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Visuelle Ergebnisse einer segmentalen refraktiven multifokalen Intraokularlinse

9. Oktober 2018 aktualisiert von: Myriam Böhm, MD, University Clinic Frankfurt

Visuelle Ergebnisse nach Implantation einer segmentalen refraktiven multifokalen Intraokularlinse nach einer Kataraktoperation

Bewertung der visuellen Ergebnisse einer segmentalen refraktiven multifokalen Intraokularlinse (IOL) nach einer Kataraktoperation.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zweck: Diese prospektive, nicht randomisierte, nicht vergleichende Fallserie untersucht die Sehleistung nach bilateraler Implantation einer segmental refraktiven multifokalen Intraokularlinse (IOL) nach einer Kataraktoperation und wurde an der Augenklinik der Goethe-Universität Frankfurt am Main durchgeführt.

Methoden: Fünfzig Augen (25 Patienten) wurden eingeschlossen. Einschlusskriterien waren bilaterale Katarakt, Alter > 45 Jahre, Hornhautastigmatismus ≤ 0,75 dpt postoperativ, Pupillengröße 3–6 mm (mesopisch) und Zentrumsverschiebung < 1 mm (Pentacam). Ausschlusskriterien waren vorangegangene Augenoperationen, Amblyopie oder potentieller postoperativer distanzkorrigierter Visus (DCVA) < 0,3 logMAR,

Intervention oder Beobachtung: Unkorrigiert (UCVA) und DCVA in 4 m, 80 cm, 40 cm; Kontrastempfindlichkeit (CS) unter photopischen und mesopischen Bedingungen; Lesekompetenz (Radner Reading Charts); Defokuskurve, Fragebogen zur optischen Qualität (OQ) und Brillenunabhängigkeit wurden nach 3 Monaten ausgewertet.

Hauptzielparameter: 3 Monate postoperativ, UCVA und DCVA in 4 m, 80 cm, 40 cm (logMAR); Defokussierungskurven; CS; Lesefähigkeiten; und OQ-Fragebogenergebnisse.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Deutschland, 60590
        • Department of ophthalmology University clinic Frankfurt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer bilateralen Kataraktoperation mit Implantation einer segmentalen refraktiven multifokalen Intraokularlinse unterzogen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bilateraler Katarakt
  • Alter > 45 Jahre
  • Hornhautastigmatismus ≤ 0,75 D postoperativ
  • Pupillengröße 3 bis 6 mm (mesopisch)
  • Mittenverschiebung < 1 mm

Ausschlusskriterien:

  • frühere Augenoperationen
  • Amblyopie
  • potenzieller postoperativer abstandskorrigierter Visus (DCVA) < 0,3 logMAR

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestkorrigierte Sehschärfe auf große Entfernung
Zeitfenster: Gemessen 3 Monate nach der Linsenoperation
Monokulare und binokulare korrigierte Sehschärfe in der Ferne gemessen in logMAR 3 Monate nach Linsenoperation
Gemessen 3 Monate nach der Linsenoperation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestkorrigierte Sehschärfe auf mittlere Distanz
Zeitfenster: Gemessen 3 Monate nach der Linsenoperation
Monokulare und binokulare korrigierte Sehschärfe auf mittlere Distanz gemessen in logMAR 3 Monate nach Linsenoperation
Gemessen 3 Monate nach der Linsenoperation
Beste korrigierte Sehschärfe im Nahbereich
Zeitfenster: Gemessen 3 Monate nach der Linsenoperation
Monokulare und binokulare bestkorrigierte Sehschärfe im Nahbereich gemessen in logMAR 3 Monate nach Linsenoperation
Gemessen 3 Monate nach der Linsenoperation
Unkorrigierte Sehschärfe in der Ferne
Zeitfenster: Gemessen 3 Monate nach der Linsenoperation
Monokulare und binokulare unkorrigierte Sehschärfe in der Ferne gemessen in logMAR 3 Monate nach Linsenoperation
Gemessen 3 Monate nach der Linsenoperation
Unkorrigierte Sehschärfe auf mittlere Distanz
Zeitfenster: Gemessen 3 Monate nach der Linsenoperation
Monokulare und binokulare unkorrigierte Sehschärfe auf Zwischendistanz gemessen in logMAR 3 Monate nach Linsenoperation
Gemessen 3 Monate nach der Linsenoperation
Unkorrigierte Sehschärfe in der Nähe
Zeitfenster: Gemessen 3 Monate nach der Linsenoperation
Monokulare und binokulare unkorrigierte Sehschärfe im Nahbereich gemessen in logMAR 3 Monate nach Linsenoperation
Gemessen 3 Monate nach der Linsenoperation
Binokulare Kontrastempfindlichkeit (CS) unter photopischen, mesopischen und mesopischen Lichtverhältnissen mit Blendung
Zeitfenster: Gemessen 3 Monate nach der Linsenoperation
Die binokulare Kontrastempfindlichkeit (CS) wurde mit dem Functional Acuity Contrast Test (FACT)-Diagramm im Optec 6500 Vision Tester (Stereo Optical Co., Chicago, IL) unter binokularem photopischem (85 cd/m²), mesopischem (3 cd/m²) gemessen ) und photopisch und mesopisch mit Blendungsbedingungen bei einer räumlichen Frequenz von 6 Zyklen pro Grad (cpd) (Schwellenbereich 0,78–2,26).
Gemessen 3 Monate nach der Linsenoperation
Test der Defokussierungskurve
Zeitfenster: Gemessen 3 Monate nach der Linsenoperation
Die Defokuskurve (monokular und binokular) wurde von -5,0 dpt bis +2,0 dpt in 0,5-dpt-Schritten unter photopischen Beleuchtungsbedingungen (ETDRS) getestet.
Gemessen 3 Monate nach der Linsenoperation
Radner-Lesefähigkeiten
Zeitfenster: Gemessen 3 Monate nach der Linsenoperation
Die binokulare distanzkorrigierte Leseschärfe (40 cm) wurde im LogRAD (Reading Acuity Determination) unter Verwendung von Lesetafeln (Radner Reading Charts) ermittelt.
Gemessen 3 Monate nach der Linsenoperation
Fragebogen zur optischen Qualität
Zeitfenster: Gemessen 3 Monate nach der Linsenoperation
Fragebogen zur Sehqualität (visuelle Analogskala (VAS) 0 (perfekt / keine Symptome) bis 100 (extrem schlecht / maximale Symptomintensität)) mit der Frage nach der Bewertung von "Blendung", "Halos", "Starbursts", "verschwommenes Sehen", und "Geisterbilder" unter photopischen, mesopischen und skotopischen Lichtverhältnissen, wenn sie eine Brille tragen, und um ihre gesamte Sehqualität zu bewerten.
Gemessen 3 Monate nach der Linsenoperation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Clinic Frankfurt

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Oculentis GmbH

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Thomas Kohnen, Professor, Goethe University Clinic Frankfurt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 153/14

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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