Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty wizualne segmentowej refrakcyjnej wieloogniskowej soczewki wewnątrzgałkowej

9 października 2018 zaktualizowane przez: Myriam Böhm, MD, University Clinic Frankfurt

Wyniki wzrokowe po wszczepieniu segmentowej refrakcyjnej wieloogniskowej soczewki wewnątrzgałkowej po operacji usunięcia zaćmy

Ocena efektów wizualnych segmentowej refrakcyjnej wieloogniskowej soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) po operacji usunięcia zaćmy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cel: Ta prospektywna, nierandomizowana, nieporównawcza seria przypadków bada sprawność widzenia po obustronnym wszczepieniu segmentowych refrakcyjnych wieloogniskowych soczewek wewnątrzgałkowych (IOL) po operacji usunięcia zaćmy i została przeprowadzona na wydziale okulistyki Uniwersytetu Goethego we Frankfurcie w Niemczech.

Metody: Uwzględniono pięćdziesiąt oczu (25 pacjentów). Kryteriami włączenia były obustronna zaćma, wiek > 45 lat, astygmatyzm rogówki ≤ 0,75 D po operacji, rozmiar źrenicy od 3 do 6 mm (mezopowy) i przesunięcie środka < 1 mm (Pentacam). Kryteriami wykluczenia były wcześniejsze operacje okulistyczne, niedowidzenie lub potencjalna pooperacyjna ostrość wzroku z korekcją odległości (DCVA) < 0,3 logMAR,

Interwencja lub obserwacja: nieskorygowana (UCVA) i DCVA w 4 m, 80 cm, 40 cm; wrażliwość na kontrast (CS) w warunkach fotopowych i mezopowych; umiejętność czytania (wykresy czytania Radnera); krzywą rozogniskowania, kwestionariusz jakości optycznej (OQ) i niezależność od okularów oceniono po 3 miesiącach.

Główne parametry oceny wyników: 3 miesiące po operacji, UCVA i DCVA w 4 m, 80 cm, 40 cm (logMAR); krzywe rozogniskowania; CS; umiejętności czytania; i wyniki kwestionariusza OQ.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Niemcy, 60590
        • Department of ophthalmology University clinic Frankfurt

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci po obustronnej operacji zaćmy z wszczepieniem segmentowej refrakcyjnej wieloogniskowej soczewki wewnątrzgałkowej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zaćma obustronna
  • wiek > 45 lat
  • astygmatyzm rogówki ≤ 0,75 D po operacji
  • rozmiar źrenicy od 3 do 6 mm (mezopowy)
  • przesunięcie środka < 1 mm

Kryteria wyłączenia:

  • poprzednie operacje okulistyczne
  • niedowidzenie
  • potencjalna pooperacyjna ostrość wzroku skorygowana o odległość (DCVA) < 0,3 logMAR

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku z dużej odległości
Ramy czasowe: Zmierzono 3 miesiące po operacji soczewki
Jednooczna i obuoczna skorygowana ostrość wzroku do dali mierzona w logMAR 3 miesiące po operacji soczewki
Zmierzono 3 miesiące po operacji soczewki

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku na odległość pośrednią
Ramy czasowe: Zmierzono 3 miesiące po operacji soczewki
Jednooczna i obuoczna skorygowana ostrość wzroku do odległości pośrednich mierzona w logMAR 3 miesiące po operacji soczewki
Zmierzono 3 miesiące po operacji soczewki
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku z bliskiej odległości
Ramy czasowe: Zmierzono 3 miesiące po operacji soczewki
Jednooczna i obuoczna najlepiej skorygowana ostrość wzroku do bliskiej odległości mierzona w logMAR 3 miesiące po operacji soczewki
Zmierzono 3 miesiące po operacji soczewki
Nieskorygowana ostrość wzroku z dużej odległości
Ramy czasowe: Zmierzono 3 miesiące po operacji soczewki
Jednooczna i obuoczna nieskorygowana ostrość wzroku z dużej odległości mierzona w logMAR 3 miesiące po operacji soczewki
Zmierzono 3 miesiące po operacji soczewki
Nieskorygowana ostrość wzroku na odległość pośrednią
Ramy czasowe: Zmierzono 3 miesiące po operacji soczewki
Jednooczna i obuoczna nieskorygowana ostrość wzroku do odległości pośrednich mierzona w logMAR 3 miesiące po operacji soczewki
Zmierzono 3 miesiące po operacji soczewki
Nieskorygowana ostrość wzroku z bliskiej odległości
Ramy czasowe: Zmierzono 3 miesiące po operacji soczewki
Jednooczna i obuoczna nieskorygowana ostrość wzroku do bliży mierzona w logMAR 3 miesiące po operacji soczewki
Zmierzono 3 miesiące po operacji soczewki
Czułość kontrastu obuocznego (CS) w warunkach fotopowych, mezopowych i mezopowych z olśnieniem
Ramy czasowe: Zmierzono 3 miesiące po operacji soczewki
Obuoczna czułość kontrastu (CS) została zmierzona za pomocą tabeli Functional Acuity Contrast Test (FACT) w aparacie Optec 6500 Vision Tester (Stereo Optical Co., Chicago, IL) w obuocznych warunkach fotopowych (85 cd/m²), mezopowych (3 cd/m²) ) oraz fotopowe i mezopowe z warunkami olśnienia przy częstotliwości przestrzennej 6 cykli na stopień (cpd) (zakres progowy 0,78-2,26).
Zmierzono 3 miesiące po operacji soczewki
Testowanie krzywej rozogniskowania
Ramy czasowe: Zmierzono 3 miesiące po operacji soczewki
Krzywa rozmycia (jednoocznego i obuocznego) została przetestowana w zakresie od -5,0 D do +2,0 D w krokach co 0,5 D w warunkach oświetlenia fotopowego (ETDRS).
Zmierzono 3 miesiące po operacji soczewki
Umiejętności czytania Radnera
Ramy czasowe: Zmierzono 3 miesiące po operacji soczewki
Ostrość czytania z korekcją odległości obuocznej (40 cm) badano w LogRAD (Określanie ostrości czytania) przy użyciu wykresów czytania (Radner Reading Charts).
Zmierzono 3 miesiące po operacji soczewki
Kwestionariusz jakości optycznej
Ramy czasowe: Zmierzono 3 miesiące po operacji soczewki
Kwestionariusz jakości widzenia (wizualna skala analogowa (VAS) od 0 (doskonałe / brak objawów) do 100 (bardzo słabe / maksymalne nasilenie objawów)) z prośbą o ocenę „olśnienia”, „halo”, „rozbłysków”, „niewyraźnego widzenia”, i „ghostingu” w warunkach oświetlenia fotopowego, mezopowego i skotopowego, jeśli noszą okulary, oraz w celu oceny ich całkowitej jakości widzenia.
Zmierzono 3 miesiące po operacji soczewki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Clinic Frankfurt

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Oculentis GmbH

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Thomas Kohnen, Professor, Goethe University Clinic Frankfurt

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 października 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 153/14

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami