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Efecto del ejercicio sobre la adicción al chocolate

14 de septiembre de 2018 actualizado por: Arlette Perry, University of Miami

El efecto de una serie de ejercicios de intervalos de alta intensidad sobre las conductas adictivas en adultos con sobrepeso/obesidad

El estudio utilizará tareas que inducen estrés para determinar si hay mejoras significativas en el estado de ánimo, los antojos de chocolate y el sesgo de atención hacia el chocolate en personas con sobrepeso/obesidad que abusan del chocolate después del descanso y una serie de ejercicios de intervalos de alta intensidad.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El propósito de este estudio de investigación es investigar si una sola serie de ejercicios de intervalos de alta intensidad (HIIE, por sus siglas en inglés), luego de dos tareas que inducen estrés, reduce el comportamiento adictivo al chocolate. Los voluntarios deben completar el formulario de consentimiento antes de poder participar en dos días de prueba (día de ejercicio y día de control) que se presentarán en orden aleatorio. Los dos días estarán separados por un período de lavado de uno a siete días. Los sujetos deberán enviar un diario de chocolate de tres días y luego abstenerse de comer chocolate el cuarto día. También se les pedirá que registren todo lo que comieron y bebieron el día anterior y la mañana del estudio y que enumeren los tres tipos de chocolate que más se les antojan. Se realizarán dos tareas de inducción de estrés en ambos días, seguidas de la finalización de 26 minutos de HIIE o de una condición de descanso sentado, seguida de la finalización de dos cuestionarios sobre el estado de ánimo y el deseo. Finalmente, se les pedirá que completen una tarea que mide la cantidad de atención que le prestan al chocolate. Se realizarán análisis estadísticos para determinar el efecto de hacer ejercicio o no en las conductas adictivas al chocolate.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
12

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Laboratory of Clinical and Applied Physiology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC igual o superior a 25
  • Coma al menos 3.5 oz de chocolate por día
  • Anotador de al menos 33 de 36 posibles en el Cuestionario de lateralidad
  • Capacidad para dar consentimiento informado
  • Sin contraindicaciones médicas para hacer ejercicio.
  • premenopáusica

Criterio de exclusión:

  • síndrome premenstrual
  • El embarazo
  • Prisioneros
  • Factores de riesgo de enfermedades del corazón según lo determinado por el médico
  • Medicamentos que interfieren con la capacidad de hacer ejercicio
  • Responda "Sí" al PAR-Q

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Ejercicio
Harán una serie de 26 minutos de ejercicio de intervalos de alta intensidad.
Conductual: Ejercicio
El ejercicio se realizará en una bicicleta ergométrica estacionaria.
Sin intervención: No ejercicio
Se sentarán en silencio durante 26 minutos sin acceso a dispositivos electrónicos o materiales de lectura.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sesgo atencional (AB) hacia el chocolate usando una tarea de prueba de puntos visuales modificada (Kemps et al, 2009)
Periodo de tiempo: 15 minutos
AB se medirá utilizando una tarea de prueba de puntos visuales modificada, que consiste en medir los tiempos de reacción a imágenes neutras frente a imágenes de chocolate (Kemps et al, 2009). Las imágenes neutrales consistirán en artículos no relacionados con el chocolate (es decir, artículos de oficina). Después de 5 pruebas de práctica, se mostrarán 60 pruebas críticas que consisten en imágenes de chocolate o neutras (presentadas una al lado de la otra). Aparecerá una cruz de fijación negra detrás de una de las imágenes, y el sujeto tiene que responder lo más rápido posible a qué imagen se encuentra detrás de la cruz. Cuanto más rápido responda el sujeto a la cruz detrás de la imagen del chocolate, mayor será su sesgo de atención hacia el chocolate. AB se medirá en ambos días después de las condiciones de ejercicio y control.
15 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valencia afectiva medida por The Feeling Scale (Hardy & Rejeski, 1989)
Periodo de tiempo: 1 minuto
La Escala de sentimientos mide la valencia afectiva utilizando un rango de 11 puntos de -5 a +5 con valores más altos que indican más placer. Se administra en los dos días siguientes tanto al ejercicio como a la condición de control.
1 minuto
Activación afectiva medida por la Felt Arousal Scale (Svebak & Murgatroyd, 1985)
Periodo de tiempo: 1 minuto
La Felt Arousal Scale mide la activación afectiva utilizando un rango de 6 puntos del 1 al 6, donde los valores más altos indican una mayor activación y excitación. Se administra en los dos días siguientes tanto al ejercicio como a la condición de control.
1 minuto
Antojos de chocolate utilizando el Cuestionario Estatal de Antojos de Alimentos (Cepeda-Benito et al, 2000)
Periodo de tiempo: 5 minutos
Este cuestionario mide la intensidad aguda de los antojos de chocolate utilizando 15 ítems con 3 ítems por dimensión. Las cinco dimensiones de estado de los antojos de alimentos son: un intenso deseo de consumir alimentos, la anticipación de un refuerzo positivo al comer, la anticipación de un alivio de los estados y sentimientos negativos como resultado de comer, la falta de control sobre la comida si se ingiere la comida y el deseo como un estado de hambre/fisiológico. Las dimensiones se evaluarán utilizando una escala de Likert de 5 puntos, donde la puntuación más alta significa antojos más intensos de chocolate. El cuestionario se administrará los dos días posteriores al ejercicio y a la condición de control.
5 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Miami

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de septiembre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 20170895

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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