Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie bólu po rekonstrukcji ACL

24 listopada 2025 zaktualizowane przez: University of California, Davis

Leczenie bólu po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego: ocena blokady kanału przywodziciela w porównaniu ze schematem leczenia bólu jamy ustnej

W tym badaniu porównane zostaną wyniki interwencji przeciwbólowych, które są uważane za standardowe postępowanie podczas chirurgicznego leczenia urazów ACL. Porównanie dotyczy kontroli bólu podczas i po operacji ACL, a także wyników czynnościowych u pacjentów z blokadą nerwów w porównaniu z tymi, którzy jej nie mieli. Badacze stawiają hipotezę, że kontrola bólu będzie taka sama w obu grupach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cel szczegółowy nr 1: Ustalenie, czy istnieje różnica w stosowaniu opioidowych leków przeciwbólowych po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACL) między schematem leczenia bólu w jamie ustnej a blokadą kanału przywodzicieli.

Cel szczegółowy nr 2: Określenie, czy istnieje różnica w rekonwalescencji i funkcji kolana po operacji po rekonstrukcji ACL między schematem leczenia bólu w jamie ustnej a blokadą kanału przywodziciela.

Cel szczegółowy nr 3: Określenie, czy opłacalność lub logistyka przepływu pacjentów w przypadku rekonstrukcji ACL zależy od tego, czy pacjent ma blokadę kanału przywodziciela, czy też otrzymuje schemat przyjmowania leków przeciwbólowych w jamie ustnej.

Cel szczegółowy nr 4: Określenie, czy przedoperacyjne wyniki odporności są związane z bólem pooperacyjnym i wynikami po rekonstrukcji ACL.

Hipoteza nr 1: Nie ma różnicy w leczeniu bólu pooperacyjnego ani w wynikach czynnościowych po rekonstrukcji ACL w zależności od tego, czy pacjent miał blokadę kanału przywodziciela, czy stosowano doustne leki przeciwbólowe.

Hipoteza nr 2: Gorsze wyniki sprężystości przed operacją są związane z gorszymi wynikami i oceną bólu po operacji po rekonstrukcji ACL.

Po rejestracji i podczas wizyty przedoperacyjnej uczestnik wypełni kwestionariusz zatytułowany Brief Resiliency Scale (BRS), aby określić wynik odporności uczestnika i otrzymać recepty na leki przeciwbólowe po operacji. W czasie operacji uczestnik rozpocznie dzienniczek bólu w celu kronikalnego stosowania leków przeciwbólowych przez 6 tygodni i złoży ten dokument podczas 6-tygodniowej wizyty kontrolnej wraz z dokumentacją czasu, w którym po raz pierwszy będzie mógł chodzić (chodzić) bez urządzenia wspomagającego (tj. kula, chodzik itp.). W sali pooperacyjnej uczestnik ustnie wypełni wizualną skalę analogową, aby określić poziom bólu 15 minut po operacji i przed wypisem. Podczas 3-miesięcznej wizyty pooperacyjnej uczestnik wypełni kolejny kwestionariusz zatytułowany Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) w celu określenia operacyjnego bólu i funkcji kolana. Podczas 6-miesięcznej wizyty pooperacyjnej uczestnik wypełni kwestionariusz zatytułowany Skala Oceny Aktywności Marksa w celu określenia operacyjnej funkcji kolana.

Zabieg zostanie wybrany przypadkowo, jak rzut monetą. Ani uczestnik, ani lekarz prowadzący badanie nie będą decydować, jakie leczenie otrzyma uczestnik. Uczestnik będzie miał jedną do dwóch szans na otrzymanie każdego leczenia. Uczestnik będzie wiedział, jakie leczenie zostało zastosowane, ale chirurg operujący nie będzie wiedział.

Uczestnik zostanie losowo przydzielony do 1 z 2 grup leczenia standardowego w czasie operacji:

  • Blokada nerwu kanału przywodziciela (znieczulająca blokada nerwu udowego w połowie uda, która powoduje drętwienie kolana i dolnej części nogi)) lub
  • Brak blokady nerwu dla okołooperacyjnej (podczas operacji) kontroli bólu.

Niezależnie od grupy leczonej, wszyscy uczestnicy przed operacją otrzymają następujące leki przeciwbólowe: 400 mg celekoksybu (Celebrex), 300 mg gabapentyny (Neurontin) i 1 g acetaminofenu (Tylenol) 1-2 godziny przed operacją. Ten schemat doustny jest podobny do standardowego leczenia przedoperacyjnego w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (protezoplastyce stawu kolanowego).

Wszyscy uczestnicy otrzymają również te same recepty pooperacyjne podczas przedoperacyjnej wizyty w klinice, które będą obejmowały: 90 tabletek 1 g acetaminofenu do przyjmowania trzy razy dziennie przez 30 dni oraz 90 tabletek 5 mg oksykodonu z 1-2 tabletkami należy przyjmować co 4 do 6 godzin w razie potrzeby w przypadku bólu. Dodatkowo uczestnik otrzyma dwa leki (Zofran, Phenergan) na nudności/wymioty, które należy przyjmować w razie potrzeby. Uczestnicy będą rejestrować zażywanie leków.

Rekonstrukcja ACL i wszelkie inne procedury mające na celu usunięcie innych uszkodzeń w kolanie uczestników, zgodnie z ustaleniami chirurga, zostaną przeprowadzone zgodnie ze standardową praktyką kliniczną w ambulatoryjnej placówce chirurgicznej. Uczestnik przejdzie standardową rehabilitację pooperacyjną. Podczas standardowych wizyt pooperacyjnych w Poradni Medycyny Sportowej uczestnik zostanie poproszony o wypełnienie kwestionariuszy specyficznych dla naszego zbierania danych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W wieku od 18 do 45 lat.
  • Kliniczne i/lub zaawansowane obrazowanie potwierdzające zerwanie ACL, w przypadku którego operacja rekonstrukcyjna jest zalecana i akceptowana.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak wcześniejszej operacji kolana dotkniętego chorobą i przeciwległego kolana
  • Dorośli nie mogą wyrazić zgody
  • Dzieci (wiek < 18 lat)
  • Więźniowie
  • Kobiety w ciąży
  • Zapalne zapalenie stawów
  • Pacjenci nieanglojęzyczni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Blokada nerwu kanału przywodziciela
Uczestnik otrzyma blokadę nerwu kanału przywodziciela poprzez wstrzyknięcie 15 ml 0,5% ropiwakainy przed salą operacyjną w celu rekonstrukcji ACL. Uczestnik otrzyma przedoperacyjne leki doustne.
Procedura: Blokada nerwu kanału przywodziciela
Blokada nerwu kanału przywodziciela z użyciem 15 ml 0,5% ropiwakainy zostanie przeprowadzona przed operacją przez anestezjologa.
Lek: Wstrzyknięcie ropiwakainy
W celu zablokowania kanału przywodziciela zostanie podane 15 ml 0,5% ropiwakainy
Brak interwencji: Brak blokady nerwowej
Uczestnik otrzyma leki doustne przed operacją, ale bez blokady nerwu przed salą operacyjną w celu rekonstrukcji ACL.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natychmiastowa ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 15 min po zabiegu
Mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) podczas zdrowienia, skala od 0 (najmniejsza) do 10 (maksymalna), bez jednostek, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 skrajny ból
15 min po zabiegu
Używanie opioidów
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
Łączna ilość zastosowanych środków odurzających, mierzona w miligramach
6 tygodni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótkoterminowa funkcja kolana po operacji
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
Funkcjonalna rekonwalescencja kolana po operacji mierzona za pomocą wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (bez jednostek), w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza skrajne problemy z kolanem, a 100 oznacza brak problemów
6 tygodni po operacji
Średniookresowa funkcja kolana
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji
Funkcjonalna regeneracja stawu kolanowego po operacji, mierzona wskaźnikiem aktywności Marksa (bez jednostek), 0–16, gdzie 0 oznacza znaczne ograniczenie aktywności z powodu kolana, a 16 oznacza brak ograniczeń
12 tygodni po operacji
Długotrwała funkcja kolana
Ramy czasowe: 24 tygodnie po operacji
Funkcjonalna rekonwalescencja kolana po operacji mierzona wskaźnikiem aktywności Tegnera (bez jednostek), zakres od 0 do 10, gdzie 0 oznacza niezdolność do pracy lub wykonywania codziennych czynności z powodu kolana, a 10 oznacza zdolność do współzawodnictwa w czynnościach na wysokim poziomie
24 tygodnie po operacji
Oddział Opieki Po Znieczuleniu (PACU) Czas
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
Czas, mierzony w minutach, potrzebny uczestnikom na PACU przed wypisem ze szpitala z powodu opanowania bólu
Natychmiast po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, Davis

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Cassandra Lee, MD, UC-Davis Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 października 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1115203

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blokada nerwu kanału przywodziciela

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami