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Wirkung von Dihydromirycetin auf die glykämische Kontrolle, Insulinsensitivität und Insulinsekretion bei Typ-2-Diabetes mellitus

22. Mai 2023 aktualisiert von: Karina Griselda Pérez Rubio, University of Guadalajara

Wirkung der Verabreichung von Dihydromirycetin auf die glykämische Kontrolle, Insulinsensitivität und Insulinsekretion bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Dihydromyricetin hat vielversprechende Wirkungen bei der glykämischen Kontrolle, Insulinsensitivität und Insulinsekretion gezeigt, die oben erwähnten Befunde zeigen, dass Dihydromyricetin eine hervorragende potenzielle Wirkung bei der Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus hat.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine doppelblinde, randomisierte klinische Studie von drei pharmakologischen Gruppen bei 36 Patienten mit der Diagnose Diabetes mellitus Typ 2 gemäß der American Diabetes Association (ADA) ohne Behandlung.

Sie werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen von 12 Patienten zugeteilt, von denen jede 300 mg Dihydromyricetin oder 850 mg Metformin zweimal täglich vor dem Frühstück und vor dem Abendessen während 12 Wochen erhält.

Die Fläche unter der Kurve von Glukose und Insulin wird berechnet, die Gesamtinsulinsekretion (insulinogener Index), die erste Phase der Insulinsekretion (Stumvoll-Index) und die Insulinsensitivität (Matsuda-Index).

Dieses Protokoll wurde bereits von der örtlichen Ethikkommission genehmigt und es wird eine schriftliche Einverständniserklärung aller Freiwilligen eingeholt.

Die statistische Analyse wird anhand von Maßen der zentralen Tendenz und Streuung, des Durchschnitts und des Abweichungsstandards für quantitative Variablen präsentiert; Häufigkeiten und Prozentsätze für variable qualitative. Qualitative Variablen werden von X2 analysiert, werden für Unterschiede zwischen den Gruppen Mann-Whitney-U-Test und Wilcoxon-Test für die Unterschiede innerhalb der Gruppen verwendet. Es wird als statistische Signifikanz p ≤ 0,05 betrachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
        • Instituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten beiderlei Geschlechts
  • Alter zwischen 30 und 60 Jahren
  • kürzlich diagnostizierter Diabetes mellitus Typ 2 ohne medikamentöse Behandlung mit einem der folgenden Kriterien (Nüchtern-Blutzuckerwerte > 126 mg/dl; postprandiale Blutzuckerwerte nach einem oralen Glukosetoleranztest mit 75 % oraler Glukose > 200 mg/dl; oder glykosyliertes Hämoglobin zwischen >6,5 %)
  • Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit bestätigter oder vermuteter Schwangerschaft oder in der Stillzeit und/oder im Wochenbett
  • Vorherige Behandlung für Glukose
  • Nüchternglukose ≥250 mg/dL
  • Body-Mass-Index ≥34,9 kg/m2
  • Bekannte unkontrollierte Nieren-, Leber-, Herz- oder Schilddrüsenerkrankung
  • Überempfindlichkeit gegen Inhaltsstoffe der Intervention
  • Triglyceride ≥500 mg/dl
  • Gesamtcholesterin ≥240 mg/dl
  • Blutdruck ≥140/90 mmHg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Metformin
Metformin-Kapseln, 850 mg, zweimal täglich vor dem Frühstück und Abendessen während 12 Wochen.
Arzneimittel: Metformin
Die Intervention beträgt 850 mg zweimal täglich vor dem Frühstück und Abendessen während 12 Wochen.
Andere Namen:
  • Brad Predial
Experimental: Dihydromyricetin
Dihydromyricetin-Kapseln, 300 mg, zweimal täglich vor dem Frühstück und Abendessen während 12 Wochen.
Arzneimittel: Dihydromyricetin
Die Intervention beträgt 300 mg zweimal täglich vor dem Frühstück und Abendessen während 12 Wochen.
Andere Namen:
  • Ampelopsis grossedentata-Extrakt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nüchternglukose
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Veränderungen des Nüchternglukosespiegels nach 12-wöchiger Intervention mit Dihydromyricetin und Metformin. Die Nüchtern-Glukosewerte werden zu Studienbeginn und in Woche 12 mit enzymatischen/kolorimetrischen Techniken bewertet und die eingegebenen Werte spiegeln den Nüchtern-Glukosewert in Woche 12 wider.
Baseline bis Woche 12
Postprandiale Glukose
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Veränderungen der postprandialen Glukosespiegel nach 12-wöchiger Intervention mit Dihydromyricetin und Metformin. Die postprandiale Glukose wird zu Studienbeginn und in Woche 12 nach einem oralen Glukosetoleranztest mit enzymatischen/kolorimetrischen Techniken bewertet, und die eingegebenen Werte spiegeln die Insulinsensitivität in Woche 12 wider.
Baseline bis Woche 12
Glykosyliertes Hämoglobin
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Veränderungen des glykosylierten Hämoglobins (A1C) nach 12-wöchiger Intervention mit Dihydromyricetin und Metformin. Glykosyliertes Hämoglobin wird zu Studienbeginn und in Woche 12 durch Hochdruckflüssigkeitschromatographie (HPLC) bewertet, und die eingegebenen Werte spiegeln das glykosylierte Hämoglobin in Woche 12 wider.
Baseline bis Woche 12
Insulinsensitivität
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Die Insulinsensitivität wird zu Studienbeginn und in Woche 12 mit dem Matsuda-Index berechnet, und die eingegebenen Werte spiegeln die Insulinsensitivität in Woche 12 wider.
Baseline bis Woche 12
Gesamtinsulinsekretion
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Die Gesamtinsulinsekretion wird zu Studienbeginn und in Woche 12 mit dem insulinogenen Index berechnet, und die eingegebenen Werte spiegeln die Gesamtinsulinsekretion in Woche 12 wider.
Baseline bis Woche 12
Erste Phase der Insulinsekretion
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Die erste Phase der Insulinsekretion wird zu Studienbeginn und in Woche 12 mit dem Stumvoll-Index berechnet, und die eingegebenen Werte spiegeln die erste Phase der Insulinsekretion in Woche 12 wider.
Baseline bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Triglyceridspiegel
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Die Triglyceridspiegel werden zu Beginn und in Woche 12 mit enzymatischen/kolorimetrischen Techniken bewertet, und die eingegebenen Werte spiegeln den Triglyceridspiegel in Woche 12 wider
Baseline bis Woche 12
Kreatininspiegel
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Die Kreatininspiegel werden zu Beginn und in Woche 12 mit enzymatischen/kolorimetrischen Techniken bewertet
Baseline bis Woche 12
Taillenumfang
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Der Taillenumfang wird zu Beginn und in Woche 12 mit einem flexiblen Band bewertet.
Baseline bis Woche 12
Körpergewicht
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Das Körpergewicht wird zu Beginn, in Woche 4, Woche 8 und Woche 12 mit einer Bioimpedanzwaage gemessen und die eingegebenen Werte spiegeln das Körpergewicht in Woche 12 wider.
Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Der Body-Mass-Index wird zu Beginn, in Woche 4, Woche 8 und Woche 12 mit der Quetelet-Indexformel berechnet und die eingegebenen Werte spiegeln den Body-Mass-Index in Woche 12 wider.
Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
C-reaktives Protein
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
C-reaktives Protein wird zu Studienbeginn und in Woche 12 durch einen ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) bewertet, und die eingegebenen Werte spiegeln die Kreatininspiegel in Woche 12 wider
Baseline bis Woche 12
Interleukin 6
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Interleukin 6 wird zu Beginn und während der 12. Woche mit dem Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) bestimmt, und die eingegebenen Werte spiegeln die Kreatininspiegel in Woche 12 wider
Baseline bis Woche 12
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Der Gesamtcholesterinspiegel wird zu Studienbeginn und in Woche 12 durch enzymatische/kolorimetrische Techniken bewertet, und die eingegebenen Werte spiegeln den Gesamtcholesterinspiegel in Woche 12 wider
Baseline bis Woche 12
High Density Lipoprotein (c-HDL)-Spiegel
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
c-HDL-Spiegel werden zu Studienbeginn und in Woche 12 mit enzymatischen/kolorimetrischen Techniken bewertet, und die eingegebenen Werte spiegeln den c-HDL-Spiegel in Woche 12 wider
Baseline bis Woche 12
Spiegel von Lipoproteinen niedriger Dichte (c-LDL).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
c-LDL-Spiegel werden zu Studienbeginn und in Woche 12 mit enzymatischen/kolorimetrischen Techniken bewertet, und die eingegebenen Werte spiegeln den c-LDL-Spiegel in Woche 12 wider
Baseline bis Woche 12
Alanin-Aminotransferase (ALT)-Spiegel
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
ALT-Spiegel werden zu Studienbeginn und in Woche 12 mit enzymatischen/kolorimetrischen Techniken bewertet
Baseline bis Woche 12
Aspartat-Aminotransferase (AST)-Spiegel
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Die AST-Spiegel werden zu Studienbeginn und in Woche 12 mit enzymatischen/kolorimetrischen Techniken bewertet
Baseline bis Woche 12
Blutdruck
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Der Blutdruck wird zu Studienbeginn und in Woche 12 mit einem digitalen Blutdruckmessgerät gemessen und die eingegebenen Werte spiegeln den Blutdruck in Woche 12 wider
Baseline bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Guadalajara

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: MANUEL GONZALEZ ORTIZ, PhD, Instituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Universidad de Guadalajara

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DHM-Metformin-T2DM

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

Klinische Studien zur Dihydromyricetin

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