Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Technology Assisted Stepped Collaborative Care Intervention (TASCCI)

7 juli 2022 uppdaterad av: Manisha Jhamb, University of Pittsburgh

Technology Assisted Stepped Collaborative Care Intervention (TASCCI) för att förbättra patientcentrerade resultat hos hemodialyspatienter

Denna studie utvärderar en samverkande vårdintervention för att minska depression, trötthet och smärtsymtom och förbättra hälsorelaterad livskvalitet hos hemodialyspatienter. Hälften av deltagarna kommer att få den kollaborativa vårdinterventionen, medan den andra hälften kommer att få teknisk information om hälsoutbildning.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Patienter med njursjukdom i slutstadiet som behandlas med hemodialys upplever en betydande symtombörda med trötthet, smärta och depression bland de mest försvagande och existerande som symtomkluster. Dessa symtomkluster kan förvärra varandra och är oberoende och starka prediktorer för dålig hälsorelaterad livskvalitet hos hemodialyspatienter. Denna studie kommer att titta på effekten av en 12 veckors stegvis vårdintervention på förändringar i depression, smärta eller trötthet och hälsorelaterad livskvalitet.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
160

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller äldre
  2. genomgår underhållshemodialys tre gånger i veckan i > 3 månader
  3. engelsktalande
  4. kunna ge informerat samtycke
  5. inga tecken på tankestörning, vanföreställningar eller aktiva självmordstankar

Exklusions kriterier:

  1. tankestörning, vanföreställningar eller aktiva självmordstankar
  2. missbruk av aktiv substans
  3. för sjuk eller kognitivt nedsatt för att delta baserat på läkares bedömning
  4. förväntad livslängd på mindre än 1 år
  5. oförmögen eller ovillig att följa studieprotokollet
  6. deltar i en annan klinisk prövning eller tar ett prövningsläkemedel
  7. planerad för levande donatornjurtransplantation inom de närmaste 6 månaderna
  8. flytta till en annan dialysenhet inom 6 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: TASCCI
Patienter som randomiserats till TASCCI kommer att få en stegvis behandling av farmako- och/eller beteendeterapi under 12 veckor. Interventionen kommer att inriktas på ett eller flera symtom baserat på patienternas rapport om kliniska nivåer av varje symtom och patientens preferenser.
Beteende: TASCCI
TASCCI är en stegad vård-samverkande vårdmetod för farmako- och/eller beteendeterapi under en 12-veckorsperiod. Interventionen kommer att inriktas på ett eller flera symtom baserat på patienternas rapport om kliniska nivåer av varje symtom och patientens preferenser. En utbildad beteendeterapeut kommer att hålla videokonferenser varje vecka under dialysbehandling.
Övrig: Teknik levererad hälsoutbildning
Patienter som randomiserats till gruppen Technology Delivered Health Education Intervention hälsoutbildning kommer att få teknologilevererat hälsoundervisningsmaterial om ämnen som är relevanta för dialys.
Övrig: Technology Delivered Health Education Intervention
The Technology Delivered Health Education Intervention kommer att leverera videokonferenssessioner varje vecka för att leverera onlineutbildningsmaterial från National Kidney Foundation. Dessa sessioner kommer att levereras av en vårdkoordinator.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av depression från baslinjen till 12 veckor
Tidsram: Baslinje och efter 12 veckors intervention
Depressiva symtom kommer att mätas med Beck Depression Inventory-II
Baslinje och efter 12 veckors intervention
Förändring av smärta från baslinjen till 12 veckor
Tidsram: Baslinje och efter 12 veckors intervention
Smärtsymtom kommer att mätas med hjälp av Brief Pain Inventory
Baslinje och efter 12 veckors intervention
Förändring i trötthet från baslinjen till 12 veckor
Tidsram: Baslinje och efter 12 veckors intervention
Trötthetssymtom kommer att mätas med FACIT-F
Baslinje och efter 12 veckors intervention

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i följsamhet till mediciner
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Adherence kommer att mätas med hjälp av Medication Adherence Questionnaire (MAQ) Morisky Green Levine
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Ändring i efterlevnad av vätskebegränsning
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Vätskerestriktionsvidhäftning kommer att bestämmas av viktökning i procent (av vikt efter dialys under föregående 1 månad) som erhålls genom att granska dialysjournaler. De med IDWG% >3,5% kommer att klassificeras som icke-adherent
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Förändring i följsamhet till hemodialysbehandlingar
Tidsram: Baslinje och efter 12 veckors intervention
Icke-efterlevnad med dialys kommer att definieras av procentandelen av alla dialyssessioner som hoppats över och/eller begärts av patienten att förkortas med ≥ 10 minuter under den 12 veckor långa interventionsperioden.
Baslinje och efter 12 veckors intervention

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att utforska effekten av TASCCI (hs-CRP, IL-6, IL-10 och TNF-α) på biomarkörer för inflammation
Tidsram: Baslinje och efter 12 veckors intervention, 6 månader
Effekten av intervention på biomarkörer för inflammation mäts genom förbättringar av inflammatoriska cytokiner.
Baslinje och efter 12 veckors intervention, 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Pittsburgh

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of New Mexico

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Manisha Jhamb, MD, University of Pittsburgh

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
28 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
29 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
31 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 februari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
22 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
11 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 juli 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • PRO17070630
  • 1R01DK114085-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar