Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dihydromirycetyny na kontrolę glikemii, wrażliwość na insulinę i wydzielanie insuliny w cukrzycy typu 2

22 maja 2023 zaktualizowane przez: Karina Griselda Pérez Rubio, University of Guadalajara

Wpływ podawania dihydromirycetyny na kontrolę glikemii, wrażliwość na insulinę i wydzielanie insuliny u pacjentów z cukrzycą typu 2

Dihydromyricetyna wykazała obiecujące działanie w kontroli glikemii, wrażliwości na insulinę i wydzielaniu insuliny, a powyższe wyniki pokazują, że dihydromyricetyna ma doskonały potencjalny wpływ w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Podwójnie ślepe, randomizowane badanie kliniczne trzech grup farmakologicznych u 36 pacjentów z rozpoznaniem cukrzycy typu 2 zgodnie z American Diabetes Association (ADA) bez leczenia.

Zostaną oni losowo przydzieleni do dwóch grup po 12 pacjentów, z których każda otrzyma 300 mg dihydromyricetyny lub 850 mg metforminy dwa razy dziennie przed śniadaniem i przed kolacją przez 12 tygodni.

Obliczone zostanie pole pod krzywą glukozy i insuliny, całkowite wydzielanie insuliny (wskaźnik insulinogenny), pierwsza faza wydzielania insuliny (wskaźnik Stumvoll) oraz wrażliwość na insulinę (wskaźnik Matsuda).

Ten protokół został już zatwierdzony przez lokalną komisję etyczną i pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana od wszystkich ochotników.

Analiza statystyczna zostanie przedstawiona za pomocą miar tendencji centralnej i dyspersji, średniej i odchylenia standardowego dla zmiennych ilościowych; częstotliwości i procenty dla zmiennej jakościowej. Zmienne jakościowe zostaną przeanalizowane przez X2, zostaną użyte dla różnic międzygrupowych Test U Manna-Whitneya i Test Wilcoxona dla różnic wewnątrzgrupowych. Będzie to uważane za istotność statystyczną p ≤0,05.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44340
        • Instituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci obu płci
  • Wiek od 30 do 60 lat
  • niedawno rozpoznana cukrzyca typu 2 bez leczenia farmakologicznego, spełniająca jedno z następujących kryteriów (stężenie glukozy we krwi na czczo >126 mg/dl; stężenie glukozy we krwi po posiłku po doustnym teście tolerancji glukozy z 75 doustnymi glukozami >200 mg/dl; lub hemoglobina glikozylowana między >6,5%)
  • Świadoma zgoda podpisana

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety z potwierdzoną lub podejrzewaną ciążą lub w okresie laktacji i/lub połogu
  • Wcześniejsze leczenie glukozy
  • Glukoza na czczo ≥250 mg/dl
  • Wskaźnik masy ciała ≥34,9 kg/m2
  • Znana niekontrolowana choroba nerek, wątroby, serca lub tarczycy
  • Nadwrażliwość na składniki interwencji
  • Trójglicerydy ≥500 mg/dl
  • Cholesterol całkowity ≥240 mg/dl
  • Ciśnienie krwi ≥140/90 mmHg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Metformina
Kapsułki metforminy, 850 mg, dwa razy dziennie przed śniadaniem i kolacją przez 12 tygodni.
Lek: Metformina
Interwencja będzie wynosić 850 mg dwa razy dziennie przed śniadaniem i kolacją przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Brada Prediala
Eksperymentalny: Dihydromirycetyna
Kapsułki dihydromyricetin, 300 mg, dwa razy dziennie przed śniadaniem i kolacją przez 12 tygodni.
Lek: Dihydromirycetyna
Interwencja będzie wynosić 300 mg dwa razy dziennie przed śniadaniem i kolacją przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Ekstrakt Ampelopsis grossedentata

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiany poziomu glukozy na czczo po 12 tygodniach interwencji dihydromyricetyną i metforminą. Stężenia glukozy na czczo zostaną ocenione na początku badania i w 12. tygodniu za pomocą technik enzymatycznych/kolorymetrycznych, a wprowadzone wartości odzwierciedlają poziom glukozy na czczo w 12. tygodniu.
Linia bazowa do tygodnia 12
Glukoza poposiłkowa
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiany poziomu glukozy po posiłku po 12 tygodniach interwencji z dihydromyricetyną i metforminą. Stężenie glukozy po posiłku zostanie ocenione na początku badania i w 12. tygodniu po doustnym teście tolerancji glukozy technikami enzymatycznymi/kolorymetrycznymi, a wprowadzone wartości odzwierciedlają wrażliwość na insulinę w 12. tygodniu.
Linia bazowa do tygodnia 12
Hemoglobina glikozylowana
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiany w hemoglobinie glikozylowanej (A1C) po 12 tygodniach interwencji dihydromyricetyną i metforminą. Hemoglobina glikozylowana zostanie oceniona na początku badania i w 12. tygodniu za pomocą wysokociśnieniowej chromatografii cieczowej (HPLC), a wprowadzone wartości odzwierciedlają hemoglobinę glikozylowaną w 12. tygodniu.
Linia bazowa do tygodnia 12
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Wrażliwość na insulinę zostanie obliczona na początku badania i w 12. tygodniu za pomocą indeksu Matsudy, a wprowadzone wartości odzwierciedlają wrażliwość na insulinę w 12. tygodniu.
Linia bazowa do tygodnia 12
Całkowite wydzielanie insuliny
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Całkowite wydzielanie insuliny zostanie obliczone na początku badania iw 12. tygodniu na podstawie indeksu insulinogennego, a wprowadzone wartości odzwierciedlają całkowite wydzielanie insuliny w 12. tygodniu.
Linia bazowa do tygodnia 12
Pierwsza faza wydzielania insuliny
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Pierwsza faza wydzielania insuliny zostanie obliczona na początku badania iw 12. tygodniu za pomocą wskaźnika Stumvoll, a wprowadzone wartości odzwierciedlają pierwszą fazę wydzielania insuliny w 12. tygodniu.
Linia bazowa do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy trójglicerydów
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Poziomy trójglicerydów zostaną ocenione na początku badania i w 12. tygodniu za pomocą technik enzymatycznych/kolorymetrycznych, a wprowadzone wartości odzwierciedlają poziom trójglicerydów w 12. tygodniu
Linia bazowa do tygodnia 12
Poziomy kreatyniny
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Poziomy kreatyniny będą oceniane na początku badania iw 12. tygodniu za pomocą technik enzymatycznych/kolorymetrycznych
Linia bazowa do tygodnia 12
Obwód talii
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Obwód talii zostanie oceniony na początku badania iw 12. tygodniu za pomocą elastycznej taśmy.
Linia bazowa do tygodnia 12
Masa ciała
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
Masa ciała zostanie zmierzona na początku badania, w 4., 8. i 12. tygodniu z wykorzystaniem równowagi bioimpedancji, a wprowadzone wartości odzwierciedlają masę ciała w 12. tygodniu.
Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
Wskaźnik masy ciała zostanie obliczony na początku badania, w 4., 8. i 12. tygodniu za pomocą wzoru na wskaźnik Queteleta, a wprowadzone wartości odzwierciedlają wskaźnik masy ciała w 12. tygodniu.
Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
Białko reaktywne C
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Białko C-reaktywne zostanie ocenione na początku badania i w 12. tygodniu za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA), a wprowadzone wartości odzwierciedlają poziomy kreatyniny w 12. tygodniu
Linia bazowa do tygodnia 12
Interleukina 6
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Interleukina 6 zostanie oceniona na początku iw 12. tygodniu za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA), a wprowadzone wartości odzwierciedlają poziomy kreatyniny w 12. tygodniu
Linia bazowa do tygodnia 12
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Całkowity poziom cholesterolu zostanie oceniony na początku badania i w 12. tygodniu za pomocą technik enzymatycznych/kolorymetrycznych, a wprowadzone wartości odzwierciedlają całkowity poziom cholesterolu w 12. tygodniu
Linia bazowa do tygodnia 12
Poziomy lipoprotein o dużej gęstości (c-HDL).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Poziom c-HDL zostanie oceniony na początku badania i w 12. tygodniu za pomocą technik enzymatycznych/kolorymetrycznych, a wprowadzone wartości odzwierciedlają poziom c-HDL w 12. tygodniu
Linia bazowa do tygodnia 12
Poziomy lipoprotein o niskiej gęstości (c-LDL).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Poziom c-LDL zostanie oceniony na początku badania i w 12. tygodniu za pomocą technik enzymatycznych/kolorymetrycznych, a wprowadzone wartości odzwierciedlają poziom c-LDL w 12. tygodniu
Linia bazowa do tygodnia 12
Poziomy aminotransferazy alaninowej (ALT).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Poziomy ALT będą oceniane na początku badania iw 12. tygodniu za pomocą technik enzymatycznych/kolorymetrycznych
Linia bazowa do tygodnia 12
Poziomy aminotransferazy asparaginianowej (AST).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Poziomy AST będą oceniane na początku badania iw 12. tygodniu za pomocą technik enzymatycznych/kolorymetrycznych
Linia bazowa do tygodnia 12
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Ciśnienie krwi będzie mierzone na początku badania i w 12. tygodniu za pomocą cyfrowego sfigmomanometru, a wprowadzone wartości odzwierciedlają ciśnienie krwi w 12. tygodniu
Linia bazowa do tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Guadalajara

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: MANUEL GONZALEZ ORTIZ, PhD, Instituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Universidad de Guadalajara

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DHM-Metformin-T2DM

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami