Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywny G7 Dual Mobility Total Hip PMCF

13 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Zimmer Biomet

Prospektywna wieloośrodkowa ocena kliniczna po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego z systemem G7 Dual Mobility

Jest to prospektywna, wieloośrodkowa ocena kliniczna biorców urządzenia biodrowego G7 Dual Mobility. Głównym celem jest scharakteryzowanie przeżywalności stawu biodrowego G7 po pięciu latach od zabiegu. Cele drugorzędne obejmują dokumentację wyników klinicznych, bezpieczeństwo i dane radiograficzne.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To wieloośrodkowe prospektywne badanie kontrolne oceni wyniki kliniczne, wyniki czynnościowe, wyniki radiologiczne i dodatkowo scharakteryzuje profil bezpieczeństwa systemu G7 Dual Mobility Hip Arthroplasty System. Zostanie to osiągnięte poprzez ocenę tych domen za pomocą Harris Hip Score, UCLA Activity Score i EQ-5D-3L, uzyskanie i ocenę radiogramów oraz śledzenie zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub zabiegiem. Pacjenci zostaną poddani jednostronnej pierwotnej lub rewizyjnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego, a następnie będą obserwowani przez 10 lat z przerwami co 6 tygodni, 1-, 2-, 3-5- i 10 lat. Na 10-letnią wizytę badani nie będą musieli stawiać się w gabinecie lekarskim, ale wypełnią ankietę. Po 10-letnim gromadzeniu danych, udział podmiotu w badaniu zostanie rozstrzygnięty.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07302
        • Jersey City Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • New Mexico Orthopaedics
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Stany Zjednoczone, 23666
        • Tidewater Orthopaedics
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
        • Ortho Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci poddawani endoprotezoplastyce rewizyjnej stawu biodrowego, poddawani alloplastyce stawu biodrowego w celu korekcji funkcjonalnej deformacji, pacjenci zgłaszający się do leczenia złamań szyjki kości udowej i złamań krętarzowych bliższej części kości udowej z zajęciem głowy, których nie można leczyć innymi technikami, oraz pacjenci ze znacznym bólem stawu biodrowego lub ograniczeniami czynnościowymi i którzy są narażeni na wysokie ryzyko zwichnięcia, zostaną uwzględnieni w badaniu. Pacjenci mogą mieć jałową martwicę, osteo- lub reumatoidalne zapalenie stawów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani rewizyjnej alloplastyce stawu biodrowego

    -LUB

  • Pacjenci poddawani alloplastyce stawu biodrowego (THA) w celu korekcji funkcjonalnej deformacji

    - LUB

  • Pacjenci wymagający leczenia złamań szyjki kości udowej i złamań krętarzowych bliższej części kości udowej z zajęciem głowy, niemożliwych do opanowania innymi technikami

    - LUB

  • Pacjenci cierpią z powodu znacznego bólu i/lub ograniczonej funkcji, kwalifikują się do pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego, są uznawani za wysokiego ryzyka zwichnięcia i mają jedno z poniższych:

    • Niezapalna choroba zwyrodnieniowa stawów, w tym choroba zwyrodnieniowa stawów i jałowa martwica
    • Reumatyzm
  • Decyzja o wszczepieniu systemu G7 Dual Mobility została podjęta niezależnie i przed rekrutacją do badania
  • Od 18 do 80 lat (włącznie) w momencie zabiegu
  • BMI równe lub mniejsze niż 35
  • Jednostronna całkowita alloplastyka stawu biodrowego
  • Chęć i zdolność do przestrzegania procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani alloplastyce stawu biodrowego po braku zrostu wcześniej leczonego chirurgicznie złamania.
  • Infekcja, posocznica lub zapalenie kości i szpiku w dotkniętym stawie
  • Znacząca osteoporoza zdefiniowana przez chirurga prowadzącego
  • Zaburzenia metaboliczne, które mogą upośledzać tworzenie kości
  • Osteomalacja
  • Odległe ogniska infekcji, które mogą rozprzestrzenić się na miejsce implantacji
  • Szybka destrukcja stawów, znaczna utrata masy kostnej lub resorpcja kości na przedoperacyjnych zdjęciach rentgenowskich
  • Przeszedł kontralateralną THA w ciągu 12 miesięcy od planowanego zabiegu indeksacji
  • Kontralateralna THA planowana w ciągu 12 miesięcy od zabiegu indeksacji
  • Niewydolność naczyniowa, zanik mięśni w miejscu implantacji lub choroba nerwowo-mięśniowa

  • Pacjent jest

    • Więzień
    • Znany narkoman lub alkoholik
  • Pacjent ma jakąkolwiek współistniejącą chorobę, która może zagrozić funkcjonowaniu lub powodzeniu implantu
  • Wiadomo, że pacjentka jest w ciąży
  • Pacjent ma znaną nadwrażliwość lub alergię na jeden lub więcej wszczepionych materiałów, indukującą między innymi chrom, kobalt i ceramikę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie urządzenia badawczego
Ramy czasowe: 5 lat
Ocenia się to poprzez usunięcie badanego urządzenia z ciała pacjenta z dowolnego powodu, w tym z powodu awarii urządzenia, infekcji lub urazu.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary radiograficzne wszczepionego urządzenia
Ramy czasowe: 10 lat
Standardowe radiogramy AP wszczepionego stawu biodrowego pozwolą ocenić położenie urządzenia, a także prześwity i inne potencjalne nieprawidłowości.
10 lat
Częstotliwość i częstość występowania zdarzeń niepożądanych dla wszystkich podmiotów, ze szczególnym uwzględnieniem zdarzeń związanych lub potencjalnie związanych z wyrobem
Ramy czasowe: 10 lat
Oceniane na podstawie śledzenia rodzaju zdarzenia niepożądanego, nasilenia i związku zdarzenia (zdarzeń) z badanym urządzeniem
10 lat
Aktywność fizyczna pacjenta
Ramy czasowe: 10 lat
Wynik aktywności UCLA — samoocena pacjenta
10 lat
Jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: 10 lat
Miara jakości życia EQ-3L-5D – samoocena pacjenta
10 lat
Wynik Harrisa
Ramy czasowe: 10 lat
Wynik Harris Hip mierzy ból, funkcję, brak deformacji i zakres ruchu. Wyniki wahają się od 0-100, przy czym wyższe wyniki oznaczają mniej dysfunkcji i lepsze wyniki
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zimmer Biomet

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hillary Overholser, MS, Zimmer Biomet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H.CR.I.G.16.5

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Biodro G7 Dual Mobility

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj