Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af dihydromirycetin på glykæmisk kontrol, insulinfølsomhed og insulinsekretion ved type 2-diabetes mellitus

22. maj 2023 opdateret af: Karina Griselda Pérez Rubio, University of Guadalajara

Virkning af dihydromirycetin-administration på glykæmisk kontrol, insulinfølsomhed og insulinsekretion hos patienter med type 2-diabetes mellitus

Dihydromyricetin har vist lovende virkninger i glykæmisk kontrol, insulinfølsomhed og insulinsekretion, at ovennævnte resultater viser, at dihydromyricetin har en fremragende potentiel effekt i behandlingen af ​​type 2 diabetes mellitus patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et dobbeltblindt, randomiseret klinisk forsøg med tre farmakologiske grupper i 36 patienter med diagnosen type 2 diabetes mellitus i henhold til American Diabetes Association (ADA) uden behandling.

De vil tilfældigt blive tildelt to grupper på 12 patienter, hver af dem vil modtage dihydromyricetin 300 mg eller metformin 850 mg, to gange dagligt før morgenmad og før aftensmad i 12 uger.

Arealet under kurven for glukose og insulin vil blive beregnet, total insulinsekretion (insulinogent indeks), første fase af insulinsekretion (Stumvoll-indeks) og insulinfølsomhed (Matsuda-indeks).

Denne protokol er allerede godkendt af den lokale etiske komité, og skriftligt informeret samtykke vil blive indhentet fra alle frivillige.

Statistisk analyse vil blive præsenteret gennem mål for central tendens og spredning, gennemsnit og afvigelsesstandard for kvantitative variable; frekvenser og procenter for variabel kvalitativ. Kvalitative variabler vil blive analyseret af X2, vil blive brugt til forskelle mellem gruppe Mann-Whitney U Test og Wilcoxon Test for forskelle inden for grupper. Det vil blive betragtet som statistisk signifikans p ≤0,05.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
        • Instituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter begge køn
  • Alder mellem 30 og 60 år
  • Diabetes mellitus type 2 med nylig diagnose uden farmakologisk behandling med et af følgende kriterier (fastende blodsukkerniveauer >126 mg/dl; postprandiale blodsukkerniveauer efter en oral glucosetolerancetest med 75 af oral glucose >200 mg/dl; eller glykosyleret hæmoglobin mellem >6,5 %)
  • Informeret samtykke underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med bekræftet eller mistænkt graviditet eller under amning og/eller barseltid
  • Tidligere behandling for glukose
  • Fastende glukose ≥250 mg/dL
  • Body Mass Index ≥34,9 kg/m2
  • Kendt ukontrolleret nyre-, lever-, hjerte- eller skjoldbruskkirtelsyge
  • Overfølsomhed over for ingredienser i intervention
  • Triglycerider ≥500 mg/dL
  • Total kolesterol ≥240 mg/dL
  • Blodtryk ≥140/90 mmHg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Metformin
Metformin kapsler, 850 mg, to gange dagligt før morgenmad og aftensmad i 12 uger.
Medicin: Metformin
Interventionen vil være 850 mg, to gange dagligt før morgenmad og aftensmad i 12 uger.
Andre navne:
  • Brad Predial
Eksperimentel: Dihydromyricetin
Dihydromyricetin kapsler, 300 mg, to gange dagligt før morgenmad og aftensmad i 12 uger.
Medicin: Dihydromyricetin
Interventionen vil være 300 mg, to gange dagligt før morgenmad og aftensmad i 12 uger.
Andre navne:
  • Ampelopsis grossedentata ekstrakt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende glukose
Tidsramme: Baseline til uge 12
Ændringer i fastende glukoseniveauer efter 12 ugers intervention med dihydromyricetin og metformin. Fastende glucoseniveauer vil blive evalueret ved baseline og uge 12 med enzymatiske/kolorimetriske teknikker, og de indtastede værdier afspejler fastende glucoseniveauer i uge 12.
Baseline til uge 12
Postprandial glukose
Tidsramme: Baseline til uge 12
Ændringer i postprandiale glukoseniveauer efter 12 ugers intervention med dihydromyricetin og metformin. Postprandial glukose vil blive evalueret ved baseline og uge 12 efter en oral glukosetolerancetest med enzymatiske/kolorimetriske teknikker, og de indtastede værdier afspejler insulinfølsomheden i uge 12.
Baseline til uge 12
Glykosyleret hæmoglobin
Tidsramme: Baseline til uge 12
Ændringer i glykosyleret hæmoglobin (A1C) efter 12 ugers intervention med dihydromyricetin og metformin. Glykosyleret hæmoglobin vil blive evalueret ved baseline og uge 12 ved højtryksvæskekromatografi (HPLC), og de indtastede værdier afspejler det glycosylerede hæmoglobin i uge 12.
Baseline til uge 12
Insulinfølsomhed
Tidsramme: Baseline til uge 12
Insulinfølsomhed vil blive beregnet ved baseline og uge 12 med Matsuda-indeks, og de indtastede værdier afspejler insulinfølsomheden i uge 12.
Baseline til uge 12
Total insulinsekretion
Tidsramme: Baseline til uge 12
Total insulinsekretion vil blive beregnet ved baseline og uge 12 med insulinogent indeks, og de indtastede værdier afspejler den totale insulinsekretion i uge 12.
Baseline til uge 12
Første fase af insulinsekretion
Tidsramme: Baseline til uge 12
Den første fase af insulinsekretion vil blive beregnet ved baseline og uge 12 med Stumvoll-indeks, og de indtastede værdier afspejler den første fase af insulinsekretion i uge 12.
Baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Triglycerider niveauer
Tidsramme: Baseline til uge 12
Triglyceridniveauer vil blive evalueret ved baseline og uge 12 med enzymatiske/kolorimetriske teknikker, og de indtastede værdier afspejler triglyceridniveauet i uge 12
Baseline til uge 12
Kreatinin niveauer
Tidsramme: Baseline til uge 12
Kreatininniveauer vil blive evalueret ved baseline og uge 12 med enzymatiske/kolorimetriske teknikker
Baseline til uge 12
Taljemål
Tidsramme: Baseline til uge 12
Taljeomkredsen vil blive evalueret ved baseline og i uge 12 med en fleksibel tape.
Baseline til uge 12
Kropsvægt
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Kropsvægten vil blive målt ved baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12 med en bioimpedansbalance, og de indtastede værdier afspejler kropsvægten i uge 12.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
BMI
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Body Mas Index vil blive beregnet ved baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12 med Quetelet indeksformlen, og de indtastede værdier afspejler body mass index i uge 12.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
C reaktivt protein
Tidsramme: Baseline til uge 12
C-reaktivt protein vil blive evalueret ved baseline og uge 12 ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA), og de indtastede værdier afspejler kreatininniveauerne i uge 12
Baseline til uge 12
Interleukin 6
Tidsramme: Baseline til uge 12
Interleukin 6 vil blive evalueret i begyndelsen og i løbet af uge 12 ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay (ELISA), og de indtastede værdier afspejler kreatininniveauer i uge 12
Baseline til uge 12
Total kolesterol
Tidsramme: Baseline til uge 12
Totale kolesterolniveauer vil blive evalueret ved baseline og uge 12 ved hjælp af enzymatiske/kolorimetriske teknikker, og de indtastede værdier afspejler det totale kolesterolniveau i uge 12
Baseline til uge 12
Højdensitetslipoprotein (c-HDL) niveauer
Tidsramme: Basline til uge 12
c-HDL-niveauer vil blive evalueret ved baseline og uge 12 med enzymatiske/kolorimetriske teknikker, og de indtastede værdier afspejler c-HDL-niveauet i uge 12
Basline til uge 12
Low Density Lipoproteins (c-LDL) niveauer
Tidsramme: Baseline til uge 12
c-LDL-niveauer vil blive evalueret ved baseline og uge 12 med enzymatiske/kolorimetriske teknikker, og de indtastede værdier afspejler c-LDL-niveauet i uge 12
Baseline til uge 12
Alanin aminotransferase (ALT) niveauer
Tidsramme: Baseline til uge 12
ALAT-niveauer vil blive evalueret ved baseline og uge 12 med enzymatiske/kolorimetriske teknikker
Baseline til uge 12
Aspartat aminotransferase (AST) niveauer
Tidsramme: Baseline til uge 12
AST-niveauer vil blive evalueret ved baseline og uge 12 med enzymatiske/kolorimetriske teknikker
Baseline til uge 12
Blodtryk
Tidsramme: Baseline til uge 12
Blodtrykket vil blive målt ved baseline og uge 12 med et digitalt blodtryksmåler, og de indtastede værdier afspejler blodtrykket i uge 12
Baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Guadalajara

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: MANUEL GONZALEZ ORTIZ, PhD, Instituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Universidad de Guadalajara

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DHM-Metformin-T2DM

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Dihydromyricetin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger