
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Die Lungenfunktion wird anhand des mittleren maximalen Inspirationsdrucks (MIP) gemessen.
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Ausgangswert, Tag der Operation, 90 Tage postoperativ
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Veränderung der Lungenfunktion im Verlauf der Behandlung und Genesung: Max MEP
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag der Operation, 90 Tage postoperativ
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Die Lungenfunktion wird anhand des maximalen MEP (maximaler Ausatmungsdruck) gemessen.
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Ausgangswert, Tag der Operation, 90 Tage postoperativ
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Veränderung der Lungenfunktion im Verlauf der Behandlung und Genesung: Mittlerer MEP
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag der Operation, 90 Tage postoperativ
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Die Lungenfunktion wird anhand des mittleren maximalen Exspirationsdrucks (MEP) gemessen.
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Ausgangswert, Tag der Operation, 90 Tage postoperativ
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Veränderung der Lungenfunktion im Verlauf der Behandlung und Genesung: Max SMIP
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag der Operation, 90 Tage postoperativ
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Die Lungenfunktion wird anhand des maximal anhaltenden MIP (SMIP) gemessen.
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Ausgangswert, Tag der Operation, 90 Tage postoperativ
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Veränderung der Lungenfunktion im Verlauf der Behandlung und Genesung: Mittlerer SMIP
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag der Operation, 90 Tage postoperativ
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Die Lungenfunktion wird anhand des mittleren anhaltenden MIP (SMIP) gemessen.
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Ausgangswert, Tag der Operation, 90 Tage postoperativ
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Serum-Präalbumin im Verlauf der Behandlung und Genesung
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag der Operation, 90 Tage postoperativ
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Höhere Werte weisen auf einen höheren Proteingehalt hin.
Niedrigere Werte weisen auf die Möglichkeit einer Entzündung hin.
Der normale Bereich liegt zwischen 18 und 41. Unter 18 ist er niedriger als normal, über 41 ist er höher als normal
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Ausgangswert, Tag der Operation, 90 Tage postoperativ
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Veränderung der Ganggeschwindigkeit im Verlauf der Behandlung und Genesung
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag der Operation, 90 Tage postoperativ
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Die Ganggeschwindigkeit wird mit einer Stoppuhr gemessen, um zu messen, wie lange der Patient braucht, um 4 Meter zu gehen
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Ausgangswert, Tag der Operation, 90 Tage postoperativ
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Veränderung der Short Physical Performance Battery (SPPB) im Verlauf der Behandlung und Genesung
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag der Operation, 90 Tage postoperativ
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Bei dieser standardisierten Ergebnismessung werden die Patienten aufgefordert, mehrere Aktivitäten durchzuführen, die unabhängig voneinander bewertet und dann zu einem Gesamtscore im Bereich von 0 bis 12 zusammengefasst werden.
Höhere Werte weisen auf eine bessere körperliche Leistungsfähigkeit hin.
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Ausgangswert, Tag der Operation, 90 Tage postoperativ
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Änderung des Risikoanalyseindex für Gebrechlichkeit (RAI) im Verlauf der Behandlung und Genesung
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag der Operation, 90 Tage postoperativ
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Dieser kürzlich veröffentlichte Gebrechlichkeitsindex wird anhand eines von Ärzten verwalteten Fragebogens bewertet.
Der Wert spiegelt das mit Gebrechlichkeit verbundene Mortalitätsrisiko im Bereich von 0 bis 81 wider.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Risiko für postoperative Komplikationen und andere gebrechlichkeitsbedingte Folgen hin.
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Ausgangswert, Tag der Operation, 90 Tage postoperativ
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Änderung der 7-Punkte-subjektiven globalen Bewertung (SGA) der Ernährung im Verlauf der Behandlung und Genesung
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag der Operation, 90 Tage postoperativ
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Dieses standardisierte Erhebungsinstrument wird von einem geschulten Kliniker nach Auswertung einer ernährungsspezifischen Patientenanamnese ausgefüllt.
Der Mindestwert beträgt 1 und der Höchstwert 7. Hohe Werte weisen auf eine bessere Ernährung hin.
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Ausgangswert, Tag der Operation, 90 Tage postoperativ
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Änderung des 6-Minuten-Gehtests im Verlauf der Behandlung und Genesung
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag der Operation, 90 Tage postoperativ
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Dieser standardisierte Ansatz misst die Distanz in Metern, die während 6 Minuten zurückgelegt wird.
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Ausgangswert, Tag der Operation, 90 Tage postoperativ
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Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität im Verlauf der Behandlung und Genesung
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag der Operation, 30 Tage postoperativ, 90 Tage postoperativ
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Umfrage zur Bewertung der Lebensqualität (AQoL-6D).
Die Punktzahlen reichen von 0 bis 1.
Je höher die Punktzahl, desto besser ist die Lebensqualität.
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Ausgangswert, Tag der Operation, 30 Tage postoperativ, 90 Tage postoperativ
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Qualität der chirurgischen Versorgung im Verlauf der Behandlung und Genesung
Zeitfenster: Tag der Operation und 30 Tage postoperativ
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Gesamtkommunikationsabschnitt der Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ) Surgical Care Survey (SCS).
Die Werte werden auf einer 3-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 gut und 3 schlecht ist
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Tag der Operation und 30 Tage postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel E. Hall, MD MDiv MHSc, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
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- E2562-P
- I21RX002562 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Gebrechlichkeit
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NCT01605435AbgeschlossenDas Frailty-Syndrom
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NCT07462819Noch keine Rekrutierung
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NCT04656938Unbekannt
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NCT04190329Abgeschlossen
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NCT06965972Rekrutierung
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NCT06633614Noch keine Rekrutierung
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NCT05668221Abgeschlossen
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NCT06842719Noch keine Rekrutierung
Klinische Studien zur Prähabilitation
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NCT03502317UnbekanntPhysische Aktivität | Chirurgie | Magen-Darm-Krebs | Prähabilitation
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NCT04701398Rekrutierung
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NCT04248959AbgeschlossenOsteosarkom | Sarkom, Weichgewebe
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NCT06573788Noch keine RekrutierungLungenkrebs | Prähabilitation
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NCT05911191Noch keine RekrutierungÜbungsbasierte Prehabilitation in der Klappenchirurgie
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NCT05489419RekrutierungNeoplasmen der Bauchspeicheldrüse | Anästhesie
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NCT03767387AbgeschlossenChronische Erkrankung
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NCT05377970RekrutierungOnkologie | Prähabilitation | Chirurgische Onkologie
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NCT06076616AbgeschlossenBrustkrebs | Chirurgie | Rehabilitation | Lebensstil | Prähabilitation
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NCT06137781Abgeschlossen