Eine TSHRN1201-Unterstudie zur Bewertung der Auswirkungen von Ranolazin als Add-on auf die Belastungstoleranz und die Angina-Häufigkeit

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥ 20 Jahren.
2. Eine mindestens 3-monatige Vorgeschichte von stabiler Angina.

3. Patienten mit Diagnose einer koronaren Herzkrankheit (KHK) anhand mindestens eines der folgenden Kriterien:

   • Angiographischer Nachweis einer ≥ 50 %igen Stenose von ≥ 1 großen Koronararterie;
   • Angiographischer CT-Nachweis einer Stenose von ≥ 50 % von ≥ 1 großen Koronararterie;

   • Vorgeschichte eines früheren Myokardinfarkts (MI)*;

     *Vorherige Myokardinfarkt-Anamnese der Patienten muss mindestens 2 Monate vor Eintritt in diese Studie aufgetreten und diagnostiziert worden sein.

   • Ein stressinduzierter reversibler Perfusionsdefekt, der durch Radionuklid- oder echokardiographische Bildgebung identifiziert wurde.
4. Patienten mit den Symptomen einer stabilen Angina pectoris, nachdem sie andere antianginöse Medikamente abgesetzt und mindestens 5 Tage lang die erforderliche Hintergrundtherapie erhalten haben, sind für die Teilnahme an dieser Studie und die Durchführung des ersten ETT-Qualifikationstests qualifiziert.
5. Die Patienten entwickelten eine belastungsinduzierte EKG-Ischämie während zwei qualifizierender Tests auf dem Laufband. Der Unterschied zwischen zwei Tests sollte ≤ 20 % des längeren Tests oder ≤ 1 Minute betragen.
6. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

1. Faktoren, die die EKG- oder ETT-Interpretation beeinträchtigen könnten.

   • Patienten mit ST-Strecken-Senkung im Ruhezustand ≥ 1 mm in einer beliebigen Ableitung.
   • Linker Schenkelblock.
   • Patienten mit implantiertem Herzschrittmacher.
   • Patienten unter Digitalis-Therapie.
2. Patienten mit familiärem (oder angeborenem) Long-QT-Syndrom.
3. Patienten mit angeborenem Herzfehler.
4. Patienten mit unkorrigierter Herzklappenerkrankung.
5. Patienten mit instabiler Angina pectoris oder MI oder Koronarrevaskularisationsverfahren ≤ 2 Monate vor der Aufnahme in diese Studie.

6. Frauen, die schwanger sind/stillen oder eine Schwangerschaft planen, oder Frauen im gebärfähigen Alter*, die keine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anwenden.

   *Außer denen, die chirurgisch sterilisiert wurden (definiert als Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie oder bilaterale Salpingektomie; Eileiterunterbindung allein wird nicht als ausreichend angesehen) oder ein Jahr nach der Menopause.

7. Die Patienten befinden sich unter einer der folgenden Bedingungen:

   • dekompensierte Herzinsuffizienz (CHF) der Klasse III oder Klasse IV der New York Heart Association (NYHA);
   • QTc > 450 ms beim Screening;
   • Aktive Myokarditis, Perikarditis, hypertrophe Kardiomyopathie;
   • Unkontrollierter Bluthochdruck (definiert als SBP > 180 mmHg). Spannungskriterien für linksventrikuläre Hypertrophie ohne Repolarisationsanomalien sind keine Ausschlusskriterien.
8. Verwendung eines Prüfpräparats ≤ 4 Wochen vor dem Screening.
9. Patienten mit schwerer Lebererkrankung (z. B. Leberzirrhose).
10. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (definiert als Serum-Cr > 1,5 mg/dl).
11. Patienten mit einem Zustand oder einer Krankheit, die vom Prüfarzt als nicht geeignet für diese Studie erachtet werden.