Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność interwencji zmniejszającej izolację społeczną i samotność starszych mieszkańców w domu (ASyS)

12 lipca 2020 zaktualizowane przez: Luis Angel Perula de Torres, Andaluz Health Service

Skuteczność wieloskładnikowej interwencji niefarmakologicznej w zmniejszaniu izolacji społecznej i osamotnienia starszych mieszkańców w domu

  • Cele: Ocena skuteczności, w zakresie zmniejszania izolacji społecznej i poprawy jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL), niefarmakologicznej, wieloskładnikowej interwencji u osób starszych korzystających z teleopieki.
  • Projekt: Badanie kliniczne randomizowane według klastrów, wieloośrodkowe.
  • Lokalizacja: 14 ośrodków zdrowia Andaluzyjskiej Służby Zdrowia (Hiszpania).

  • Przedmioty i metody: Osoby z izolacją społeczną. Wiek 65 lat lub starszy. Mieszkańcy Twojego domu. Osoby z zaburzeniami poznawczymi lub otępieniem, trudnościami w udzielaniu odpowiedzi na skale, ubezwłasnowolnione lub nie wyrażające zgody będą wykluczone.

    Do grup interwencyjnych i kontrolnych zostanie losowo przydzielonych 9 ośrodków zdrowia. Osoby z obu grup zostaną ocenione na początku badania, po 4 i 6 miesiącach. Do każdej grupy zostanie włączonych 57 osób (n = 114).

Zmienne: a) Niezależne: od profesjonalistów i pacjentów (socjodemograficzne, opieka zdrowotna, zachorowalność, przeprowadzona interwencja -wieloskładnikowa vs. nieinterwencja-) b) Zależne: wsparcie społeczne, samotność i HRQoL.

Interwencja obejmuje 8 sesji w domu [1 godzina], co 15 dni i 4 rozmowy telefoniczne [30 minut] -1 co miesiąc-. Aby zmierzyć skuteczność interwencji, do pomiaru HRQoL zostaną wykorzystane Kwestionariusz Funkcjonalnego Wsparcia Społecznego Duke-UNC (DUFSS), Skala samotności De Jong-Gierveld oraz EuroQol-5D.

Jednoczynnikowa, dwuwymiarowa i wielowymiarowa analiza statystyczna (wielokrotna regresja liniowa).

-Aspekty etyczno-prawne: Standardy dobrej praktyki klinicznej i zasady etyczne Deklaracji Helsińskiej. Świadoma zgoda. Wniosek o wydanie uprawnień do kierowania Okręgiem Sanitarnym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

-Temat i metody: Osoby z izolacją społeczną. Wiek 65 lat lub starszy. Mieszkańcy Twojego domu. Użytkownicy teleopieki. Osoby z zaburzeniami poznawczymi lub otępieniem, trudnościami w udzielaniu odpowiedzi na skale, ubezwłasnowolnione lub nie wyrażające zgody będą wykluczone.

Do grup interwencyjnych i kontrolnych zostanie losowo przydzielonych 9 ośrodków zdrowia. Osoby z obu grup zostaną ocenione na początku badania, po 4 i 6 miesiącach. Do każdej grupy zostanie włączonych 57 osób (n = 114).

Zmienne: a) Niezależne: od profesjonalistów i pacjentów (socjodemograficzne, opieka zdrowotna, zachorowalność, przeprowadzona interwencja -wieloskładnikowa vs. nieinterwencja-) b) Zależne: wsparcie społeczne, samotność i HRQoL.

Interwencja obejmuje 6 sesji w domu [30-60 minut], co 15 dni i 5 rozmów telefonicznych [20 minut] -1 co miesiąc-. Aby zmierzyć skuteczność interwencji, do pomiaru HRQoL zostaną wykorzystane Kwestionariusz Funkcjonalnego Wsparcia Społecznego Duke-UNC (DUFSS), Skala samotności De Jong-Gierveld oraz EuroQol-5D. Analiza według zamiaru leczenia. Jednoczynnikowa, dwuwymiarowa i wielowymiarowa analiza statystyczna (wielokrotna regresja liniowa).

-Aspekty etyczno-prawne: Standardy dobrej praktyki klinicznej i zasady etyczne Deklaracji Helsińskiej. Świadoma zgoda. Wniosek o wydanie uprawnień do kierowania Okręgiem Sanitarnym. Zatwierdzenie Komisji ds. Etyki i Badań Klinicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

114

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Andalucía
      • Córdoba, Andalucía, Hiszpania, 14011
        • Rekrutacyjny
        • Luis Angel Perula de Torres
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 65 lat lub więcej.
  2. Mieszkańcy twojego domu (nie zinstytucjonalizowani).
  3. Obecna izolacja społeczna: wynik poniżej 32 (postrzeganie wsparcia społecznego jako niskie) w Kwestionariuszu Funkcjonalnego Wsparcia Społecznego Duke-UNC (DUFSS).

Kryteria wyłączenia:

  1. Zaburzenia funkcji poznawczych (Mini-umysłowe <22) lub medyczna diagnoza demencji.
  2. Trudności w reagowaniu na skale pomiarowe z powodu barier językowych.
  3. Ubezwłasnowolnienie.
  4. Nie wyrażaj zgody na udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Niefarmakologiczna interwencja wieloskładnikowa
Behawioralne: niefarmakologiczny składnik wieloskładnikowy
Zgodnie z propozycją Nicholsona i Shellmana (2013) zebraną w programie CARELINK, proponuje się interwencję obejmującą: 6 sesji w domu [30-60 minut] przez 16 tygodni (1 sesja co dwa tygodnie) i 5 sesji telefonicznych [20 min. ] To będzie interkalowane (w ciągu 16 tygodni) w zależności od szczególnych cech każdej osoby. Pierwsza wizyta miała na celu określenie celów i stworzenie relacji zaufania na przyszłe wizyty.
Brak interwencji: Kontrola
Nie interwencja, zwykła uwaga

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Izolacja społeczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusz Funkcjonalnego Wsparcia Społecznego Duke-UNC (DUFSS), który odzwierciedla opinię na temat gotowości innych osób do niesienia pomocy w trudnościach, umiejętności w relacjach społecznych oraz komunikacji empatycznej i emocjonalnej.
6 miesięcy
samotność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala De Jong-Gierveld de Soledad, która ocenia indywidualne subiektywne postrzeganie partycypacji społecznej lub izolacji w populacji osób starszych.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem (skala EuroQol-5D)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Andaluz Health Service

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AP-0079-2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na niefarmakologiczny składnik wieloskładnikowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj