Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Visuelle resultater av en segmentell refraktiv multifokal intraokulær linse

9. oktober 2018 oppdatert av: Myriam Böhm, MD, University Clinic Frankfurt

Visuelle utfall etter implantasjon av en segmentell refraktiv multifokal intraokulær linse etter kataraktkirurgi

For å evaluere visuelle utfall av en segmentell refraktiv multifokal intraokulær linse (IOL) etter kataraktkirurgi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Formål: Denne prospektive, ikke-randomiserte ikke-komparative caseserien undersøker den visuelle ytelsen etter bilateral implantasjon av en segmentell refraktiv multifokal intraokulær linse (IOL) etter kataraktkirurgi og ble utført ved Oftalmologisk avdeling, Goethe-universitetet, Frankfurt, Tyskland.

Metoder: Femti øyne (25 pasienter) ble inkludert. Inklusjonskriterier var bilateral katarakt, alder > 45 år, hornhinneastigmatisme ≤ 0,75 D postoperativt, pupillstørrelse 3 til 6 mm (mesopisk) og senterforskyvning < 1 mm (Pentacam). Eksklusjonskriterier var tidligere okulære operasjoner, amblyopi eller potensiell postoperativ avstandskorrigert synsskarphet (DCVA) < 0,3 logMAR,

Intervensjon eller observasjon: Ukorrigert (UCVA) og DCVA i 4 m, 80 cm, 40 cm; kontrastfølsomhet (CS) under fotopiske og mesopiske forhold; leseferdigheter (Radner Reading Charts); defokuskurve, spørreskjema om optisk kvalitet (OQ) og brilleuavhengighet ble vurdert etter 3 måneder.

Hovedresultatmål: 3 måneder postoperativt, UCVA og DCVA i 4 m, 80 cm, 40 cm (logMAR); ufokuserte kurver; CS; leseferdigheter; og OQ spørreskjemaresultater.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
25

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60590
        • Department of ophthalmology University clinic Frankfurt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som mottok bilateral kataraktkirurgi med implantasjon av en segmentell refraktiv multifokal intraokulær linse

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • bilateral grå stær
  • alder > 45 år
  • hornhinneastigmatisme ≤ 0,75 D postoperativt
  • pupillstørrelse 3 til 6 mm (mesopisk)
  • senterforskyvning < 1 mm

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere øyeoperasjoner
  • amblyopi
  • potensiell postoperativ avstandskorrigert synsskarphet (DCVA) < 0,3 logMAR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Best korrigert synsskarphet på lang avstand
Tidsramme: Målt 3 måneder etter linseoperasjon
Monokulær og binokulær korrigert synsskarphet på lang avstand målt i logMAR 3 måneder etter linseoperasjon
Målt 3 måneder etter linseoperasjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Best korrigert synsskarphet på mellomavstand
Tidsramme: Målt 3 måneder etter linseoperasjon
Monokulær og binokulær korrigert synsskarphet ved mellomavstand målt i logMAR 3 måneder etter linseoperasjon
Målt 3 måneder etter linseoperasjon
Best korrigert synsskarphet på nær avstand
Tidsramme: Målt 3 måneder etter linseoperasjon
Monokulær og binokulær best korrigert synsskarphet på nær avstand målt i logMAR 3 måneder etter linseoperasjon
Målt 3 måneder etter linseoperasjon
Ukorrigert synsskarphet på lang avstand
Tidsramme: Målt 3 måneder etter linseoperasjon
Monokulær og binokulær ukorrigert synsskarphet på lang avstand målt i logMAR 3 måneder etter linseoperasjon
Målt 3 måneder etter linseoperasjon
Ukorrigert synsskarphet på mellomavstand
Tidsramme: Målt 3 måneder etter linseoperasjon
Monokulær og binokulær ukorrigert synsskarphet ved mellomavstand målt i logMAR 3 måneder etter linseoperasjon
Målt 3 måneder etter linseoperasjon
Ukorrigert synsskarphet på nær avstand
Tidsramme: Målt 3 måneder etter linseoperasjon
Monokulær og binokulær ukorrigert synsskarphet på nær avstand målt i logMAR 3 måneder etter linseoperasjon
Målt 3 måneder etter linseoperasjon
Kikkertkontrastfølsomhet (CS) under fotopisk, mesopisk og mesopisk med blendende lysforhold
Tidsramme: Målt 3 måneder etter linseoperasjon
Kikkertkontrastfølsomhet (CS) ble målt med Functional Acuity Contrast Test (FACT)-diagrammet i Optec 6500 Vision Tester (Stereo Optical Co., Chicago, IL) under kikkertfotopisk (85 cd/m²), mesopisk (3 cd/m²) ), og fotopisk og mesopisk med blendingsforhold ved en romlig frekvens på 6 sykluser per grad (cpd) (terskelområde 0,78-2,26).
Målt 3 måneder etter linseoperasjon
Defokus kurvetesting
Tidsramme: Målt 3 måneder etter linseoperasjon
Defokuskurve (monokulær og binokulær) ble testet fra -5,0 D til +2,0 D i trinn på 0,5 D under fotopiske lysforhold (ETDRS).
Målt 3 måneder etter linseoperasjon
Radner leseferdigheter
Tidsramme: Målt 3 måneder etter linseoperasjon
Kikkertavstandskorrigert leseskarphet (40 cm) ble undersøkt i LogRAD (Reading Acuity Determination) ved bruk av leseskjemaer (Radner Reading Charts).
Målt 3 måneder etter linseoperasjon
Spørreskjema for optisk kvalitet
Tidsramme: Målt 3 måneder etter linseoperasjon
Spørreskjema for synskvalitet (visuell analog skala (VAS) 0 (perfekt / ingen symptomer) til 100 (ekstremt dårlig / maksimal symptomintensitet)) som ber om evaluering av "blending", "glorier", "stjerneutbrudd", "tåket syn", og "ghosting" under fotopiske, mesopiske og scotopiske lysforhold, hvis de bruker briller, og for å evaluere deres totale synskvalitet.
Målt 3 måneder etter linseoperasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Clinic Frankfurt

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Oculentis GmbH

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Thomas Kohnen, Professor, Goethe University Clinic Frankfurt

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. oktober 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 153/14

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Synsskarphet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger