Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksmedetomidyna i fentanyl w porównaniu z midazolamem i remifentanylem w sedacji pacjentów poddawanych procedurom ablacji

14 maja 2019 zaktualizowane przez: Jo Carroll, University Health Network, Toronto

Badanie pilotażowe oceniające skuteczność i bezpieczeństwo deksmedetomidyny i fentanylu w porównaniu z midazolamem i remifentanylem w sedacji pacjentów poddawanych zabiegom ablacji w leczeniu tachyarytmii

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności deksmedetomidyny i porównanie jej z obecną techniką powszechnie stosowaną w TGH do sedacji u pacjentów poddawanych procedurom ablacji migotania przedsionków (AF) i trzepotania przedsionków.

Badacze stawiają hipotezę, że deksmedetomidyna będzie co najmniej równoważna lub większa pod względem skuteczności i bezpieczeństwa w porównaniu z midazolamem i remifentanylem w sedacji podczas zabiegów ablacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rola ablacji w przewlekłym uporczywym AF jest przedmiotem dyskusji wśród kardiologów od pewnego czasu i pojawia się coraz więcej dowodów na to, że ablacja może być lepsza od postępowania medycznego. Wraz ze starzeniem się populacji częstość występowania AF prawdopodobnie wzrośnie, dlatego należy spodziewać się wzrostu liczby ablacji wykonywanych w przypadku tej arytmii.

Procedury ablacji mogą trwać od jednej do ponad 6 godzin i wymagają od pacjenta pozostawania w bezruchu, aby nie wpływać na procedurę mapowania.

Opcje opieki anestezjologicznej obejmują znieczulenie ogólne lub sedację. W kilku badaniach oceniano bezpieczeństwo sedacji w przypadku ablacji przy użyciu kombinacji fentanylu, midazolamu i propofolu. Pokazują one, że procedury ablacji są dobrze tolerowane w głębokiej sedacji.

Deksmedetomidyna jest atrakcyjnym potencjalnym środkiem do tej roli ze względu na korzystną farmakodynamikę oddechową i dobry profil sedacyjny. Deksmedetomidyna jest krótko działającym, względnie specyficznym agonistą receptora alfa-2 (alfa 2: alfa 1 = 1300:1). Wykazano, że ma bardzo niewielki wpływ na parametry oddechowe, nawet przy dużych dawkach. Ponadto może oferować pewne właściwości przeciwbólowe, a tym samym minimalizować zapotrzebowanie na środki na bazie narkotyków. badacze porównają wlew deksmedetomidyny i bolus fentanylu z wlewem remifentanylu w bolusie midazolamu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital, Univerity health Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci zakwalifikowani do zabiegu ablacji w leczeniu migotania lub trzepotania przedsionków w TGH wymagającym sedacji prowadzonej przez anestezjologa
  • Ważna zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wyjściowe tętno <40
  • Wyjściowe SBP < 80 mmHg
  • Wyjściowe SBP > 180 mmHg
  • Blok serca drugiego lub trzeciego stopnia, chyba że wszczepiono rozrusznik serca
  • Niekontrolowana niewydolność serca/ciężka dysfunkcja LV (frakcja wyrzutowa < 40%)
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (transaminazy ponad 2-krotnie powyżej górnej granicy normy)
  • Zaburzenia czynności nerek: oszacowany GFR < 30 ml/min lub wymagający dializy
  • Alergia na którykolwiek z badanych leków (deksmedetomidyna, remifentanyl, fentanyl, midazolam)
  • Zaburzenia funkcji poznawczych uniemożliwiające tolerowanie sedacji i stosowanie się do metod oceny
  • Konieczność znieczulenia ogólnego do zabiegu
  • Matki w ciąży lub karmiące piersią
  • Przewlekłe stosowanie lub uzależnienie od opioidów
  • < 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa deksmedetomidyny
Badany lek deksmedetomidyna (PrecedexTM) jest dostarczany jako chlorowodorek deksmedetomidyny 200 mcg/fiolkę (100 mcg/ml). Zostanie on dodany do 98 ml 0,9% NaCl w celu uzyskania stężenia 2 mcg/ml i podany we wlewie z szybkością 0,2-1 mcg/kg mc./godz. od początku sprawy. Szybkość infuzji rozpocznie się od 1 μg/kg mc./godz. u osób w wieku poniżej 65 lat i od 0,7 μg/kg mc./godz. u osób powyżej 65 r.ż. (aby uzyskać wynik w skali sedacji i pobudzenia (SAS) mniejszy lub równy 4) oraz parametry sercowo-naczyniowe (w granicach 30% wartości wyjściowych).
Lek: Grupa deksmedetomidynowa
Badany lek deksmedetomidyna (PrecedexTM) będzie podawany we wlewie z szybkością 0,2-1 mcg/kg/godzinę od początku przypadku. Wlew deksmedetomidyny zostanie zatrzymany po zakończeniu procedury.
Aktywny komparator: Grupa Remifentanyl
Remifentanyl HCL będzie podawany w dawce 0,01-0,2 mcg/kg/min miareczkowany do poziomu sedacji (SAS mniejszy lub równy 4) i parametrów sercowo-naczyniowych (w granicach 30% wartości początkowej)
Lek: Grupa Remifentanyl
Remifentanyl HCL będzie podawany w dawce 0,01-0,2 mcg/kg/min miareczkowany do poziomu uspokojenia (SAS mniejszy lub równy 4) i parametrów sercowo-naczyniowych (w granicach 30% wartości początkowej). Wlew zostanie zatrzymany po zakończeniu procedury.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń hemodynamicznych wymagających interwencji
Ramy czasowe: do 24 godzin

a. Niedociśnienie Spadek o 30% lub więcej w stosunku do wartości początkowej ii. Lub bezwzględne wartości odcięcia

  1. SBP < 80 mmHg

  2. DBP <40mmHg iii. Liczba zdarzeń i całkowita dawka podanej fenylefryny lub efedryny.

    B. nadciśnienie Wzrost skurczowego ciśnienia krwi o 30% lub więcej w porównaniu z wartością wyjściową ii. Lub bezwzględna wartość odcięcia > 180 mmHg iii. Całkowita liczba zdarzeń c. Bradykardia I. Spadek o 30% lub więcej w stosunku do wartości początkowej ii. Lub bezwzględne wartości odcięcia < 40 uderzeń na minutę iii. Całkowita liczba zdarzeń i całkowita dawka podanego glikopirolanu lub atropiny.
do 24 godzin
Liczba zdarzeń oddechowych wymagających interwencji
Ramy czasowe: do 24 godzin

Zdarzenia oddechowe wymagające interwencji

  1. Częstość oddechów < 6 oddechów/min
  2. Niedrożność dróg oddechowych wymagająca pomocy ręcznej
  3. Niedrożność dróg oddechowych wymagająca wprowadzenia guedel
  4. Bezdech (zatrzymanie oddychania > 10 sekund)
  5. Niedotlenienie (nasycenie <90% przez >20 sekund)
do 24 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródoperacyjne oceny bólu
Ramy czasowe: do 24 godzin
  1. Wynik VAS (wizualny wynik analogowy). VAS to proste narzędzie do oceny składające się z 10-centymetrowej linii z 0 na jednym końcu, oznaczającym brak bólu, i 10 na drugim, reprezentującym najgorszy ból, jakiego kiedykolwiek doświadczył, który pacjent wskazuje, aby lekarz znał nasilenie bólu . Oceny bólu przy użyciu skali VAS w zakresie od zera do dziesięciu będą rejestrowane co 30 minut
  2. Całkowita ilość dodatkowego fentanylu użytego śródoperacyjnie
do 24 godzin
Śródoperacyjne wyniki sedacji
Ramy czasowe: do 24 godzin

  1. Skala pobudzenia uspokojenia (SAS) w skali od 1 do 7 będzie rejestrowana co 5 minut. Poniżej przedstawiono skalę SAS z optymalnym wynikiem 4 dla sedacji zabiegowej.

    Ref: Riker RR, Picard JT i Fraser GL. Prospektywna ocena skali sedacji-pobudzenia dla dorosłych pacjentów w stanie krytycznym. Medycyna intensywnej terapii 1999;27(7):1325-1329.

  2. Całkowita ilość dodatkowego midazolamu użytego śródoperacyjnie
do 24 godzin
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: do 48 godzin

Oceniane za pomocą skali satysfakcji ze znieczulenia stanu Iowa 24 godziny po zabiegu b. Asesor ślepy na technikę c. Obejmować bezpośrednie kwestionowanie chęci pacjentów do ponownego poddania się tej samej procedurze przy użyciu tej samej techniki

Skala Satysfakcji ze Znieczulenia stanu Iowa

Ref: Dexter F, Aker J, Wright W. Opracowanie miary satysfakcji pacjenta z monitorowanej opieki anestezjologicznej: Skala Satysfakcji ze Znieczulenia Iowa. Anestezjologia 1997; 87: 865-73.

Ocena stanu pacjenta

  1. Zwymiotowałem lub miałem ochotę zwymiotować
  2. Zrobiłabym znowu to samo znieczulenie
  3. swędziało mnie
  4. Czułem się zrelaksowany
  5. Czułem ból
  6. Czułem się bezpiecznie
  7. Było mi za gorąco lub za zimno
  8. Byłam zadowolona z opieki anestezjologicznej
  9. Podczas zabiegu czułem ból
  10. Czułem się dobrze
  11. cierpię
do 48 godzin
Czas regeneracji
Ramy czasowe: do 24 godzin
Czas od zatrzymania wlewu do wyniku SAS ≥4
do 24 godzin
Długość pobytu na oddziale rekonwalescencji
Ramy czasowe: do 24 godzin
Całkowity czas rekonwalescencji do momentu spełnienia odpowiednich kryteriów wypisu i wypisania pacjenta na oddział
do 24 godzin
Wymagania dotyczące analgezji
Ramy czasowe: do 24 godzin
Wymagana ilość opioidów Śródoperacyjnie ii. W rekonwalescencji iii. W ciągu pierwszych 24 godzin po op
do 24 godzin
Nudności i wymioty pooperacyjne (PONV)
Ramy czasowe: do 24 godzin
  1. Subiektywne lub obiektywne dowody PONV trwające > 30 minut
  2. Zastosowano terapię przeciwwymiotną
do 24 godzin
Swędzenie
Ramy czasowe: do 24 godzin
Wszelkie skargi na świąd podczas zabiegu i 24 godziny po zabiegu
do 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Health Network, Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 13-6972-B

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa deksmedetomidynowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami