Исследование E7130 у участников с солидными опухолями
5 марта 2025 г. обновлено: Eisai Co., Ltd.
Исследование фазы 1 E7130 у субъектов с солидной опухолью
Основной целью этого исследования является оценка профиля переносимости и безопасности E7130 у участников с прогрессирующими солидными опухолями.
Обзор исследования
Статус
Статус
Завершенный
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
Регистрация
62
Фаза
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Inquiry Service
- Электронная почта: eisai-chiken_hotline@hhc.eisai.co.jp
Места учебы
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Япония
- EISAI Trial Site 9
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Япония
- EISAI Trial Site 1
-
Kashiwa, Chiba, Япония
- EISAI Trial Site 6
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Япония
- EISAI Trial Site 8
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Япония
- EISAI Trial Site 4
-
-
Osaka
-
Chuo-ku, Osaka, Япония
- EISAI Trial Site 5
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Япония
- EISAI Trial Site 7
-
Chuo-ku, Tokyo, Япония
- EISAI Trial Site 3
-
Koto-ku, Tokyo, Япония
- EISAI Trial Site 2
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники, предоставившие добровольное письменное согласие на участие в этом клиническом исследовании
- Участники, которым были надлежащим образом объяснены правила соблюдения этого клинического исследования, и которые намерены и могут соблюдать эти правила.
- Возраст участников больше или равен (>=) 20 лет на момент информированного согласия
- Участники с адекватной функцией основных органов
- Участники с оценкой рабочего статуса от 0 до 1, установленной Восточной кооперативной онкологической группой.
- Участники, которые, как ожидается, выживут в течение 3 месяцев или дольше после начала приема исследуемого препарата.
- Период вымывания, необходимый с момента окончания предшествующего лечения до первого введения исследуемого препарата
- Участники соглашаются сдавать образцы крови до и во время лечения маркерами прогрессирующего заболевания.
Критерии включения (только часть 2):
Поддающееся измерению заболевание, отвечающее следующим критериям:
- По крайней мере, 1 очаг >=1,0 сантиметра (см) в наибольшем диаметре для нелимфатического узла или >=1,5 см в диаметре по короткой оси для лимфатического узла, который серийно измеряется в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях ( RECIST) 1.1 с использованием компьютерной томографии/магнитно-резонансной томографии (КТ/МРТ).
Поражения, подвергшиеся дистанционной лучевой терапии (ДЛТ) или местной терапии, такой как радиочастотная (РЧ) абляция, должны иметь признаки прогрессирующего заболевания на основании RECIST 1.1, чтобы считаться целевым поражением.
Критерий исключения:
- История болезни клинически значимого сердечно-сосудистого нарушения
- Сопутствующая системная инфекция, требующая лечения (включая бактериальную инфекцию и грибковую инфекцию)
- Участники с положительным тестом на вирус иммунодефицита человека (антитела к ВИЧ)
- Активный вирусный гепатит (В или С), подтвержденный положительной серологией или требующий лечения: поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), поверхностные антитела гепатита В (анти-HBs)/ядерные антитела гепатита В (HBcAb) и вирус гепатита С (ВГС). тест на антитела.
- Выпот, требующий дренирования
- Участники, у которых токсичность предыдущего лечения не восстановилась до степени 1 или ниже (за исключением алопеции)
- Другое активное злокачественное новообразование
- Женщины, кормящие грудью или беременные при скрининге или исходном уровне (что подтверждено положительным результатом бета-хорионического гонадотропина человека [ß-ХГЧ] или хорионического гонадотропина человека [ХГЧ]).
- Женщины детородного возраста или мужчины с потенциалом зачатия, которые не согласны с тем, что как участник, так и его/ее партнер будут использовать эффективный с медицинской точки зрения метод контрацепции во время исследования и после прекращения приема исследуемого препарата (мужчины; 90 дней, женщины; 60 дней)
- Известная непереносимость исследуемого препарата или любого из вспомогательных веществ
- Любое медицинское или другое состояние, которое, по мнению исследователя (исследователей), исключает участие участника в исследовании.
- Запланировано хирургическое вмешательство во время исследования
- Диагностирован менингеальный карциноматоз
- Участники с метастазами в головной мозг или субдуральные метастазы не допускаются.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
2
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: E7130 (2-недельный режим)
Часть 1 (цикл 1; 28 дней): первая группа из 3 участников получит 25 микрограммов на квадратный метр (мкг/м^2) E7130 в день 1 и день 15 в виде внутривенной инфузии.
Если связанная с лекарственным средством токсичность 2-й степени или выше, за исключением клинически незначительных явлений, не наблюдается в начальной когорте, дозолимитирующая токсичность (DLT) будет оцениваться в последовательных уровнях доз с отдельными участниками до тех пор, пока такая токсичность не будет обнаружена.
После того, как будет определена максимально переносимая доза (МПД).
Часть 2: Участники с плоскоклеточным раком головы и шеи и уротелиальной карциномой будут оцениваться на уровне дозы, определенном в Части 1, в течение 2 недель или в течение 3 недель на основе оценок в Части 1.
|
Начальная доза 25 мкг/м^2 в 1-й и 15-й дни цикла 1.
Начальная доза ниже той, при которой наблюдалась первая ДЛТ в 2-недельном режиме, вводимом в 1-й день цикла 1.
|
|
Экспериментальный: E7130 (3-недельный режим)
Часть 1 (цикл 1; 21 день): в день 1 участники получат E7130 в (-1) более низкой дозе, чем доза, при которой наблюдался первый DLT в 2-недельном режиме.
После того, как МПД будет определен.
Часть 2: Участники с плоскоклеточным раком головы и шеи и уротелиальной карциномой будут оцениваться на уровне дозы, определенном в Части 1, в течение 3 недель или в течение 2 недель на основе оценок в Части 1.
|
Начальная доза 25 мкг/м^2 в 1-й и 15-й дни цикла 1.
Начальная доза ниже той, при которой наблюдалась первая ДЛТ в 2-недельном режиме, вводимом в 1-й день цикла 1.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1: Количество участников, назначенных на режим каждые 2 недели с дозолимитирующей токсичностью (DLT).
Временное ограничение: Цикл 1 (28 дней)
|
DLT определяются как нежелательные явления (НЯ), связанные с исследуемым лекарственным средством.
Токсичность будет оцениваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака, версия 4.03 (NCI CTCAE 4.03).
|
Цикл 1 (28 дней)
|
|
Часть 1: Количество участников, назначенных на режим каждые 3 недели с DLT
Временное ограничение: Цикл 1 (21 день)
|
DLT определяются как НЯ, связанные с исследуемым препаратом.
Токсичность будет оцениваться в соответствии с NCI CTCAE 4.03.
|
Цикл 1 (21 день)
|
|
Часть 1 и часть 2: количество участников с неблагоприятными событиями (AES)
Временное ограничение: Примерно до 83 месяцев
|
Примерно до 83 месяцев
|
|
|
Часть 1 и часть 2: количество участников с любой клинически значимым значением клинических лабораторных испытаний
Временное ограничение: Примерно до 83 месяцев
|
Клиническая значимость будет определена исследователем.
|
Примерно до 83 месяцев
|
|
Часть 1 и часть 2: количество участников с любым клинически значимым значением жизненно важного знака
Временное ограничение: Примерно до 83 месяцев
|
Клиническая значимость будет определена исследователем.
|
Примерно до 83 месяцев
|
|
Часть 1 и часть 2: Изменение базовой линии при насыщении артериального кислорода
Временное ограничение: Базовая линия; Примерно до 83 месяцев
|
Базовая линия; Примерно до 83 месяцев
|
|
|
Часть 1 и часть 2: изменение с базовой линии в массе тела
Временное ограничение: Базовая линия; Примерно до 83 месяцев
|
Базовая линия; Примерно до 83 месяцев
|
|
|
Часть 1 и часть 2: количество участников с любым клинически значимым значением электрокардиограммы на 12 лидах (ЭКГ)
Временное ограничение: Примерно до 83 месяцев
|
Примерно до 83 месяцев
|
|
|
Часть 1 и часть 2: изменение с базовой линии в оценке статуса производительности (PS), установленной Восточной кооперативной онкологической группой (ECOG)
Временное ограничение: Базовая линия; Примерно до 83 месяцев
|
Базовая линия; Примерно до 83 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1: Максимально переносимая доза (MTD) E7130
Временное ограничение: Цикл 1 и цикл 2 (56 дней [схема каждые 2 недели] [продолжительность каждого цикла = 28 дней], 42 дня [схема каждые 3 недели] [продолжительность каждого цикла = 21 день])
|
MTD будет выбрана как доза с наименьшей разницей между целевой скоростью DLT в 25% и оценкой скорости DLT на основе апостериорного распределения скорости DLT для каждой дозы.
|
Цикл 1 и цикл 2 (56 дней [схема каждые 2 недели] [продолжительность каждого цикла = 28 дней], 42 дня [схема каждые 3 недели] [продолжительность каждого цикла = 21 день])
|
|
Часть 1: Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (CMAX) E7130
Временное ограничение: Двух недель: циклы 1-2 дня 1 и 15: 0-168 часов после инфузии (каждая длина цикла = 28 дней); Три по неделю: циклы 1-2 дня 1: 0-336 часов после инфузии (каждая длина цикла = 21 день)
|
CMAX является максимальной наблюдаемой концентрацией E7130 после введения препарата.
|
Двух недель: циклы 1-2 дня 1 и 15: 0-168 часов после инфузии (каждая длина цикла = 28 дней); Три по неделю: циклы 1-2 дня 1: 0-336 часов после инфузии (каждая длина цикла = 21 день)
|
|
Часть 1: Время до достижения максимальной концентрации в плазме (TMAX) E7130
Временное ограничение: Двух недель: циклы 1-2 дня 1 и 15: 0-168 часов после инфузии (каждая длина цикла = 28 дней); Три по неделю: циклы 1-2 дня 1: 0-336 часов после инфузии (каждая длина цикла = 21 день)
|
Tmax - это время, когда происходит самая высокая концентрация лекарственного средства.
|
Двух недель: циклы 1-2 дня 1 и 15: 0-168 часов после инфузии (каждая длина цикла = 28 дней); Три по неделю: циклы 1-2 дня 1: 0-336 часов после инфузии (каждая длина цикла = 21 день)
|
|
Часть 1: Площадь под кривой времени концентрации в плазме (AUC) со времени 0 до бесконечности
Временное ограничение: Двух недель: циклы 1-2 дня 1 и 15: 0-168 часов после инфузии (каждая длина цикла = 28 дней); Три по неделю: циклы 1-2 дня 1: 0-336 часов после инфузии (каждая длина цикла = 21 день)
|
Двух недель: циклы 1-2 дня 1 и 15: 0-168 часов после инфузии (каждая длина цикла = 28 дней); Три по неделю: циклы 1-2 дня 1: 0-336 часов после инфузии (каждая длина цикла = 21 день)
|
|
|
Часть 1: Фаза отмены терминала полураспада (T1/2) E7130
Временное ограничение: Двух недель: циклы 1-2 дня 1 и 15: 0-168 часов после инфузии (каждая длина цикла = 28 дней); Три по неделю: циклы 1-2 дня 1: 0-336 часов после инфузии (каждая длина цикла = 21 день)
|
Двух недель: циклы 1-2 дня 1 и 15: 0-168 часов после инфузии (каждая длина цикла = 28 дней); Три по неделю: циклы 1-2 дня 1: 0-336 часов после инфузии (каждая длина цикла = 21 день)
|
|
|
Часть 1: общий клиренс E7130
Временное ограничение: Двух недель: циклы 1-2 дня 1 и 15: 0-168 часов после инфузии (каждая длина цикла = 28 дней); Три по неделю: циклы 1-2 дня 1: 0-336 часов после инфузии (каждая длина цикла = 21 день)
|
Двух недель: циклы 1-2 дня 1 и 15: 0-168 часов после инфузии (каждая длина цикла = 28 дней); Три по неделю: циклы 1-2 дня 1: 0-336 часов после инфузии (каждая длина цикла = 21 день)
|
|
|
Часть 1: объем распределения (VD)
Временное ограничение: Двух недель: циклы 1-2 дня 1 и 15: 0-168 часов после инфузии (каждая длина цикла = 28 дней); Три по неделю: циклы 1-2 дня 1: 0-336 часов после инфузии (каждая длина цикла = 21 день)
|
Двух недель: циклы 1-2 дня 1 и 15: 0-168 часов после инфузии (каждая длина цикла = 28 дней); Три по неделю: циклы 1-2 дня 1: 0-336 часов после инфузии (каждая длина цикла = 21 день)
|
|
|
Часть 1 и часть 2: рекомендуемая доза для будущих исследований
Временное ограничение: Примерно до 83 месяцев
|
Рекомендуемая доза будет определена на основе MTD, оптимальной биологической дозы и эффективности/безопасности/фармакокинетических/фармакодинамических данных в части 1 и части 2.
|
Примерно до 83 месяцев
|
|
Часть 1 и часть 2: количество участников с продвинутыми солидными опухолями с противоопухолевой активностью
Временное ограничение: Примерно до 83 месяцев
|
Примерно до 83 месяцев
|
|
|
Часть 1 и часть 2: лучший общий ответ (BOR)
Временное ограничение: Примерно до 83 месяцев
|
BOR будет основан на критериях оценки ответа в твердых опухолях (RECIST) версии 1.1.
BOR определяется как полный ответ (CR), частичный ответ (PR), стабильное заболевание (SD), прогрессирование заболевания (PD) и не оцениваемое (NE), где SD должен быть достигнут через ≥5 недель после первой дозы.
|
Примерно до 83 месяцев
|
|
Часть 1 и часть 2: Скорость объективного ответа (ORR)
Временное ограничение: Примерно до 83 месяцев
|
ORR определяется как процент участников с BOR CR или PR.
|
Примерно до 83 месяцев
|
|
Часть 1 и часть 2: скорость контроля заболевания (DCR)
Временное ограничение: Примерно до 83 месяцев
|
DCR определяется как процент участников с BOR CR, PR или SD.
|
Примерно до 83 месяцев
|
|
Часть 1 и часть 2: уровень клинической выгоды (CBR)
Временное ограничение: Примерно до 83 месяцев
|
CBR определяется как процент участников с BOR CR, PR или долговечного SD (продолжительность SD ≥23 недели).
|
Примерно до 83 месяцев
|
|
Часть 2: выживаемость без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: Примерно до 83 месяцев
|
PFS определяется как время от даты первой дозы до первой задокументированной даты события (прогрессирование заболевания или смерть от любой причины, в зависимости от того, что произойдет раньше).
|
Примерно до 83 месяцев
|
|
Часть 2: Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 83 месяцев
|
ОС определяется как время с даты первой дозы до даты смерти от любой причины.
|
Примерно до 83 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
5 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
27 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
27 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
4 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
23 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2025 г.
Последняя проверка
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- E7130-J081-101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Солидные опухоли
-
NCT02264678Активный, не рекрутирующийAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, рак желудка, молочной железы и яичников