Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Visuelle resultater af en segmental refraktiv multifokal intraokulær linse

9. oktober 2018 opdateret af: Myriam Böhm, MD, University Clinic Frankfurt

Visuelle resultater efter implantation af en segmental refraktiv multifokal intraokulær linse efter kataraktkirurgi

At evaluere visuelle resultater af en segmental refraktiv multifokal intraokulær linse (IOL) efter kataraktkirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formål: Denne prospektive, ikke-randomiserede ikke-komparative caseserie undersøger den visuelle ydeevne efter bilateral implantation af en segmental refraktiv multifokal intraokulær linse (IOL) efter kataraktkirurgi og blev udført på Oftalmologisk afdeling, Goethe Universitet, Frankfurt, Tyskland.

Metoder: Halvtreds øjne (25 patienter) blev inkluderet. Inklusionskriterier var bilateral katarakt, alder > 45 år, corneastigmatisme ≤ 0,75 D postoperativt, pupilstørrelse 3 til 6 mm (mesopisk) og centerforskydning < 1 mm (Pentacam). Eksklusionskriterier var tidligere øjenoperationer, amblyopi eller potentiel postoperativ afstandskorrigeret synsstyrke (DCVA) < 0,3 logMAR,

Intervention eller observation: Ukorrigeret (UCVA) og DCVA i 4 m, 80 cm, 40 cm; kontrastfølsomhed (CS) under fotopiske og mesopiske forhold; læsefærdigheder (Radner Reading Charts); defokuskurve, spørgeskema om optisk kvalitet (OQ) og brilleuafhængighed blev vurderet efter 3 måneder.

Hovedresultatmål: 3 måneder postoperativt, UCVA og DCVA i 4 m, 80 cm, 40 cm (logMAR); ufokuserede kurver; CS; læsefærdigheder; og OQ spørgeskemaresultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60590
        • Department of ophthalmology University clinic Frankfurt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der modtog bilateral kataraktoperation med implantation af en segmental refraktiv multifokal intraokulær linse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • bilateral grå stær
  • alder > 45 år
  • corneastigmatisme ≤ 0,75 D postoperativt
  • pupilstørrelse 3 til 6 mm (mesopisk)
  • centerforskydning < 1 mm

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere øjenoperationer
  • amblyopi
  • potentiel postoperativ afstandskorrigeret synsskarphed (DCVA) < 0,3 logMAR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedst korrigeret synsstyrke på lang afstand
Tidsramme: Målt 3 måneder efter linseoperation
Monokulær og binokulær korrigeret synsstyrke på langt afstand målt i logMAR 3 måneder efter linseoperation
Målt 3 måneder efter linseoperation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedst korrigeret synsstyrke på mellemafstand
Tidsramme: Målt 3 måneder efter linseoperation
Monokulær og binokulær korrigeret synsstyrke ved mellemafstand målt i logMAR 3 måneder efter linseoperation
Målt 3 måneder efter linseoperation
Bedst korrigeret synsstyrke på nær afstand
Tidsramme: Målt 3 måneder efter linseoperation
Monokulær og binokulær bedst korrigeret synsstyrke på nær afstand målt i logMAR 3 måneder efter linseoperation
Målt 3 måneder efter linseoperation
Ukorrigeret synsstyrke på lang afstand
Tidsramme: Målt 3 måneder efter linseoperation
Monokulær og binokulær ukorrigeret synsstyrke på langt afstand målt i logMAR 3 måneder efter linseoperation
Målt 3 måneder efter linseoperation
Ukorrigeret synsstyrke på mellemafstand
Tidsramme: Målt 3 måneder efter linseoperation
Monokulær og binokulær ukorrigeret synsstyrke ved mellemafstand målt i logMAR 3 måneder efter linseoperation
Målt 3 måneder efter linseoperation
Ukorrigeret synsstyrke på nær afstand
Tidsramme: Målt 3 måneder efter linseoperation
Monokulær og binokulær ukorrigeret synsstyrke på nær afstand målt i logMAR 3 måneder efter linseoperation
Målt 3 måneder efter linseoperation
Binokulær kontrastfølsomhed (CS) under fotopiske, mesopiske og mesopiske lysforhold med blænding
Tidsramme: Målt 3 måneder efter linseoperation
Binokulær kontrastfølsomhed (CS) blev målt med Functional Acuity Contrast Test (FACT) diagrammet i Optec 6500 Vision Tester (Stereo Optical Co., Chicago, IL) under kikkert fotopisk (85 cd/m²), mesopisk (3 cd/m²) ), og fotopisk og mesopisk med blændingsforhold ved en rumlig frekvens på 6 cyklusser pr. grad (cpd) (tærskelområde 0,78-2,26).
Målt 3 måneder efter linseoperation
Defokus kurvetest
Tidsramme: Målt 3 måneder efter linseoperation
Defokuskurve (monokulær og binokulær) blev testet fra -5,0 D til +2,0 D i 0,5 D-trin under fotopiske lysforhold (ETDRS).
Målt 3 måneder efter linseoperation
Radners læsefærdigheder
Tidsramme: Målt 3 måneder efter linseoperation
Binokulær afstandskorrigeret læseskarphed (40 cm) blev undersøgt i LogRAD (Reading Acuity Determination) ved hjælp af læseskemaer (Radner Reading Charts).
Målt 3 måneder efter linseoperation
Spørgeskema om optisk kvalitet
Tidsramme: Målt 3 måneder efter linseoperation
Kvalitet af synet spørgeskema (visuel analog skala (VAS) 0 (perfekt / ingen symptomer) til 100 (ekstremt dårlig / maksimal symptomintensitet)), der beder om evaluering af "blænding", "glorier", "stjerneudbrud", "sløret syn", og "ghosting" under fotopiske, mesopiske og scotopiske lysforhold, hvis de bærer briller, og for at evaluere deres samlede synskvalitet.
Målt 3 måneder efter linseoperation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Clinic Frankfurt

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Oculentis GmbH

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Thomas Kohnen, Professor, Goethe University Clinic Frankfurt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 153/14

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Synsstyrke

Kliniske forsøg med Implantation af multifokal intraokulær linse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger