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Intervento di assistenza collaborativa graduale assistito dalla tecnologia (TASCCI)

7 luglio 2022 aggiornato da: Manisha Jhamb, University of Pittsburgh

Technology Assisted Stepped Collaborative Care Intervention (TASCCI) per migliorare i risultati centrati sul paziente nei pazienti in emodialisi

Questo studio valuta un intervento di assistenza collaborativa per ridurre la depressione, l'affaticamento e i sintomi del dolore e migliorare la qualità della vita correlata alla salute nei pazienti in emodialisi. La metà dei partecipanti riceverà l'intervento di assistenza collaborativa, mentre l'altra metà riceverà informazioni sull'educazione sanitaria fornite dalla tecnologia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti con malattia renale allo stadio terminale in emodialisi sperimentano un notevole carico di sintomi con affaticamento, dolore e depressione tra i più debilitanti ed esistenti come gruppi di sintomi. Questi cluster di sintomi possono esacerbarsi a vicenda e sono predittori indipendenti e forti di una scarsa qualità della vita correlata alla salute nei pazienti in emodialisi. Questo studio esaminerà l'effetto di un intervento di assistenza graduale di 12 settimane sui cambiamenti nella depressione, nel dolore o nell'affaticamento e nella qualità della vita correlata alla salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
160

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni o più
  2. sottoposti a emodialisi di mantenimento tre volte alla settimana per > 3 mesi
  3. parlando inglese
  4. in grado di fornire il consenso informato
  5. nessuna evidenza di disturbo del pensiero, deliri o ideazione suicidaria attiva

Criteri di esclusione:

  1. disturbo del pensiero, deliri o ideazione suicidaria attiva
  2. abuso di sostanze attive
  3. troppo malato o con problemi cognitivi per partecipare in base al giudizio dei medici
  4. aspettativa di vita prevista inferiore a 1 anno
  5. incapace o non disposto ad aderire al protocollo di studio
  6. partecipazione a un altro studio clinico o assunzione di un farmaco sperimentale
  7. programmato per il trapianto di rene da donatore vivente entro i prossimi 6 mesi
  8. trasferirsi in un'altra unità di dialisi entro 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TASCCI
I pazienti randomizzati a TASCCI riceveranno un approccio graduale di terapia farmacologica e/o comportamentale per 12 settimane. L'intervento mirerà a 1 o più sintomi in base al rapporto dei pazienti sui livelli clinici di ciascun sintomo e sulla preferenza del paziente.
Comportamentale: TASCCI
TASCCI è un approccio assistenziale collaborativo graduale di terapia farmacologica e/o comportamentale per un periodo di 12 settimane. L'intervento mirerà a 1 o più sintomi in base al rapporto dei pazienti sui livelli clinici di ciascun sintomo e sulla preferenza del paziente. Un terapista comportamentale qualificato fornirà sessioni settimanali di videoconferenza durante il trattamento di dialisi.
Altro: La tecnologia ha fornito l'educazione alla salute
I pazienti randomizzati al gruppo di educazione sanitaria Interventi di educazione sanitaria forniti dalla tecnologia riceveranno materiale di educazione sanitaria fornito dalla tecnologia su argomenti rilevanti per la dialisi.
Altro: Intervento di educazione sanitaria fornito dalla tecnologia
L'intervento di educazione sanitaria fornito dalla tecnologia fornirà sessioni settimanali di videoconferenza per fornire materiale educativo online dalla National Kidney Foundation. Queste sessioni saranno tenute da un coordinatore dell'assistenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della depressione dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Intervento al basale e dopo 12 settimane
I sintomi depressivi saranno misurati utilizzando il Beck Depression Inventory-II
Intervento al basale e dopo 12 settimane
Variazione del dolore dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Intervento al basale e dopo 12 settimane
I sintomi del dolore saranno misurati utilizzando il Brief Pain Inventory
Intervento al basale e dopo 12 settimane
Variazione della fatica dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Intervento al basale e dopo 12 settimane
I sintomi di affaticamento saranno misurati utilizzando il FACIT-F
Intervento al basale e dopo 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
L'aderenza sarà misurata utilizzando il Medication Adherence Questionnaire (MAQ) Morisky Green Levine
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Modifica dell'aderenza alla restrizione di liquidi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
L'aderenza alla restrizione dei liquidi sarà determinata dalla percentuale di aumento di peso inter-dialitico (del peso post dialisi rispetto al mese precedente) ottenuta rivedendo i registri della dialisi. Quelli con IDWG%> 3,5% saranno classificati come non aderenti
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Variazione dell'aderenza ai trattamenti di emodialisi
Lasso di tempo: Intervento al basale e dopo 12 settimane
La non aderenza alla dialisi sarà definita dalla percentuale di tutte le sessioni di dialisi saltate e/o richieste dal paziente per essere accorciate di ≥ 10 minuti durante il periodo di intervento di 12 settimane.
Intervento al basale e dopo 12 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per esplorare l'effetto di TASCCI (hs-CRP, IL-6, IL-10 e TNF-α) sui biomarcatori dell'infiammazione
Lasso di tempo: Intervento di base e post 12 settimane, 6 mesi
L'effetto dell'intervento sui biomarcatori dell'infiammazione può essere misurato mediante miglioramenti nelle citochine infiammatorie.
Intervento di base e post 12 settimane, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pittsburgh

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of New Mexico

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Manisha Jhamb, MD, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 luglio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PRO17070630
  • 1R01DK114085-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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