Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пошаговое совместное лечение с помощью технологий (TASCCI)

7 июля 2022 г. обновлено: Manisha Jhamb, University of Pittsburgh

Пошаговое совместное вмешательство с помощью технологий (TASCCI) для улучшения ориентированных на пациента результатов у пациентов, находящихся на гемодиализе

В этом исследовании оценивается вмешательство в рамках совместной помощи в снижении симптомов депрессии, усталости и боли, а также в улучшении качества жизни, связанного со здоровьем, у пациентов, находящихся на гемодиализе. Половина участников получит интервенцию по совместному уходу, а другая половина получит информацию о санитарном просвещении с помощью технологий.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности, находящиеся на гемодиализе, испытывают значительное бремя симптомов, включая усталость, боль и депрессию, среди наиболее изнурительных и существующих в виде кластеров симптомов. Эти кластеры симптомов могут усугублять друг друга и являются независимыми и сильными предикторами плохого качества жизни, связанного со здоровьем, у пациентов, находящихся на гемодиализе. В этом исследовании будет рассмотрено влияние 12-недельного поэтапного вмешательства на изменения депрессии, боли или усталости и качество жизни, связанное со здоровьем.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
160

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. 18 лет и старше
  2. трижды в неделю на поддерживающем гемодиализе в течение > 3 мес.
  3. англоговорящий
  4. возможность дать информированное согласие
  5. отсутствие признаков расстройства мышления, бреда или активных суицидальных мыслей

Критерий исключения:

  1. расстройство мышления, бред или активные суицидальные мысли
  2. злоупотребление активными веществами
  3. слишком болен или имеет когнитивные нарушения, чтобы участвовать, по мнению клиницистов
  4. ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года
  5. неспособность или нежелание придерживаться протокола исследования
  6. участие в другом клиническом исследовании или прием исследуемого препарата
  7. планируется трансплантация почки от живого донора в течение следующих 6 месяцев
  8. перевод в другое диализное отделение в течение 6 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ТАСКИ
Пациенты, рандомизированные в TASCCI, получат поэтапный подход к фармакотерапии и/или поведенческой терапии в течение 12 недель. Вмешательство будет нацелено на 1 или более симптомов на основе отчета пациентов о клинических уровнях каждого симптома и предпочтениях пациента.
Поведенческий: ТАСКИ
TASCCI — это поэтапный подход к совместной фармако- и/или поведенческой терапии в течение 12 недель. Вмешательство будет нацелено на 1 или более симптомов на основе отчета пациентов о клинических уровнях каждого симптома и предпочтениях пациента. Обученный поведенческий терапевт будет проводить еженедельные сеансы видеоконференцсвязи во время лечения диализом.
Другой: Технологии Медицинское просвещение
Пациенты, рандомизированные в группу медико-санитарного просвещения с использованием технологий, получат медицинские просветительские материалы с использованием технологий по темам, относящимся к диализу.
Другой: Технологии Медицинское просвещение
В рамках инициативы «Образование в области здравоохранения с использованием технологий» будут проводиться еженедельные сеансы видеоконференций для предоставления образовательных онлайн-материалов от Национального почечного фонда. Эти сеансы проводит координатор по уходу.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение депрессии по сравнению с исходным уровнем до 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и после 12-недельного вмешательства
Депрессивные симптомы будут измеряться с помощью опросника депрессии Бека-II.
Исходный уровень и после 12-недельного вмешательства
Изменение боли по сравнению с исходным уровнем до 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и после 12-недельного вмешательства
Болевые симптомы будут измеряться с помощью Краткой инвентаризации боли.
Исходный уровень и после 12-недельного вмешательства
Изменение утомляемости от исходного уровня до 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и после 12-недельного вмешательства
Симптомы усталости будут измеряться с помощью FACIT-F.
Исходный уровень и после 12-недельного вмешательства

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение приверженности к лекарствам
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Приверженность будет измеряться с помощью Опросника приверженности лечению (MAQ) Мориски Грин Левин.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Изменение приверженности к ограничению жидкости
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Приверженность к ограничению жидкости будет определяться процентом прибавки веса между диализом (от веса после диализа за предыдущий 1 месяц), полученным путем просмотра записей о диализе. Те, у кого IDWG%> 3,5%, будут классифицироваться как неприверженные.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Изменение приверженности лечению гемодиализом
Временное ограничение: Исходный уровень и после 12-недельного вмешательства
Несоблюдение режима диализа будет определяться процентом всех сеансов диализа, пропущенных и/или запрошенных пациентом, которые должны быть сокращены на ≥ 10 минут в течение 12-недельного периода вмешательства.
Исходный уровень и после 12-недельного вмешательства

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изучить влияние TASCCI (hs-CRP, IL-6, IL-10 и TNF-α) на биомаркеры воспаления.
Временное ограничение: Исходный уровень и после 12-недельного вмешательства, 6 месяцев
Влияние вмешательства на биомаркеры воспаления измеряется улучшением воспалительных цитокинов.
Исходный уровень и после 12-недельного вмешательства, 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Pittsburgh

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of New Mexico

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Manisha Jhamb, MD, University of Pittsburgh

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
28 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
29 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
31 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 июля 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PRO17070630
  • 1R01DK114085-01 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками