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Intervención de atención colaborativa escalonada asistida por tecnología (TASCCI)

7 de julio de 2022 actualizado por: Manisha Jhamb, University of Pittsburgh

Intervención de atención colaborativa escalonada asistida por tecnología (TASCCI) para mejorar los resultados centrados en el paciente en pacientes de hemodiálisis

Este estudio evalúa una intervención de atención colaborativa para reducir los síntomas de depresión, fatiga y dolor y mejorar la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes en hemodiálisis. La mitad de los participantes recibirán la intervención de atención colaborativa, mientras que la otra mitad recibirá información sobre educación sanitaria proporcionada por la tecnología.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los pacientes con enfermedad renal en etapa terminal en hemodiálisis experimentan una carga sustancial de síntomas con fatiga, dolor y depresión entre los grupos de síntomas más debilitantes y existentes. Estos grupos de síntomas pueden exacerbarse entre sí y son predictores fuertes e independientes de una mala calidad de vida relacionada con la salud en pacientes en hemodiálisis. Este estudio analizará el efecto de una intervención de atención escalonada de 12 semanas sobre los cambios en la depresión, el dolor o la fatiga y la calidad de vida relacionada con la salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
160

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años o más
  2. sometidos a hemodiálisis de mantenimiento tres veces por semana durante > 3 meses
  3. Habla ingles
  4. capaz de dar su consentimiento informado
  5. sin evidencia de trastorno del pensamiento, delirios o ideación suicida activa

Criterio de exclusión:

  1. trastorno del pensamiento, delirios o ideación suicida activa
  2. abuso de sustancias activas
  3. demasiado enfermo o con deterioro cognitivo para participar según el juicio de los médicos
  4. esperanza de vida prevista de menos de 1 año
  5. incapaz o no dispuesto a adherirse al protocolo del estudio
  6. participar en otro ensayo clínico o tomar un fármaco en investigación
  7. programado para trasplante de riñón de donante vivo dentro de los próximos 6 meses
  8. trasladarse a otra unidad de diálisis dentro de los 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: TASCCI
Los pacientes aleatorizados a TASCCI recibirán un enfoque escalonado de farmacoterapia y/o terapia conductual durante 12 semanas. La intervención se centrará en 1 o más síntomas según el informe de los pacientes sobre los niveles clínicos de cada síntoma y la preferencia del paciente.
Conductual: TASCCI
TASCCI es un enfoque de atención colaborativa escalonada de farmacoterapia y/o terapia conductual durante un período de 12 semanas. La intervención se centrará en 1 o más síntomas según el informe de los pacientes sobre los niveles clínicos de cada síntoma y la preferencia del paciente. Un terapeuta conductual capacitado brindará sesiones de videoconferencia semanales durante el tratamiento de diálisis.
Otro: Tecnología entregada Educación para la salud
Los pacientes asignados al azar al grupo de educación sobre la salud de Intervención de educación para la salud proporcionada por tecnología recibirán material de educación para la salud proporcionado por tecnología sobre temas relevantes para la diálisis.
Otro: Intervención de educación en salud proporcionada por tecnología
La Intervención de Educación en Salud Entregada por Tecnología ofrecerá sesiones de videoconferencia semanales para entregar material educativo en línea de la Fundación Nacional del Riñón. Estas sesiones serán impartidas por un coordinador de atención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la depresión desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: Intervención inicial y posterior a las 12 semanas
Los síntomas depresivos se medirán utilizando el Inventario de Depresión de Beck-II
Intervención inicial y posterior a las 12 semanas
Cambio en el dolor desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: Intervención inicial y posterior a las 12 semanas
Los síntomas del dolor se medirán utilizando el Inventario Breve del Dolor
Intervención inicial y posterior a las 12 semanas
Cambio en la fatiga desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: Intervención inicial y posterior a las 12 semanas
Los síntomas de fatiga se medirán utilizando el FACIT-F
Intervención inicial y posterior a las 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la adherencia a los medicamentos
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
La adherencia se medirá utilizando el Medication Adherence Questionnaire (MAQ) Morisky Green Levine
Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Cambio en la adherencia a la restricción de líquidos
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
El cumplimiento de la restricción de líquidos se determinará mediante el porcentaje de aumento de peso interdiálisis (del peso posterior a la diálisis durante el mes anterior) obtenido mediante la revisión de los registros de diálisis. Aquellos con IDWG% >3.5% serán clasificados como no adherentes
Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Cambio en la adherencia a los tratamientos de hemodiálisis
Periodo de tiempo: Intervención inicial y posterior a las 12 semanas
La falta de adherencia a la diálisis se definirá por el porcentaje de todas las sesiones de diálisis omitidas y/o solicitadas por el paciente para que se acorten en ≥ 10 minutos durante el período de intervención de 12 semanas.
Intervención inicial y posterior a las 12 semanas

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Explorar el efecto de TASCCI (hs-CRP, IL-6, IL-10 y TNF-α) en biomarcadores de inflamación
Periodo de tiempo: Intervención inicial y posterior a las 12 semanas, 6 meses
El efecto de la intervención sobre los biomarcadores de inflamación se medirá mediante mejoras en las citoquinas inflamatorias.
Intervención inicial y posterior a las 12 semanas, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Pittsburgh

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of New Mexico

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Manisha Jhamb, MD, University of Pittsburgh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
29 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de julio de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PRO17070630
  • 1R01DK114085-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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