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Resultados visuales de una lente intraocular multifocal refractiva segmentaria

9 de octubre de 2018 actualizado por: Myriam Böhm, MD, University Clinic Frankfurt

Resultados visuales después de la implantación de una lente intraocular multifocal refractiva segmentaria después de la cirugía de cataratas

Evaluar los resultados visuales de una lente intraocular (LIO) multifocal refractiva segmentaria después de la cirugía de cataratas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Propósito: Esta serie de casos prospectiva, no aleatoria y no comparativa investiga el rendimiento visual después de la implantación bilateral de lentes intraoculares (LIO) multifocales refractivas segmentarias después de la cirugía de cataratas y se realizó en el departamento de Oftalmología de la Universidad Goethe, Frankfurt, Alemania.

Métodos: Se incluyeron 50 ojos (25 pacientes). Los criterios de inclusión fueron catarata bilateral, edad > 45 años, astigmatismo corneal ≤ 0,75 D después de la operación, tamaño de la pupila de 3 a 6 mm (mesópico) y desviación del centro < 1 mm (Pentacam). Los criterios de exclusión fueron cirugías oculares previas, ambliopía o posible agudeza visual postoperatoria corregida por la distancia (DCVA) < 0,3 logMAR,

Intervención u Observación: Sin corregir (UCVA) y DCVA en 4 m, 80 cm, 40 cm; sensibilidad al contraste (CS) en condiciones fotópicas y mesópicas; habilidades de lectura (gráficos de lectura de Radner); la curva de desenfoque, el cuestionario de calidad óptica (OQ) y la independencia de las gafas se evaluaron después de 3 meses.

Principales medidas de resultado: A los 3 meses después de la operación, UCVA y DCVA en 4 m, 80 cm, 40 cm (logMAR); curvas de desenfoque; CS; habilidades de lectura; y resultados del cuestionario OQ.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
25

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Alemania, 60590
        • Department of ophthalmology University clinic Frankfurt

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes operados de catarata bilateral con implante de lente intraocular multifocal refractiva segmentaria

Descripción

Criterios de inclusión:

  • catarata bilateral
  • edad > 45 años
  • astigmatismo corneal ≤ 0,75 D después de la operación
  • pupila de 3 a 6 mm (mesópica)
  • desplazamiento del centro < 1 mm

Criterio de exclusión:

  • cirugías oculares previas
  • ambliopía
  • potencial de agudeza visual posoperatoria corregida a distancia (DCVA) < 0,3 logMAR

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejor agudeza visual corregida de lejos
Periodo de tiempo: Medido 3 meses después de la cirugía de la lente
Agudeza visual monocular y binocular corregida a larga distancia medida en logMAR 3 meses después de la cirugía del cristalino
Medido 3 meses después de la cirugía de la lente

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejor agudeza visual corregida a distancia intermedia
Periodo de tiempo: Medido 3 meses después de la cirugía de la lente
Agudeza visual corregida monocular y binocular a distancia intermedia medida en logMAR 3 meses después de la cirugía del cristalino
Medido 3 meses después de la cirugía de la lente
Mejor agudeza visual corregida de cerca
Periodo de tiempo: Medido 3 meses después de la cirugía de la lente
Agudeza visual mejor corregida monocular y binocular a corta distancia medida en logMAR 3 meses después de la cirugía del cristalino
Medido 3 meses después de la cirugía de la lente
Agudeza visual no corregida de lejos
Periodo de tiempo: Medido 3 meses después de la cirugía de la lente
Agudeza visual no corregida monocular y binocular a larga distancia medida en logMAR 3 meses después de la cirugía del cristalino
Medido 3 meses después de la cirugía de la lente
Agudeza visual no corregida a distancia intermedia
Periodo de tiempo: Medido 3 meses después de la cirugía de la lente
Agudeza visual no corregida monocular y binocular a distancia intermedia medida en logMAR 3 meses después de la cirugía del cristalino
Medido 3 meses después de la cirugía de la lente
Agudeza visual no corregida de cerca
Periodo de tiempo: Medido 3 meses después de la cirugía de la lente
Agudeza visual no corregida monocular y binocular a corta distancia medida en logMAR 3 meses después de la cirugía del cristalino
Medido 3 meses después de la cirugía de la lente
Sensibilidad de contraste binocular (CS) en condiciones de iluminación fotópica, mesópica y mesópica con deslumbramiento
Periodo de tiempo: Medido 3 meses después de la cirugía de la lente
La sensibilidad al contraste binocular (CS) se midió con el gráfico Prueba de contraste de agudeza funcional (FACT) en el Optec 6500 Vision Tester (Stereo Optical Co., Chicago, IL) bajo condiciones fotópicas binoculares (85 cd/m²), mesópicas (3 cd/m² ), y fotópico y mesópico con condiciones de deslumbramiento a una frecuencia espacial de 6 ciclos por grado (cpd) (rango de umbral 0.78-2.26).
Medido 3 meses después de la cirugía de la lente
Prueba de la curva de desenfoque
Periodo de tiempo: Medido 3 meses después de la cirugía de la lente
La curva de desenfoque (monocular y binocular) se probó de -5,0 D a +2,0 D en pasos de 0,5 D en condiciones de iluminación fotópica (ETDRS).
Medido 3 meses después de la cirugía de la lente
Habilidades de lectura Radner
Periodo de tiempo: Medido 3 meses después de la cirugía de la lente
La agudeza de lectura corregida por la distancia binocular (40 cm) se investigó en LogRAD (Determinación de agudeza de lectura) utilizando gráficos de lectura (Gráficos de lectura de Radner).
Medido 3 meses después de la cirugía de la lente
Cuestionario de calidad óptica
Periodo de tiempo: Medido 3 meses después de la cirugía de la lente
Cuestionario de calidad de la visión (escala analógica visual (VAS) 0 (perfecto/sin síntomas) a 100 (extremadamente pobre/máxima intensidad de los síntomas)) solicitando la evaluación de "deslumbramiento", "halos", "destellos de estrellas", "visión borrosa", y "ghosting" en condiciones de luz fotópica, mesópica y escotópica, si usan anteojos, y para evaluar su calidad de visión total.
Medido 3 meses después de la cirugía de la lente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Clinic Frankfurt

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Oculentis GmbH

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Thomas Kohnen, Professor, Goethe University Clinic Frankfurt

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de octubre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 153/14

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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