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심장 흉부 수술 후 허약한 재향 군인의 결과를 개선하기 위해 설계된 가정 기반 재활 개입의 파일럿 테스트

2020년 12월 21일 업데이트: VA Office of Research and Development

심장 흉부 수술 후 허약한 퇴역 군인의 결과를 개선하기 위해 설계된 가정 기반 재활 개입의 파일럿 테스트

허약한 재향군인은 수술 결과가 좋지 않을 위험이 높으며, 재향군인 인구가 고령화되고 허약해짐에 따라 이러한 환자의 수술 위험을 줄이기 위한 효과적인 전략을 식별하는 것이 중요합니다. 선행 연구에 따르면 수술 후 적용되는 학제 간 재활 전략은 힘을 키우고 영양을 개선하여 회복을 향상시키고 결과를 개선합니다. 연구자들은 수술의 스트레스를 견딜 수 있는 환자의 능력을 "prehabilitate"하기 위해 수술 전에 유사한 중재를 사용함으로써 유사한 개선을 얻을 수 있다고 믿습니다. 제안된 연구는 수술 전 운동 훈련과 영양 보충을 통해 심장 흉부 수술 후 수술 결과를 개선하는 것을 목표로 하는 새로운 가정 기반 사전 재활 개입의 타당성을 조사할 것입니다. 연구 결과는 사전 재활 중재에 대한 더 큰 규모의 무작위 통제 시험 설계에 정보를 제공할 것입니다. 효과가 입증되면 사전 재활은 매년 주요 선택 수술이 예정된 42,000명의 노쇠한 퇴역 군인에게 혜택을 줄 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: 허약한 재향군인은 수술 결과가 좋지 않을 위험이 높습니다. 수술 기술이 매우 고령자에게도 수술이 가능한 수준으로 발전했지만, 환자가 허약한 경우 수술 스트레스가 적응 능력을 압도하여 수술을 받더라도 사망률, 이환율 및 시설 수용 위험이 높아질 수 있습니다. 기술적으로 성공했습니다. 노쇠는 일반적으로 근육 위축, 근력 및 속도 감소, 신체 활동 감소 및 탈진을 특징으로 하는 임상 증후군입니다. 특정 질병과는 독립적이지만 나이가 들면서 증가하고 스트레스 요인을 견딜 수 있는 능력을 감소시켜 질병 예후를 악화시킵니다. 따라서 고령 환자에게 수술이 필요한 경우가 많지만 허약한 후보자는 견고한 환자보다 절차를 견디거나 기능적 능력을 회복할 가능성이 적습니다. 사실, 최근 VA 데이터는 허약함이 연령이나 동반 질환만을 기반으로 한 예측보다 수술 전후 사망률, 이환율, 재원 기간 및 비용 증가에 대한 더 강력한 예측 인자임을 보여줍니다. 재향군인과 미국 인구가 고령화됨에 따라 허약함이 증가할 것이므로 허약한 환자의 수술 회복 및 결과를 개선하기 위한 효과적인 전략을 식별하는 것이 매우 중요합니다.

"Prehabilitation"은 허약한 사람들의 수술 결과를 개선할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 선행 연구는 수술 후 적용되는 학제 간 재활 전략이 힘을 키우고 영양을 개선하여 회복을 향상시키고 결과를 개선한다는 것을 보여줍니다. 이러한 성공을 바탕으로 수술 전에 전개되는 유사한 중재인 "사전 재활"에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 생리적 및 환경적 위험을 수정함으로써 사전 재활은 수술 자체의 스트레스와 이후 회복기 기간을 보상할 수 있는 환자의 능력을 높이는 것을 목표로 합니다. 허약한 환자는 절차 및/또는 회복을 견딜 수 있는 능력이 감소했기 때문에 사전 재활에서 불균형적으로 혜택을 받을 수 있습니다. 예비 증거는 수술 전 운동 개입이 수술 결과를 향상시킨다는 것을 시사합니다. 그러나 사전 재활은 퇴역 군인이나 특히 허약한 인구에서 아직 연구되지 않았으며 이전 연구에서는 여행 관련 참여 장벽을 안전하게 최소화하기 위해 가정 기반 사전 재활 전략을 사용하지 않았습니다.

목적: 조사관은 심장 흉부 수술을 기대하는 연약한 재향군인의 기능적 능력과 수술 후 결과를 개선하기 위해 고안된 새롭고 다면적인 가정 기반 사전 재활 개입의 타당성을 조사할 것입니다. 구체적인 목표는 다음과 같습니다.

  1. 중재에 대한 모집, 유지 및 준수율을 추정합니다. 참여 장벽을 평가합니다.
  2. 기준선, 수술 당일, 수술 후 30일 및 90일에 노쇠, 신체 기능, 폐 기능, 영양 및 건강 관련 삶의 질에서 시간 경과에 따른 변화를 측정합니다.
  3. 사례 일치 과거 대조군을 사용하여 수술 후 사망률, 주요 합병증, 입원 기간 및 독립 생활 수준의 변화를 탐색합니다.

방법: 이 단일 팔 파일럿 연구는 표준화된 허약 평가를 사용하여 허약한 것으로 확인되고 VA Pittsburgh Healthcare System에서 주요 심장 흉부 수술을 받을 예정인 최대 50명의 재향 군인의 연속 코호트를 등록합니다. 4주간의 사전 재활 요법에는 (a) 유산소 컨디셔닝, (b) 근력 및 조정 훈련, (c) 호흡근 훈련, (d) 영양 코칭 및 보충이 포함됩니다. 사전 및 사후 사전 평가에는 다음이 포함됩니다. (b) 신체 기능; (c) 폐 기능; (d) 영양; 및 (e) 건강 관련 삶의 질. 수술 후 결과에는 입원 기간, 사망률 및 합병증이 포함됩니다. 사전 재활 요법의 준수 여부는 환자 기록 및 만보계를 통해 평가됩니다. 분석은 사전 재활 개입을 테스트하는 더 큰 무작위 통제 시험을 알릴 것입니다. 조사 결과는 매년 주요 선택 수술이 예정된 42,000명의 허약한 재향군인과 관련이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 관상동맥우회술(CABG), 판막 수술 또는 기타 비심장 흉부 수술이 예정된 베테랑 환자
  2. 최소한 가벼운 허약함을 보여줍니다(예: 위험 분석 지수[RAI]>=16).
  3. RAI가 16 미만인 환자에 대한 의사/제공자 요청.

제외 기준:

  • 사전 재활을 배제하는 응급, 긴급 또는 기타 시간에 민감한 수술,
  • (a) 6주 이내의 급성 관상동맥 증후군; (b) 비대상성 심부전; (c) 뉴욕심장협회 IV급 심부전; (d) 불안정 협심증; (e) Canadian Cardiovascular Society Class IV 증상; (f) 중증 좌측 주관상동맥 질환; (g) 임상적으로 유의한 부정맥,
  • 중증 판막 심장 질환: (a) 중증 대동맥 또는 승모판 협착증(각각 대동맥 또는 승모판 면적 <1.0 cm2 또는 평균 기울기 >40 또는 >10 mm Hg)
  • 동적 LV(좌심실) 유출 폐쇄
  • 다음을 포함하여 사전 재활 요법 참여를 방해하는 신체적, 인지적, 사회적 또는 병참 제한:
  • 계획된 수술에 대리 동의가 필요한 환자
  • 의료 기록에 기록된 무능력에 대한 법원 명령 또는 무능력에 대한 임상적 결정이 있는 환자
  • 무능력과 일치하는 연구 의사의 임상 시험
  • 사전 재활 또는 종적 후속 조치 중 언제든지 처방된 활동을 안전하고 효과적으로 수행하기 위한 인지 능력이 불충분함을 보이는 환자.
  • 영어를 할 수 없습니다.
  • 허용할 수 없는 위험으로 인해 IMPACT 클리닉 또는 외과의가 수술을 취소합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 사전 준비
심장 흉부 수술을 예상하는 환자의 예비 샘플.
Prehabilitation은 4주 동안 지속되며 (a) 에어로빅 컨디셔닝; (b) 근력 및 조정 훈련; (c) 호흡근 훈련; (d) 영양 코칭 및 보충.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
채용률
기간: 기준선
모집은 이 파일럿 연구에 참여하기로 동의한 적격 환자의 비율로 표시됩니다.
기준선
보유율
기간: 수술 후 90일
유지율은 연구에 유지되고 연구 절차를 완료한 등록 환자의 백분율로 표시됩니다. 그것은 연구 일정을 따라 그리고 수술 후 90일 연구 절차 완료 시 증분 단계에 대해 계산됩니다.
수술 후 90일
준수율
기간: 수술 당일
준수율은 가정 운동 및 영양 기록에 기록된 대로 환자가 실제로 완료한 할당된 활동의 백분율로 표시됩니다.
수술 당일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 및 회복 과정에서 악력의 변화.
기간: 기준선, 수술 당일, 수술 후 90일
그립 강도는 Smedley 그립 동력계를 사용하여 킬로그램의 압력으로 측정됩니다.
기준선, 수술 당일, 수술 후 90일
치료 및 회복 과정에 따른 폐 기능의 변화: 최대 MIP
기간: 기준선, 수술 당일, 수술 후 90일
폐 기능은 최대 MIP(최대 흡기압)로 측정됩니다.
기준선, 수술 당일, 수술 후 90일
치료 및 회복 과정에 따른 폐 기능의 변화: 평균 MIP
기간: 기준선, 수술 당일, 수술 후 90일
폐 기능은 평균 최대 흡기압(MIP)으로 측정됩니다.
기준선, 수술 당일, 수술 후 90일
치료 및 회복 과정에 따른 폐 기능의 변화: 최대 MEP
기간: 기준선, 수술 당일, 수술 후 90일
폐 기능은 최대 MEP(최대 호기압)로 측정됩니다.
기준선, 수술 당일, 수술 후 90일
치료 및 회복 과정에 따른 폐 기능의 변화: 평균 MEP
기간: 기준선, 수술 당일, 수술 후 90일
폐 기능은 평균 최대 호기압(MEP)으로 측정됩니다.
기준선, 수술 당일, 수술 후 90일
치료 및 회복 과정에 따른 폐 기능의 변화: 최대 SMIP
기간: 기준선, 수술 당일, 수술 후 90일
폐 기능은 최대 지속 MIP(SMIP)로 측정됩니다.
기준선, 수술 당일, 수술 후 90일
치료 및 회복 과정에 따른 폐 기능의 변화: 평균 SMIP
기간: 기준선, 수술 당일, 수술 후 90일
폐 기능은 평균 지속 MIP(SMIP)로 측정됩니다.
기준선, 수술 당일, 수술 후 90일
치료 및 회복 과정에 걸친 혈청 프리알부민
기간: 기준선, 수술 당일, 수술 후 90일
높은 수준은 더 높은 수준의 단백질을 나타냅니다. 낮은 수준은 염증의 가능성을 나타냅니다. 정상 범위는 18-41이며, 18 미만은 정상보다 낮고 41 이상은 정상보다 높습니다.
기준선, 수술 당일, 수술 후 90일
치료 및 회복 과정에 따른 보행 속도의 변화
기간: 기준선, 수술 당일, 수술 후 90일
보행 속도는 스톱워치를 사용하여 환자가 4미터를 걷는 데 걸리는 시간을 측정하여 측정합니다.
기준선, 수술 당일, 수술 후 90일
치료 및 회복 과정에서 SPPB(Short Physical Performance Battery)의 변화
기간: 기준선, 수술 당일, 수술 후 90일
이 표준화된 결과 측정은 환자에게 독립적으로 점수가 매겨진 다음 0-12 범위의 전체 점수로 집계되는 여러 활동을 완료하도록 요청합니다. 점수가 높을수록 신체적 성능이 우수함을 나타냅니다.
기준선, 수술 당일, 수술 후 90일
치료 및 회복 과정에서 노쇠 위험 분석 지수(RAI)의 변화
기간: 기준선, 수술 당일, 수술 후 90일
최근에 발표된 이 노쇠 지수는 임상의가 관리하는 설문지에 의해 평가됩니다. 점수는 0-81 범위의 허약 관련 사망 위험을 반영합니다. 점수가 높을수록 수술 후 합병증 및 기타 허약 관련 결과에 대한 위험이 더 높다는 것을 나타냅니다.
기준선, 수술 당일, 수술 후 90일
치료 및 회복 과정에서 영양에 대한 7점 주관적 종합 평가(SGA)의 변화
기간: 기준선, 수술 당일, 수술 후 90일
이 표준화된 조사 도구는 영양 관련 환자 병력을 평가한 후 숙련된 임상의가 완성합니다. 최소 점수는 1이고 최대 점수는 7입니다. 높은 점수는 더 나은 영양 상태를 나타냅니다.
기준선, 수술 당일, 수술 후 90일
치료 및 회복 과정에 따른 6분 보행 테스트의 변화
기간: 기준선, 수술 당일, 수술 후 90일
이 표준화된 접근 방식은 6분 동안 걸은 거리를 미터 단위로 측정합니다.
기준선, 수술 당일, 수술 후 90일
치료 및 회복 과정에서 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 기준선, 수술 당일, 수술 후 30일, 수술 후 90일
삶의 질 평가(AQoL-6D) 설문조사. 점수 범위는 0에서 1까지입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것입니다.
기준선, 수술 당일, 수술 후 30일, 수술 후 90일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 및 회복 과정에 따른 외과적 치료의 질 변화
기간: 수술 당일 및 수술 후 30일
AHRQ(Agency for Healthcare Research and Quality) 외과 진료 조사(SCS) 전체 커뮤니케이션 섹션. 1은 좋음, 3은 나쁨으로 3점 척도로 값이 매겨집니다.
수술 당일 및 수술 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Daniel E. Hall, MD MDiv MHSc, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 22일

기본 완료 (실제)

2020년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 29일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 21일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • E2562-P
  • I21RX002562 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

사전 준비에 대한 임상 시험

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