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Schmerzbehandlung bei ACL-Rekonstruktion

24. November 2025 aktualisiert von: University of California, Davis

Schmerzbehandlung bei der Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes: Bewertung der Adduktorenkanalblockade im Vergleich zur oralen Schmerztherapie

In dieser Studie werden die Ergebnisse von Schmerzinterventionen verglichen, die während der chirurgischen Behandlung von ACL-Verletzungen als Behandlungsstandard gelten. Der Vergleich wird die Schmerzkontrolle während und nach einer ACL-Operation sowie die funktionellen Ergebnisse bei Patienten mit einer Nervenblockade im Vergleich zu denen ohne Nervenblockade untersuchen. Die Forscher gehen davon aus, dass die Schmerzkontrolle in beiden Gruppen gleich sein wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Spezifisches Ziel Nr. 1: Bestimmung, ob es einen Unterschied bei der Verwendung von Opioid-Schmerzmitteln nach der Rekonstruktion des vorderen Kreuzbands (ACL) zwischen einer oralen Schmerztherapie und einer Adduktorenkanalblockade gibt.

Spezifisches Ziel Nr. 2: Bestimmung, ob es einen Unterschied in der postoperativen Erholung und Funktion des Knies nach der ACL-Rekonstruktion zwischen einer oralen Schmerztherapie und einer Adduktorenkanalblockade gibt.

Spezifisches Ziel Nr. 3: Bestimmung, ob die Kosteneffektivität oder die Patientenflusslogistik der ACL-Rekonstruktion davon beeinflusst werden, ob der Patient eine Adduktorenkanalblockade hat oder ob er eine orale Schmerzmedikation erhält.

Spezifisches Ziel Nr. 4: Bestimmung, ob präoperative Resilienz-Scores mit postoperativen Schmerzen und Ergebnissen nach ACL-Rekonstruktion assoziiert sind.

Hypothese Nr. 1: Es gibt keinen Unterschied in der postoperativen Schmerzbehandlung oder den funktionellen Ergebnissen nach der ACL-Rekonstruktion, basierend darauf, ob der Patient eine Blockade des Adduktorenkanals hatte oder ob eine orale Schmerzmedikation durchgeführt wurde.

Hypothese Nr. 2: Schlechtere Resilienzwerte vor der Operation sind mit schlechteren Ergebnissen und Schmerzwerten nach der Operation nach ACL-Rekonstruktion verbunden.

Bei der Anmeldung und beim präoperativen Termin des Teilnehmers füllt der Teilnehmer einen Fragebogen mit dem Titel Brief Resiliency Scale (BRS) aus, um den Resilienzwert des Teilnehmers zu bestimmen und Rezepte für postoperative Schmerzmittel zu erhalten. Zum Zeitpunkt der Operation beginnt der Teilnehmer mit einem Schmerztagebuch, um die Einnahme von Schmerzmitteln für 6 Wochen aufzuzeichnen, und reicht dieses Dokument beim 6-wöchigen Nachsorgetermin zusammen mit der Dokumentation der Zeit ein, bis er zum ersten Mal ohne Hilfsmittel gehen (gehen) kann (d.h. Krücke, Rollator usw.). Im Aufwachraum füllt der Teilnehmer 15 Minuten nach der Operation und vor der Entlassung mündlich eine visuelle Analogskala aus, um das Schmerzniveau zu bestimmen. Beim 3-monatigen postoperativen Besuch füllt der Teilnehmer einen weiteren Fragebogen mit dem Titel „Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score“ (KOOS) aus, um operative Knieschmerzen und -funktion zu bestimmen. Beim 6-monatigen postoperativen Besuch füllt der Teilnehmer einen Fragebogen mit dem Titel Marx Activity Rating Scale aus, um die operative Kniefunktion zu bestimmen.

Die Behandlung wird zufällig gewählt, wie beim Werfen einer Münze. Weder der Teilnehmer noch der Studienarzt wählen aus, welche Behandlung der Teilnehmer erhält. Der Teilnehmer hat eine Chance von eins zu zwei, jede Behandlung zu erhalten. Der Teilnehmer weiß, welche Behandlung durchgeführt wurde, aber der Operateur weiß es nicht.

Der Teilnehmer wird zum Zeitpunkt der Operation in 1 von 2 Standardbehandlungsgruppen randomisiert:

  • Adduktorenkanal-Nervenblockade (eine anästhetische Blockade des N. femoralis auf halber Höhe des Oberschenkels, die Taubheit im Knie und im unteren Teil des Beins verursacht) oder
  • Keine Nervenblockade zur perioperativen (während der Operation) Schmerzkontrolle.

Unabhängig von der Behandlungsgruppe erhalten alle Teilnehmer präoperativ die folgenden Schmerzmittel: 400 mg Celecoxib (Celebrex), 300 mg Gabapentin (Neurontin) und 1 g Paracetamol (Tylenol) 1-2 Stunden vor der Operation. Dieses orale Regime ähnelt dem Standard der präoperativen Medikation bei totaler Knieendoprothetik (Kniegelenkersatz).

Alle Teilnehmer erhalten auch die gleichen postoperativen Rezepte bei ihrem präoperativen Klinikbesuch, nämlich: 90 Tabletten mit 1 g Paracetamol, dreimal täglich für 30 Tage einzunehmen, und 90 Tabletten mit 5 mg Oxycodon mit 1-2 Tabletten bei Schmerzen alle 4 bis 6 Stunden einzunehmen. Zusätzlich erhält der Teilnehmer zwei Medikamente (Zofran, Phenergan) gegen Übelkeit/Erbrechen, die nach Bedarf einzunehmen sind. Die Teilnehmer dokumentieren ihre Medikamenteneinnahme.

Die ACL-Rekonstruktion und alle anderen Verfahren zur Behandlung anderer vom Chirurgen festgestellter Schäden im Knie des Teilnehmers werden gemäß der klinischen Standardpraxis in einer ambulanten chirurgischen Einrichtung durchgeführt. Der Teilnehmer wird einer standardmäßigen postoperativen Rehabilitation unterzogen. Während der postoperativen Standardbehandlungen in der Sportmedizinischen Klinik wird der Teilnehmer gebeten, spezielle Fragebögen für unsere Datenerhebung auszufüllen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 18 und 45 Jahren.
  • Klinische und/oder fortgeschrittene bildgebende Bestätigung eines Kreuzbandrisses, für den eine rekonstruktive Operation empfohlen und akzeptiert wird.

Ausschlusskriterien:

  • Keine vorherige Operation des betroffenen und kontralateralen Knies
  • Erwachsene können nicht zustimmen
  • Kinder (Alter < 18 Jahre alt)
  • Gefangene
  • Schwangere Frau
  • Entzündliche Arthritis
  • Nicht englischsprachige Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Adduktorenkanal-Nervenblockade
Der Teilnehmer erhält eine Adduktorenkanal-Nervenblockade über 15 ml 0,5% Ropivacain-Injektion vor dem OP zur ACL-Rekonstruktion. Der Teilnehmer erhält präoperative orale Medikamente.
Verfahren: Adduktorenkanal-Nervenblockade
Eine Adduktorenkanal-Nervenblockade mit 15 ml 0,5% Ropivacain wird präoperativ von der Anästhesiologie durchgeführt.
Arzneimittel: Ropivacain-Injektion
15 ml 0,5 % Ropivacain werden für die Adduktorenkanalblockade verabreicht
Kein Eingriff: Keine Nervenblockade
Der Teilnehmer erhält präoperative orale Medikamente, aber keine Nervenblockade vor dem OP zur ACL-Rekonstruktion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sofortiger postoperativer Schmerz-Score
Zeitfenster: 15 Minuten nach der OP
Gemessen über die visuelle Analogskala (VAS) in der Genesung, Skala von 0 (am wenigsten) bis 10 (maximal), keine Einheiten, wobei 0 kein Schmerz und 10 extremer Schmerz ist
15 Minuten nach der OP
Opioidgebrauch
Zeitfenster: 6 Wochen nach OP
Gesamtmenge der verwendeten Betäubungsmittel, gemessen in Milligramm
6 Wochen nach OP

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzfristige Kniefunktion Post-op
Zeitfenster: 6 Wochen nach OP
Funktionelle Wiederherstellung des Knies nach der Operation, gemessen anhand des Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Ergebnis-Scores (keine Einheiten), Bereich von 0 bis 100, wobei 0 extreme Probleme mit dem Knie und 100 keine Probleme darstellt
6 Wochen nach OP
Mittelfristige Kniefunktion
Zeitfenster: 12 Wochen nach OP
Funktionelle Wiederherstellung des Knies nach der Operation, gemessen anhand des Marx-Aktivitäts-Scores (keine Einheit), 0–16, wobei 0 eine signifikante Einschränkung der Aktivität aufgrund des Knies darstellt und 16 keine Einschränkungen darstellt
12 Wochen nach OP
Langfristige Kniefunktion
Zeitfenster: 24 Wochen nach OP
Die funktionelle Wiederherstellung des Knies nach der Operation, gemessen anhand des Tegner-Aktivitäts-Scores (ohne Einheiten), reicht von 0 bis 10, wobei 0 die Unfähigkeit darstellt, aufgrund des Knies zu arbeiten oder tägliche Aktivitäten auszuführen, und 10 die Fähigkeit darstellt, an Aktivitäten auf hohem Niveau teilzunehmen
24 Wochen nach OP
Postanästhesiestation (PACU) Zeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
Zeitdauer, gemessen in Minuten, die die Teilnehmer für die PACU vor der Entlassung aufgrund der Schmerzkontrolle benötigten
Unmittelbar nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, Davis

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Cassandra Lee, MD, UC-Davis Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1115203

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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