Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wankomycyna na pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych

1 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Elizabeth Carey

Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie kliniczne doustnej wanykomycyny u dorosłych z pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych

Aby dowiedzieć się, czy wankomycyna jest bezpieczną i skuteczną terapią pierwotnego stwardniającego zapalenia dróg żółciowych.

Źródło finansowania — FDA OOPD

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

A. Określ, czy OV normalizuje ALP w surowicy u dorosłych z PSC. Poziomy ALP w surowicy uzyskane po 6, 12 i 18 miesiącach leczenia OV oraz 3 i 6 miesięcy po leczeniu OV zostaną porównane z poziomami uzyskanymi na początku badania (miesiąc 0) i z wartościami w tych samych punktach czasowych badania w ramię placebo.

B. Określ, czy OV stabilizuje lub poprawia włóknienie wątroby oceniane za pomocą LSM przy użyciu TE. Sztywność wątroby będzie mierzona po 6, 12 i 18 miesiącach leczenia OV i 6 miesięcy po leczeniu OV, a wartości zostaną porównane z wartościami uzyskanymi na początku badania (miesiąc 0) oraz z wartościami w ramieniu placebo.

C. Określić zmiany mikroflory jelitowej w związku ze stosowaniem OV i zbadać korelację między zmianami mikroflory jelitowej a zmianami: 1) enzymów wątrobowych, zwłaszcza ALP w surowicy oraz 2) sztywności wątroby, ocenianej za pomocą LSM przy użyciu TE.

D. Określ, czy zmiany cytokin prozapalnych (TGF-β, IL-4, IL-13, IL-10 itp.) przewidują odpowiedź na OV. Cytokiny będą mierzone na początku badania, 6, 12, 18 miesięcy oraz 3 i 6 miesięcy po leczeniu OV, jeśli wynik badania jest pozytywny.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
102

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85281
        • Arizona State University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 72 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-76 lat
  2. Rozpoznanie PSC zgodne z wytycznymi opublikowanymi przez American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD)39. Wszyscy pacjenci muszą mieć podwyższoną ALP w surowicy co najmniej 1,5 raza górną granicę normy na początku badania oraz cholangiograficzne dowody PSC, jak wykazano za pomocą rezonansu magnetycznego, endoskopowej cholangiografii wstecznej, cholangiografii bezpośredniej lub biopsji wątroby.
  3. Bilirubina całkowita podczas badania przesiewowego musi być ≤ 2-krotnością górnej granicy normy
  4. USG (lub równoważna metoda obrazowania), które wyklucza niedrożność dróg żółciowych i nowotwór złośliwy w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania,
  5. Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków i/lub suplementów, oczekuje się, że pozostanie na tej samej dawce dobowej przez cały okres leczenia: UDCA, azatiopryna, prednizon (lub równoważny związek steroidowy), metotreksat, 5- kwas aminosalicylowy, terapia biologiczna i/lub probiotyk.
  6. Jeśli pacjent był leczony kwasem obetycholowym lub innymi eksperymentalnymi terapiami PSC, musi przejść 3-miesięczny okres wymywania przed włączeniem do badania
  7. PSC z lub bez choroby zapalnej jelit, takiej jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna
  8. Musi wyrazić zgodę na przestrzeganie protokołu badania i udzielić świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podanie antybiotyku w ciągu 3 miesięcy przed badaniem,
  2. Ciąża lub próba zajścia w ciążę lub karmienie piersią,

  3. Obecność któregokolwiek z poniższych:

    ja. Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B

    II. Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (dodatnie przeciwciała); pacjenci z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C w wywiadzie kwalifikują się do tego badania, jeśli mają niewykrywalny poziom HCV RNA

    iii. Inne cholestatyczne choroby wątroby, takie jak pierwotne zapalenie dróg żółciowych i cholestatyczne choroby ciężarnych

    iv. Metaboliczne choroby wątroby, takie jak choroba Wilsona i hemochromatoza

    v. Wrodzone choroby wątroby, takie jak niedobór α-1-antytrypsyny

    wi. Zapalenie dróg żółciowych związane z immunoglobuliną G4

    VII. PSC ze współistniejącym autoimmunologicznym zapaleniem wątroby (AIH) i/lub pierwotnym żółciowym zapaleniem dróg żółciowych (wcześniej znanym jako pierwotna marskość żółciowa wątroby)

    VIII. wtórne stwardniające zapalenie dróg żółciowych (SSC),

    ix. Aktywne ostre wstępujące zapalenie dróg żółciowych wymagające antybiotyków

    x. CCA (złośliwe zwężenie dróg żółciowych, nowotwór i cytologia/histopatologia lub pozytywna fluorescencyjna hybrydyzacja in situ (FISH) odpowiadająca gruczolakorakowi dróg żółciowych)

    xi. Biopsja wątroby, jeśli została wcześniej pobrana, która wykazała niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH). Pacjenci z podejrzeniem stłuszczenia wątroby w badaniu obrazowym nie będą wykluczani

    XII. Obecność powikłań zaawansowanego PSC, takich jak encefalopatia wątrobowa, nadciśnienie wrotne, zespół wątrobowo-nerkowy i wątrobowo-płucny,

    XIII. Przeszczep wątroby w wywiadzie, przewidywana potrzeba przeszczepu wątroby w ciągu 12 miesięcy od randomizacji lub wynik w skali MELD ≥15

    XIV. Ciągłe nadużywanie alkoholu (> 4 drinki dziennie dla mężczyzn i > 2 drinki dziennie dla kobiet)

    xv. Historia reakcji alergicznej na wankomycynę,

    XVI. Umiarkowana do ciężkiej niewydolność nerek z obliczonym klirensem kreatyniny < 60 ml/min

    XVII. HIV/AIDS,

    XVIII. Wszelkie inne stany lub nieprawidłowości, które w opinii badacza mogą zagrażać bezpieczeństwu uczestnika lub przeszkadzać uczestnikowi w uczestnictwie lub ukończeniu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo
Placebo dla wankomycyny
Eksperymentalny: Wankomycyna
Lek: Wankomycyna
Firvanq firmy Azurity Pharmaceuticals, Inc.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fosfataza alkaliczna po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Określenie, czy OW normalizuje poziom ALP w surowicy u dorosłych z PZS.
Poziomy ALP w surowicy uzyskane po 6 miesiącach leczenia OW zostaną porównane z tymi uzyskanymi na początku (miesiąc 0) oraz z wartościami w tych samych punktach czasowych badania w grupie placebo.
6 miesięcy
Fosfataza alkaliczna po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Określenie, czy OV normalizuje poziom ALP w surowicy u dorosłych z PSC. Poziomy ALP w surowicy uzyskane po 12 miesiącach leczenia OV zostaną porównane z wartościami wyjściowymi (miesiąc 0) oraz z wartościami w tej samej fazie badania w grupie placebo.
12 miesięcy
Fosfataza alkaliczna po 18 miesiącach
Ramy czasowe: 18 months
Określenie, czy OV normalizuje poziom ALP w surowicy u dorosłych z PSC.
Poziomy ALP w surowicy uzyskane po 18 miesiącach leczenia OV zostaną porównane z tymi uzyskanymi na początku (miesiąc 0) oraz z wartościami w tych samych punktach czasowych badania w grupie placebo.
18 months
Fosfataza alkaliczna po 21 miesiącach
Ramy czasowe: 21 miesięcy
Określenie, czy występuje zmiana poziomu fosfatazy alkalicznej 3 miesiące po zakończeniu leczenia w ramach badania
21 miesięcy
Fosfataza alkaliczna po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące
Aby stwierdzić, czy nastąpi zmiana w stężeniu fosfatazy zasadowej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia w ramach badania
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z redukcją sztywności wątroby
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Statystycznie istotne zmniejszenie pomiaru sztywności wątroby (kPa)
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Elizabeth Carey

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Arizona State University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Elizabeth Carey, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 18-003439
  • FD-R-6102 (Inny numer grantu/finansowania: FDA OOPD)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych

Badania kliniczne na Wankomycyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami