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Technologieunterstützte abgestufte kollaborative Pflegeintervention (TASCCI)

7. Juli 2022 aktualisiert von: Manisha Jhamb, University of Pittsburgh

Technologieunterstützte abgestufte kollaborative Pflegeintervention (TASCCI) zur Verbesserung patientenzentrierter Ergebnisse bei Hämodialysepatienten

Diese Studie evaluiert eine kollaborative Pflegeintervention zur Reduzierung von Depressionen, Müdigkeit und Schmerzsymptomen und zur Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Hämodialysepatienten. Die Hälfte der Teilnehmer erhält die kollaborative Pflegeintervention, während die andere Hälfte technologiegestützte Informationen zur Gesundheitserziehung erhält.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hämodialysepatienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium leiden unter einer erheblichen Symptombelastung, wobei Müdigkeit, Schmerzen und Depressionen zu den schwächendsten und als Symptomcluster bestehenden Symptomen zählen. Diese Symptomcluster können sich gegenseitig verstärken und sind unabhängige und starke Prädiktoren für eine schlechte gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Hämodialysepatienten. In dieser Studie wird die Auswirkung einer 12-wöchigen Intervention zur schrittweisen Pflege auf Veränderungen bei Depressionen, Schmerzen oder Müdigkeit sowie auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
160

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter
  2. sich dreimal wöchentlicher Erhaltungshämodialyse für > 3 Monate unterziehen
  3. Englisch sprechend
  4. in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  5. keine Hinweise auf Denkstörungen, Wahnvorstellungen oder aktive Suizidgedanken

Ausschlusskriterien:

  1. Denkstörung, Wahnvorstellungen oder aktive Selbstmordgedanken
  2. Wirkstoffmissbrauch
  3. Nach Einschätzung des Arztes sind die Patienten zu krank oder kognitiv beeinträchtigt, um teilzunehmen
  4. voraussichtliche Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr
  5. nicht in der Lage oder nicht bereit, sich an das Studienprotokoll zu halten
  6. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Einnahme eines Prüfpräparats
  7. innerhalb der nächsten 6 Monate eine Lebendspende-Nierentransplantation geplant
  8. Umzug in eine andere Dialyseeinheit innerhalb von 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TASCCI
Patienten, die randomisiert TASCCI zugeteilt werden, erhalten 12 Wochen lang einen abgestuften Pflegeansatz mit Pharmako- und/oder Verhaltenstherapie. Die Intervention wird auf ein oder mehrere Symptome abzielen, basierend auf dem Bericht des Patienten über das klinische Ausmaß jedes Symptoms und der Patientenpräferenz.
Verhalten: TASCCI
TASCCI ist ein stufenweiser, kollaborativer Pflegeansatz mit Pharmako- und/oder Verhaltenstherapie über einen Zeitraum von 12 Wochen. Die Intervention wird auf ein oder mehrere Symptome abzielen, basierend auf dem Bericht des Patienten über das klinische Ausmaß jedes Symptoms und der Patientenpräferenz. Ein ausgebildeter Verhaltenstherapeut wird während der Dialysebehandlung wöchentliche Videokonferenzsitzungen durchführen.
Sonstiges: Technologiegestützte Gesundheitserziehung
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip in die Gesundheitserziehungsgruppe „Technology Delivered Health Education Intervention“ aufgenommen werden, erhalten technologiegestütztes Gesundheitserziehungsmaterial zu Themen, die für die Dialyse relevant sind.
Sonstiges: Technologiegestützte Intervention zur Gesundheitserziehung
Im Rahmen der „Technology Delivered Health Education Intervention“ werden wöchentliche Videokonferenzsitzungen durchgeführt, um Online-Lehrmaterial der National Kidney Foundation bereitzustellen. Diese Sitzungen werden von einem Pflegekoordinator durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Depression vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Baseline- und Post-12-Wochen-Intervention
Depressive Symptome werden mithilfe des Beck Depression Inventory-II gemessen
Baseline- und Post-12-Wochen-Intervention
Änderung der Schmerzen vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Baseline- und Post-12-Wochen-Intervention
Schmerzsymptome werden anhand des kurzen Schmerzinventars gemessen
Baseline- und Post-12-Wochen-Intervention
Veränderung der Müdigkeit vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Baseline- und Post-12-Wochen-Intervention
Ermüdungssymptome werden mit dem FACIT-F gemessen
Baseline- und Post-12-Wochen-Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Medikamenteneinhaltung
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Die Einhaltung wird anhand des Medication Adherence Questionnaire (MAQ) von Morisky Green Levine gemessen
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Änderung der Einhaltung der Flüssigkeitsrestriktion
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Die Einhaltung der Flüssigkeitsrestriktion wird durch den Prozentsatz der interdialytischen Gewichtszunahme (des Gewichts nach der Dialyse im vorangegangenen Monat) bestimmt, der durch Überprüfung der Dialyseaufzeichnungen ermittelt wird. Diejenigen mit einem IDWG% >3,5 % werden als nicht-adhärent eingestuft
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Änderung der Therapietreue bei Hämodialysebehandlungen
Zeitfenster: Baseline- und Post-12-Wochen-Intervention
Die Nichteinhaltung der Dialyse wird durch den Prozentsatz aller Dialysesitzungen definiert, die übersprungen wurden und/oder vom Patienten eine Verkürzung um ≥ 10 Minuten während des 12-wöchigen Interventionszeitraums verlangt wurden.
Baseline- und Post-12-Wochen-Intervention

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung der Wirkung von TASCCI (hs-CRP, IL-6, IL-10 und TNF-α) auf Biomarker für Entzündungen
Zeitfenster: Baseline- und Post-12-Wochen-Intervention, 6 Monate
Die Wirkung der Intervention auf Entzündungsbiomarker kann anhand von Verbesserungen der Entzündungszytokine gemessen werden.
Baseline- und Post-12-Wochen-Intervention, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pittsburgh

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of New Mexico

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Manisha Jhamb, MD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PRO17070630
  • 1R01DK114085-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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