Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ćwiczeń na uzależnienie od czekolady

14 września 2018 zaktualizowane przez: Arlette Perry, University of Miami

Wpływ ćwiczeń interwałowych o wysokiej intensywności na zachowania uzależniające u dorosłych z nadwagą/otyłością

W badaniu zostaną wykorzystane zadania wywołujące stres, aby określić, czy nastąpiła znaczna poprawa nastroju, apetytu na czekoladę i skłonności do czekolady u osób z nadwagą/otyłością nadużywających czekolady po odpoczynku i intensywnych ćwiczeniach interwałowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie, czy pojedyncza sesja ćwiczeń interwałowych o wysokiej intensywności (HIIE), po dwóch zadaniach wywołujących stres, zmniejsza uzależnienie od czekolady. Wolontariusze muszą wypełnić formularz zgody, zanim będą mogli uczestniczyć w dwóch dniach testów (dzień ćwiczeń i dzień kontroli), które zostaną przedstawione w losowej kolejności. Te dwa dni będą oddzielone okresem wymywania trwającym od jednego do siedmiu dni. Badani będą zobowiązani do przedłożenia trzydniowego dziennika czekolady, a następnie powstrzymania się od czekolady czwartego dnia. Zostaną również poproszeni o zapisanie wszystkiego, co jedzą i piją w dniu poprzedzającym badanie i rano w dniu badania, oraz wymienienie trzech rodzajów czekolady, na które najbardziej mają ochotę. W oba dni zostaną wykonane dwa zadania wywołujące stres, po których nastąpi 26-minutowa HIIE lub stan spoczynku w pozycji siedzącej, a następnie wypełnienie dwóch kwestionariuszy nastroju i głodu. W końcu zostaną poproszeni o wykonanie zadania, które zmierzy ilość uwagi, jaką poświęcają czekoladzie. Przeprowadzone zostaną analizy statystyczne w celu określenia wpływu ćwiczeń lub ich braku na zachowania uzależniające od czekolady.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
        • Laboratory of Clinical and Applied Physiology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI równe lub większe niż 25
  • Jedz co najmniej 3,5 uncji czekolady dziennie
  • Uzyskaj co najmniej 33 punkty na 36 możliwych w Kwestionariuszu Ręczności
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Brak przeciwwskazań medycznych do ćwiczeń
  • przed menopauzą

Kryteria wyłączenia:

  • zespół napięcia przedmiesiączkowego
  • Ciąża
  • Więźniowie
  • Czynniki ryzyka chorób serca określone przez lekarza
  • Leki, które wpływają na zdolność do ćwiczeń
  • Odpowiedz „Tak” PAR-Q

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ćwiczenia
Wykonają 26-minutowy trening interwałowy o wysokiej intensywności.
Behawioralne: Ćwiczenia
Ćwiczenia będą wykonywane na stacjonarnym ergometrze rowerowym.
Brak interwencji: Żadnych ćwiczeń
Będą siedzieć cicho przez 26 minut bez dostępu do urządzeń elektronicznych i materiałów do czytania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odchylenie uwagi (AB) do czekolady przy użyciu zmodyfikowanego zadania wizualnej sondy punktowej (Kemps i in., 2009)
Ramy czasowe: 15 minut
AB będzie mierzone przy użyciu zmodyfikowanego zadania wizualnej sondy punktowej, które polega na pomiarze czasu reakcji na neutralne obrazy w porównaniu z obrazami czekolady (Kemps i in., 2009). Neutralne obrazy będą przedstawiać przedmioty niezwiązane z czekoladą (np. materiały biurowe). Po 5 próbach próbnych zostanie wyświetlonych 60 krytycznych prób, które składają się z czekoladowych lub neutralnych obrazów (prezentowanych obok siebie). Za jednym z obrazów pojawi się czarny krzyżyk fiksacji, a osoba badana musi jak najszybciej odpowiedzieć na to, za którym obrazem znajduje się krzyż. Im szybciej osoba badana zareaguje na krzyżyk za zdjęciem czekolady, tym większe jest jej zainteresowanie czekoladą. AB będzie mierzone w oba dni następujące po ćwiczeniach i warunkach kontrolnych.
15 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Walencja afektywna mierzona Skalą Uczuć (Hardy i Rejeski, 1989)
Ramy czasowe: 1 minuta
Skala uczuć mierzy wartościowość afektywną przy użyciu 11-punktowego zakresu od -5 do +5, przy czym wyższe wartości wskazują na większą przyjemność. Podaje się go w oba dni po wysiłku i warunku kontrolnym.
1 minuta
Aktywacja afektywna mierzona skalą odczuwanego pobudzenia (Svebak i Murgatroyd, 1985)
Ramy czasowe: 1 minuta
Skala odczuwanego pobudzenia mierzy aktywację afektywną za pomocą 6-punktowego zakresu od 1 do 6, przy czym wyższe wartości wskazują na większą aktywację i pobudzenie. Podaje się go w oba dni po wysiłku i warunku kontrolnym.
1 minuta
Apetyt na czekoladę przy użyciu kwestionariusza dotyczącego apetytu na żywność (Cepeda-Benito i in., 2000)
Ramy czasowe: 5 minut
Ten kwestionariusz mierzy dotkliwe nasilenie apetytu na czekoladę za pomocą 15 pozycji z 3 pozycjami na wymiar. Pięć stanowych wymiarów zachcianek na jedzenie to: intensywna chęć na jedzenie, oczekiwanie pozytywnego wzmocnienia po jedzeniu, oczekiwanie ulgi od negatywnych stanów i uczuć w wyniku jedzenia, brak kontroli nad jedzeniem, jeśli jedzenie jest spożywane, oraz głód jako głód/stan fizjologiczny. Wymiary zostaną ocenione za pomocą 5-punktowej skali Likerta, gdzie wyższy wynik oznacza bardziej intensywne pragnienie czekolady. Kwestionariusz zostanie podany w oba dni następujące po ćwiczeniu i warunku kontrolnym.
5 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 września 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20170895

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami