Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prognostic Predictors of Response to Hypoglycemic Therapy

7 lutego 2020 zaktualizowane przez: Conrady Alexandra, Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health

Search for Highly Specific Predictors of Response to Different Hypoglycemic Therapy for Cardiovascular Prognosis

This is a randomized controlled trial aimed to determine highly specific personified predictors of response to the therapy by different groups of hypoglycemic drugs (SGLT-2 inhibitors, DPP-4 inhibitors, GLP-1 receptor agonists, sulfonylureas) in patients with type 2 diabetes mellitus, develop an algorithm of personalized therapy based on them, design an organizational and methodological model for prevention of the cardiovascular complications, and create an automated decision-making system for therapy selection to reduce the incidence of cardiovascular events and related adverse outcomes compared to the traditional approach. This is an interventional, randomized controlled trial, open-label study.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

The study aims to determine highly specific personified predictors of response to the therapy by different groups of hypoglycemic drugs in patients with type 2 diabetes mellitus, to develop on their basis a mathematical model that allows to objectify the choice of therapy for each patient, and validate it in clinical practice with assessment of dynamic of cardiovascular risk markers (vascular wall condition, markers of fibrosis and inflammation, molecular-genetic markers of vascular damage, dynamic of intestinal microbiota, clinical outcomes, psychological parameters of quality of life, eating, treatment satisfaction) and pharmaco-economic component. Patients with type 2 diabetes mellitus and non-target HbA1c will be randomized to receive antidiabetic drugs (SGLT-2 inhibitors, DPP-4 inhibitors, GLP-1 receptor agonists, sulfonylureas) in open prospective study according to: 1) standard recommendations; 2) predictors chosen with automated decision-making system developed on the literature analysis. At baseline and 3, 6, 12, and 24 months into the study patients will be asked to complete the questionnaires on eating behavior, appetite, propensity to alcohol consumption, smoking, level of physical activity, general health condition, level of anxiety and depression, cognitive functions, adherence to treatment and treatment satisfaction. At baseline and 3, 6, 12, and 24 months into the study there will be physical examination and laboratory tests, including: fasting and 1.5 hours post meal glucose, glycated hemoglobin, insulin with calculation of HOMA-IR index, indicators of lipid metabolism (total cholesterol, TG, LDL, calculation of HDL and VLDL), markers of kidney function (serum creatinine with GFR calculation, urine albumin-to-creatinine ratio), biochemical parameters of therapy safety (ALT, AST, bilirubin, uric acid, fibrinogen, alkaline phosphatase, amylase 5), levels of orexigenic / anorexigenic hormones (GLP1, GIP, ghrelin, leptin, glucagon, adiponectin, C-peptide). The study will also include the evaluation of endothelial dysfunction (using EndoPAT 2000), state of the vascular wall (using the SphygmoCor), thickness of intima-media complex of carotid arteries, echocardiographic study, estimation of the global longitudinal strain (2-D Speckle-tracking echocardiographic analysis), MRI of the heart, biomarkers of inflammation (CRP level by the ultrasensitive method, adhesion molecules E-selectin and sICAM-1), markers of oxidative stress (myeloperoxidase, paraoxanase-1), markers of fibrosis (PICP, PIIINP, CITP, MMP / TIMP, TGF-β, galectin-3), markers of heart failure (NT-proBNP, sST2). The investigators will conduct immunophenotyping of circulating progenitor cells (CD45 + / CD34 + / collagen-I +) by flow cytometry, and assess molecular-genetic markers of endothelial damage (microRNA-126, microRNA-21, microRNA-27, miRNA-125 and miRoRNA-155).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
800

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197143
        • Rekrutacyjny
        • Alina Babenko
        • Kontakt:
          • Alina Babenko

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Male and female aged 17-70 years
  2. Type 2 diabetes mellitus with non-target HbA1c exciding less than 1% (<1%)
  3. Initiation of the treatment by SGLT- 2 inhibitors, dipeptidyl peptidase-4 inhibitors, GLP-1 analogues
  4. Stable hypoglycemic therapy for 12 weeks before enrollment
  5. Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Type 1 diabetes mellitus
  2. Recent acute coronary syndrome or acute disturbance of cerebral blood circulation (less than 2 months ago)
  3. Decompensation of chronic heart failure, chronic heart failure class IV (NYHA), acute heart failure
  4. Confirmed non-diabetic kidney disease (glomerulonephritis, pyelonephritis, amyloidosis)
  5. Chronic kidney disease requiring hemodialysis and/or urinary albumin concentration (morning spot) >1000 mg/L
  6. Regular nephrotoxic drugs intake (long-term intake of NSAIDs, aminoglycosides, sulfonamides, cyclosporine, lithium preparations)
  7. Anamnesis of malignancy.
  8. Diabetic foot ulcer and neuropathic osteoarthropathy
  9. Anamnesis of bariatric surgery or surgical interventions on the gastrointestinal tract leading to malabsorption.
  10. Treatment with drugs reducing body weight less than 3 months ago or any other drugs use that can lead to a change in body weight.
  11. Liver disorders with elevation of ALT/AST exceeding three-fold the upper limit of normal
  12. Immunosuppressive therapy or regular nonsteroidal anti-inflammatory drugs intake
  13. Change in the dosage of thyroid hormones less than 6 weeks ago.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Treatment chosen by automated decision-making system
Group A: type 2 diabetic patients randomized to receive antidiabetic drugs according to predictors chosen with developed automated decision-making system: subgroup 1A- addition of vildagliptin 100 mg/day, subgroup 2A - addition of sitagliptin 100 mg/day, subgroup 3A- addition of dapagliflozin 10 mg/day, subgroup 4A- addition of empagliflozin 10 mg/day, subgroup 5A- addition of liraglutide 1,2-1,8 mg/day, subgroup 6A- addition of exenatide 20 μg/day, subgroup 7A - addition of glimepiride, subgroup 8A - addition of gliclazide.
Lek: Automatic system guided treatment
Addition of: 1A -vildagliptin 100 mg/day 2A - sitagliptin 100 mg/day, 3A- dapagliflozin 10 mg/day 4A- empagliflozin 10 mg/day 5A- liraglutide 1,2-1,8 mg/day 6A- exenatide 20 μg/day 7A - glimepiride 8A - gliclazide
Lek: Standard treatment

Addition of:

  1. B -vildagliptin 100 mg/day
  2. B - sitagliptin 100 mg/day,
  3. B- dapagliflozin 10 mg/day
  4. B- empagliflozin 10 mg/day
  5. B- liraglutide 1,2-1,8 mg/day
  6. B- exenatide 20 μg/day
  7. B - glimepiride
  8. B - gliclazide
Eksperymentalny: Treatment based on standard recommendations
Group B: type 2 diabetic patients randomized to receive antidiabetic drugs according to standard recommendations : subgroup 1B- addition of vildagliptin 100 mg/day, subgroup 2B - addition of sitagliptin 100 mg/day, subgroup 3B- addition of dapagliflozin 10 mg/day, subgroup 4B- addition of empagliflozin 10 mg/day, subgroup 5B- addition of liraglutide 1,2-1,8 mg/day, subgroup 6B- addition of exenatide 20 μg/day, subgroup 7B - addition of glimepiride, subgroup 8B - addition of gliclazide.
Lek: Automatic system guided treatment
Addition of: 1A -vildagliptin 100 mg/day 2A - sitagliptin 100 mg/day, 3A- dapagliflozin 10 mg/day 4A- empagliflozin 10 mg/day 5A- liraglutide 1,2-1,8 mg/day 6A- exenatide 20 μg/day 7A - glimepiride 8A - gliclazide
Lek: Standard treatment

Addition of:

  1. B -vildagliptin 100 mg/day
  2. B - sitagliptin 100 mg/day,
  3. B- dapagliflozin 10 mg/day
  4. B- empagliflozin 10 mg/day
  5. B- liraglutide 1,2-1,8 mg/day
  6. B- exenatide 20 μg/day
  7. B - glimepiride
  8. B - gliclazide

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1c
Ramy czasowe: baseline and 3, 12, and 24 months after intervention
Change from baseline in HbA1c level (%)
baseline and 3, 12, and 24 months after intervention
Body mass index
Ramy czasowe: baseline and 3, 12, and 24 months after intervention
Change from baseline in body mass index (kg/m^2)
baseline and 3, 12, and 24 months after intervention

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Estimated glomerular filtration rate
Ramy czasowe: baseline, 12 and 24 months after intervention
Change from baseline in level of estimated glomerular filtration rate (ml/min/1.73 m^2)
baseline, 12 and 24 months after intervention
HOMA-IR index
Ramy czasowe: baseline, 6 and 12 months after intervention
Change from baseline in level of HOMA-IR index (Homeostasis Model Assessment of Insulin Resistance) derived from the plasma insulin level (mIU/L) and plasma glucose level (mmol/L) of a participant: [(plasma insulin level) x (plasma glucose level)]/22.5, where the value of HOMA-IR index > 2.0 suggests insulin resistance
baseline, 6 and 12 months after intervention
Urinary creatinine-adjusted excretion of albumin
Ramy czasowe: baseline, 12 and 24 months after intervention
Change from baseline in level of urinary creatinine-adjusted excretion of albumin in morning spot urine samples (mg/mmol)
baseline, 12 and 24 months after intervention
Cardiovascular parameters of PAT and IMT
Ramy czasowe: baseline, 6 and 12 months after intervention
Change from baseline in peripheral arterial tone by using EndoPAT 2000, the thickness of intima-media complex of carotid arteries (μm)
baseline, 6 and 12 months after intervention
LDL cholesterol
Ramy czasowe: baseline, 6 and 12 months after intervention
Change from baseline in level of LDL cholesterol (mmol/L)
baseline, 6 and 12 months after intervention
Triglycerides
Ramy czasowe: baseline, 6 and 12 months after intervention
Change from baseline in level of triglycerides (mmol/L)
baseline, 6 and 12 months after intervention
NT-proBNP
Ramy czasowe: baseline, 6 and 12 months after intervention
Change from baseline in serum level of NT-proBNP (pmol/L)
baseline, 6 and 12 months after intervention
hsCRP
Ramy czasowe: baseline, 6 and 12 months after intervention
Change from baseline in serum level of hsCRP ( mg/L)
baseline, 6 and 12 months after intervention
PAT
Ramy czasowe: baseline, 6 and 12 months after intervention
Change from baseline in peripheral arterial tone by using EndoPAT 2000 (Ratio is created using the post and pre occlusion values)
baseline, 6 and 12 months after intervention
IMT
Ramy czasowe: baseline, 6 and 12 months after intervention
Change from baseline in the thickness of intima-media complex of carotid arteries (μm)
baseline, 6 and 12 months after intervention
LV ejection fraction
Ramy czasowe: baseline, 6 and 12 months after intervention
Change from baseline in ejection fraction (%) by echocardiography
baseline, 6 and 12 months after intervention
LV mass index
Ramy czasowe: baseline, 6 and 12 months after intervention
Change from baseline in LV mass index (g/m^2) by echocardiography
baseline, 6 and 12 months after intervention
GLS by 2D-STE
Ramy czasowe: baseline, 6 and 12 months after intervention
Change from baseline in global longitudinal strain by 2D Speckle-tracking echocardiography (%)
baseline, 6 and 12 months after intervention
Molecular-genetic markers of endothelial damage
Ramy czasowe: baseline, 6 and 12 months after intervention
Change from baseline in serum level of microRNA-126, microRNA-21, microRNA-27, miRNA-125 and miRoRNA-155 (relative units)
baseline, 6 and 12 months after intervention

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 11/2017

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Automatic system guided treatment

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami