Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie E7130 u uczestników z guzami litymi

5 marca 2025 zaktualizowane przez: Eisai Co., Ltd.

Badanie fazy 1 E7130 u pacjentów z guzem litym

Głównym celem tego badania jest ocena tolerancji i profilu bezpieczeństwa E7130 u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
62

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia
        • EISAI Trial Site 9
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia
        • EISAI Trial Site 1
      • Kashiwa, Chiba, Japonia
        • EISAI Trial Site 6
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia
        • EISAI Trial Site 8
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia
        • EISAI Trial Site 4
    • Osaka
      • Chuo-ku, Osaka, Japonia
        • EISAI Trial Site 5
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia
        • EISAI Trial Site 7
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia
        • EISAI Trial Site 3
      • Koto-ku, Tokyo, Japonia
        • EISAI Trial Site 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy, którzy wyrazili dobrowolną pisemną zgodę na udział w tym badaniu klinicznym
  • Uczestnicy, którym odpowiednio wyjaśniono zasady przestrzegania tego badania klinicznego i którzy zamierzają i mogą przestrzegać tych zasad
  • Wiek uczestników jest większy lub równy (>=) 20 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
  • Uczestnicy z odpowiednią funkcją głównych narządów
  • Uczestnicy ze statusem sprawności od 0 do 1 ustalonym przez Eastern Cooperative Oncology Group
  • Uczestnicy, od których oczekuje się, że przeżyją 3 miesiące lub dłużej po rozpoczęciu podawania badanego leku
  • Okres wypłukiwania wymagany od zakończenia wcześniejszego leczenia do pierwszego podania badanego leku
  • Uczestnicy wyrażają zgodę na przesłanie próbek krwi przed i podczas leczenia w celu wykrycia markerów choroby postępującej.

Kryteria włączenia (tylko część 2):

  • Mierzalna choroba spełniająca następujące kryteria:

    1. Co najmniej 1 zmiana >=1,0 centymetra (cm) w najdłuższej średnicy w przypadku węzła innego niż węzeł chłonny lub >=1,5 cm w osi krótkiej w przypadku węzła chłonnego, którą można zmierzyć seryjnie zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych ( RECIST) 1.1 przy użyciu tomografii komputerowej/rezonansu magnetycznego (CT/MRI).

    2. Zmiany chorobowe, które poddano radioterapii wiązką zewnętrzną (EBRT) lub terapiom lokoregionalnym, takim jak ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RF), muszą wykazywać oznaki postępującej choroby na podstawie kryteriów RECIST 1.1, aby można je było uznać za zmianę docelową.

      Kryteria wyłączenia:

  • Historia medyczna klinicznie istotnych zaburzeń sercowo-naczyniowych
  • Współistniejące zakażenie ogólnoustrojowe wymagające leczenia (w tym zakażenia bakteryjne i grzybicze)
  • Uczestnicy, którzy uzyskali pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (przeciwciała HIV)
  • Aktywne wirusowe zapalenie wątroby (B lub C) potwierdzone dodatnim wynikiem badań serologicznych lub wymagające leczenia antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała powierzchniowe przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (anty-HBs)/przeciwciało rdzeniowe przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBcAb) i wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) test na przeciwciała.
  • Wysięk wymagający drenażu
  • Uczestnicy, u których toksyczność poprzedniego leczenia nie powróciła do stopnia 1 lub niższego (z wyjątkiem łysienia)
  • Inny aktywny nowotwór złośliwy
  • Kobiety, które karmią piersią lub są w ciąży podczas badania przesiewowego lub na początku badania (co udokumentowano dodatnim wynikiem beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej [ß-hCG] lub ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej [hCG]).
  • Kobiety w wieku rozrodczym lub mężczyźni w wieku rozrodczym, którzy nie zgadzają się, aby zarówno uczestnik, jak i jego/jej partnerka stosowali medycznie skuteczną metodę antykoncepcji podczas badania i po odstawieniu badanego leku (mężczyźni; 90 dni, kobiety; 60 dni)
  • Znana nietolerancja badanego leku lub którejkolwiek z substancji pomocniczych
  • Jakikolwiek stan medyczny lub inny, który w opinii badacza (badaczy) wykluczałby udział uczestnika w badaniu
  • Zaplanowany na operację w trakcie badania
  • Zdiagnozowano raka opon mózgowo-rdzeniowych
  • Uczestnicy z przerzutami do mózgu lub podtwardówkowo nie kwalifikują się.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: E7130 (schemat 2-tygodniowy)
Część 1 (Cykl 1; 28 dni): Pierwsza kohorta 3 uczestników otrzyma 25 mikrogramów na metr kwadratowy (μg/m^2) E7130, w Dniu 1 i Dniu 15 we wlewie dożylnym. Jeśli w początkowej kohorcie nie zostanie zaobserwowana toksyczność związana z lekiem stopnia 2 lub wyższego, z wyłączeniem zdarzeń nieistotnych klinicznie, toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) zostanie oceniona w kolejnych poziomach dawek u pojedynczych uczestników, aż do zaobserwowania takiej toksyczności. Po ustaleniu maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). Część 2: Uczestnicy z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi oraz rakiem urotelialnym zostaną poddani ocenie na poziomie dawki określonym w Części 1 w schemacie 2-tygodniowym lub 3-tygodniowym w oparciu o oceny w Części 1.
Lek: E7130
Dawka początkowa 25 μg/m2 w 1. i 15. dniu cyklu 1.
Lek: E7130
Dawka początkowa jest niższa niż ta, przy której zaobserwowano pierwszy DLT w 2-tygodniowym schemacie podawanych w 1. dniu cyklu 1.
Eksperymentalny: E7130 (schemat 3-tygodniowy)
Część 1 (Cykl 1; 21 dni): W dniu 1 uczestnicy otrzymają E7130 w dawce (-1) niższej niż dawka, przy której zaobserwowano pierwszy DLT w schemacie 2-tygodniowym. Po określeniu MTD. Część 2: Uczestnicy z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi oraz rakiem urotelialnym zostaną poddani ocenie na poziomie dawki określonym w Części 1 w schemacie 3-tygodniowym lub 2-tygodniowym w oparciu o oceny w Części 1.
Lek: E7130
Dawka początkowa 25 μg/m2 w 1. i 15. dniu cyklu 1.
Lek: E7130
Dawka początkowa jest niższa niż ta, przy której zaobserwowano pierwszy DLT w 2-tygodniowym schemacie podawanych w 1. dniu cyklu 1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Liczba uczestników przydzielonych do schematu co 2 tygodnie z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Cykl 1 (28 dni)
DLT definiuje się jako zdarzenia niepożądane związane z badanym lekiem (AE). Toksyczność zostanie oceniona zgodnie z normą National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, wersja 4.03 (NCI CTCAE 4.03).
Cykl 1 (28 dni)
Część 1: Liczba uczestników przydzielonych do schematu co 3 tygodnie z DLT
Ramy czasowe: Cykl 1 (21 dni)
DLT definiuje się jako AE związane z badanym lekiem. Toksyczność zostanie oceniona zgodnie z NCI CTCAE 4.03.
Cykl 1 (21 dni)
Część 1 i część 2: Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES)
Ramy czasowe: Do około 83 miesięcy
Do około 83 miesięcy
Część 1 i część 2: Liczba uczestników o dowolnej klinicznie istotnej klinicznej wartości laboratoryjnej
Ramy czasowe: Do około 83 miesięcy
Znaczenie kliniczne zostanie określone przez badacza.
Do około 83 miesięcy
Część 1 i część 2: Liczba uczestników o dowolnej klinicznie istotnej wartości znaku życiowego
Ramy czasowe: Do około 83 miesięcy
Znaczenie kliniczne zostanie określone przez badacza.
Do około 83 miesięcy
Część 1 i część 2: Zmiana od wartości wyjściowej w nasyceniu tlenu tętniczego
Ramy czasowe: Linia bazowa; Do około 83 miesięcy
Linia bazowa; Do około 83 miesięcy
Część 1 i część 2: Zmień się od wartości wyjściowej masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa; Do około 83 miesięcy
Linia bazowa; Do około 83 miesięcy
Część 1 i część 2: Liczba uczestników o dowolnej klinicznie 12-wiodącą wartość elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Do około 83 miesięcy
Do około 83 miesięcy
Część 1 i część 2: Zmiana z wartości wyjściowej w wyniku statusu wydajności (PS) ustalonej przez Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Do około 83 miesięcy
Linia bazowa; Do około 83 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Maksymalna tolerowana dawka (MTD) E7130
Ramy czasowe: Cykl 1 i cykl 2 (56 dni [schemat co 2 tygodnie] [długość każdego cyklu = 28 dni], 42 dni [schemat co 3 tygodnie] [długość każdego cyklu = 21 dni])
MTD zostanie wybrana jako dawka z najmniejszą różnicą między docelową szybkością DLT wynoszącą 25% a szacunkową szybkością DLT opartą na późniejszym rozkładzie szybkości DLT dla każdej dawki.
Cykl 1 i cykl 2 (56 dni [schemat co 2 tygodnie] [długość każdego cyklu = 28 dni], 42 dni [schemat co 3 tygodnie] [długość każdego cyklu = 21 dni])
Część 1: Maksymalne zaobserwowane stężenie osocza (CMAX) E7130
Ramy czasowe: Dwaletyczne: cykle 1-2 dni 1 i 15: 0-168 godzin po infuzji (każda długość cyklu = 28 dni); TRI TRI TEADEKTY: Cykle 1-2 Dzień 1: 0-336 godzin po infuzji (każda długość cyklu = 21 dni)
CMAX to maksymalne zaobserwowane stężenie E7130 po podaniu leku.
Dwaletyczne: cykle 1-2 dni 1 i 15: 0-168 godzin po infuzji (każda długość cyklu = 28 dni); TRI TRI TEADEKTY: Cykle 1-2 Dzień 1: 0-336 godzin po infuzji (każda długość cyklu = 21 dni)
Część 1: Czas na osiągnięcie maksymalnego stężenia w osoczu (TMAX) E7130
Ramy czasowe: Dwaletyczne: cykle 1-2 dni 1 i 15: 0-168 godzin po infuzji (każda długość cyklu = 28 dni); TRI TRI TEADEKTY: Cykle 1-2 Dzień 1: 0-336 godzin po infuzji (każda długość cyklu = 21 dni)
Tmax to czas, w którym zachodzi najwyższe stężenie leku.
Dwaletyczne: cykle 1-2 dni 1 i 15: 0-168 godzin po infuzji (każda długość cyklu = 28 dni); TRI TRI TEADEKTY: Cykle 1-2 Dzień 1: 0-336 godzin po infuzji (każda długość cyklu = 21 dni)
Część 1: Obszar pod krzywą stężenia w osoczu (AUC) od czasu 0 do nieskończoności
Ramy czasowe: Dwaletyczne: cykle 1-2 dni 1 i 15: 0-168 godzin po infuzji (każda długość cyklu = 28 dni); TRI TRI TEADEKTY: Cykle 1-2 Dzień 1: 0-336 godzin po infuzji (każda długość cyklu = 21 dni)
Dwaletyczne: cykle 1-2 dni 1 i 15: 0-168 godzin po infuzji (każda długość cyklu = 28 dni); TRI TRI TEADEKTY: Cykle 1-2 Dzień 1: 0-336 godzin po infuzji (każda długość cyklu = 21 dni)
Część 1: Okres półtrwania fazy eliminacji końcowej (T1/2) E7130
Ramy czasowe: Dwaletyczne: cykle 1-2 dni 1 i 15: 0-168 godzin po infuzji (każda długość cyklu = 28 dni); TRI TRI TEADEKTY: Cykle 1-2 Dzień 1: 0-336 godzin po infuzji (każda długość cyklu = 21 dni)
Dwaletyczne: cykle 1-2 dni 1 i 15: 0-168 godzin po infuzji (każda długość cyklu = 28 dni); TRI TRI TEADEKTY: Cykle 1-2 Dzień 1: 0-336 godzin po infuzji (każda długość cyklu = 21 dni)
Część 1: Całkowity prześwit E7130
Ramy czasowe: Dwaletyczne: cykle 1-2 dni 1 i 15: 0-168 godzin po infuzji (każda długość cyklu = 28 dni); TRI TRI TEADEKTY: Cykle 1-2 Dzień 1: 0-336 godzin po infuzji (każda długość cyklu = 21 dni)
Dwaletyczne: cykle 1-2 dni 1 i 15: 0-168 godzin po infuzji (każda długość cyklu = 28 dni); TRI TRI TEADEKTY: Cykle 1-2 Dzień 1: 0-336 godzin po infuzji (każda długość cyklu = 21 dni)
Część 1: objętość dystrybucji (VD)
Ramy czasowe: Dwaletyczne: cykle 1-2 dni 1 i 15: 0-168 godzin po infuzji (każda długość cyklu = 28 dni); TRI TRI TEADEKTY: Cykle 1-2 Dzień 1: 0-336 godzin po infuzji (każda długość cyklu = 21 dni)
Dwaletyczne: cykle 1-2 dni 1 i 15: 0-168 godzin po infuzji (każda długość cyklu = 28 dni); TRI TRI TEADEKTY: Cykle 1-2 Dzień 1: 0-336 godzin po infuzji (każda długość cyklu = 21 dni)
Część 1 i część 2: Zalecana dawka do przyszłych badań
Ramy czasowe: Do około 83 miesięcy
Zalecana dawka zostanie określona na podstawie MTD, optymalnej dawki biologicznej oraz danych skuteczności/bezpieczeństwa/farmakokinetycznych/farmakodynamicznych w części 1 i części 2.
Do około 83 miesięcy
Część 1 i część 2: Liczba uczestników o zaawansowanych guzach litych o aktywności przeciwnowotworowej
Ramy czasowe: Do około 83 miesięcy
Do około 83 miesięcy
Część 1 i część 2: Najlepsza ogólna odpowiedź (Bor)
Ramy czasowe: Do około 83 miesięcy
Bor będzie oparty na kryteriach oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1. Bor jest zdefiniowany jako pełna odpowiedź (CR), odpowiedź częściowa (PR), stabilna choroba (SD), postęp choroby (PD) i nie można oceniać (NE), gdzie SD należy osiągnąć po ≥5 tygodniach po pierwszej dawce.
Do około 83 miesięcy
Część 1 i część 2: Obiektywna szybkość odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 83 miesięcy
ORR jest definiowany jako odsetek uczestników z Bor CR lub PR.
Do około 83 miesięcy
Część 1 i część 2: Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do około 83 miesięcy
DCR jest definiowany jako odsetek uczestników z Bor Cr, PR lub SD.
Do około 83 miesięcy
Część 1 i część 2: Kliniczny wskaźnik korzyści (CBR)
Ramy czasowe: Do około 83 miesięcy
CBR jest zdefiniowany jako odsetek uczestników z Bor CR, PR lub trwałym SD (czas trwania SD ≥23 tygodni).
Do około 83 miesięcy
Część 2: Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do około 83 miesięcy
PFS jest definiowany jako czas od daty pierwszej dawki do pierwszej udokumentowanej daty zdarzenia (postęp choroby lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi).
Do około 83 miesięcy
Część 2: Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 83 miesięcy
OS jest definiowany jako czas od daty pierwszej dawki do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do około 83 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eisai Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • E7130-J081-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guzy lite

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami