Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspomagana technologią stopniowa interwencja opieki kolaboracyjnej (TASCCI)

7 lipca 2022 zaktualizowane przez: Manisha Jhamb, University of Pittsburgh

Wspomagana technologią krokowa interwencja w ramach współpracy (TASCCI) w celu poprawy wyników skoncentrowanych na pacjencie u pacjentów poddawanych hemodializie

Niniejsze badanie ocenia interwencję opieki opartej na współpracy w zmniejszaniu objawów depresji, zmęczenia i bólu oraz poprawie jakości życia związanej ze zdrowiem u pacjentów poddawanych hemodializie. Połowa uczestników otrzyma interwencję w zakresie opieki opartej na współpracy, podczas gdy druga połowa otrzyma informacje o edukacji zdrowotnej dostarczane przez technologię.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek poddawani hemodializie doświadczają znacznego obciążenia objawami, takimi jak zmęczenie, ból i depresja wśród najbardziej wyniszczających i istniejących jako skupiska objawów. Te skupiska objawów mogą się wzajemnie zaostrzać i są niezależnymi i silnymi predyktorami złej jakości życia związanej ze zdrowiem u pacjentów poddawanych hemodializie. Niniejsze badanie przyjrzy się wpływowi 12-tygodniowej stopniowej interwencji opiekuńczej na zmiany w depresji, bólu lub zmęczeniu oraz jakości życia związanej ze zdrowiem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
160

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18 lat lub więcej
  2. poddawanych hemodializie podtrzymującej trzy razy w tygodniu przez > 3 miesiące
  3. mówiący po angielsku
  4. w stanie wyrazić świadomej zgody
  5. brak oznak zaburzeń myślenia, urojeń lub aktywnych myśli samobójczych

Kryteria wyłączenia:

  1. zaburzenia myślenia, urojenia lub aktywne myśli samobójcze
  2. nadużywanie substancji czynnej
  3. zbyt chorzy lub upośledzeni poznawczo, aby uczestniczyć w badaniu klinicznym
  4. przewidywana długość życia poniżej 1 roku
  5. nie mogą lub nie chcą przestrzegać protokołu badania
  6. udział w innym badaniu klinicznym lub przyjmowanie badanego leku
  7. zaplanowanego na przeszczep nerki od żywego dawcy w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  8. przeniesienie do innej stacji dializ w ciągu 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: TASCCI
Pacjenci przydzieleni losowo do TASCCI otrzymają stopniową opiekę farmakologiczną i/lub terapię behawioralną przez 12 tygodni. Interwencja będzie ukierunkowana na 1 lub więcej objawów w oparciu o raporty pacjentów dotyczące poziomu klinicznego każdego objawu i preferencji pacjenta.
Behawioralne: TASCCI
TASCCI to stopniowa opieka oparta na współpracy w ramach terapii farmakologicznej i/lub behawioralnej przez okres 12 tygodni. Interwencja będzie ukierunkowana na 1 lub więcej objawów w oparciu o raporty pacjentów dotyczące poziomu klinicznego każdego objawu i preferencji pacjenta. Wyszkolony terapeuta behawioralny będzie prowadził cotygodniowe sesje wideokonferencji podczas dializy.
Inny: Edukacja zdrowotna dostarczana przez technologię
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy zajmującej się interwencjami w zakresie edukacji zdrowotnej dostarczanej przez technologię otrzymają materiały edukacyjne dotyczące zdrowia dostarczane przez technologię na tematy związane z dializą.
Inny: Interwencja edukacji zdrowotnej dostarczana przez technologię
Interwencja edukacji zdrowotnej dostarczana przez technologię będzie zapewniać cotygodniowe sesje wideokonferencji w celu dostarczania materiałów edukacyjnych online z National Kidney Foundation. Sesje te będą prowadzone przez koordynatora opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana depresji od wartości początkowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: Wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji
Objawy depresyjne będą mierzone za pomocą Inwentarza Depresji Becka-II
Wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji
Zmiana bólu od wartości początkowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: Wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji
Objawy bólowe będą mierzone za pomocą Krótkiej Inwentaryzacji Bólu
Wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji
Zmiana zmęczenia od wartości wyjściowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: Wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji
Objawy zmęczenia będą mierzone za pomocą FACIT-F
Wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w przestrzeganiu leków
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Przestrzeganie zaleceń będzie mierzone za pomocą Kwestionariusza Przestrzegania Leków (MAQ) Morisky Green Levine
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana w przestrzeganiu ograniczeń płynowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Przestrzeganie restrykcji płynowych zostanie określone na podstawie procentowego przyrostu masy ciała między dializami (masy ciała po dializie w ciągu poprzedzającego 1 miesiąca) uzyskanego na podstawie przeglądu zapisów dializ. Osoby z IDWG% >3,5% zostaną sklasyfikowane jako nieprzestrzegające zaleceń
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana w przestrzeganiu zabiegów hemodializy
Ramy czasowe: Wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji
Nieprzestrzeganie zaleceń dotyczących dializy zostanie określone jako odsetek wszystkich sesji dializy pominiętych i/lub skróconych przez pacjenta o ≥ 10 minut w ciągu 12-tygodniowego okresu interwencji.
Wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadanie wpływu TASCCI (hs-CRP, IL-6, IL-10 i TNF-α) na biomarkery stanu zapalnego
Ramy czasowe: Wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji, 6 miesięcy
Wpływ interwencji na biomarkery stanu zapalnego można mierzyć poprzez poprawę poziomu cytokin zapalnych.
Wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Pittsburgh

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of New Mexico

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Manisha Jhamb, MD, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PRO17070630
  • 1R01DK114085-01 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami