Badanie dodatkowe TSHRN1201 — ocena wpływu ranolazyny dodanej na tolerancję wysiłku i częstość występowania dławicy piersiowej

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 20 lat.
2. Minimum 3-miesięczna historia stabilnej dławicy piersiowej.

3. Pacjenci z rozpoznaniem choroby niedokrwiennej serca (CAD) na podstawie co najmniej jednego z następujących kryteriów:

   • angiograficzne dowody zwężenia ≥ 50% ≥ 1 dużej tętnicy wieńcowej;
   • angiograficzna tomografia komputerowa potwierdzająca zwężenie ≥ 50% ≥ 1 dużej tętnicy wieńcowej;

   • Historia przebytego zawału mięśnia sercowego (MI)*;

     *Przebyty zawał mięśnia sercowego u pacjentów musi wystąpić i zostać zdiagnozowany co najmniej 2 miesiące przed włączeniem do tego badania.

   • Wywołany stresem odwracalny defekt perfuzji zidentyfikowany za pomocą radionuklidu lub obrazowania echokardiograficznego.
4. Pacjenci zgłaszający się z objawami stabilnej dławicy piersiowej po odstawieniu innych leków przeciwdławicowych i poddaniu wymaganej terapii podstawowej przez co najmniej 5 dni zostaną zakwalifikowani do udziału w tym badaniu i wykonania I testu kwalifikacyjnego ETT.
5. U pacjentów wystąpiło niedokrwienie EKG wywołane wysiłkiem fizycznym podczas dwóch kwalifikacyjnych testów wysiłkowych na bieżni. Różnica między dwoma testami powinna wynosić ≤ 20% dłuższego testu lub ≤ 1 minutę.
6. Chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Czynniki, które mogą zakłócić interpretację EKG lub ETT.

   • Pacjenci ze spoczynkowym obniżeniem odcinka ST ≥ 1 mm w dowolnym odprowadzeniu.
   • Blok lewej odnogi pęczka Hisa.
   • Pacjenci z wszczepionym rozrusznikiem serca.
   • Pacjenci w trakcie terapii Digitalis.
2. Pacjenci z wywiadem rodzinnym (lub wrodzonym) zespołem wydłużonego QT.
3. Pacjenci z wrodzoną wadą serca.
4. Pacjenci z nieskorygowaną wadą zastawkową serca.
5. Pacjenci z niestabilną dusznicą bolesną lub zawałem mięśnia sercowego lub zabiegiem rewaskularyzacji wieńcowej ≤ 2 miesiące wcześniej zostali włączeni do tego badania.

6. Kobiety w ciąży/karmiące piersią lub planujące ciążę lub kobiety w wieku rozrodczym*, które nie stosują medycznie uznanych metod antykoncepcji.

   *Inne niż te, które zostały wysterylizowane chirurgicznie (zdefiniowane jako poddane histerektomii, obustronnemu wycięciu jajników lub obustronnemu wycięciu jajowodów; samo podwiązanie jajowodów nie jest uważane za wystarczające) lub rok po menopauzie.

7. Pacjenci spełniają jeden z następujących warunków:

   • zastoinowa niewydolność serca (CHF) klasy III lub IV klasy New York Heart Association (NYHA);
   • QTc > 450 ms podczas badania przesiewowego;
   • Aktywne zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie osierdzia, kardiomiopatia przerostowa;
   • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (zdefiniowane jako SBP > 180 mmHg). Kryteria napięciowe dla przerostu lewej komory przy braku nieprawidłowości repolaryzacji nie będą kryteriami wykluczenia.
8. Stosowanie dowolnego badanego produktu ≤ 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
9. Pacjenci z ciężkimi chorobami wątroby (np. marskość wątroby).
10. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (zdefiniowanymi jako Cr w surowicy >1,5 mg/dl).
11. Pacjenci z jakimkolwiek schorzeniem lub chorobą, które badacz uzna za nieodpowiednie do tego badania.