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Intervenção de cuidado colaborativo passo a passo assistida por tecnologia (TASCCI)

7 de julho de 2022 atualizado por: Manisha Jhamb, University of Pittsburgh

Intervenção de cuidado colaborativo passo a passo assistida por tecnologia (TASCCI) para melhorar os resultados centrados no paciente em pacientes em hemodiálise

Este estudo avalia uma intervenção de cuidados colaborativos na redução dos sintomas de depressão, fadiga e dor e na melhoria da qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes em hemodiálise. Metade dos participantes receberá a intervenção de cuidados colaborativos, enquanto a outra metade receberá informações de educação em saúde transmitidas por tecnologia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Pacientes com doença renal em estágio terminal em hemodiálise experimentam carga substancial de sintomas com fadiga, dor e depressão entre os mais debilitantes e existentes como grupos de sintomas. Esses grupos de sintomas podem exacerbar um ao outro e são preditores independentes e fortes de má qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes em hemodiálise. Este estudo analisará o efeito de uma intervenção de cuidado escalonado de 12 semanas em mudanças na depressão, dor ou fadiga e qualidade de vida relacionada à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
160

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 anos ou mais
  2. submetidos a hemodiálise de manutenção três vezes por semana por > 3 meses
  3. falando inglês
  4. capaz de fornecer consentimento informado
  5. nenhuma evidência de transtorno de pensamento, delírios ou ideação suicida ativa

Critério de exclusão:

  1. transtorno do pensamento, delírios ou ideação suicida ativa
  2. abuso de substância ativa
  3. muito doente ou com deficiência cognitiva para participar com base no julgamento dos médicos
  4. esperança de vida prevista inferior a 1 ano
  5. incapaz ou sem vontade de aderir ao protocolo do estudo
  6. participar de outro ensaio clínico ou tomar um medicamento experimental
  7. agendado para transplante renal de doador vivo nos próximos 6 meses
  8. mudança para outra unidade de diálise dentro de 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: TASCCI
Os pacientes randomizados para TASCCI receberão uma abordagem de tratamento escalonado de farmacoterapia e/ou terapia comportamental por 12 semanas. A intervenção terá como alvo 1 ou mais sintomas com base no relato dos pacientes sobre os níveis clínicos de cada sintoma e preferência do paciente.
Comportamental: TASCCI
TASCCI é uma abordagem de cuidado colaborativo em etapas de terapia farmacológica e/ou comportamental por um período de 12 semanas. A intervenção terá como alvo 1 ou mais sintomas com base no relato dos pacientes sobre os níveis clínicos de cada sintoma e preferência do paciente. Um terapeuta comportamental treinado fará sessões semanais de videoconferência durante o tratamento de diálise.
Outro: Educação em saúde fornecida por tecnologia
Os pacientes randomizados para o grupo de educação em saúde de intervenção de educação em saúde com tecnologia receberão material de educação em saúde com tecnologia sobre tópicos relevantes para a diálise.
Outro: Intervenção de educação em saúde fornecida por tecnologia
A intervenção de educação em saúde fornecida por tecnologia oferecerá sessões semanais de videoconferência para fornecer material educacional on-line da National Kidney Foundation. Estas sessões serão entregues por um coordenador de cuidados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na depressão desde o início até 12 semanas
Prazo: Linha de base e intervenção após 12 semanas
Os sintomas depressivos serão medidos usando o Inventário de Depressão de Beck-II
Linha de base e intervenção após 12 semanas
Mudança na dor desde o início até 12 semanas
Prazo: Linha de base e intervenção após 12 semanas
Os sintomas de dor serão medidos usando o Inventário Breve de Dor
Linha de base e intervenção após 12 semanas
Mudança na fadiga desde o início até 12 semanas
Prazo: Linha de base e intervenção após 12 semanas
Os sintomas de fadiga serão medidos usando o FACIT-F
Linha de base e intervenção após 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na adesão aos medicamentos
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
A adesão será medida usando o Questionário de Adesão à Medicação (MAQ) Morisky Green Levine
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Alteração na adesão à restrição hídrica
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
A adesão à restrição de fluidos será determinada pela porcentagem de ganho de peso interdialítico (do peso pós-diálise em relação ao 1 mês anterior) obtida pela revisão dos registros de diálise. Aqueles com IDWG% >3,5% serão classificados como não aderentes
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Mudança na adesão aos tratamentos de hemodiálise
Prazo: Linha de base e intervenção após 12 semanas
A não adesão à diálise será definida pela porcentagem de todas as sessões de diálise omitidas e/ou solicitadas pelo paciente para serem encurtadas em ≥ 10 minutos durante o período de intervenção de 12 semanas.
Linha de base e intervenção após 12 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Explorar o efeito de TASCCI (hs-CRP, IL-6, IL-10 e TNF-α) em biomarcadores de inflamação
Prazo: Linha de base e pós-intervenção de 12 semanas, 6 meses
O efeito da intervenção nos biomarcadores de inflamação pode ser medido por melhorias nas citocinas inflamatórias.
Linha de base e pós-intervenção de 12 semanas, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Pittsburgh

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of New Mexico

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Manisha Jhamb, MD, University of Pittsburgh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
29 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de julho de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PRO17070630
  • 1R01DK114085-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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