Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu E7130 bei Teilnehmern mit soliden Tumoren

5. März 2025 aktualisiert von: Eisai Co., Ltd.

Eine Phase-1-Studie zu E7130 bei Probanden mit solidem Tumor

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Verträglichkeit und des Sicherheitsprofils von E7130 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
62

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • EISAI Trial Site 9
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan
        • EISAI Trial Site 1
      • Kashiwa, Chiba, Japan
        • EISAI Trial Site 6
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • EISAI Trial Site 8
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • EISAI Trial Site 4
    • Osaka
      • Chuo-ku, Osaka, Japan
        • EISAI Trial Site 5
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • EISAI Trial Site 7
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • EISAI Trial Site 3
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
        • EISAI Trial Site 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die ihre freiwillige schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an dieser klinischen Studie gegeben haben
  • Teilnehmer, denen die Regeln zur Einhaltung dieser klinischen Studie angemessen erklärt wurden und die beabsichtigen und können, diese Regeln einzuhalten
  • Die Teilnehmer sind zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung mindestens (>=) 20 Jahre alt
  • Teilnehmer mit ausreichender Funktion der wichtigsten Organe
  • Teilnehmer mit einem Leistungsstatus-Score von 0 bis 1, der von der Eastern Cooperative Oncology Group festgelegt wurde
  • Teilnehmer, von denen erwartet wird, dass sie nach Beginn der Verabreichung des Prüfpräparats 3 Monate oder länger überleben
  • Erforderliche Auswaschphase vom Ende der vorherigen Behandlung bis zur ersten Verabreichung des Studienmedikaments
  • Die Teilnehmer stimmen zu, vor und während der Studienbehandlung Blutproben für progressive Krankheitsmarker einzureichen.

Einschlusskriterien (nur Teil 2):

  • Messbare Erkrankung, die folgende Kriterien erfüllt:

    1. Mindestens 1 Läsion von >=1,0 Zentimeter (cm) im längsten Durchmesser für einen Nicht-Lymphknoten oder >=1,5 cm im Kurzachsendurchmesser für einen Lymphknoten, die gemäß den Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren seriell messbar ist ( RECIST) 1.1 mittels Computertomographie/Magnetresonanztomographie (CT/MRT).

    2. Läsionen, die einer externen Strahlentherapie (EBRT) oder lokoregionären Therapien wie Hochfrequenz (RF)-Ablation unterzogen wurden, müssen basierend auf RECIST 1.1 Anzeichen einer fortschreitenden Erkrankung aufweisen, um als Zielläsion betrachtet zu werden.

      Ausschlusskriterien:

  • Anamnese einer klinisch signifikanten kardiovaskulären Beeinträchtigung
  • Begleitende systemische Infektion, die eine medizinische Behandlung erfordert (einschließlich bakterieller Infektion und Pilzinfektion)
  • Teilnehmer, die positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV-Antikörper) getestet wurden
  • Aktive virale Hepatitis (B oder C), nachgewiesen durch positive Serologie oder behandlungsbedürftig Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-B-Oberflächenantikörper (anti-HBs)/Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBcAb) und Anti-Hepatitis-C-Virus (HCV) Antikörpertest.
  • Erguss, der eine Drainage erfordert
  • Teilnehmer, deren Toxizität der vorherigen Behandlung sich nicht auf Grad 1 oder niedriger erholt hat (außer Alopezie)
  • Andere aktive Malignität
  • Frauen, die beim Screening oder Baseline stillen oder schwanger sind (wie durch ein positives Beta-Humanes Choriongonadotropin [ß-hCG] oder Humanes Choriongonadotropin [hCG] dokumentiert).
  • Frauen im gebärfähigen Alter oder Männer im schwangerschaftsfähigen Alter, die nicht damit einverstanden sind, dass sowohl der Teilnehmer als auch sein Partner während der Studie und nach dem Absetzen des Studienmedikaments eine medizinisch wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden (männlich; 90 Tage, weiblich; 60 Tage)
  • Bekannte Unverträglichkeit gegenüber dem Studienmedikament oder einem der Hilfsstoffe
  • Jede medizinische oder sonstige Erkrankung, die nach Meinung des/der Prüfarztes/der Prüfärzte die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie ausschließen würde
  • Geplanter chirurgischer Eingriff während der Studie
  • Diagnostiziert mit meningealer Karzinomatose
  • Teilnehmer mit Hirn- oder subduralen Metastasen sind nicht teilnahmeberechtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: E7130 (2-wöchiges Regime)
Teil 1 (Zyklus 1; 28 Tage): Die erste Kohorte von 3 Teilnehmern erhält 25 Mikrogramm pro Quadratmeter (μg/m^2) E7130 an Tag 1 und Tag 15 als intravenöse Infusion. Wenn eine arzneimittelbedingte Toxizität von Grad 2 oder höher, ausgenommen klinisch unbedeutende Ereignisse, in der Anfangskohorte nicht beobachtet wird, werden dosislimitierende Toxizitäten (DLTs) in aufeinanderfolgenden Dosisstufen mit einzelnen Teilnehmern bewertet, bis eine solche Toxizität beobachtet wird. Einmal wird die maximal verträgliche Dosis (MTD) bestimmt. Teil 2: Teilnehmer mit Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses und Urothelkarzinom werden mit der in Teil 1 festgelegten Dosis in einem 2-wöchigen oder in einem 3-wöchigen Schema basierend auf den Bewertungen in Teil 1 bewertet.
Arzneimittel: E7130
Anfangsdosis von 25 μg/m² an Tag 1 und Tag 15 von Zyklus 1.
Arzneimittel: E7130
Die Anfangsdosis ist niedriger als diejenige, bei der die erste DLT im 2-wöchigen Behandlungsschema beobachtet wurde, das an Tag 1 von Zyklus 1 verabreicht wurde.
Experimental: E7130 (3-Wochen-Kur)
Teil 1 (Zyklus 1; 21 Tage): Am Tag 1 erhalten die Teilnehmer E7130 in (-1) einer niedrigeren Dosis als der Dosis, bei der die erste DLT im 2-wöchigen Regime beobachtet wurde. Sobald die MTD bestimmt wird. Teil 2: Teilnehmer mit Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses und Urothelkarzinom werden mit der in Teil 1 festgelegten Dosis in einem 3-wöchigen oder in einem 2-wöchigen Schema basierend auf den Bewertungen in Teil 1 bewertet.
Arzneimittel: E7130
Anfangsdosis von 25 μg/m² an Tag 1 und Tag 15 von Zyklus 1.
Arzneimittel: E7130
Die Anfangsdosis ist niedriger als diejenige, bei der die erste DLT im 2-wöchigen Behandlungsschema beobachtet wurde, das an Tag 1 von Zyklus 1 verabreicht wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer, die dem 2-Wochen-Regime mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) zugewiesen wurden
Zeitfenster: Zyklus 1 (28 Tage)
DLTs sind als studienmedikamentenbedingte unerwünschte Ereignisse (AEs) definiert. Die Toxizität wird gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.03 des National Cancer Institute (NCI CTCAE 4.03) bewertet.
Zyklus 1 (28 Tage)
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer, die dem Regime alle 3 Wochen mit DLTs zugewiesen wurden
Zeitfenster: Zyklus 1 (21 Tage)
DLTs sind als mit der Studienmedikation in Zusammenhang stehende UEs definiert. Die Toxizität wird gemäß NCI CTCAE 4.03 bewertet.
Zyklus 1 (21 Tage)
Teil 1 und Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 83 Monaten
Bis zu ungefähr 83 Monaten
Teil 1 und Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit einem klinisch signifikanten klinischen Labortestwert
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 83 Monaten
Die klinische Signifikanz wird vom Forscher bestimmt.
Bis zu ungefähr 83 Monaten
Teil 1 und Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit einem klinisch signifikanten Vitalzeichenwert
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 83 Monaten
Die klinische Signifikanz wird vom Forscher bestimmt.
Bis zu ungefähr 83 Monaten
Teil 1 und Teil 2: Änderung von der Ausgangswert in der arteriellen Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Grundlinie; Bis zu ungefähr 83 Monaten
Grundlinie; Bis zu ungefähr 83 Monaten
Teil 1 und Teil 2: Veränderung von der Grundlinie des Körpergewichts
Zeitfenster: Grundlinie; Bis zu ungefähr 83 Monaten
Grundlinie; Bis zu ungefähr 83 Monaten
Teil 1 und Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit einem klinisch signifikanten 12-Haupt-Elektrokardiogramm-Wert (EKG)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 83 Monaten
Bis zu ungefähr 83 Monaten
Teil 1 und Teil 2: Änderung von der Basis im Leistungsstatus (PS) -Schabe (ECOG) von der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Zeitfenster: Grundlinie; Bis zu ungefähr 83 Monaten
Grundlinie; Bis zu ungefähr 83 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Maximal tolerierte Dosis (MTD) von E7130
Zeitfenster: Zyklus 1 und Zyklus 2 (56 Tage [alle 2 Wochen Schema] [jede Zykluslänge = 28 Tage], 42 Tage [alle 3 Wochen Schema] [jede Zykluslänge = 21 Tage])
Die MTD wird als die Dosis mit der kleinsten Differenz zwischen der Ziel-DLT-Rate von 25 % und einer Schätzung der DLT-Rate basierend auf der späteren Verteilung der DLT-Rate für jede Dosis ausgewählt.
Zyklus 1 und Zyklus 2 (56 Tage [alle 2 Wochen Schema] [jede Zykluslänge = 28 Tage], 42 Tage [alle 3 Wochen Schema] [jede Zykluslänge = 21 Tage])
Teil 1: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von E7130
Zeitfenster: Zweiwöchentlich: Zyklen 1-2 Tage 1 und 15: 0-168 Stunden nach der Infusion (jede Zykluslänge = 28 Tage); Dreiwöchentliche: Zyklen 1-2 Tag 1: 0-336 Stunden nach der Infusion (jede Zykluslänge = 21 Tage)
Cmax ist die maximal beobachtete Konzentration von E7130 nach Verabreichung des Arzneimittels.
Zweiwöchentlich: Zyklen 1-2 Tage 1 und 15: 0-168 Stunden nach der Infusion (jede Zykluslänge = 28 Tage); Dreiwöchentliche: Zyklen 1-2 Tag 1: 0-336 Stunden nach der Infusion (jede Zykluslänge = 21 Tage)
Teil 1: Zeit, um die maximale Plasmakonzentration (TMAX) von E7130 zu erreichen
Zeitfenster: Zweiwöchentlich: Zyklen 1-2 Tage 1 und 15: 0-168 Stunden nach der Infusion (jede Zykluslänge = 28 Tage); Dreiwöchentliche: Zyklen 1-2 Tag 1: 0-336 Stunden nach der Infusion (jede Zykluslänge = 21 Tage)
Tmax ist die Zeit, zu der die höchste Arzneimittelkonzentration auftritt.
Zweiwöchentlich: Zyklen 1-2 Tage 1 und 15: 0-168 Stunden nach der Infusion (jede Zykluslänge = 28 Tage); Dreiwöchentliche: Zyklen 1-2 Tag 1: 0-336 Stunden nach der Infusion (jede Zykluslänge = 21 Tage)
Teil 1: Fläche unter der Plasma -Konzentrationszeitkurve (AUC) von Zeit 0 bis Unendlichkeit
Zeitfenster: Zweiwöchentlich: Zyklen 1-2 Tage 1 und 15: 0-168 Stunden nach der Infusion (jede Zykluslänge = 28 Tage); Dreiwöchentliche: Zyklen 1-2 Tag 1: 0-336 Stunden nach der Infusion (jede Zykluslänge = 21 Tage)
Zweiwöchentlich: Zyklen 1-2 Tage 1 und 15: 0-168 Stunden nach der Infusion (jede Zykluslänge = 28 Tage); Dreiwöchentliche: Zyklen 1-2 Tag 1: 0-336 Stunden nach der Infusion (jede Zykluslänge = 21 Tage)
Teil 1: Halbwertszeit der Klemmenausscheidung (T1/2) von E7130
Zeitfenster: Zweiwöchentlich: Zyklen 1-2 Tage 1 und 15: 0-168 Stunden nach der Infusion (jede Zykluslänge = 28 Tage); Dreiwöchentliche: Zyklen 1-2 Tag 1: 0-336 Stunden nach der Infusion (jede Zykluslänge = 21 Tage)
Zweiwöchentlich: Zyklen 1-2 Tage 1 und 15: 0-168 Stunden nach der Infusion (jede Zykluslänge = 28 Tage); Dreiwöchentliche: Zyklen 1-2 Tag 1: 0-336 Stunden nach der Infusion (jede Zykluslänge = 21 Tage)
Teil 1: Gesamtfreiheit von E7130
Zeitfenster: Zweiwöchentlich: Zyklen 1-2 Tage 1 und 15: 0-168 Stunden nach der Infusion (jede Zykluslänge = 28 Tage); Dreiwöchentliche: Zyklen 1-2 Tag 1: 0-336 Stunden nach der Infusion (jede Zykluslänge = 21 Tage)
Zweiwöchentlich: Zyklen 1-2 Tage 1 und 15: 0-168 Stunden nach der Infusion (jede Zykluslänge = 28 Tage); Dreiwöchentliche: Zyklen 1-2 Tag 1: 0-336 Stunden nach der Infusion (jede Zykluslänge = 21 Tage)
Teil 1: Verteilungsvolumen (VD)
Zeitfenster: Zweiwöchentlich: Zyklen 1-2 Tage 1 und 15: 0-168 Stunden nach der Infusion (jede Zykluslänge = 28 Tage); Dreiwöchentliche: Zyklen 1-2 Tag 1: 0-336 Stunden nach der Infusion (jede Zykluslänge = 21 Tage)
Zweiwöchentlich: Zyklen 1-2 Tage 1 und 15: 0-168 Stunden nach der Infusion (jede Zykluslänge = 28 Tage); Dreiwöchentliche: Zyklen 1-2 Tag 1: 0-336 Stunden nach der Infusion (jede Zykluslänge = 21 Tage)
Teil 1 und Teil 2: Empfohlene Dosis für zukünftige Studien
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 83 Monaten
Die empfohlene Dosis wird anhand der MTD, der optimalen biologischen Dosis und der Wirksamkeit/Sicherheit/pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Daten in Teil 1 und Teil 2 ermittelt.
Bis zu ungefähr 83 Monaten
Teil 1 und Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit Antitumoraktivität
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 83 Monaten
Bis zu ungefähr 83 Monaten
Teil 1 und Teil 2: Beste Gesamtreaktion (BOR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 83 Monaten
Das BOR basiert auf den Reaktionsbewertungskriterien in der Version 1.1 mit soliden Tumoren (Recist). BOR ist definiert als vollständige Reaktion (CR), teilweise Reaktion (PR), stabile Krankheit (SD), Fortschreiten der Krankheit (PD) und nicht evaluierbar (NE), wobei SD ≥ 5 Wochen nach der ersten Dosis erreicht werden muss.
Bis zu ungefähr 83 Monaten
Teil 1 und Teil 2: objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 83 Monaten
Der ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Bor von Cr oder PR.
Bis zu ungefähr 83 Monaten
Teil 1 und Teil 2: Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 83 Monaten
DCR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Bor CR, PR oder SD.
Bis zu ungefähr 83 Monaten
Teil 1 und Teil 2: Klinische Leistungsrate (CBR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 83 Monaten
Der CBR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem BOR von Cr, PR oder dauerhafter SD (Dauer von SD ≥23 Wochen).
Bis zu ungefähr 83 Monaten
Teil 2: progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 83 Monaten
PFS ist definiert als die Uhrzeit ab dem Datum der ersten Dosis bis zum ersten dokumentierten Datum des Ereignisses (Krankheitsverlauf oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt).
Bis zu ungefähr 83 Monaten
Teil 2: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 83 Monaten
OS ist definiert als die Uhrzeit des Datums der ersten Dosis bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund.
Bis zu ungefähr 83 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eisai Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • E7130-J081-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Solide Tumore

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten