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Effetto dell'esercizio sulla dipendenza da cioccolato

14 settembre 2018 aggiornato da: Arlette Perry, University of Miami

L'effetto di un esercizio a intervalli ad alta intensità sui comportamenti di dipendenza negli adulti in sovrappeso/obesi

Lo studio utilizzerà compiti che inducono stress per determinare se ci sono miglioramenti significativi dell'umore, del desiderio di cioccolato e del pregiudizio dell'attenzione al cioccolato nei consumatori di cioccolato in sovrappeso / obesi dopo il riposo e un periodo di esercizio ad intervalli ad alta intensità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio di ricerca è indagare se un singolo esercizio ad intervalli ad alta intensità (HIIE), dopo due attività che inducono stress, riduce il comportamento di dipendenza dal cioccolato. I volontari devono compilare il modulo di consenso prima di poter partecipare a due giorni di test (giorno di esercizio e giorno di controllo) che saranno presentati in ordine casuale. I due giorni saranno separati da un periodo di washout da uno a 7 giorni. I soggetti dovranno presentare un diario del cioccolato di tre giorni, quindi astenersi dal cioccolato il 4° giorno. Verrà inoltre chiesto loro di registrare tutto ciò che mangiano e bevono il giorno prima e la mattina dello studio ed elencano tre tipi di cioccolato che desiderano di più. Verranno eseguiti due compiti che inducono stress in entrambi i giorni seguiti dal completamento di 26 minuti di HIIE o condizione di riposo seduti seguiti dal completamento di due questionari sull'umore e sul desiderio. Verrà infine chiesto loro di completare un compito che misuri la quantità di attenzione che prestano al cioccolato. Saranno condotte analisi statistiche per determinare l'effetto dell'esercizio o meno sui comportamenti di dipendenza dal cioccolato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • Laboratory of Clinical and Applied Physiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI uguale o superiore a 25
  • Mangia almeno 3,5 once di cioccolato al giorno
  • Segnatore di almeno 33 punti su 36 possibili nel questionario sulla manualità
  • Capacità di fornire il consenso informato
  • Nessuna controindicazione medica all'esercizio
  • Premenopausa

Criteri di esclusione:

  • sindrome premestruale
  • Gravidanza
  • Prigionieri
  • Fattori di rischio per malattie cardiache determinati dal medico
  • Farmaci che interferiscono con la capacità di esercizio
  • Rispondere "Sì" a PAR-Q

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Esercizio
Faranno un periodo di 26 minuti di esercizio a intervalli ad alta intensità.
Comportamentale: Esercizio
L'esercizio verrà eseguito su un cicloergometro stazionario.
Nessun intervento: Nessun esercizio
Rimarranno seduti in silenzio per 26 minuti senza accesso a dispositivi elettronici o materiali di lettura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attenzioneal Bias (AB) al cioccolato utilizzando un'attività di sonda visiva modificata (Kemps et al, 2009)
Lasso di tempo: 15 minuti
L'AB sarà misurato utilizzando un'attività di sonda visiva modificata, che consiste nel misurare i tempi di reazione a immagini neutre rispetto a immagini di cioccolato (Kemps et al, 2009). Le immagini neutre saranno costituite da articoli non correlati al cioccolato (ad esempio forniture per ufficio). Dopo 5 prove pratiche, verranno visualizzate 60 prove critiche che consistono in immagini di cioccolato o neutre (presentate una accanto all'altra). Una croce di fissazione nera apparirà dietro una delle immagini e il soggetto deve rispondere il più rapidamente possibile a quale immagine si trova dietro la croce. Più velocemente il soggetto risponde alla croce dietro l'immagine del cioccolato, maggiore è la sua propensione all'attenzione per il cioccolato. L'AB verrà misurato in entrambi i giorni successivi alle condizioni di esercizio e di controllo.
15 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valenza affettiva misurata da The Feeling Scale (Hardy & Rejeski, 1989)
Lasso di tempo: 1 minuto
La scala dei sentimenti misura la valenza affettiva utilizzando un intervallo di 11 punti da -5 a +5 con valori più alti che indicano più piacere. Viene somministrato in entrambi i giorni successivi sia all'esercizio che alla condizione di controllo.
1 minuto
Attivazione affettiva misurata dalla scala di eccitazione percepita (Svebak & Murgatroyd, 1985)
Lasso di tempo: 1 minuto
La scala Felt Arousal misura l'attivazione affettiva utilizzando un intervallo di 6 punti da 1 a 6 con i valori più alti che indicano una maggiore attivazione e eccitazione. Viene somministrato in entrambi i giorni successivi sia all'esercizio che alla condizione di controllo.
1 minuto
Desiderio di cioccolato utilizzando il questionario State Food Cravings (Cepeda-Benito et al, 2000)
Lasso di tempo: 5 minuti
Questo questionario misura l'intensità acuta del desiderio di cioccolato utilizzando 15 item con 3 item per dimensione. Le cinque dimensioni di stato del desiderio di cibo sono: un intenso desiderio di consumare cibo, anticipazione di un rinforzo positivo dal mangiare, anticipazione di sollievo da stati e sentimenti negativi come risultato del mangiare, mancanza di controllo sul mangiare se il cibo viene mangiato e desiderio come uno stato di fame/fisiologico. Le dimensioni saranno valutate utilizzando una scala Likert a 5 punti con il punteggio più alto che significa desiderio più intenso per il cioccolato. Il questionario verrà somministrato in entrambi i giorni successivi sia all'esercizio che alla condizione di controllo.
5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20170895

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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