Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sprawność fizyczna i długowieczność w ćwiczeniach (FLEX)

2 grudnia 2022 zaktualizowane przez: KrisAnn Oursler, University of Maryland, Baltimore
Celem badania było określenie bezpieczeństwa i skuteczności ćwiczeń aerobowych u starszych mężczyzn zakażonych wirusem HIV w randomizowanym badaniu porównującym różne poziomy intensywności ćwiczeń.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie było randomizowaną próbą treningu aerobowego (AEX) o umiarkowanej i wysokiej intensywności u starszych osób dorosłych zakażonych wirusem HIV. Finansowanie zostało zapewnione przez K23 AG024896 (PI, Oursler) i UMB Claude D. Pepper Older Americans Independence Center P60 AG12583 (PI, Goldberg).

Główną hipotezą było to, że trening AEX o wysokiej intensywności jest dobrze tolerowany i znacznie zwiększa wydolność tlenową u starszych osób dorosłych zakażonych wirusem HIV.

Badanie spełniło swoje cele:

  1. CELE Naukowe spełnione:

    1. Trening AEX o wysokiej intensywności znacznie zwiększa wydolność tlenową
    2. Zarówno trening AEX o umiarkowanej, jak i wysokiej intensywności poprawia funkcje ambulatoryjne i wytrzymałość.
    3. Aktywność enzymów oksydacyjnych mięśni szkieletowych jest zmniejszona i związana z wydolnością tlenową.

  2. Osiągnięte cele wykonalności:

    1. Trening AEX jest bezpieczny i dobrze tolerowany przez starszych dorosłych zakażonych wirusem HIV.
    2. Biopsja mięśnia szkieletowego jest bezpieczna i dobrze tolerowana przez starsze osoby dorosłe zakażone wirusem HIV.
    3. Zebrano wstępne dane dotyczące biomarkerów stanu zapalnego w osoczu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
31

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • HIV+
  • stabilna skojarzona terapia przeciwretrowirusowa (cART)

Kryteria wyłączenia:

  • Stany definiujące AIDS w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Warunki, które zwiększają ryzyko treningu wysiłkowego według American College of Sports Medicine (ACSM)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ćwiczenia aerobowe o średniej intensywności
W grupie ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej intensywności uczestnicy przeszli we własnym tempie 1 milę (3-5 MET) na krytym torze w tym samym centrum ćwiczeń, co grupa ćwiczeń o wysokiej intensywności. Sesje początkowe trwały 20-30 minut i były zwiększane co tydzień do 45 minut równolegle do czasu trwania grupy ćwiczeń o wysokiej intensywności.
Behawioralne: Ćwiczenia treningowe
Uczestnicy uczestniczyli w sesjach ćwiczeń w ośrodku trzy razy w tygodniu w ośrodku badawczym znajdującym się w Baltimore VA Medical Center. Cały trening fizyczny odbywał się pod nadzorem fizjologów prowadzących badania. Tętno (HR) było mierzone w sposób ciągły podczas każdej sesji za pomocą zegarka Polar HR i paska na klatkę piersiową, co pozwala na ocenę i utrzymanie wierności leczenia. Dzienniki ćwiczeń zawierały szczegółowe informacje na temat rodzaju ćwiczeń, czasu trwania, czasu w docelowej strefie tętna, ciśnienia krwi i postrzeganej intensywności podczas każdej sesji treningowej.
Eksperymentalny: Ćwiczenia aerobowe o wysokiej intensywności
W grupie ćwiczeń aerobowych o wysokiej intensywności trening wysiłkowy wykonywano na zmotoryzowanej bieżni z okazjonalną zamianą na maszynę eliptyczną w razie potrzeby w przypadku bólu stawów. Docelowe tętno oparto na wyjściowym teście na bieżni i obliczono jako procent rezerwy tętna (HRR=maksymalne tętno spoczynkowe). Początkowo uczestnicy trenowali przez 20-30 minut przy 50-60% HRR. Czas trwania i intensywność zwiększono o 10% tygodniowo, tak że w ciągu 5-7 tygodni sesje ćwiczeń aerobowych trwały 30-45 minut przy 70-85% HRR, a pod koniec 16 tygodni trwały 40-45 minut przy 75-90% z HRR.
Behawioralne: Ćwiczenia treningowe
Uczestnicy uczestniczyli w sesjach ćwiczeń w ośrodku trzy razy w tygodniu w ośrodku badawczym znajdującym się w Baltimore VA Medical Center. Cały trening fizyczny odbywał się pod nadzorem fizjologów prowadzących badania. Tętno (HR) było mierzone w sposób ciągły podczas każdej sesji za pomocą zegarka Polar HR i paska na klatkę piersiową, co pozwala na ocenę i utrzymanie wierności leczenia. Dzienniki ćwiczeń zawierały szczegółowe informacje na temat rodzaju ćwiczeń, czasu trwania, czasu w docelowej strefie tętna, ciśnienia krwi i postrzeganej intensywności podczas każdej sesji treningowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowej sprawności krążeniowo-oddechowej po 16 tygodniach
Ramy czasowe: 16 tygodni
Wydolność krążeniowo-oddechowa mierzona jako VO2peak
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych Sześciominutowy dystans marszu w 16 tygodniu
Ramy czasowe: 16 tygodni
Dystans pokonany normalnym tempem w 6 minut
16 tygodni
Zmiana w stosunku do wyjściowego składu ciała po 16 tygodniach
Ramy czasowe: 16 tygodni
skład ciała mierzony jako całkowita i regionalna masa beztłuszczowa i tłuszczowa (DXA)
16 tygodni
Zmiana w stosunku do wyjściowej wytrzymałości wysiłkowej po 16 tygodniach
Ramy czasowe: 16 tygodni
wytrzymałość wysiłkowa mierzona jako czas na bieżni podczas zmodyfikowanego protokołu Bruce'a
16 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
funkcja oksydacyjna mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: linia bazowa
aktywność enzymów w funkcji oksydacyjnej z biopsji mięśnia
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Maryland, Baltimore

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Krisann Oursler, MD, University of Maryland, Baltimore

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HP-00042601

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane, które obejmują PHI, są dostępne w Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej Szkoły Medycznej Uniwersytetu Maryland dla naukowców, którzy spełniają kryteria dostępu do danych poufnych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ćwiczenia treningowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami