Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vancomycin til primær skleroserende kolangitis

1. april 2026 opdateret af: Elizabeth Carey

Et prospektivt, randomiseret, multicentreret, placebokontrolleret klinisk forsøg med oralt vanycomycin hos voksne med primær skleroserende kolangitis

For at finde ud af, om vancomycin er en sikker og effektiv behandling mod primær skleroserende kolangitis.

Finansieringskilde - FDA OOPD

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

A. Bestem, om OV normaliserer serum ALP hos voksne med PSC. Niveauer af serum-ALP opnået ved 6, 12 og 18 måneders OV-behandling og 3 og 6 måneder efter OV-behandling vil blive sammenlignet med dem opnået ved baseline (måned 0) og med værdier på de samme undersøgelsestidspunkter i placeboarmen.

B. Bestem, om OV stabiliserer eller forbedrer leverfibrose vurderet ved LSM ved hjælp af TE. Leverstivhed vil blive målt ved 6, 12 og 18 måneders OV-behandling og 6 måneder efter OV-behandling, og værdierne vil blive sammenlignet med dem opnået ved baseline (måned 0) og med værdier i placebo-armen.

C. Bestem ændringerne i tarmmikrobiotaen i forhold til brugen af ​​OV, og undersøg sammenhængen mellem ændringerne i tarmmikrobiotaen og ændringerne i: 1) leverenzymer, især serum ALP, og 2) leverstivhed, vurderet vha. LSM ved hjælp af TE.

D. Bestem om ændringer i proinflammatoriske cytokiner (TGF-β, IL-4, IL-13, IL-10 osv.) forudsiger respons på OV. Cytokiner vil blive målt ved baseline, 6, 12, 18 måneder og 3 og 6 måneder efter OV-behandling, hvis undersøgelsen er positiv.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
102

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85281
        • Arizona State University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 72 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde i alderen 18-76 år
  2. Diagnose af PSC i overensstemmelse med retningslinjerne udgivet af American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD).39 Alle forsøgspersoner skal have en forhøjet serum-ALP på mindst 1,5 gange øvre normalgrænse ved baseline plus kolangiografiske tegn på PSC, som påvist ved magnetisk resonansbilleddannelse, endoskopisk retrograd kolangiografi, direkte kolangiografi eller leverbiopsi.
  3. Total bilirubin ved screening skal være ≤ 2 gange øvre normalgrænse
  4. En ultralyd (eller tilsvarende billeddannelsesmodalitet), der udelukker biliær obstruktion og malignitet inden for 6 måneder efter studiestart,
  5. Hvis en patient tager nogen af ​​følgende medicin og/eller kosttilskud, forventes han eller hun at forblive på den samme daglige dosis gennem behandlingsperioden: UDCA, azathioprin, prednison (eller en tilsvarende steroidforbindelse), methotrexat, en 5- aminosalicylsyre, biologisk terapi og/eller et probiotikum.
  6. Hvis en patient har været på obeticholsyre eller andre eksperimentelle terapier for PSC, skal de gennemføre en 3 måneders udvaskningsperiode før studiestart
  7. PSC med eller uden inflammatorisk tarmsygdom, såsom colitis ulcerosa eller Crohns sygdom
  8. Skal acceptere at overholde undersøgelsesprotokollen og give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Administration af et antibiotikum inden for 3 måneder før undersøgelsen,
  2. Graviditet eller forsøg på at blive gravid eller ammende,

  3. Tilstedeværelse af nogen af ​​følgende:

    jeg. Hepatitis B infektion

    ii. Hepatitis C-infektion (antistofpositiv); patienter med en historie med hepatitis C-infektion vil være berettiget til denne undersøgelse, hvis de har upåviselige niveauer af HCV RNA

    iii. Andre kolestatiske leversygdomme såsom primær biliær kolangitis og kolestatiske graviditetssygdomme

    iv. Metaboliske leversygdomme såsom Wilsons sygdom og hæmokromatose

    v. Arvelige sygdomme i leveren, såsom α-1-antitrypsin-mangel

    vi. Immunoglobulin G4-relateret kolangitis

    vii. PSC med samtidig autoimmun hepatitis (AIH) og/eller primær biliær kolangitis (tidligere kendt som primær biliær cirrhose)

    viii. Sekundær skleroserende kolangitis (SSC),

    ix. Aktiv akut stigende kolangitis, der kræver antibiotika

    x. CCA (malign galdestriktur, neoplasma og cytologi/histopatologi eller positiv fluorescens in situ hybridisering (FISH) i overensstemmelse med adenokarcinom i galdekanalen)

    xi. En leverbiopsi, hvis en sådan tidligere er opnået, som viste ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH). Patienter med mistanke om fedtlever ved billeddiagnostik vil ikke blive udelukket

    xii. Tilstedeværelse af komplikationer af fremskreden PSC såsom hepatisk encefalopati, portal hypertension, hepato-renal syndrom og hepato-pulmonal syndrom,

    xiii. Anamnese med levertransplantation, forventet behov for levertransplantation inden for 12 måneder fra randomisering eller en Model of End Stage Liver Disease (MELD) score på ≥15

    xiv. Igangværende alkoholmisbrug (> 4 drinks om dagen for mænd og > 2 drinks om dagen for kvinder)

    xv. Anamnese med allergisk reaktion på vancomycin,

    xvi. Moderat til svært nedsat nyrefunktion med en beregnet kreatininclearance på < 60 ml/min.

    xvii. HIV/AIDS,

    xviii. Alle andre tilstande eller abnormiteter, som efter investigatorens mening kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller forstyrre forsøgspersonen, der deltager i eller fuldfører undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
Placebo for Vancomycin
Eksperimentel: Vancomycin
Medicin: Vancomycin
Firvanq af Azurity Pharmaceuticals, Inc.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alkalisk fosfatase ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Afgør, om OV normaliserer serum-ALP hos voksne med PSC. Serum-ALP-niveauer opnået efter 6 måneders OV-behandling vil blive sammenlignet med dem, der blev opnået ved baseline (måned 0), og med værdierne på samme studietidspunkter i placebo-armen.
6 måneder
Alkalisk fosfatase ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Bestem om OV normaliserer serum ALP hos voksne med PSC. Niveauer af serum ALP opnået efter 12 måneders OV-behandling vil blive sammenlignet med dem opnået ved baseline (måned 0) og med værdier på samme undersøgelsestidspunkter i placebo-armen.
12 måneder
Alkalisk fosfatase ved 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder
Afgør, om OV normaliserer serum-ALP hos voksne med PSC. Niveauer af serum-ALP opnået efter 18 måneders OV-behandling vil blive sammenlignet med dem opnået ved baseline (måned 0) og med værdier på de samme studietidspunkter i placeboarmen.
18 måneder
Alkalisk fosfatase ved 21 måneder
Tidsramme: 21 måneder
At bestemme, om der er en ændring i alkalisk fosfatase 3 måneder efter studiets behandling er afsluttet
21 måneder
Alkalisk fosfatase efter 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
At afgøre, om der er en ændring i alkalisk fosfatase 6 måneder efter stop af undersøgelsesbehandling
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med reduktion i leverstivhed
Tidsramme: 18 måneder
Statistisk signifikant reduktion i leverstivhedsmåling (kPa)
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Elizabeth Carey

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Arizona State University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Elizabeth Carey, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18-003439
  • FD-R-6102 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: FDA OOPD)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær skleroserende kolangitis

Kliniske forsøg med Vancomycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger