Dexmedetomidin und Fentanyl im Vergleich zu Midazolam und Remifentanil zur Sedierung bei Patienten, die sich Ablationsverfahren unterziehen
Eine Pilotstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Dexmedetomidin und Fentanyl im Vergleich zu Midazolam und Remifentanil zur Sedierung bei Patienten, die sich Ablationsverfahren zur Behandlung einer Tachyarrhythmie unterziehen
Um die Sicherheit und Wirksamkeit von Dexmedetomidin zu bewerten und dies mit einer aktuellen Technik zu vergleichen, die üblicherweise bei TGH zur Sedierung von Patienten verwendet wird, die sich Ablationsverfahren für Vorhofflimmern (AF) und Vorhofflattern unterziehen.
Die Forscher gehen davon aus, dass Dexmedetomidin in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit im Vergleich zu Midazolam und Remifentanil zur Sedierung während Ablationsverfahren mindestens gleichwertig oder sogar noch besser ist.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Rolle der Ablation bei chronisch persistierendem Vorhofflimmern wird seit einiger Zeit unter Kardiologen diskutiert, und es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass die Ablation der medizinischen Behandlung überlegen sein könnte. Mit zunehmendem Alter der Bevölkerung wird die AF-Rate wahrscheinlich zunehmen, und daher wird auch erwartet, dass die Anzahl der wegen dieser Arrhythmie durchgeführten Ablationen zunehmen wird.
Ablationsverfahren können in ihrer Dauer von einer bis zu mehr als 6 Stunden variieren und erfordern, dass der Patient ruhig bleibt, um das Mapping-Verfahren nicht zu beeinflussen.
Optionen für die Anästhesieversorgung umfassen eine Vollnarkose oder Sedierung. Mehrere Studien haben die Sicherheit einer Sedierung zur Ablation unter Verwendung von Kombinationen aus Fentanyl, Midazolam und Propofol bewertet. Diese zeigen, dass die Ablationsverfahren unter tiefer Sedierung gut vertragen werden.
Dexmedetomidin ist aufgrund seiner günstigen respiratorischen Pharmakodynamik und seines guten Sedierungsprofils ein attraktiver potenzieller Wirkstoff für diese Rolle. Dexmedetomidin ist ein kurzwirksamer, relativ spezifischer Alpha-2-Rezeptoragonist (Alpha 2: Alpha 1 = 1300:1). Es hat sich gezeigt, dass es selbst bei hohen Dosen nur sehr geringe Auswirkungen auf die Atmungsparameter hat. Darüber hinaus kann es einige analgetische Eigenschaften bieten und daher den Bedarf an Mitteln auf Narkotikabasis minimieren. Die Prüfärzte werden Dexmedetomidin-Infusion und Fentanyl-Bolus mit Remifentanil-Infusions-Midazolam-Bolus vergleichen.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital, Univerity health Network
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die für ein Ablationsverfahren zur Behandlung von Vorhofflimmern oder -flattern bei TGH gelistet sind und eine Sedierung durch einen Anästhesisten benötigen
- Gültige Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- Ausgangs-HF <40
- Ausgangs-SBD < 80 mmHg
- Ausgangs-SBD > 180 mmHg
- Herzblock zweiten oder dritten Grades, es sei denn, es liegt ein Schrittmacher vor
- Unkontrollierte Herzinsuffizienz/schwere LV-Dysfunktion (Ejektionsfraktion < 40 %)
- Schwere Leberfunktionsstörung (Transaminasen größer als das 2-fache der Obergrenze des Normalwerts)
- Nierenfunktionsstörung: geschätzte GFR < 30 ml/min oder Dialysepflichtigkeit
- Allergie gegen eines der Studienmedikamente (Dexmedetomidin, Remifentanil, Fentanyl, Midazolam)
- Kognitive Beeinträchtigung, die die Fähigkeit ausschließt, Sedierung zu tolerieren und Bewertungsmethoden einzuhalten
- Voraussetzung für den Eingriff ist eine Vollnarkose
- Schwangere oder stillende Mütter
- Chronischer Gebrauch oder Abhängigkeit von Opioiden
- < 18 Jahre alt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Dexmedetomidin-Gruppe
Das Studienmedikament Dexmedetomidin (PrecedexTM) wird als Dexmedetomidin HCL 200 µg/Fläschchen (100 µg/ml) geliefert.
Dies wird zu 98 ml 0,9 % NaCl hinzugefügt, um eine Konzentration von 2 µg/ml zu erreichen, und ab Beginn des Falls mit 0,2-1 µg/kg/Stunde infundiert.
Die Infusionsrate wird bei Personen unter oder gleich 65 Jahren mit 1 mcg/kg/h und bei Personen über 65 Jahren mit 0,7 mcg/kg/h begonnen und dann basierend auf den intraoperativen Sedierungswerten titriert (um einen Wert auf der Sedierungs- und Agitationsskala (SAS) von weniger als oder gleich 4 zu erreichen) und kardiovaskuläre Parameter (innerhalb von 30 % des Ausgangswertes).
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Das Studienmedikament Dexmedetomidin (PrecedexTM) wird ab Beginn des Falls mit 0,2-1 µg/kg/Stunde infundiert.
Die Dexmedetomidin-Infusion wird nach Abschluss des Verfahrens beendet.
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Aktiver Komparator: Remifentanil-Gruppe
Remifentanil HCL wird mit 0,01-0,2 infundiert
mcg/kg/min titriert auf Sedierungsniveau (SAS kleiner oder gleich 4) und kardiovaskuläre Parameter (innerhalb von 30 % des Ausgangswertes)
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Remifentanil HCL wird mit 0,01-0,2 infundiert
mcg/kg/min titriert auf Sedierungsniveau (SAS kleiner oder gleich 4) und kardiovaskuläre Parameter (innerhalb von 30 % des Ausgangswertes).
Die Infusion wird am Ende des Verfahrens gestoppt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der hämodynamischen Ereignisse, die eine Intervention erfordern
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
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a.Hypotonie i. Eine Abnahme von 30 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert ii. Oder absolute Grenzwerte von
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bis zu 24 Stunden
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Anzahl der respiratorischen Ereignisse, die eine Intervention erfordern
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
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Respiratorische Ereignisse, die eine Intervention erfordern
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bis zu 24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Intraoperative Schmerzscores
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
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bis zu 24 Stunden
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Intraoperative Sedierungsscores
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
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bis zu 24 Stunden
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden
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24 Stunden nach dem Eingriff anhand der Iowa-Skala zur Zufriedenheit mit der Anästhesie beurteilt b. Assessor für Technik verblindet c. Direkte Befragung zur Bereitschaft des Patienten, sich dem gleichen Verfahren erneut mit der gleichen Technik zu unterziehen Skala zur Zufriedenheit mit der Anästhesie in Iowa Ref: Dexter F, Aker J, Wright W. Entwicklung eines Maßes für die Patientenzufriedenheit mit überwachter Anästhesieversorgung: die Iowa-Zufriedenheitsskala mit der Anästhesie. Anästhesiologie 1997; 87: 865-73. Patientenbewertung
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bis zu 48 Stunden
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Wiederherstellungszeit
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
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Zeit vom Stopp der Infusion bis zu einem SAS-Score von ≥4
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bis zu 24 Stunden
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Aufenthaltsdauer in der Erholungseinheit
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
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Gesamtzeit, die für die Genesung aufgewendet wird, bis die entsprechenden Entlassungskriterien erfüllt sind und der Patient auf die Station entlassen wird
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bis zu 24 Stunden
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Analgetische Anforderungen
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
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Menge der benötigten Opioide i. Intraoperativ ii.
In Genesung iii.
In den ersten 24 Stunden nach OP
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bis zu 24 Stunden
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Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
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bis zu 24 Stunden
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Jucken
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
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Beschwerden über Juckreiz während des Eingriffs und 24 Stunden nach der Operation
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bis zu 24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
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- 13-6972-B
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Dexmedetomidin-Gruppe
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NCT06129929AbgeschlossenErziehungsprobleme | Pflege | Gewalt am Arbeitsplatz
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NCT06980701Rekrutierung
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NCT06996743AbgeschlossenWechseljahre | Übergewichtige Patienten | Lebensqualität und Wechseljahre | Pilates-Übung
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NCT06891378RekrutierungArthroplastik, Ersatz, Schulter | Umgekehrte totale Schulterendoprothetik
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NCT03144505Abgeschlossen
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NCT07443735Noch keine RekrutierungSchmerz- und emotionale Reaktionen bei Kindern während der venösen Blutentnahme
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NCT07418814Noch keine RekrutierungLymphödem | Ödem | Frühgeburt | Immobilisierung
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NCT06808555Noch keine RekrutierungAutismus-Spektrum-Störung | Dyslexie | Aufmerksamkeitsdefizitstörung mit Hyperaktivität (ADHS) | Neurologische Entwicklungsstörung (Diagnose)
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NCT05365815RekrutierungSchwangerschaftskomplikationen | Patientenbindung | Muster der mütterlichen Fürsorge