Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smertebehandling af ACL-rekonstruktion

24. november 2025 opdateret af: University of California, Davis

Smertebehandling af forreste korsbåndsrekonstruktion: Evaluering af adduktorkanalblok versus oral smertebehandling

Denne undersøgelse vil sammenligne resultatet af smerteinterventioner, der betragtes som standardbehandling under kirurgisk behandling af ACL-skader. Sammenligningen vil se på smertekontrol under og efter ACL-operation samt funktionelle resultater hos patienter, der havde en nerveblokade i forhold til dem, der ikke havde. Efterforskerne antager, at smertekontrol vil være ens mellem begge grupper.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Specifikt mål #1: At bestemme, om der er forskel i brug af opioid smertestillende medicin efter rekonstruktion af forreste korsbånd (ACL) mellem en oral smertekur versus adduktorkanalblok.

Specifikt mål #2: At afgøre, om der er forskel i knæets restitution og funktion postoperativt efter ACL-rekonstruktion mellem en oral smertekur versus adduktorkanalblokering.

Specifikt mål #3: At afgøre, om omkostningseffektivitet eller patientflowlogistik af ACL-rekonstruktion påvirkes af, om patienten har adduktorkanalblokering i forhold til at modtage oral smertestillende medicin.

Specifikt mål #4: At afgøre, om præoperative modstandsscorer er forbundet med postoperative smerter og resultater efter ACL-rekonstruktion.

Hypotese #1: Der er ingen forskel i postoperativ smertebehandling eller funktionelle resultater efter ACL-rekonstruktion baseret på, om patienten havde en adduktorkanalblok versus et oralt smertestillende regiment implementeret.

Hypotese #2: Værre modstandsscore præoperativt er forbundet med dårligere resultater og smertescore postoperativt efter ACL-rekonstruktion.

Ved tilmelding og ved deltagerens præ-op-aftale vil deltageren udfylde et spørgeskema med titlen Brief Resiliency Scale (BRS) for at bestemme deltagerens modstandsdygtighedsscore og modtage postoperative smertestillende ordinationer. På tidspunktet for operationen vil deltageren påbegynde en smertedagbog for at kronikere brugen af ​​smertestillende medicin i 6 uger og aflevere dette dokument ved den 6-ugers opfølgningsaftale sammen med dokumentation af tid til først at kunne gå (ambulere) uden hjælpemiddel (dvs. krykke, rollator osv.). På opvågningsrummet vil deltageren verbalt udfylde en visuel analog skala for at bestemme smerteniveauet 15 minutter efter operationen og før udskrivelsen. Ved det 3-måneders post-op besøg vil deltageren udfylde endnu et spørgeskema med titlen Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) for at bestemme operative knæsmerter og funktion. Ved det 6-måneders post-op besøg vil deltageren udfylde et spørgeskema med titlen Marx Activity Rating Scale for at bestemme operativ knæfunktion.

Behandlingen vil blive valgt ved en tilfældighed, som at vende en mønt. Hverken deltageren eller undersøgelsens læge vil vælge, hvilken behandling deltageren modtager. Deltageren vil have en ud af to chance for at få hver behandling. Deltageren vil vide, hvilken behandling der blev givet, men operationskirurgen ved ikke.

Deltageren vil blive randomiseret til 1 ud af 2 standardbehandlingsgrupper på operationstidspunktet:

  • Adduktorkanalnerveblokering (en bedøvelsesblokering af femoralisnerven halvvejs nede på låret, der forårsager følelsesløshed i knæet og den nederste del af benet)), eller
  • Ingen nerveblokering til perioperativ (under operationen) smertekontrol.

Uanset behandlingsgruppe vil alle deltagere præoperativt modtage følgende smertestillende medicin: 400 mg celecoxib (Celebrex), 300 mg gabapentin (Neurontin) og 1 g acetaminophen (Tylenol) 1-2 timer før operationen. Dette orale regime svarer til standardbehandling præoperativ medicin ved totale knæarthroplastier (knæproteser).

Alle deltagere vil også modtage de samme postoperative recepter ved deres præoperative klinikbesøg, som vil være: 90 tabletter af 1 g acetaminophen, der skal tages tre gange dagligt i 30 dage og 90 tabletter af 5 mg oxycodon med 1-2 tabletter tages hver 4. til 6. time efter behov for smerte. Derudover vil deltageren modtage to medicin (Zofran, Phenergan) mod kvalme/opkastning, som skal tages efter behov. Deltagerne vil registrere deres medicinforbrug.

ACL-rekonstruktion og andre procedurer for at afhjælpe enhver anden skade i deltagernes knæ som bestemt af kirurgen vil blive udført i henhold til standard klinisk praksis på en ambulant kirurgisk facilitet. Deltageren vil gennemgå standard postoperativ rehabilitering. Under de postoperative standardbesøg i Idrætsmedicinsk Klinik vil deltageren blive bedt om at udfylde spørgeskemaer, der er specifikke for vores dataindsamling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 18 og 45 år.
  • Klinisk og/eller avanceret billeddiagnostisk bekræftelse af ACL-rivning, hvoraf rekonstruktiv kirurgi anbefales og accepteres.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen forudgående operation af det berørte og kontralaterale knæ
  • Voksne kan ikke give samtykke
  • Børn (alder under 18 år)
  • Fanger
  • Gravid kvinde
  • Inflammatorisk arthritis
  • Ikke-engelsktalende patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Adduktorkanalens nerveblok
Deltageren vil modtage en adduktorkanal nerveblokering via 15 ml 0,5 % ropivacain-injektion før OR til ACL-rekonstruktion. Deltageren vil modtage præ-op oral medicin.
Procedure: Adduktorkanalens nerveblok
En nerveblok i adduktorkanalen med 15 ml 0,5 % ropivacain vil blive udført præoperativt af anæstesiologi.
Medicin: Ropivacain injektion
15 ml 0,5 % ropivacain vil blive administreret til adduktorkanalblokken
Ingen indgriben: Ingen nerveblokering
Deltageren vil modtage præ-op oral medicin, men ingen nerveblokering før OR til ACL-rekonstruktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Umiddelbart post-op smertescore
Tidsramme: 15 min efter operation
Målt via Visual Analog Scale (VAS) i restitution, skala fra 0 (mindst) til 10 (maksimum), ingen enheder, hvor 0 er ingen smerte og 10 er ekstrem smerte
15 min efter operation
Opioidbrug
Tidsramme: 6 uger efter operationen
Aggregeret mængde anvendt narkotisk medicin, målt i milligram
6 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortvarig knæfunktion Post-op
Tidsramme: 6 uger efter operationen
Funktionel genopretning af knæet efter operation målt ved knæskade og slidgigt resultat (ingen enheder), spænder fra 0 - 100, hvor 0 repræsenterer ekstreme problemer med knæet og 100 repræsenterer ingen problemer
6 uger efter operationen
Knæfunktion på mellemlang sigt
Tidsramme: 12 uger efter operationen
Funktionel restitution af knæ efter operation målt ved Marx aktivitetsscore (ingen enhed), 0 - 16, hvor 0 repræsenterer signifikant begrænsning i aktivitet på grund af knæ og 16 repræsenterer ingen begrænsninger
12 uger efter operationen
Langsigtet knæfunktion
Tidsramme: 24 uger efter operationen
Funktionel genopretning af knæet efter operation målt ved Tegners aktivitetsscore (ingen enheder), spænder fra 0 - 10, hvor 0 repræsenterer manglende evne til at arbejde eller udføre daglige aktiviteter på grund af knæ og 10 repræsenterer evnen til at konkurrere i aktiviteter på højt niveau
24 uger efter operationen
Post-anæsthesia care unit (PACU) Tid
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Mængden af ​​tid, målt i minutter, deltagere påkrævet i PACU før udskrivelse på grund af smertekontrol
Umiddelbart efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, Davis

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Cassandra Lee, MD, UC-Davis Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1115203

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forreste korsbåndsruptur

Kliniske forsøg med Adduktorkanalens nerveblok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger