Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wlewu maślanu na pooperacyjne zaburzenia ruchliwości jelit w chorobie Hirschsprunga (Buty-Hirsch)

4 września 2018 zaktualizowane przez: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Choroba Hirschsprunga (HD) jest rzadką chorobą definiowaną jako wrodzony brak zwojów jelitowych, powodujący zwykle niedrożność jelit u noworodków. Obecne leczenie polega na operacyjnym usunięciu jelita bezzwojowego i zespoleniu ze strefą zwojową uznawaną za „zdrową”. Przebieg pooperacyjny pozostaje jednak nieprzewidywalny.

Zaburzenia czynnościowe jelit występują nawet u 45% pacjentów i mogą wystąpić bezpośrednio po operacji lub kilka tygodni/lat później.

Do tej pory nie ma czynników predykcyjnych pooperacyjnych powikłań ze strony przewodu pokarmowego ani ustalonego leczenia pooperacyjnej dysmotyli w HD. Coraz częściej podejrzewa się, że nieprawidłowości w fenotypie i funkcjach jelitowego układu nerwowego (ENS) w „zdrowym” segmencie zwojowym są bezpośrednio odpowiedzialne za pooperacyjne dysfunkcje jelitowe w HD. Dlatego podejścia mające na celu przywrócenie fenotypu nitrergicznego mogą mieć duże znaczenie terapeutyczne. Wśród celów regulujących fenotyp nitrergiczny ENS znajduje się mikrobiom i/lub pochodne metabolity. Rzeczywiście, przedkliniczne modele zwierzęce z niedoborem cząsteczek wykrywających bakterie mają utratę neuronów nitrergicznych i zmniejszony pasaż okrężnicy. I odwrotnie, przeniesienie mikrobiomu do nowonarodzonych myszy wolnych od zarazków przywróciło czas przejścia przez okrężnicę. Alternatywnie, badacze wykazali, że metabolity bakteryjne, takie jak krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe, w szczególności maślan, mogą zwiększać fenotyp nitrergiczny i zwiększać ruchliwość okrężnicy w modelu zwierzęcym niedojrzałości jelita. Dlatego też badacze wysuwają hipotezę, że przedoperacyjna lewatywa z maślanu zmniejszy pooperacyjne powikłania jelitowe w krótkim i średnim/długim okresie.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba Hirschsprunga (HD) jest chorobą rzadką (1/5000) definiowaną jako wrodzony brak zwojów jelitowych, wtórny do wad rozwojowych kolonizacji jelita przez jelitowy układ nerwowy (ENS) i jego dojrzewania, skutkujący zwykle niedrożnością jelit u noworodków przeszkoda. Obecne leczenie polega na operacyjnym usunięciu jelita bezzwojowego i zespoleniu ze strefą zwojową uznawaną za „zdrową”. Przebieg pooperacyjny pozostaje jednak nieprzewidywalny. Zaburzenia czynnościowe jelit, głównie czynnościowe objawy niedrożności, występują nawet u 45% chorych i mogą wystąpić bezpośrednio po operacji lub kilka tygodni/lat później. Pooperacyjne zapalenie jelit występuje również u do 25% pacjentów po podobnym przebiegu czasowym. Do tej pory nie ma ani czynników predykcyjnych pooperacyjnych powikłań trawiennych, ani ustalonego leczenia pooperacyjnej dysmotyli w HD, częściowo z powodu braku zrozumienia mechanizmów fizjopatologicznych. Coraz częściej podejrzewa się, że nieprawidłowości w fenotypie ENS i funkcjach w „zdrowym” segmencie zwojowym są bezpośrednio odpowiedzialne za pooperacyjne dysfunkcje jelitowe w HD. W trwającym wieloośrodkowym badaniu (projekt Ente-Hirsch) badacze zidentyfikowali zmniejszoną gęstość nitrergicznych neuronów jelitowych związaną ze zmniejszoną transmisją nerwowo-mięśniową, która może odpowiadać za dysfunkcje trawienne w HD. Dlatego podejścia mające na celu przywrócenie fenotypu nitrergicznego mogą mieć duże znaczenie terapeutyczne. Wśród celów regulujących fenotyp nitrergiczny ENS znajduje się mikrobiom i/lub pochodne metabolity. Rzeczywiście, przedkliniczne modele zwierzęce z niedoborem cząsteczek wykrywających bakterie mają utratę neuronów nitrergicznych i zmniejszony pasaż okrężnicy. I odwrotnie, przeniesienie mikrobiomu do nowonarodzonych myszy wolnych od zarazków przywróciło czas przejścia przez okrężnicę. Alternatywnie, badacze wykazali, że metabolity bakteryjne, takie jak krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe, w szczególności maślan, mogą zwiększać fenotyp nitrergiczny i zwiększać ruchliwość okrężnicy w modelu zwierzęcym niedojrzałości jelita. Dlatego też badacze wysuwają hipotezę, że przedoperacyjna lewatywa z maślanu zmniejszy pooperacyjne powikłania jelitowe w krótkim i średnim/długim okresie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

58

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Paca
      • Marseille, Paca, Francja, 13354
        • Assistance Publique Des Hopitaux de Marseille

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 tydzień do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Noworodka z rozpoznaniem choroby Hirschsprunga w 2 pierwszych miesiącach życia,
  • Urodzony w 35 tygodniu ciąży lub później (37 tydzień braku miesiączki),
  • Z krótkoodcinkową chorobą Hirschsprunga ograniczoną do odbytnicy i/lub esicy rozpoznaną na podstawie biopsji odbytnicy z ustalonymi kryteriami patologicznymi (brak komórek zwojowych +/- przerostowe zewnętrzne włókna nerwowe) (Kapur, Sem Ped Surg 2009),
  • Skutecznie zarządzane za pomocą dekompresji / irygacji okrężnicy przed operacją leczniczą (zwykle wykonywaną 2-3 razy dziennie),
  • Postać nieskomplikowana (bez zapalenia jelit i/lub kolostomii odwracającej),
  • Operacja lecznicza i opieka kontrolna w jednym z włączonych ośrodków,
  • Za zgodą obojga rodziców lub przedstawiciela(ów) prawnego(ych),
  • Brak poważnych lub śmiertelnych wad rozwojowych,
  • Przynależność do francuskiego systemu ubezpieczeń społecznych.

Kryteria wyłączenia:

  • - choroba długiego odcinka Hirschsprunga przed połączeniem lewej okrężnicy z esicą,
  • choroba Hirschsprunga nieuleczalna za pomocą dekompresji/irygacji okrężnicy i wymagająca kolostomii odchylającej przed operacją leczniczą,
  • zapalenie jelit związane z Hirschsprunga występujące przed randomizacją,
  • Ciężka lub śmiertelna wada rozwojowa, w tym zespół Downa,
  • Wady rozwojowe związane z jelitami (zarośnięcie jelit, wytrzewienie, przepuklina pępkowa, malrotacja jelit i skręt),
  • Każdy stan patologiczny, który może modyfikować motorykę jelit lub czas pasażu jelitowego (mukowiscydoza, niedoczynność tarczycy),
  • Odmowa rodziców lub przedstawiciela prawnego.
  • Pacjenci pod opieką kuratorską lub tutorską

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: rutynowe zarządzanie
Dzieci z grupy kontrolnej nie otrzymują dodatkowego leczenia
Inny: rutynowe zarządzanie
irygacje okrężnicy
EKSPERYMENTALNY: GRUPA EKSP
dzieci otrzymujące lewatywy z maślanu + rutynowe postępowanie z lewatywami z maślanu codziennie przed operacją leczniczą
Lek: lewatywy z maślanu + rutynowe postępowanie
10 ml/kg objętości lewatywy z maślanu oprócz irygacji okrężnicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do przywrócenia funkcji jelit po operacji leczniczej. Za skuteczne klinicznie zostanie uznane 25% skrócenie czasu powrotu funkcji jelit w grupie eksperymentalnej w porównaniu z grupą kontrolną.
Ramy czasowe: 5 LAT

Przywrócenie funkcji jelit definiuje się w następujący sposób:

  • Tolerancja 2 karmień z pełną porcją pokarmową (jak przed operacją, karmienie piersią lub butelką),
  • I oddawanie stolca.

Czas do przywrócenia funkcji jelit będzie mierzony w godzinach od zakończenia zabiegu leczniczego.
5 LAT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas przejścia czerwonej karminy zostanie zmierzony przed operacją
Ramy czasowe: 5 LAT
Po randomizacji (i przed pierwszą lewatywą z maślanu) Przed operacją leczniczą
5 LAT
Pooperacyjna średnio- / długoterminowa skuteczność lewatyw maślanowych
Ramy czasowe: 5 LAT
Pooperacyjne czynnościowe objawy niedrożności jelit oceniane podczas każdej wizyty lekarskiej Konsystencja stolca oceniana przy użyciu zwalidowanej skali formularza stolca niemowlęcego „Amsterdam” podczas każdej wizyty lekarskiej.
5 LAT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

2 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

2 stycznia 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

2 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Hirschsprunga

Badania kliniczne na rutynowe zarządzanie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj