Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Segmentaalisen taittavan multifokaalisen silmänsisäisen linssin visuaaliset tulokset

tiistai 9. lokakuuta 2018 päivittänyt: Myriam Böhm, MD, University Clinic Frankfurt

Visuaaliset tulokset segmentaalisen taittavan multifokaalisen intraokulaarisen linssin istutuksen jälkeen kaihileikkauksen jälkeen

Arvioida segmentaalisen refraktiivisen multifokaalisen intraokulaarisen linssin (IOL) visuaalisia tuloksia kaihileikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tarkoitus: Tämä mahdollinen, ei-satunnaistettu ei-vertaileva tapaussarja tutkii visuaalista suorituskykyä segmentaalisten refraktiivisten multifokaalisten silmänsisäisten linssien (IOL) kahdenvälisen implantoinnin jälkeen kaihileikkauksen jälkeen. Se suoritettiin silmätautien osastolla, Goethen yliopisto, Frankfurt, Saksa.

Menetelmät: Mukaan otettiin 50 silmää (25 potilasta). Sisällyttämiskriteerit olivat molemminpuolinen kaihi, ikä > 45 vuotta, sarveiskalvon astigmatismi ≤ 0,75 D leikkauksen jälkeen, pupillikoko 3-6 mm (mesoopinen) ja keskisiirtymä < 1 mm (Pentacam). Poissulkemiskriteerit olivat aiemmat silmäleikkaukset, amblyopia tai mahdollinen postoperatiivinen etäisyyskorjattu näöntarkkuus (DCVA) < 0,3 logMAR,

Interventio tai havainto: Korjaamaton (UCVA) ja DCVA 4 m, 80 cm, 40 cm; kontrastiherkkyys (CS) fotoopisissa ja mesoopisissa olosuhteissa; lukutaidot (Radner Reading Charts); defocus-käyrä, kyselylomake optisesta laadusta (OQ) ja silmälasien riippumattomuus arvioitiin 3 kuukauden kuluttua.

Tärkeimmät tulostoimenpiteet: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen UCVA ja DCVA 4 m, 80 cm, 40 cm (logMAR); defocus käyrät; CS; lukutaidot; ja OQ-kyselyn tulokset.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
25

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Saksa, 60590
        • Department of ophthalmology University clinic Frankfurt

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille on tehty molemminpuolinen kaihileikkaus, johon istutettiin segmentaalinen taittava multifokaalinen intraokulaarinen linssi

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kahdenvälinen kaihi
  • ikä > 45 vuotta
  • sarveiskalvon astigmatismi ≤ 0,75 D leikkauksen jälkeen
  • pupillikoko 3-6 mm (mesoopinen)
  • keskisiirto < 1 mm

Poissulkemiskriteerit:

  • aikaisemmat silmäleikkaukset
  • amblyopia
  • mahdollinen postoperatiivinen etäisyyskorjattu näöntarkkuus (DCVA) < 0,3 logMAR

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras korjattu näöntarkkuus kaukaa
Aikaikkuna: Mitattu 3 kuukautta linssileikkauksen jälkeen
Monokulaarinen ja binokulaarinen korjattu näöntarkkuus kaukoetäisyydellä mitattuna logMARina 3 kuukautta linssileikkauksen jälkeen
Mitattu 3 kuukautta linssileikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras korjattu näöntarkkuus välietäisyydellä
Aikaikkuna: Mitattu 3 kuukautta linssileikkauksen jälkeen
Monokulaarinen ja binokulaarinen korjattu näöntarkkuus keskietäisyydellä mitattuna logMAR:ina 3 kuukautta linssileikkauksen jälkeen
Mitattu 3 kuukautta linssileikkauksen jälkeen
Paras korjattu näöntarkkuus lähietäisyydellä
Aikaikkuna: Mitattu 3 kuukautta linssileikkauksen jälkeen
Monokulaarinen ja binokulaarinen paras korjattu näöntarkkuus lähietäisyydellä mitattuna logMAR:ina 3 kuukautta linssileikkauksen jälkeen
Mitattu 3 kuukautta linssileikkauksen jälkeen
Korjaamaton näöntarkkuus kaukaa
Aikaikkuna: Mitattu 3 kuukautta linssileikkauksen jälkeen
Monokulaarinen ja binokulaarinen korjaamaton näöntarkkuus kaukoetäisyydellä mitattuna logMARina 3 kuukautta linssileikkauksen jälkeen
Mitattu 3 kuukautta linssileikkauksen jälkeen
Korjaamaton näöntarkkuus keskietäisyydellä
Aikaikkuna: Mitattu 3 kuukautta linssileikkauksen jälkeen
Monokulaarinen ja binokulaarinen korjaamaton näöntarkkuus keskietäisyydellä mitattuna logMAR:ina 3 kuukautta linssileikkauksen jälkeen
Mitattu 3 kuukautta linssileikkauksen jälkeen
Korjaamaton näöntarkkuus lähietäisyydellä
Aikaikkuna: Mitattu 3 kuukautta linssileikkauksen jälkeen
Monokulaarinen ja binokulaarinen korjaamaton näöntarkkuus lähietäisyydellä mitattuna logMARina 3 kuukautta linssileikkauksen jälkeen
Mitattu 3 kuukautta linssileikkauksen jälkeen
Binokulaarinen kontrastiherkkyys (CS) fotopic-, mesopic- ja mesopic-valaistuksessa häikäisevässä valaistuksessa
Aikaikkuna: Mitattu 3 kuukautta linssileikkauksen jälkeen
Binokulaarinen kontrastiherkkyys (CS) mitattiin Functional Acuity Contrast Test (FACT) -kaaviolla Optec 6500 Vision Testerissä (Stereo Optical Co., Chicago, IL) binokulaarisen fotopic (85 cd/m²) ja mesopic (3 cd/m²) alla. ), sekä valo- ja mesoopiset häikäisyolosuhteet spatiaalisella taajuudella 6 sykliä astetta (cpd) kohti (kynnysalue 0,78-2,26).
Mitattu 3 kuukautta linssileikkauksen jälkeen
Defocus käyrän testaus
Aikaikkuna: Mitattu 3 kuukautta linssileikkauksen jälkeen
Defocus-käyrä (monokulaarinen ja binokulaarinen) testattiin välillä -5,0 D - +2,0 D 0,5 D:n askelin fotopic valaistusolosuhteissa (ETDRS).
Mitattu 3 kuukautta linssileikkauksen jälkeen
Radnerin lukutaito
Aikaikkuna: Mitattu 3 kuukautta linssileikkauksen jälkeen
Binokulaarisen etäisyyden mukaan korjattua lukutarkkuutta (40 cm) tutkittiin LogRADissa (Reading Acuity Determination) käyttämällä lukukaavioita (Radner Reading Charts).
Mitattu 3 kuukautta linssileikkauksen jälkeen
Optinen laatukysely
Aikaikkuna: Mitattu 3 kuukautta linssileikkauksen jälkeen
Näön laatukysely (Visual Analogue -asteikko (VAS) 0 (täydellinen / ei oireita) 100 (erittäin huono / oireiden maksimaalinen voimakkuus)), jossa pyydetään arvioimaan "häikäisyä", "haloja", "tähtienpurkausta", "näön hämärtymistä", ja "haamukuviointi" fotoopisissa, mesoopisissa ja skotooppisissa valoolosuhteissa, jos he käyttävät silmälaseja, ja arvioida heidän näön kokonaislaatuaan.
Mitattu 3 kuukautta linssileikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Clinic Frankfurt

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Oculentis GmbH

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Thomas Kohnen, Professor, Goethe University Clinic Frankfurt

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 28. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 26. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 26. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 2. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 9. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 153/14

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Näöntarkkuus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia