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Pilottest einer häuslichen Rehabilitationsmaßnahme zur Verbesserung der Ergebnisse gebrechlicher Veteranen nach einer Herz-Thorax-Operation

21. Dezember 2020 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Bei gebrechlichen Veteranen besteht ein erhöhtes Risiko schlechter chirurgischer Ergebnisse, und da die Veteranenbevölkerung immer älter und gebrechlicher wird, besteht ein dringender Bedarf an der Entwicklung wirksamer Strategien zur Reduzierung der chirurgischen Risiken für diese Patienten. Frühere Untersuchungen zeigen, dass interdisziplinäre Rehabilitationsstrategien, die nach der Operation eingesetzt werden, die Genesung fördern und die Ergebnisse verbessern, indem sie Kraft aufbauen und die Ernährung verbessern. Die Forscher glauben, dass ähnliche Verbesserungen erzielt werden können, wenn ähnliche Eingriffe vor der Operation durchgeführt werden, um die Fähigkeit der Patienten, den Stress der Operation zu tolerieren, zu „prähabilitieren“. Die vorgeschlagene Forschung wird die Machbarkeit einer neuen, häuslichen Prehabilitationsintervention untersuchen, die darauf abzielt, die chirurgischen Ergebnisse nach Herz-Thorax-Operationen durch präoperatives Übungstraining und Nahrungsergänzung zu verbessern. Die Ergebnisse der Studie werden in das Design einer größeren randomisierten kontrollierten Studie zur Prähabilitationsintervention einfließen. Wenn sie sich als wirksam erweist, könnte die Prehabilitation bis zu 42.000 gebrechlichen Veteranen zugute kommen, die jedes Jahr für größere elektive Operationen vorgesehen sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Gebrechliche Veteranen haben ein erhöhtes Risiko für schlechte chirurgische Ergebnisse. Obwohl die chirurgischen Techniken so weit fortgeschritten sind, dass Operationen an sehr alten Erwachsenen möglich sind, kann der Stress eines Patienten, wenn er auch gebrechlich ist, seine Anpassungsfähigkeiten überfordern und ihn einem erhöhten Risiko für Mortalität, Morbidität und Einweisung in eine Institution aussetzen, selbst wenn eine Operation möglich ist technisch gelungen. Gebrechlichkeit ist ein klinisches Syndrom, das häufig durch Muskelschwund, verminderte Kraft und Geschwindigkeit, verminderte körperliche Aktivität und Erschöpfung gekennzeichnet ist. Sie ist unabhängig von einer bestimmten Krankheit, nimmt jedoch mit zunehmendem Alter zu und verschlechtert die Krankheitsprognose, da die Fähigkeit, Stressfaktoren zu tolerieren, abnimmt. Obwohl eine Operation bei älteren Patienten oft indiziert ist, ist die Wahrscheinlichkeit, dass gebrechliche Kandidaten den Eingriff tolerieren und/oder ihre Funktionsfähigkeit wiedererlangen, geringer als bei robusten Patienten. Tatsächlich zeigen aktuelle VA-Daten, dass Gebrechlichkeit ein aussagekräftigerer Prädiktor für erhöhte perioperative Mortalität, Morbidität, Verweildauer und Kosten ist als Vorhersagen, die allein auf dem Alter oder der Komorbidität basieren. Da die Veteranen- und US-Bevölkerung älter wird, wird die Gebrechlichkeit zunehmen, weshalb es von entscheidender Bedeutung ist, wirksame Strategien zur Verbesserung der chirurgischen Genesung und der Ergebnisse gebrechlicher Patienten zu identifizieren.

„Prähabilitation“ hat das Potenzial, die chirurgischen Ergebnisse bei gebrechlichen Menschen zu verbessern. Frühere Untersuchungen zeigen, dass interdisziplinäre Rehabilitationsstrategien, die nach der Operation eingesetzt werden, die Genesung fördern und die Ergebnisse verbessern, indem sie Kraft aufbauen und die Ernährung verbessern. Aufgrund dieses Erfolgs wächst das Interesse an der „Prähabilitation“, einem ähnlichen Eingriff vor einer Operation. Durch die Modifizierung physiologischer und umweltbedingter Risiken zielt die Prähabilitation darauf ab, die Fähigkeit der Patienten zu verbessern, den Stress der Operation selbst und der darauf folgenden Genesungsphase zu kompensieren. Gebrechliche Patienten können überproportional von einer Prähabilitation profitieren, da ihre Fähigkeit, den Eingriff und/oder die Genesung zu ertragen, eingeschränkt ist. Vorläufige Erkenntnisse deuten darauf hin, dass präoperative Übungen die Operationsergebnisse verbessern. Allerdings wurde die Prehabilitation bisher weder bei Veteranen noch bei besonders gebrechlichen Bevölkerungsgruppen untersucht, und in keiner früheren Studie wurden häusliche Prehabilitationsstrategien verwendet, um reisebedingte Hindernisse für die Teilnahme sicher zu minimieren.

Ziele: Die Forscher werden die Machbarkeit eines neuartigen, vielschichtigen, häuslichen Prehabilitationsinterventionsverfahrens zur Verbesserung der Funktionsfähigkeit und der postoperativen Ergebnisse für gebrechliche Veteranen untersuchen, die eine kardiothorakale Operation planen. Konkrete Ziele sind:

  1. Schätzen Sie die Rekrutierungs-, Bindungs- und Einhaltungsraten der Intervention; und Bewertung von Teilnahmebarrieren.
  2. Messen Sie zeitliche Veränderungen der Gebrechlichkeit, der körperlichen Funktion, der Lungenfunktion, der Ernährung und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zu Studienbeginn, am Tag der Operation sowie 30 und 90 Tage nach der Operation.
  3. Erkunden Sie Veränderungen der postoperativen Mortalität, schwerwiegender Komplikationen, der Dauer des Krankenhausaufenthalts und des Grads der unabhängigen Lebensführung mithilfe fallbezogener historischer Kontrollen.

Methoden: In diese einarmige Pilotstudie wird eine aufeinanderfolgende Kohorte von bis zu 50 Veteranen aufgenommen, die mithilfe einer standardisierten Gebrechlichkeitsbeurteilung als gebrechlich identifiziert wurden und für die eine größere Herz-Thorax-Operation im VA Pittsburgh Healthcare System vorgesehen ist. Das 4-wöchige Prehabilitationsprogramm umfasst: (a) Aerobic-Konditionierung, (b) Kraft- und Koordinationstraining, (c) Atemmuskeltraining und (d) Ernährungscoaching und Nahrungsergänzung. Zu den Beurteilungen vor und nach der Rehabilitation gehören: (a) Gebrechlichkeit; (b) körperliche Funktion; (c) Lungenfunktion; (d) Ernährung; und (e) gesundheitsbezogene Lebensqualität. Zu den postoperativen Ergebnissen zählen Aufenthaltsdauer, Mortalität und Komplikationen. Die Einhaltung des Prähabilitationsplans wird anhand von Patientenprotokollen und Schrittzählern beurteilt. Die Analysen werden in eine größere randomisierte kontrollierte Studie einfließen, in der die Prähabilitationsintervention getestet wird. Die Ergebnisse werden für die 42.000 gebrechlichen Veteranen relevant sein, die sich jedes Jahr einer größeren elektiven Operation unterziehen müssen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erfahrener Patient, bei dem eine Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG), eine Klappenoperation oder eine andere nicht kardiale Thoraxoperation geplant ist;
  2. Zeigen Sie zumindest eine leichte Gebrechlichkeit (z. B. Risikoanalyseindex [RAI]>=16).
  3. Anfrage des Arztes/Anbieters für Patienten mit RAI<16.

Ausschlusskriterien:

  • Notwendiger, dringender oder anderweitig zeitkritischer chirurgischer Eingriff, der eine Prähabilitation ausschließt;
  • Instabiles oder kürzlich instabiles Herzsyndrom im Sinne von (a) akutem Koronarsyndrom innerhalb von 6 Wochen; (b) dekompensierte Herzinsuffizienz; (c) Herzinsuffizienz der Klasse IV der New York Heart Association; (d) instabile Angina pectoris; (e) Symptome der Klasse IV der Canadian Cardiovascular Society; (f) kritische linke Hauptkoronarerkrankung; (g) klinisch signifikante Arrhythmien,
  • Schwere Herzklappenerkrankung: (a) schwere Aorten- oder Mitralstenose (Aorten- oder Mitralklappenfläche <1,0 cm2 oder mittlerer Gradient >40 bzw. >10 mm Hg)
  • Dynamische LV-Ausflussbehinderung (linker Ventrikel).
  • Körperliche, kognitive, soziale oder logistische Einschränkungen, die die Teilnahme am Prähabilitationsprogramm verhindern, einschließlich:
  • Patienten, die für die geplante Operation die Einwilligung einer Leihmutter benötigen
  • Patienten mit gerichtlichen Inkompetenzbeschlüssen oder klinischen Feststellungen der Unfähigkeit, die in der Krankenakte dokumentiert sind
  • Klinische Untersuchung durch den Studienarzt im Einklang mit der Arbeitsunfähigkeit
  • Patienten, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Prähabilitation oder Längsschnittuntersuchung eine unzureichende kognitive Leistungsfähigkeit zeigen, um die vorgeschriebenen Aktivitäten sicher und effektiv auszuführen.
  • Kann kein Englisch sprechen.
  • Die Operation wird von der IMPACT-Klinik oder dem Chirurgen aufgrund eines inakzeptablen Risikos abgesagt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prähabilitation
Prospektive Stichprobe von Patienten, die eine kardiothorakale Operation erwarten.
Die Prehabilitation dauert 4 Wochen und besteht aus einem neuartigen, häuslichen Programm mit (a) aerober Konditionierung; (b) Kraft- und Koordinationstraining; (c) Atemmuskeltraining; und (d) Ernährungscoaching und Nahrungsergänzung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Grundlinie
Die Rekrutierung wird als Prozentsatz der angesprochenen geeigneten Patienten ausgedrückt, die der Teilnahme an dieser Pilotstudie zustimmen.
Grundlinie
Retentionsrate
Zeitfenster: 90 Tage postoperativ
Die Retentionsrate wird als Prozentsatz der eingeschriebenen Patienten ausgedrückt, die in die Studie aufgenommen wurden und die Studienverfahren abgeschlossen haben. Es wird für inkrementelle Schritte entlang des Studienzeitplans und nach Abschluss der Studienverfahren 90 Tage nach der Operation berechnet.
90 Tage postoperativ
Adhärenzrate
Zeitfenster: Tag der Operation
Die Compliance-Raten werden als Prozentsatz der zugewiesenen Aktivitäten ausgedrückt, die von den Patienten tatsächlich durchgeführt wurden, wie in Heimübungs- und Ernährungsprotokollen aufgezeichnet.
Tag der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Griffstärke im Verlauf der Behandlung und Genesung.
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag der Operation, 90 Tage postoperativ
Die Griffstärke wird mit einem Smedley-Griffdynamometer in Kilogramm Druck gemessen
Ausgangswert, Tag der Operation, 90 Tage postoperativ
Veränderung der Lungenfunktion im Verlauf der Behandlung und Genesung: Max. MIP
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag der Operation, 90 Tage postoperativ
Die Lungenfunktion wird anhand des maximalen MIP (maximaler Inspirationsdruck) gemessen.
Ausgangswert, Tag der Operation, 90 Tage postoperativ
Veränderung der Lungenfunktion im Verlauf der Behandlung und Genesung: Mittlerer MIP
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag der Operation, 90 Tage postoperativ
Die Lungenfunktion wird anhand des mittleren maximalen Inspirationsdrucks (MIP) gemessen.
Ausgangswert, Tag der Operation, 90 Tage postoperativ
Veränderung der Lungenfunktion im Verlauf der Behandlung und Genesung: Max MEP
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag der Operation, 90 Tage postoperativ
Die Lungenfunktion wird anhand des maximalen MEP (maximaler Ausatmungsdruck) gemessen.
Ausgangswert, Tag der Operation, 90 Tage postoperativ
Veränderung der Lungenfunktion im Verlauf der Behandlung und Genesung: Mittlerer MEP
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag der Operation, 90 Tage postoperativ
Die Lungenfunktion wird anhand des mittleren maximalen Exspirationsdrucks (MEP) gemessen.
Ausgangswert, Tag der Operation, 90 Tage postoperativ
Veränderung der Lungenfunktion im Verlauf der Behandlung und Genesung: Max SMIP
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag der Operation, 90 Tage postoperativ
Die Lungenfunktion wird anhand des maximal anhaltenden MIP (SMIP) gemessen.
Ausgangswert, Tag der Operation, 90 Tage postoperativ
Veränderung der Lungenfunktion im Verlauf der Behandlung und Genesung: Mittlerer SMIP
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag der Operation, 90 Tage postoperativ
Die Lungenfunktion wird anhand des mittleren anhaltenden MIP (SMIP) gemessen.
Ausgangswert, Tag der Operation, 90 Tage postoperativ
Serum-Präalbumin im Verlauf der Behandlung und Genesung
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag der Operation, 90 Tage postoperativ
Höhere Werte weisen auf einen höheren Proteingehalt hin. Niedrigere Werte weisen auf die Möglichkeit einer Entzündung hin. Der normale Bereich liegt zwischen 18 und 41. Unter 18 ist er niedriger als normal, über 41 ist er höher als normal
Ausgangswert, Tag der Operation, 90 Tage postoperativ
Veränderung der Ganggeschwindigkeit im Verlauf der Behandlung und Genesung
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag der Operation, 90 Tage postoperativ
Die Ganggeschwindigkeit wird mit einer Stoppuhr gemessen, um zu messen, wie lange der Patient braucht, um 4 Meter zu gehen
Ausgangswert, Tag der Operation, 90 Tage postoperativ
Veränderung der Short Physical Performance Battery (SPPB) im Verlauf der Behandlung und Genesung
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag der Operation, 90 Tage postoperativ
Bei dieser standardisierten Ergebnismessung werden die Patienten aufgefordert, mehrere Aktivitäten durchzuführen, die unabhängig voneinander bewertet und dann zu einem Gesamtscore im Bereich von 0 bis 12 zusammengefasst werden. Höhere Werte weisen auf eine bessere körperliche Leistungsfähigkeit hin.
Ausgangswert, Tag der Operation, 90 Tage postoperativ
Änderung des Risikoanalyseindex für Gebrechlichkeit (RAI) im Verlauf der Behandlung und Genesung
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag der Operation, 90 Tage postoperativ
Dieser kürzlich veröffentlichte Gebrechlichkeitsindex wird anhand eines von Ärzten verwalteten Fragebogens bewertet. Der Wert spiegelt das mit Gebrechlichkeit verbundene Mortalitätsrisiko im Bereich von 0 bis 81 wider. Höhere Werte weisen auf ein höheres Risiko für postoperative Komplikationen und andere gebrechlichkeitsbedingte Folgen hin.
Ausgangswert, Tag der Operation, 90 Tage postoperativ
Änderung der 7-Punkte-subjektiven globalen Bewertung (SGA) der Ernährung im Verlauf der Behandlung und Genesung
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag der Operation, 90 Tage postoperativ
Dieses standardisierte Erhebungsinstrument wird von einem geschulten Kliniker nach Auswertung einer ernährungsspezifischen Patientenanamnese ausgefüllt. Der Mindestwert beträgt 1 und der Höchstwert 7. Hohe Werte weisen auf eine bessere Ernährung hin.
Ausgangswert, Tag der Operation, 90 Tage postoperativ
Änderung des 6-Minuten-Gehtests im Verlauf der Behandlung und Genesung
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag der Operation, 90 Tage postoperativ
Dieser standardisierte Ansatz misst die Distanz in Metern, die während 6 Minuten zurückgelegt wird.
Ausgangswert, Tag der Operation, 90 Tage postoperativ
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität im Verlauf der Behandlung und Genesung
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag der Operation, 30 Tage postoperativ, 90 Tage postoperativ
Umfrage zur Bewertung der Lebensqualität (AQoL-6D). Die Punktzahlen reichen von 0 bis 1. Je höher die Punktzahl, desto besser ist die Lebensqualität.
Ausgangswert, Tag der Operation, 30 Tage postoperativ, 90 Tage postoperativ

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Qualität der chirurgischen Versorgung im Verlauf der Behandlung und Genesung
Zeitfenster: Tag der Operation und 30 Tage postoperativ
Gesamtkommunikationsabschnitt der Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ) Surgical Care Survey (SCS). Die Werte werden auf einer 3-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 gut und 3 schlecht ist
Tag der Operation und 30 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel E. Hall, MD MDiv MHSc, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E2562-P
  • I21RX002562 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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