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원발성 경화성 담관염에 대한 반코마이신

2026년 4월 1일 업데이트: Elizabeth Carey

성인 원발성 경화성 담관염을 대상으로 한 경구용 Vanycomycin의 전향적, 무작위, 다기관, 위약 대조 임상 시험

반코마이신이 원발성 경화성 담관염에 대한 안전하고 효과적인 치료법인지 확인합니다.

자금 출처 - FDA OOPD

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

A. OV가 PSC가 있는 성인의 혈청 ALP를 정상화하는지 확인합니다. OV 치료 6, 12, 18개월 및 OV 치료 후 3, 6개월에 획득한 혈청 ALP 수준을 기준선(0개월)에서 획득한 것과 비교할 것이며, 위약 팔.

B. OV가 TE를 사용하여 LSM에 의해 평가된 간 섬유증을 안정화 또는 개선하는지 결정합니다. OV 치료 6, 12, 18개월 및 OV 치료 후 6개월에 간 경직도를 측정하고, 값을 기준선(0개월) 및 위약군의 값과 비교합니다.

C. OV 사용과 관련된 장내 미생물의 변화를 확인하고, 장내 미생물의 변화와 다음의 변화 사이의 상관관계를 연구합니다: 1) 간 효소, 특히 혈청 ALP, 및 2) 간 경직 TE를 사용하는 LSM.

D. 전염증성 사이토카인(TGF-β, IL-4, IL-13, IL-10 등)의 변화가 OV에 대한 반응을 예측하는지 확인합니다. 사이토카인은 연구가 양성인 경우 기준선, 6, 12, 18개월 및 OV 치료 후 3개월 및 6개월에 측정됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
102

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
      • Tempe, Arizona, 미국, 85281
        • Arizona State University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18-76세의 남성 또는 여성 피험자
  2. 미국 간 질환 연구 협회(AASLD)에서 발표한 지침에 따른 PSC 진단.39 모든 피험자는 자기 공명 영상, 내시경 역행 담관조영술, 직접 담관조영술 또는 간 생검으로 입증된 바와 같이 기준선에서 정상 상한치의 최소 1.5배 상승된 혈청 ALP와 PSC의 담관조영 증거를 가져야 합니다.
  3. 선별검사 시 총 빌리루빈은 정상 상한치의 2배 이하이어야 합니다.
  4. 연구 시작 6개월 이내에 담도 폐쇄 및 악성 종양을 배제하는 초음파(또는 동등한 영상 양식),
  5. 환자가 다음 약물 및/또는 보충제를 복용 중인 경우 치료 기간 동안 동일한 일일 복용량을 유지할 것으로 예상됩니다: UDCA, 아자티오프린, 프레드니손(또는 동등한 스테로이드 화합물), 메토트렉세이트 아미노살리실산, 생물학적 요법 및/또는 생균제.
  6. 환자가 PSC에 대해 오베티콜산 또는 기타 실험적 요법을 받은 경우, 연구 시작 전 3개월 휴약 기간을 완료해야 합니다.
  7. 궤양성 대장염 또는 크론병과 같은 염증성 장 질환이 있거나 없는 PSC
  8. 연구 프로토콜 준수에 동의하고 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  1. 연구 전 3개월 이내에 항생제 투여,
  2. 임신 또는 임신을 시도하거나 모유 수유,

  3. 다음 중 하나의 존재:

    나. B형 간염 감염

    ii. C형 간염 감염(항체 양성); C형 간염 병력이 있는 환자는 검출할 수 없는 수준의 HCV RNA가 있는 경우 이 연구에 적합합니다.

    iii. 원발성 담즙성 담관염 및 임신의 담즙정체성 질환과 같은 기타 담즙정체성 간 질환

    iv. 윌슨병, 혈색소침착증과 같은 대사성 간질환

    v. α-1 항트립신 결핍증과 같은 간 유전병

    vi. 면역글로불린 G4 관련 담관염

    vii. 수반되는 자가면역 간염(AIH) 및/또는 원발성 담즙성 담관염(이전에는 원발성 담즙성 간경변으로 알려짐)이 있는 PSC

    viii. 속발성 경화성 담관염(SSC),

    ix. 항생제가 필요한 활동성 급성 상행성 담관염

    엑스. CCA(담관의 선암종과 일치하는 악성 담도 협착, 신생물, 세포학/조직병리학 또는 양성 형광 in situ hybridization(FISH))

    xi. 비알코올성 지방간염(NASH)이 나타난 간 생검(이전에 얻은 경우). 영상으로 지방간이 의심되는 환자는 제외되지 않습니다.

    xii. 간성 뇌병증, 문맥 고혈압, 간신증후군 및 간폐증후군과 같은 진행된 PSC의 합병증의 존재,

    xiii. 간 이식 이력, 무작위 배정 후 12개월 이내에 예상되는 간 이식의 필요성 또는 ≥15의 MELD(말기 간 질환 모델) 점수

    xiv. 지속적인 알코올 남용(남성의 경우 하루에 4잔 이상, 여성의 경우 하루에 2잔 이상)

    xv. 반코마이신에 대한 알레르기 반응의 병력,

    xvi. 계산된 크레아티닌 청소율이 < 60mL/min인 중등도에서 중증의 신장애

    xvii. 에이즈/에이즈,

    xviii. 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전을 위태롭게 하거나 피험자가 연구에 참여하거나 완료하는 데 방해가 될 수 있는 모든 기타 상태 또는 이상.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
위약 비교기: 위약
다른: 위약
반코마이신에 대한 위약
실험적: 반코마이신
의약품: 반코마이신
Azurity Pharmaceuticals, Inc.의 Firvanq

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
6개월 시점의 알칼리성 포스파타제
기간: 6개월
PSC 성인 환자에서 OV가 혈청 ALP를 정상화하는지 확인합니다. OV 치료 6개월째 얻은 혈청 ALP 수치를 기준 시점(0개월)과 위약군의 같은 연구 시점 값과 비교할 것입니다.
6개월
12개월 시점의 알칼리 인산분해효소
기간: 12 개월
원발성 경화성 담관염 성인 환자에서 OV가 혈청 ALP를 정상화하는지 확인합니다. OV 치료 12개월 시점에 얻은 혈청 ALP 수치를 기준 시점(0개월)의 수치와 비교하고, 위약군의 동일한 연구 시점 값과 비교합니다.
12 개월
18개월 시점의 알칼리성 인산분해효소
기간: 18개월
PSC가 있는 성인의 혈청 ALP을 OV가 정상화하는지 확인합니다. 18개월간 OV 치료 동안 얻은 혈청 ALP 수준을 기준선(0개월)에서 얻은 수치 및 위약군의 동일한 연구 시점의 값과 비교할 것입니다.
18개월
21개월 시점의 알칼리 포스파타제
기간: 21개월
연구 치료 완료 후 3개월 시점에서 알칼리 포스파타제 변화가 있는지 확인
21개월
24개월 시점의 알칼리성 인산분해효소
기간: 24개월
연구 치료 중단 6개월 후 알칼리성 포스파타제 변화가 있는지 확인하기 위해
24개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
간 경직이 감소한 참가자 수
기간: 18개월
간 경도 측정값(kPa)의 통계적으로 유의한 감소
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Elizabeth Carey

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Arizona State University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Elizabeth Carey, MD, Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 1월 23일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 3월 3일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 3월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 10월 15일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 10월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 4월 1일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 18-003439
  • FD-R-6102 (기타 보조금/기금 번호: FDA OOPD)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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