Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexmedetomidin a fentanyl versus midazolam a remifentanil pro sedaci u pacientů podstupujících ablaci

14. května 2019 aktualizováno: Jo Carroll, University Health Network, Toronto

Pilotní studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti dexmedetomidinu a fentanylu versus midazolam a remifentanil pro sedaci u pacientů podstupujících ablační procedury pro léčbu tachyarytmie

Vyhodnotit bezpečnost a účinnost dexmedetomidinu a porovnat ji se současnou technikou běžně používanou při TGH pro sedaci u pacientů podstupujících ablační procedury pro fibrilaci síní (AF) a flutter síní.

Vyšetřovatelé předpokládají, že dexmedetomidin bude alespoň ekvivalentní, nebo více, pokud jde o účinnost a bezpečnost, ve srovnání s midazolamem a remifentanilem pro sedaci během ablačních procedur.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Role ablace u chronické perzistující FS byla mezi kardiology již nějakou dobu diskutována a přibývá důkazů, že ablace může být lepší než lékařská péče. Jak populace stárne, četnost FS pravděpodobně poroste, a proto se očekává, že se zvýší i počet ablací provedených pro tuto arytmii.

Ablační procedury se mohou lišit v délce od jedné do více než 6 hodin a vyžadují, aby pacient zůstal v klidu, aby neovlivnil postup mapování.

Možnosti anesteziologické péče zahrnují celkovou anestezii nebo sedaci. Několik studií hodnotilo bezpečnost sedace pro ablaci s použitím kombinací fentanylu, midazolamu a propofolu. Ty prokazují, že ablační postupy jsou dobře tolerovány při hluboké sedaci.

Dexmedetomidin je pro tuto roli atraktivní potenciální látkou díky své příznivé respirační farmakodynamice a dobrému profilu sedace. Dexmedetomidin je krátkodobě působící relativně specifický agonista alfa-2 receptoru (alfa 2: alfa 1 = 1300:1). Bylo prokázáno, že má velmi malý vliv na respirační parametry, a to i při vysokých dávkách. Kromě toho může nabízet některé analgetické vlastnosti, a proto minimalizovat potřebu narkotických látek. zkoušející budou porovnávat infuzi dexmedetomidinu a bolus fentanylu s bolusem infuze remifentanilu a midazolamu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital, Univerity health Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti zařazeni k ablačnímu postupu pro léčbu fibrilace síní nebo flutteru při TGH vyžadující sedaci poskytovanou anesteziologem
  • Platný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Základní HR <40
  • Výchozí hodnota SBP < 80 mmHg
  • Základní SBP > 180 mmHg
  • Srdeční blok druhého nebo třetího stupně, pokud není kardiostimulátor in situ
  • Nekontrolované srdeční selhání/závažná dysfunkce LK (ejekční frakce < 40 %)
  • Těžká jaterní dysfunkce (transaminázy vyšší než 2násobek horní hranice normálu)
  • Renální dysfunkce: odhadovaná GFR < 30 ml/min nebo vyžadující dialýzu
  • Alergie na kterýkoli ze studovaných léků (dexmedetomidin, remifentanil, fentanyl, midazolam)
  • Kognitivní porucha vylučující schopnost tolerovat sedaci a dodržovat metody hodnocení
  • Požadavek celkové anestezie pro výkon
  • Těhotné nebo kojící matky
  • Chronické užívání nebo závislost na opioidech
  • < 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dexmedetomidine Group
Studovaný lék dexmedetomidin (PrecedexTM) se dodává jako dexmedetomidin HCL 200 mcg/lahvičku (100 mcg/ml). Toto bude přidáno k 98 ml 0,9% NaCl, aby se dosáhlo koncentrace 2 mcg/ml a podáváno infuzí rychlostí 0,2-1 mcg/kg/hodinu od začátku případu. Rychlost infuze bude zahájena při 1 mcg/kg/hod u osob mladších nebo rovných 65 let a při 0,7 mcg/kg/hod u osob starších 65 let a poté titrována na základě skóre intraoperační sedace (k dosažení skóre na stupnici sedace a agitace (SAS) menšího nebo rovného 4) a kardiovaskulárních parametrů (v rozmezí 30 % výchozí hodnoty).
Lék: Dexmedetomidinová skupina
Studovaný lék dexmedetomidin (PrecedexTM) bude podáván infuzí rychlostí 0,2-1 mcg/kg/hodinu od začátku případu. Infuze dexmedetomidinu se po dokončení procedury zastaví.
Aktivní komparátor: Remifentanil Group
Remifentanil HCL bude podáván v infuzi 0,01-0,2 mcg/kg/min titrováno na úroveň sedace (SAS menší nebo rovný 4) a kardiovaskulární parametry (v rozmezí 30 % výchozí hodnoty)
Lék: Remifentanil Group
Remifentanil HCL bude podáván v infuzi 0,01-0,2 mcg/kg/min titrováno na úroveň sedace (SAS menší nebo rovný 4) a kardiovaskulární parametry (v rozmezí 30 % výchozí hodnoty). Na konci procedury bude infuze zastavena.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet hemodynamických příhod vyžadujících intervenci
Časové okno: až 24 hodin

a.Hypotenze i. Pokles o 30 % nebo více oproti výchozí hodnotě ii. Nebo absolutní mezní hodnoty

  1. SBP < 80 mmHg

  2. DBP <40 mmHg iii. Počet příhod a celková dávka podaného fenylefrinu nebo efedrinu.

    b. Hypertenze i. Zvýšení systolického krevního tlaku o 30 % nebo více oproti výchozí hodnotě ii. Nebo absolutní mezní hodnota > 180 mmHg iii. Celkový počet akcí c. Bradykardie i. Pokles o 30 % nebo více oproti výchozí hodnotě ii. Nebo absolutní mezní hodnoty < 40 bpm iii. Celkový počet příhod a celková dávka podaného glykopyrolátu nebo atropinu.
až 24 hodin
Počet respiračních příhod vyžadujících zásah
Časové okno: až 24 hodin

Respirační příhody vyžadující zásah

  1. Dechová frekvence < 6 dechů/min
  2. Obstrukce dýchacích cest vyžadující manuální podporu
  3. Obstrukce dýchacích cest vyžadující zavedení guedelu
  4. Apnoe (zastavení dýchání > 10 sekund)
  5. Hypoxie (saturace < 90 % po dobu > 20 sekund)
až 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre intraoperační bolesti
Časové okno: až 24 hodin
  1. VAS skóre (vizuální analogové skóre). VAS je jednoduchý hodnotící nástroj skládající se z 10 cm čáry s 0 na jednom konci, která představuje žádnou bolest, a 10 na druhém, která představuje nejhorší bolest, jakou kdy pacient zažil, což pacient označuje, aby lékař věděl o závažnosti své bolesti. . Skóre bolesti pomocí stupnice VAS v rozsahu od nuly do deseti bude zaznamenáváno každých 30 minut
  2. Celkové množství dalšího fentanylu použitého během operace
až 24 hodin
Skóre intraoperační sedace
Časové okno: až 24 hodin

  1. Rozsah stupnice Sedation Agitation Scale (SAS) od 1 do 7 bude zaznamenáván každých 5 minut. Škála SAS je uvedena níže s optimálním skóre 4 pro procedurální sedaci.

    Ref: Riker RR, Picard JT a Fraser GL. Prospektivní hodnocení škály sedace-agitace pro dospělé kriticky nemocné pacienty. Critical Care Medicine 1999; 27 (7): 1325-1329.

  2. Celkové množství dalšího midazolamu použitého během operace
až 24 hodin
Spokojenost pacienta
Časové okno: až 48 hodin

b. hodnoceno pomocí stupnice Iowa Satisfaction with Anesthesia 24 hodin po zákroku. c. Hodnotitel slepý k technice. Zahrnout přímý dotaz týkající se ochoty pacientů podstoupit znovu stejný postup za použití stejné techniky

Stupnice spokojenosti s anestezií v Iowě

Ref: Dexter F, Aker J, Wright W. Vývoj míry spokojenosti pacientů s monitorovanou anestetickou péčí: Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale. Anesteziologie 1997; 87: 865-73.

Hodnocení pacienta

  1. Zvracel jsem nebo se mi chtělo zvracet
  2. Měl bych znovu stejné anestetikum
  3. svědilo mě to
  4. Cítil jsem se uvolněně
  5. Cítil jsem bolest
  6. Cítil jsem se v bezpečí
  7. Bylo mi příliš horko nebo zima
  8. S anesteziologickou péčí jsem byla spokojená
  9. Během operace jsem cítil bolest
  10. Cítil jsem se dobře
  11. bolelo mě to
až 48 hodin
Doba rekonvalescence
Časové okno: až 24 hodin
Doba od zastavení infuze do skóre SAS ≥4
až 24 hodin
Délka pobytu v regenerační jednotce
Časové okno: až 24 hodin
Celkový čas strávený zotavováním, dokud nejsou splněna příslušná propouštěcí kritéria a pacient je propuštěn na oddělení
až 24 hodin
Požadavky na analgezii
Časové okno: až 24 hodin
Množství požadovaných opioidů i. Intraoperačně ii. Při obnově iii. Během prvních 24 hodin post op
až 24 hodin
Pooperační nevolnost a zvracení (PONV)
Časové okno: až 24 hodin
  1. Subjektivní nebo objektivní důkaz PONV trvající > 30 minut
  2. Podána antiemetická terapie
až 24 hodin
Svědění
Časové okno: až 24 hodin
Jakékoli stížnosti na svědění během výkonu a 24 hodin po operaci
až 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Health Network, Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13-6972-B

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dexmedetomidinová skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení