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Dexmedetomidina e Fentanyl rispetto a Midazolam e Remifentanil per la sedazione nei pazienti sottoposti a procedure di ablazione

14 maggio 2019 aggiornato da: Jo Carroll, University Health Network, Toronto

Uno studio pilota per indagare l'efficacia e la sicurezza di dexmedetomidina e fentanil rispetto a midazolam e remifentanil per la sedazione in pazienti sottoposti a procedure di ablazione per il trattamento di una tachiaritmia

Valutare la sicurezza e l'efficacia della dexmedetomidina e confrontarla con una tecnica corrente comunemente utilizzata al TGH per la sedazione nei pazienti sottoposti a procedure di ablazione per fibrillazione atriale (FA) e flutter atriale.

I ricercatori ipotizzano che la dexmedetomidina sarà almeno equivalente, o più, in termini di efficacia e sicurezza, rispetto a midazolam e remifentanil per la sedazione durante le procedure di ablazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il ruolo dell'ablazione per la FA cronica persistente è stato dibattuto tra i cardiologi per qualche tempo, e ci sono prove crescenti che l'ablazione possa essere superiore alla gestione medica. Con l'invecchiamento della popolazione, è probabile che il tasso di FA aumenti e quindi anche il numero di ablazioni eseguite per questa aritmia dovrebbe aumentare.

Le procedure di ablazione possono variare in lunghezza da una a più di 6 ore di durata e richiedono che il paziente rimanga fermo per non influenzare la procedura di mappatura.

Le opzioni per la cura dell'anestesia includono un'anestesia generale o una sedazione. Diversi studi hanno valutato la sicurezza della sedazione per l'ablazione, utilizzando combinazioni di fentanyl, midazolam e propofol. Questi dimostrano che le procedure di ablazione sono ben tollerate sotto sedazione profonda.

La dexmedetomidina è un potenziale agente interessante per questo ruolo grazie alla sua farmacodinamica respiratoria favorevole e al buon profilo di sedazione. La dexmedetomidina è un agonista relativamente specifico del recettore alfa-2 a breve durata d'azione (alfa 2: alfa 1 = 1300:1). È stato dimostrato che ha effetti molto limitati sui parametri respiratori, anche a dosi elevate. Inoltre, può offrire alcune proprietà analgesiche e quindi ridurre al minimo la necessità di agenti a base di stupefacenti. gli investigatori confronteranno l'infusione di dexmedetomidina e il bolo di fentanil con il bolo di midazolam per infusione di remifentanil.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital, Univerity health Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti elencati per una procedura di ablazione per il trattamento della fibrillazione atriale o flutter al TGH che richiedono sedazione fornita da un anestesista
  • Consenso valido

Criteri di esclusione:

  • FC basale <40
  • PAS al basale < 80 mmHg
  • PAS basale > 180 mmHg
  • Blocco cardiaco di secondo o terzo grado a meno che il pacemaker non sia in situ
  • Insufficienza cardiaca incontrollata/grave disfunzione ventricolare sinistra (frazione di eiezione < 40%)
  • Grave disfunzione epatica (transaminasi superiore a 2 volte il limite superiore della norma)
  • Disfunzione renale: velocità di filtrazione glomerulare stimata < 30 ml/min o necessità di dialisi
  • Allergia a uno qualsiasi dei farmaci in studio (dexmedetomidina, remifentanil, fentanil, midazolam)
  • Compromissione cognitiva che preclude la capacità di tollerare la sedazione e rispettare i metodi di valutazione
  • Necessità di anestesia generale per la procedura
  • Madri in gravidanza o allattamento
  • Uso cronico o dipendenza da oppioidi
  • < 18 anni di età

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo Dexmedetomidina
Il farmaco in studio dexmedetomidina (PrecedexTM) viene fornito come dexmedetomidina HCL 200 mcg/fiala (100 mcg/ml). Questo verrà aggiunto a 98 ml di NaCl allo 0,9% per ottenere una concentrazione di 2 mcg/ml e infuso a 0,2-1 mcg/kg/ora dall'inizio del caso. La velocità di infusione inizierà a 1 mcg/kg/ora in quelli di età inferiore o uguale a 65 anni e a 0,7 mcg/kg/ora in quelli di età superiore a 65 anni, e quindi titolata in base ai punteggi di sedazione intraoperatoria (per ottenere un punteggio SAS (Sedation and Agitation Scale) inferiore o uguale a 4) e parametri cardiovascolari (entro il 30% del basale).
Droga: Gruppo dexmedetomidina
Il farmaco in studio dexmedetomidina (PrecedexTM) sarà infuso a 0,2-1 mcg/kg/ora dall'inizio del caso. L'infusione di dexmedetomidina si interromperà al completamento della procedura.
Comparatore attivo: Gruppo Remifentanil
Remifentanil HCL sarà infuso a 0,01-0,2 mcg/kg/min titolato al livello di sedazione (SAS inferiore o uguale a 4) e parametri cardiovascolari (entro il 30% del basale)
Droga: Gruppo Remifentanil
Remifentanil HCL sarà infuso a 0,01-0,2 mcg/kg/min titolato al livello di sedazione (SAS inferiore o uguale a 4) e parametri cardiovascolari (entro il 30% del basale). L'infusione verrà interrotta al termine della procedura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi emodinamici che richiedono intervento
Lasso di tempo: fino a 24 ore

a.Ipotensione i. Una diminuzione del 30% o più rispetto al basale ii. O valori di interruzione assoluti di

  1. PAS < 80 mmHg

  2. PAD <40 mmHg iii. Numero di eventi e dose totale di fenilefrina o efedrina somministrate.

    B. Ipertensione e. Un aumento della pressione arteriosa sistolica del 30% o più rispetto al basale ii. O un valore di cut-off assoluto > 180 mmHg iii. Numero totale di eventi c. Bradicardia I. Una diminuzione del 30% o più rispetto al basale ii. O valori di cut-off assoluti < 40 bpm iii. Numero totale di eventi e dose totale di glicopirolato o atropina somministrati.
fino a 24 ore
Numero di eventi respiratori che richiedono intervento
Lasso di tempo: fino a 24 ore

Eventi respiratori che richiedono intervento

  1. Frequenza respiratoria < 6 respiri/min
  2. Ostruzione delle vie aeree che richiede supporto manuale
  3. Ostruzione delle vie aeree che richiede l'inserimento di guedel
  4. Apnea (cessazione della respirazione > 10 secondi)
  5. Ipossia (saturazioni <90% per >20 secondi)
fino a 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore intraoperatorio
Lasso di tempo: fino a 24 ore
  1. Punteggio VAS (punteggio analogico visivo). VAS è un semplice strumento di valutazione costituito da una linea di 10 cm con 0 su un'estremità, che rappresenta nessun dolore, e 10 sull'altra, che rappresenta il peggior dolore mai sperimentato, che un paziente indica in modo che il medico conosca la gravità del suo dolore . I punteggi del dolore utilizzando una scala VAS che va da zero a dieci verranno registrati ogni 30 minuti
  2. Quantità totale di fentanil aggiuntivo utilizzato durante l'intervento
fino a 24 ore
Punteggi di sedazione intraoperatoria
Lasso di tempo: fino a 24 ore

  1. L'intervallo della scala da 1 a 7 della Sedation Agitation Scale (SAS) verrà registrato ogni 5 minuti. La scala SAS è delineata di seguito con un punteggio ottimale di 4 per la sedazione procedurale.

    Rif: Riker RR, Picard JT e Fraser GL. Valutazione prospettica della scala di sedazione-agitazione per pazienti adulti in condizioni critiche. Medicina critica 1999;27(7):1325-1329.

  2. Quantità totale di midazolam aggiuntivo utilizzato durante l'intervento
fino a 24 ore
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: fino a 48 ore

Valutato con la scala Iowa Satisfaction with Anesthesia 24 ore dopo la procedura b. Ispettore cieco alla tecnica c. Includere domande dirette sulla disponibilità del paziente a sottoporsi nuovamente alla stessa procedura utilizzando la stessa tecnica

Soddisfazione dell'Iowa con la scala dell'anestesia

Rif: Dexter F, Aker J, Wright W. Sviluppo di una misura della soddisfazione del paziente con cure anestetiche monitorate: la Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale. Anestesiologia 1997; 87: 865-73.

Valutazione del paziente

  1. Ho vomitato o avevo voglia di vomitare
  2. Avrei di nuovo lo stesso anestetico
  3. ho prurito
  4. Mi sono sentito rilassato
  5. Ho sentito dolore
  6. Mi sentivo al sicuro
  7. Avevo troppo caldo o troppo freddo
  8. Sono stato soddisfatto della cura dell'anestesia
  9. Ho sentito dolore durante l'intervento
  10. Mi sentivo bene
  11. mi sono fatto male
fino a 48 ore
I tempi di recupero
Lasso di tempo: fino a 24 ore
Tempo dall'interruzione dell'infusione a un punteggio SAS ≥4
fino a 24 ore
Durata della permanenza nell'unità di recupero
Lasso di tempo: fino a 24 ore
Tempo totale trascorso nel recupero fino a quando non vengono soddisfatti i criteri di dimissione appropriati e il paziente viene dimesso in reparto
fino a 24 ore
Requisiti di analgesia
Lasso di tempo: fino a 24 ore
Quantità di oppioidi richiesti i. Intraoperatorio ii. Nel recupero iii. Nelle prime 24 ore post op
fino a 24 ore
Nausea e vomito post operatori (PONV)
Lasso di tempo: fino a 24 ore
  1. Evidenza soggettiva o oggettiva di PONV di durata > 30 min
  2. Terapia antiemetica somministrata
fino a 24 ore
Prurito
Lasso di tempo: fino a 24 ore
Eventuali lamentele di prurito durante la procedura e 24 ore dopo l'intervento
fino a 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Health Network, Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 maggio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 13-6972-B

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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